Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af mål efter kraniotomi (COMPETE)

15. april 2026 opdateret af: Patrick Kelly, Vanderbilt University Medical Center

Sammenligning af postcraniotomy blodtryksmål effektivitet (konkurrence)

Målet med dette pragmatiske kliniske forsøg er at lære, om et mere intensivt eller mere liberalt blodtryksmål efter operationen er mere effektivt til at forbedre patientresultater for voksne, der gennemgår kraniotomi til fjernelse af en hjernesvulst. Der er lidt bevis for at hjælpe læger med at beslutte det bedste postoperative blodtryksmål for deres patienter. Det vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse har til formål at svare på, er, hvis patienter med et postoperativt systolisk blodtryksmål på <160 mmHg vil have en kortere hospitallængde af opholdet end dem med et blodtryksmål på <140 mmHg, uden at øge hastigheden af postoperativ blødning i hjernen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over 160.000 craniotomies, en type hjernekirurgi, udføres årligt i USA. Højt blodtryk antages at øge risikoen for postoperativ blødning i hjernen, kendt som intrakraniel blødning (ICH). Denne opfattede risiko har ført til, at mange læger pålægger grænser for postoperativt systolisk blodtryk (SBP) med aggressiv behandling, når SBP stiger over måltærsklerne. Brug af intensive SBP -mål kræver ofte antihypertensiv medicinbehandling, lejlighedsvis inklusive intravenøs (IV) drypp. Disse medicinske terapier kunne have adskillige bivirkninger relateret til slutorganfunktion. Derudover kræver tæt SBP -overvågning med en arteriel linje og/eller behandling med IV -antihypertensiver ofte intensivafdeling (ICU) plejeniveau. 40% af de akademiske medicinske programmer bruger et mål for SBP <160mmHg som understøttet af dette begrænsede bevis, mens 45% af programmerne bruger et endnu strengere SBP -mål på <140 mmHg.

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, pragmatisk, randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten af disse to standard-af-pleje post-craniotomy SBP-mål til reduktion af patientens hospitallængde af opholdet, risikoen for ICH og ugunstige bivirkninger af antihypertensiv brug. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage en ordre på et mål SBP <140 mmHg eller SBP <160 mmHg i denne periode. Vi antager, at et mål SBP <160 mmHg vil reducere opholdets patientens hospitallængde uden at øge risikoen for ICH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Gennemgår craniotomy til resektion af en intradural hjernesvulst, der er planlagt ved hjælp af en af følgende aktuelle proceduremæssige terminologier (CPT) -koder: 61304, 61305, 61330, 61333, 61510, 61512, 61516, 61518, 61519, 61520, 61521, 61524, 61526, 61518 61530, 61545, 61580, 61581, 61582, 61583, 61584, 61585, 61586, 61590, 61591, 61592, 61595, 61596, 61597, 61598, 61600, 61601, 61605, 61606, 61607, 61608, 61615, 61616

Ekskluderingskriterier:

  • Falder til samtykke
  • Deltagelse i beslutninger baseret på intraoperative fund (dvs. Deltager i læge har ikke udstyret, som hverken blodtrykstærskel ville være acceptabel for den postoperative pleje af patienten).
  • Patienten er en fange
  • Patienten er kendt for at være gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Comparator ARM 1: SBP -mål <160 mmHg
Neuro-intensivplejeteamet overvåger patientens SBP og behandler med antihypertensive medicin for at opnå en SBP <160 mHg. Valg af den passende mundtlige eller IV-medicin er efter Neuro-ICU-teamets skøn; Oftest anvendte midler inkluderer klinisk nicardipin, labetalol og hydralazin. Valg af det relevante middel er baseret på andre kliniske elementer, herunder sværhedsgraden af hypertension, hjerterytme, patienternes hjemmemedicineringsregimer og eventuelle medicininteraktioner eller allergier. Blodtryksmålet fortsættes gennem indlæggelsen. Arterielinjen fjernes efter neurokirurgisk teams skøn, typisk om morgenen den første dag efter operationen.
Andet: Mål SBP
For forsøgspersoner, der er tildelt SBP
Aktiv komparator: Comparator ARM 2: SBP -mål <140 mmHg
Neuro-intensivplejeteamet overvåger patientens SBP og behandler med antihypertensive medicin for at opnå en SBP <140 mHg. Valg af den passende oral eller IV-medicin er efter Neuro-ICU-teamets skøn som beskrevet ovenfor til komparatorarm 1. Blodtryksmålet opretholdes, indtil neurokirurgisk team vælger at 'liberalisere' blodtryksmålet til højere SBP -niveauer. Arterielinjen fjernes, når blodtryksmålet liberaliseres, typisk om morgenen den første dag efter operationen.
Andet: Mål SBP
For forsøgspersoner, der er tildelt SBP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets opholdslængde
Tidsramme: Fra tilmelding til første hospitalsafladning eller 90 dage, alt efter hvad der er før
Længde af patienthospitalophold i dage
Fra tilmelding til første hospitalsafladning eller 90 dage, alt efter hvad der er før

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU -opholdslængde
Tidsramme: Fra tilmelding til overførsel af ICU eller 90 dage, alt efter hvad der er før.
Længde af patientophold i Neuro Intensive Care Unit efter craniotomy
Fra tilmelding til overførsel af ICU eller 90 dage, alt efter hvad der er før.
Intrakraniel blødning (ICH) forekomst
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivning på hospitalet
Hastighed på intrakraniel blødning, der kræver tilbagevenden til operationsstuen
Fra tilmelding til udskrivning på hospitalet
Patientrapporteret resultatmåling Information System-10 (PROMIS10) score
Tidsramme: Fra tilmelding til 90 dage efter tilmelding
Promis10-svar indsamlet ved rutinemæssig postoperativ neurokirurgisk klinikopfølgningsbesøg. Promis Global 10 bruger T-scoringer til at fortolke resultater. T-score er standardiserede score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Fra tilmelding til 90 dage efter tilmelding
Funktionel vurdering af kræftterapi - hjerne (FACE -BR) score
Tidsramme: Fra tilmelding til 90 dage efter tilmelding.
FACT-BR-svar indsamlet ved rutinemæssig postoperativ neurokirurgisk klinikopfølgningsbesøg. Denne skala måles på en 5-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Fra tilmelding til 90 dage efter tilmelding.
Sammensætning af ugunstige slutorganhypoperfusionsbegivenheder relateret til antihypertensiv brug
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivning på hospitalet eller 90 dage, alt efter hvad der er før.
Sammensat mål for dødelighed af patienter, akut nyreskade, BNP -højde og myokardieinfarkt under ophold på hospitalet.
Fra tilmelding til udskrivning på hospitalet eller 90 dage, alt efter hvad der er før.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 250498

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, vil blive gjort tilgængelige (inklusive dataordbøger) efter de-identifikation.

IPD-delingstidsramme

Dataene bliver tilgængelige 3 måneder efter offentliggørelsen af resultaterne og forbliver tilgængelige i mindst 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige for forskere, der leverer et metodologisk sundt forslag, der er godkendt af Vanderbilt Institutional Review Board og undersøgelsesudvalget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel blødning, hypertensiv

Kliniske forsøg med Mål SBP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner