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Vergleich der Blutdruckziele nach der Kraniotomie (COMPETE)

15. April 2026 aktualisiert von: Patrick Kelly, Vanderbilt University Medical Center

Vergleich der Postkraniotomie -Blutdruckzieleffektivität (Wettbewerb)

Das Ziel dieser pragmatischen klinischen Studie ist es zu erfahren, ob ein intensiveres oder liberaleres Blutdruckziel nach der Operation die Patientenergebnisse für Erwachsene, die sich einer Kraniotomie unterziehen, zur Entfernung eines Hirntumors wirksamer sind. Es gibt kaum Anhaltspunkte, die Ärzten helfen, das beste postoperative Blutdruckziel für ihre Patienten zu entscheiden. Die Hauptfrage dieser Studie zielt darauf ab, zu beantworten, ob Patienten mit einem postoperativen systolischen Blutdruckziel von <160 mmHg eine kürzere Aufenthaltsdauer des Krankenhauses haben werden als Patienten mit einem Blutdruckziel von <140 mmHg, ohne die Geschwindigkeit der postoperativen Blutung im Gehirn zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den USA werden jährlich über 160.000 Kraniotomien, eine Art Gehirnoperation, jährlich durchgeführt. Es wird angenommen, dass ein hoher Blutdruck das Risiko einer postoperativen Blutung im Gehirn erhöht, die als intrakranielle Blutung (ICH) bekannt ist. Dieses wahrgenommene Risiko hat viele Ärzte dazu veranlasst, postoperative systolische Blutdruckgrenzen (SBP) mit aggressiver Behandlung aufzuerlegen, wenn SBP über den Zielschwellen ansteigt. Die Verwendung intensiver SBP -Ziele erfordert häufig eine blutdrucksenkende Medikamentenbehandlung, einschließlich intravenöser (IV) -Tropfen. Diese medizinischen Therapien könnten mehrere nachteilige Auswirkungen auf die Endorganisfunktion haben. Darüber hinaus erfordert eine enge SBP -Überwachung mit einer arteriellen Linie und/oder Behandlung mit IV -Antihypertensiven häufig eine Intensivstation (ICU). 40% der akademischen medizinischen Programme verwenden ein Ziel von SBP <160 mmHg, wie durch diese begrenzten Beweise gestützt, während 45% der Programme ein noch strengeres SBP -Ziel von <140 mmHg verwenden.

Diese Studie ist eine einzelne, pragmatische, randomisierte Studie, in der die Wirksamkeit dieser beiden SBP-Ziele für die Verringerung dieser Aufenthaltsdauer des Patienten, das ICH-Risiko und die nachteiligen Nebenwirkungen der blutdrucksenkenden Anwendung verglichen werden. Berechtigte Patienten erhalten in diesem Zeitraum eine Anordnung für ein Ziel -SBP <140 mmHg oder SBP <160 mmHg. Wir nehmen an, dass ein Ziel -SBP <160 mmHg die Aufenthaltsdauer des Patienten im Krankenhaus verringert, ohne das ICH -Risiko zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Undergoes craniotomy for resection of an intradural brain tumor scheduled using any of the following Current Procedural Terminology (CPT) codes: 61304, 61305, 61330, 61333, 61510, 61512, 61516, 61518, 61519, 61520, 61521, 61524, 61526, 61530, 61545, 61580, 61581, 61582, 61583, 61584, 61585, 61586, 61590, 61591, 61592, 61595, 61596, 61597, 61598. 61607, 61608, 61615, 61616

Ausschlusskriterien:

  • Lehnt die Zustimmung ab
  • Teilnehmerentscheidungen auf der Grundlage intraoperativer Ergebnisse (d.h. Der Anwalt Arzt hat keine Ausrüstung dafür, dass eine der eine Blutdruckschwelle für die postoperative Versorgung des Patienten akzeptabel wäre.
  • Patient ist ein Gefangener
  • Der Patient ist bekanntermaßen schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vergleichsarm 1: SBP -Ziel <160 mmHg
Das neurointensive Pflegeteam wird den SBP des Patienten überwachen und mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandeln, um ein SBP <160mHg zu erreichen. Die Auswahl des geeigneten oralen oder IV-Medikaments liegt im Ermessen des Neuro-ICU-Teams. Am häufigsten verwendeten Wirkstoffe sind klinisch Nicardipin, Labetalol und Hydralazin. Die Auswahl des geeigneten Wirkstoffs basiert auf anderen klinischen Elementen, einschließlich der Schwere der Bluthochdruck, der Herzfrequenz, der häuslichen Medikamentenschemata der Patienten und jeglichen Medikamentenwechselwirkungen oder Allergien. Das Blutdruckziel wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts fortgesetzt. Die arterielle Linie wird nach Ermessen des Neurochirurgie -Teams entfernt, normalerweise am Morgen des ersten Tages nach der Operation.
Sonstiges: Ziel SBP
Für die SBP zugewiesenen Themen
Aktiver Komparator: Vergleichsarm 2: SBP -Ziel <140 mmHg
Das neurointensive Pflegeteam wird den SBP des Patienten überwachen und mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandeln, um eine SBP <140mHg zu erreichen. Die Auswahl des geeigneten oralen oder IV-Medikaments liegt im Ermessen des Neuro-ICU-Teams, wie oben für den Komparatorarm 1 beschrieben. Das Blutdruckziel wird aufrechterhalten, bis das Neurochirurgie -Team das Blutdruckziel auf höhere SBP -Spiegel „liberalisiert“. Die arterielle Linie wird entfernt, wenn das Blutdruckziel liberalisiert wird, normalerweise am Morgen des ersten Tages nach der Operation.
Sonstiges: Ziel SBP
Für die SBP zugewiesenen Themen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Erstkrankenhausentlassung oder 90 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist
Dauer des Patienten im Krankenhaus in Tagen
Von der Einschreibung bis zur Erstkrankenhausentlassung oder 90 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Einschreibung auf die Übertragung der Intensivstation oder 90 Tage, je nachdem, was früher ist.
Dauer des Patienten bleiben nach Kraniotomie in der neuro -Intensivstation
Von der Einschreibung auf die Übertragung der Intensivstation oder 90 Tage, je nachdem, was früher ist.
Intrakranielle Blutung (ICH) Inzidenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung in die Entlassung von Krankenhäusern
Rate der intrakraniellen Blutung, die die Rückkehr in den Operationssaal erfordert
Von der Einschreibung in die Entlassung von Krankenhäusern
Von Patienten gemeldete Outcome-Messungsinformationssystem-10 (Promis10) Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 90 Tagen nach der Einschreibung
Promis10-Reaktionen, die bei routinemäßigen postoperativen Neurochirurgie-Anklinikbesuchen gesammelt wurden. Die Promis Global 10 verwendet T-Scores, um die Ergebnisse zu interpretieren. T-Scores sind standardisierte Bewertungen mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Von der Einschreibung bis zu 90 Tagen nach der Einschreibung
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Hirntore (FACT -BR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 90 Tagen nach der Einschreibung.
FACT-BR-Antworten, die bei routinemäßigen postoperativen Neurochirurgie-Anklinikbesuchen gesammelt wurden. Diese Skala wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei höhere Bewertungen eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Von der Einschreibung bis zu 90 Tagen nach der Einschreibung.
Verbund von nachteiligen Endorganishypoperfusionsereignissen im Zusammenhang mit blutdrucksenkern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung oder 90 Tagen, je nachdem, was früher ist.
Verbundmaß für stationäre Sterblichkeit, akute Nierenverletzung, BNP -Erhöhung und Myokardinfarkt während des Krankenhausaufenthalts.
Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung oder 90 Tagen, je nachdem, was früher ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 250498

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den angegebenen Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Entsäuerung verfügbar (einschließlich Datenwörterbücher).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 3 Monate nach der Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar und bleiben mindestens 5 Jahre lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern zugänglich gemacht, die einen methodisch soliden Vorschlag bieten, der vom Vanderbilt Institutional Review Board und dem Studienleiter ausgelöst wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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