Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání cílů krevního tlaku po Kraniotomii (COMPETE)

15. dubna 2026 aktualizováno: Patrick Kelly, Vanderbilt University Medical Center

Porovnání účinnosti cíle v krevním tlaku postcraniotomiomie (soutěžit)

Cílem této pragmatické klinické studie je naučit se, zda je intenzivnější nebo liberálnější cíl krevního tlaku po operaci účinnější při zlepšování výsledků pacientů u dospělých podstupujících kraniotomii pro odstranění mozkového nádoru. Existuje jen málo důkazů, které pomáhají lékařům rozhodovat o nejlepším pooperačním cíli krevního tlaku pro své pacienty. Hlavní otázkou, kterou tato studie má za cíl odpovědět, je, zda pacienti s pooperačním systolickým cílem krevního tlaku <160 mmHg budou mít kratší délku pobytu v nemocnici než ti s cílem krevního tlaku <140 mmHg, aniž by zvýšili rychlost pooperačního krvácení v mozku.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Spojených státech se každoročně provádí více než 160 000 kraniotomií, typ chirurgie mozku. Předpokládá se, že vysoký krevní tlak zvyšuje riziko pooperačního krvácení v mozku, známém jako intrakraniální krvácení (ICH). Toto vnímané riziko vedlo mnoho lékařů k uložení pooperačního systolického krevního tlaku (SBP), s agresivním ošetřením, když SBP stoupá nad cílovými prahy. Použití intenzivních cílů SBP často vyžaduje léčbu antihypertenzivních léků, občas zahrnují intravenózní (IV) kapky. Tyto lékařské terapie by mohly mít několik nepříznivých účinků souvisejících s funkcí koncových orgánů. Kromě toho uzavření monitorování SBP s arteriální linií a/nebo ošetřením IV antihypertenzivy často vyžaduje úroveň péče o intenzivní péči (ICU). 40% akademických lékařských programů používá cíl SBP <160 mmhg, jak je podporován tímto omezeným důkazem, zatímco 45% programů používá ještě přísnější cíl SBP <140 mmHg.

Tato studie je jednorázová, pragmatická, randomizovaná studie srovnávající účinnost těchto dvou standardních cílů SBP po kraniotomii při snižování délky pobytu v nemocnici pacientů, riziko ICH a nepříznivé vedlejší účinky antihypertenzivního užívání. Způsobilí pacienti budou randomizováni, aby během tohoto období obdrželi objednávku na cíl SBP <140 mmHg nebo SBP <160 mmHg. Předpokládáme, že cíl SBP <160 mmHg zmenší délku nemocnice pacienta pobytu bez zvýšení rizika ICH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Undergoes craniotomy for resection of an intradural brain tumor scheduled using any of the following Current Procedural Terminology (CPT) codes: 61304, 61305, 61330, 61333, 61510, 61512, 61516, 61518, 61519, 61520, 61521, 61524, 61526, 61530, 61545, 61580, 61581, 61582, 61583, 61584, 61585, 61586, 61590, 61591, 61592, 61595, 61596, 61597, 61598, 61600, 61601, 61605, 61601, 61592 61607, 61608, 61615, 61616

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítá souhlas
  • Účast na rozhodnutích založených na intraoperačních nálezech (tj. Ovlivňující lékař nemá vybavení, že ani prahová hodnota krevního tlaku by byla přijatelná pro pooperační péči o pacienta).
  • Pacient je vězeň
  • Je známo, že pacient je těhotný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Srovnávací rameno 1: cíl SBP <160 mmhg
Neuroinzistenční tým péče bude sledovat SBP pacienta a léčit antihypertenzivní léky, aby se dosáhlo SBP <160 mhg. Výběr příslušných ústních nebo IV léků je na uvážení týmu Neuro-ICU; Nejčastěji používané látky klinicky zahrnují nikardipin, labetalol a hydralazin. Výběr příslušného činidla je založen na jiných klinických prvcích, včetně závažnosti hypertenze, srdeční frekvence, režimů domácích léků pacientů a jakýchkoli lékových interakcí nebo alergií. Cíl krevního tlaku bude pokračovat během hospitalizace. Arteriální linie bude odstraněna podle uvážení neurochirurgického týmu, obvykle ráno prvního dne po operaci.
Jiný: Cíl SBP
Pro předměty přiřazené SBP
Aktivní komparátor: Srovnávací rameno 2: cíl SBP <140 mmhg
Neuroinzistenční tým péče bude sledovat SBP pacienta a léčit antihypertenzivní léky, aby se dosáhlo SBP <140 mhg. Výběr příslušných ústních nebo IV léků je na uvážení týmu Neuro-ICU, jak je popsáno výše pro rameno komparátoru 1. Cíl krevního tlaku bude udržován, dokud se tým neurochirurgie nerozhodne „liberalizovat“ cíl krevního tlaku na vyšší hladiny SBP. Arteriální linie bude odstraněna, když je cíl krevního tlaku liberalizován, obvykle ráno první den po operaci.
Jiný: Cíl SBP
Pro předměty přiřazené SBP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od zápisu po první propuštění z nemocnice nebo 90 dní, podle toho, co je dříve
Délka pacientské nemocnice pobyt ve dnech
Od zápisu po první propuštění z nemocnice nebo 90 dní, podle toho, co je dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na ICU
Časové okno: Od zápisu na převod z JIP nebo 90 dnů, podle toho, co je dříve.
Po kraniotomii délka pacienta pobytu v jednotce intenzivní péče o neuro
Od zápisu na převod z JIP nebo 90 dnů, podle toho, co je dříve.
Incidence intrakraniálního krvácení (ICH)
Časové okno: Od zápisu do propuštění nemocnice
Sazba intrakraniálního krvácení vyžadující návrat do operačního sálu
Od zápisu do propuštění nemocnice
Skóre měření výsledků-Skóre měření výsledků pacienta-10 (Promis10)
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů po zápisu
Reakce Promis10 shromážděné při rutinních pooperačních neurochirurgických klinických návštěvách. Promis Global 10 používá k interpretaci výsledků T-skóre. T-skóre jsou standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Od zápisu do 90 dnů po zápisu
Funkční hodnocení terapie rakoviny - skóre mozku (fakt -br)
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů po zápisu.
Reakce FACT-BR shromážděné na rutinních pooperačních neurochirurgických klinických následných návštěvách. Tato stupnice se měří na 5 bodové stupnici typu Likert, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života.
Od zápisu do 90 dnů po zápisu.
Hypoperfúzní události nepříznivých koncových orgánů souvisejících s antihypertenzivním používáním
Časové okno: Od zápisu do propuštění nemocnice nebo 90 dní, podle toho, co se dříve objeví.
Složené míry úmrtnosti na lůžku, akutního poškození ledvin, zvýšení BNP a infarktu myokardu během pobytu v nemocnici.
Od zápisu do propuštění nemocnice nebo 90 dní, podle toho, co se dříve objeví.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 250498

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem hlášených výsledků, budou k dispozici (včetně datových slovníků) po de-identifikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 3 měsíce po zveřejnění výsledků a zůstanou k dispozici po dobu nejméně 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny vědcům, kteří poskytují metodicky spolehlivý návrh, který byl schválen Institucionální revizní radou Vanderbilt a výkonným výborem studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cíl SBP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit