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Confronto di obiettivi di pressione arteriosa post-craniota (COMPETE)

15 aprile 2026 aggiornato da: Patrick Kelly, Vanderbilt University Medical Center

Confronto tra l'efficacia del bersaglio della pressione arteriosa postcraniota (competere)

L'obiettivo di questo studio clinico pragmatico è imparare se un obiettivo di pressione sanguigna più intensa o più liberale dopo l'intervento è più efficace nel migliorare i risultati dei pazienti per gli adulti sottoposti a craniotomia per la rimozione di un tumore al cervello. Ci sono poche prove per aiutare i medici a decidere il miglior obiettivo post-operatorio per la pressione arteriosa per i loro pazienti. La domanda principale che questo studio mira a rispondere è se i pazienti con un obiettivo di pressione arteriosa post-operatoria di <160 mmHg avranno una durata di permanenza in ospedale più breve rispetto a quelli con un obiettivo di pressione arteriosa di <140 mmHg, senza aumentare il tasso di sanguinamento post-operatorio nel cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre 160.000 craniotomie, un tipo di chirurgia cerebrale, vengono eseguite ogni anno negli Stati Uniti. Si ritiene che ipertensione aumentino il rischio di sanguinamento post-operatorio nel cervello, noto come emorragia intracranica (ICH). Questo rischio percepito ha portato molti medici a imporre limiti post-operativi (SBP) di pressione sistolica (SBP), con un trattamento aggressivo quando SBP sale al di sopra delle soglie bersaglio. L'uso di obiettivi intensivi SBP richiede spesso un trattamento di farmaci antiipertensivi, tra cui gocciolamenti endovenosi (IV). Queste terapie mediche potrebbero avere diversi effetti avversi relativi alla funzione dell'organo finale. Inoltre, chiudere il monitoraggio SBP con una linea arteriosa e/o un trattamento con antiipertensivi IV spesso richiede un livello di cura dell'unità di terapia intensiva (ICU). Il 40% dei programmi medici accademici utilizza un obiettivo di SBP <160MMHG come supportato da questa prova limitata, mentre il 45% dei programmi utilizza un obiettivo SBP ancora più rigoroso di <140MMHG.

Questo studio è uno studio a center singolo, pragmatico e randomizzato che confronta l'efficacia di questi due obiettivi SBP post-craniotomia standard per ridurre la durata del soggiorno dell'ospedale dei pazienti, il rischio di ICH e gli effetti collaterali avversi dell'uso antiipertensivo. I pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere un ordine per un SBP target <140 mmHg o SBP <160 mmHg durante questo periodo. Ipotizziamo che un SBP target <160 mmHg diminuirà la durata del soggiorno dell'ospedale dei pazienti senza aumentare il rischio di ICH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Undergoes craniotomy for resection of an intradural brain tumor scheduled using any of the following Current Procedural Terminology (CPT) codes: 61304, 61305, 61330, 61333, 61510, 61512, 61516, 61518, 61519, 61520, 61521, 61524, 61526, 61530, 61545, 61580, 61581, 61582, 61583, 61584, 61585, 61586, 61590, 61591, 61592, 61595, 61596, 61597, 61598, 61600, 61601, 61605, 61606, 61607, 61608, 61615, 61616

Criteri di esclusione:

  • Diminuisce al consenso
  • Frequentare decisioni basate su risultati intraoperatori (ad es. Frequeggiare il medico non ha equipaggiamento che nessuna delle due soggiorni della pressione sanguigna sarebbe accettabile per la cura post-operatoria del paziente).
  • Il paziente è un prigioniero
  • Il paziente è noto per essere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore ARM 1: Target SBP <160 mmHg
Il team di terapia neuro-intensiva monitorerà l'SBP del paziente e tratterà con farmaci antiipertensivi per ottenere un SBP <160mHg. La selezione del farmaco orale o IV appropriato è a discrezione del team Neuro-ICU; Gli agenti usati più frequentemente includono clinicamente nicardipina, labetalolo e idralazina. La selezione dell'agente appropriato si basa su altri elementi clinici tra cui la gravità dell'ipertensione, la frequenza cardiaca, i regimi dei farmaci per i pazienti e le interazioni o le allergie di farmaci. L'obiettivo della pressione sanguigna continuerà durante il ricovero in ospedale. La linea arteriosa verrà rimossa a discrezione del team di neurochirurgia, in genere la mattina del primo giorno dopo l'intervento chirurgico.
Altro: Target SBP
Per i soggetti assegnati all'SBP
Comparatore attivo: Comparatore ARM 2: Target SBP <140 mmHg
Il team di terapia neuro-intensiva monitorerà l'SBP del paziente e tratterà con farmaci antiipertensivi per ottenere un SBP <140mHg. La selezione del farmaco orale o IV appropriato è a discrezione del team Neuro-ICU, come descritto sopra per il braccio del comparatore 1. L'obiettivo della pressione sanguigna sarà mantenuto fino a quando il team di neurochirurgia non sceglierà di "liberalizzare" l'obiettivo della pressione sanguigna a livelli più alti SBP. La linea arteriosa verrà rimossa quando l'obiettivo della pressione sanguigna viene liberalizzata, in genere la mattina del primo giorno dopo l'intervento chirurgico.
Altro: Target SBP
Per i soggetti assegnati all'SBP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle prime dimissioni ospedaliere o 90 giorni, a seconda di quale sia prima
Durata della degenza ospedaliera dei pazienti in giorni
Dall'iscrizione alle prime dimissioni ospedaliere o 90 giorni, a seconda di quale sia prima

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al trasferimento dall'ICU o 90 giorni, a seconda di quale sia.
Lunghezza del paziente soggiornare nell'unità di terapia intensiva neuro dopo craniotomia
Dall'iscrizione al trasferimento dall'ICU o 90 giorni, a seconda di quale sia.
Emorragia intracranica (ICH)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle dimissioni ospedaliere
Tasso di emorragia intracranica che richiede il ritorno in sala operatoria
Dall'iscrizione alle dimissioni ospedaliere
Punteggio informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis10)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 90 giorni dopo l'iscrizione
Risposte Promis10 raccolte nelle visite di follow-up di follow-up di routine post-operatoria. Promis Global 10 utilizza punteggi T per interpretare i risultati. I punteggi T sono punteggi standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Dall'iscrizione a 90 giorni dopo l'iscrizione
Valutazione funzionale della terapia del cancro - punteggio cerebrale (fact -b)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 90 giorni dopo l'iscrizione.
Risposte FACT-BR raccolte nelle visite di follow-up di follow-up di routine post-operatoria. Questa scala è misurata su una scala di tipo Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Dall'iscrizione a 90 giorni dopo l'iscrizione.
Composito di eventi avversi di ipoperfusione di end-organo correlati all'uso antiipertensivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle dimissioni ospedaliere o 90 giorni, a seconda di quale sia.
Misura composita della mortalità ospedaliera, lesioni renali acute, elevazione del BNP e infarto del miocardio durante la degenza in ospedale.
Dall'iscrizione alle dimissioni ospedaliere o 90 giorni, a seconda di quale sia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 250498

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti alla base dei risultati riportati saranno resi disponibili (compresi i dizionari dei dati) dopo la de-identificazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 3 mesi dopo la pubblicazione dei risultati e rimarranno disponibili per almeno 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi accessibili ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida che è stata approvata dal Vanderbilt Institution Review Board e dal Comitato Esecutivo dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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