Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie celów ciśnienia krwi po kraniotomii (COMPETE)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Patrick Kelly, Vanderbilt University Medical Center

Porównanie skuteczności docelowej ciśnienia krwi po skrytaniotomii (konkurencja)

Celem tego pragmatycznego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy cel bardziej intensywny lub bardziej liberalny ciśnienie krwi po operacji jest bardziej skuteczny w poprawie wyników pacjentów u dorosłych poddawanych kraniotomii w celu usunięcia guza mózgu. Istnieje niewiele dowodów na pomoc lekarzy decydować o najlepszym pooperacyjnym celu ciśnienia krwi dla swoich pacjentów. Główne pytanie to badanie ma na celu odpowiedź, jest to, czy pacjenci z celem skurczowego skurczowego ciśnienia krwi po operacji <160 mmHg będą mieli krótszą długość pobytu w szpitalu niż pacjenci z celem ciśnienia krwi <140 mmHg, bez zwiększania tempa krwawienia pooperacyjnego w mózgu.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 160 000 kraniotomii, rodzaj operacji mózgu, odbywa się corocznie w Stanach Zjednoczonych. Uważa się, że wysokie ciśnienie krwi zwiększa ryzyko krwawienia pooperacyjnego w mózgu, zwanym krwotokiem śródczaszkowym (ICH). To postrzegane ryzyko doprowadziło wielu lekarzy do nałożenia limitów skurczowych skurczowych ciśnienia krwi (SBP), z agresywnym leczeniem, gdy SBP wzrasta powyżej progów docelowych. Zastosowanie intensywnych celów SBP często wymaga leczenia leków przeciwnadciśnieniowych, od czasu do czasu, w tym kroplów dożylnych (IV). Te terapie medyczne mogą mieć kilka działań niepożądanych związanych z funkcją narządów końcowych. Ponadto zamykanie monitorowania SBP za pomocą linii tętniczej i/lub leczeniu przeciwnadciśnieniowymi IV często wymaga poziomu opieki na oddziale intensywnej terapii (OIOM). 40% akademickich programów medycznych stosuje cel SBP <160 mmhg jako poparty tymi ograniczonymi dowodami, podczas gdy 45% programów stosuje jeszcze bardziej rygorystyczny cel SBP <140 mmHg.

To badanie jest jednoskutowym, pragmatycznym, randomizowanym badaniem porównującym skuteczność tych dwóch celów SBP o standardzie po kraniotomii w zmniejszaniu długości pobytu w szpitalu pacjentów, ryzyku ICH i niekorzystnych skutkach ubocznych stosowania przeciwnadciśnieniowego. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania zamówienia dla docelowego SBP <140 mmHg lub SBP <160 mmHg w tym okresie. Postawiamy hipotezę, że docelowy SBP <160 mmHg zmniejszy długość pobytu w szpitalu pacjentów bez zwiększania ryzyka ICH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przechodzi kraniotomię do resekcji śródstopalnego guza mózgu zaplanowanego na dowolną z następujących obecnych kodów terminologii proceduralnej (CPT): 61304, 61305, 61330, 61333, 61510, 61512, 61516, 61518, 61519, 61520, 61521, 61524, 61526, 61530, 61518, 61530, 61518 61545, 61580, 61581, 61582, 61583, 61584, 61585, 61586, 61590, 61591, 61592, 61595, 61596, 61597, 61598, 61600, 61601, 61605, 61606, 61596, 61597, 61601, 61605, 61606, 61596, 61597. 61607, 61608, 61615, 61616

Kryteria wykluczenia:

  • Odmawia zgody
  • Uczestnictwo w decyzjach oparte na ustaleniach śródoperacyjnych (tj. Uczęszczający lekarz nie ma równowagi, że którykolwiek z progu ciśnienia krwi byłby akceptowalny dla opieki pooperacyjnej pacjenta).
  • Pacjent jest więźniem
  • Pacjent jest znany z ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię komparatora 1: cel SBP <160 mmHg
Zespół opieki neuro-intensywnej będzie monitorował SBP pacjenta i leczyć lekami przeciwnadciśnieniowymi w celu uzyskania SBP <160 MHG. Wybór odpowiedniego leku doustnego lub IV jest według uznania zespołu neuro-ICU; Najczęściej stosowane środki klinicznie obejmują nikardipinę, labetalol i hydralazynę. Wybór odpowiedniego środka opiera się na innych elementach klinicznych, w tym ciężkości nadciśnienia, częstości akcji serca, schematach leków domowych pacjentów oraz wszelkich interakcjach lub alergii na leki. Cel ciśnienia krwi będzie kontynuowany podczas hospitalizacji. Linia tętnicza zostanie usunięta według uznania zespołu neurochirurgii, zwykle rano pierwszego dnia po operacji.
Inny: Target SBP
Dla badanych przypisanych do SBP
Aktywny komparator: Ramię komparatora 2: cel SBP <140 mmHg
Zespół opieki neuro-intensywnej będzie monitorował SBP pacjenta i leczyć lekami przeciwnadciśnieniowymi w celu uzyskania SBP <140 MHG. Wybór odpowiedniego leku doustnego lub IV jest według uznania zespołu neuro-ICU, jak opisano powyżej dla ARM komparatora 1. Cel ciśnienia krwi zostanie utrzymany, dopóki zespół neurochirurgii nie zdecyduje się „liberalizować” cel ciśnienia krwi na wyższy poziom SBP. Linia tętnicza zostanie usunięta, gdy cel ciśnienia krwi zostanie zliberalizowany, zwykle rano pierwszego dnia po operacji.
Inny: Target SBP
Dla badanych przypisanych do SBP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od zapisów do pierwszego wypisu w szpitalu lub 90 dni, w zależności od tego, co będzie wcześniej
Długość pobytu w szpitalu pacjentów za dni
Od zapisów do pierwszego wypisu w szpitalu lub 90 dni, w zależności od tego, co będzie wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OIOM Długość pobytu
Ramy czasowe: Od rejestracji do przeniesienia z OIOM lub 90 dni, w zależności od tego, co jest wcześniej.
Długość pobytu pacjenta na oddziale intensywnej terapii neuro po kraniotomii
Od rejestracji do przeniesienia z OIOM lub 90 dni, w zależności od tego, co jest wcześniej.
Występowanie krwotoku śródczaszkowego (ICH)
Ramy czasowe: Od zapisów do wypisu ze szpitala
Stawka krwotoku śródczaszkowego wymagającego powrotu do sali operacyjnej
Od zapisów do wypisu ze szpitala
Zgłoszony przez pacjenta wynik pomiaru pomiaru SYSTEM-10 (PROMIS10)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni po zapisaniu
Odpowiedzi PROSIS10 zebrane podczas rutynowych wizyt pooperacyjnych kliniki neurochirurgii. Promis Global 10 wykorzystuje wyniki T do interpretacji wyników. Wyniki T są znormalizowanymi wynikami ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Od rejestracji do 90 dni po zapisaniu
Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej - wynik mózgu (FACT -BR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni po rejestracji.
Odpowiedzi FACT-BRET zebrane podczas rutynowych pooperacyjnych wizyt w klinice neurochirurgii. Skala ta jest mierzona w 5-punktowej skali typu Likerta, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Od rejestracji do 90 dni po rejestracji.
Złożone zdarzenia hipoperfuzji narządów końcowych związane z użyciem przeciwnadciśnieniowym
Ramy czasowe: Od zapisów do wypisu szpitala lub 90 dni, w zależności od tego, co jest wcześniej.
Złożona miara śmiertelności szpitalnej, ostrego uszkodzenia nerek, podniesienia BNP i zawału mięśnia sercowego podczas pobytu w szpitalu.
Od zapisów do wypisu szpitala lub 90 dni, w zależności od tego, co jest wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 250498

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników, które leżą u podstaw zgłaszanych wyników, zostaną udostępnione (w tym słowniki danych) po de-identyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne 3 miesiące po publikacji wyników i pozostaną dostępne przez co najmniej 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną dostępne dla badaczy, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnioną propozycję, która została zatwierdzona przez Vanderbilt Institutional Review Board i komitet wykonawczy badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Target SBP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj