このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

血管切開後の血圧標的の比較 (COMPETE)

2026年4月15日 更新者：Patrick Kelly、Vanderbilt University Medical Center

鎖骨切開後の血圧ターゲットの有効性の比較（競合）

この実用的な臨床試験の目標は、手術後のより集中的またはよりリベラルな血圧標的が、脳腫瘍の除去のために頭蓋筋術を受けている成人の患者の転帰を改善するのに効果的であるかどうかを学ぶことです。 医師が患者に最適な術後血圧標的を決定するのを助ける証拠はほとんどありません。 この研究が答えることを目的としている主な質問は、160 mmHg未満の術後収縮期血圧ターゲットの患者が、脳内の術後出血率を上げることなく、血圧標的が140 mmHg未満の患者よりも短い滞在期間を持つかどうかです。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

脳の手術の一種である160,000を超える頭蓋筋が、米国で毎年行われています。 高血圧は、頭蓋内出血（ICH）として知られる脳の術後出血のリスクを高めると考えられています。 この認識されたリスクにより、多くの医師は、SBPが標的のしきい値を上回ると積極的な治療を受けて、術後の収縮期血圧（SBP）制限を課すようになりました。 集中的なSBP目標を使用するには、多くの場合、降圧薬治療が必要であり、時には静脈内（IV）の滴りを含む。 これらの医学療法は、末端機能に関連するいくつかの悪影響を与える可能性があります。 さらに、動脈ラインによるSBPモニタリングおよび/またはIVの降圧による治療には、多くの場合、集中治療室（ICU）レベルのケアが必要です。 学術医療プログラムの40％は、この限られた証拠でサポートされているようにSBP <160mmhgの目標を使用していますが、プログラムの45％はさらに厳しいSBP目標<140mmhgを使用しています。

この研究は、患者の病院の病院の滞在期間、ICHのリスク、および降圧系使用の悪影響を減らす際のこれら2つのケア後の標準的な頭蓋切開SBPの目標の有効性を比較する単一中心の実用的なランダム化試験です。 適格な患者は、この期間中にターゲットSBP <140 mmHgまたはSBP <160 mmHgの注文を受けるために無作為化されます。 ターゲットSBP <160 mmHgは、ICHのリスクを高めることなく、患者の病院の滞在期間を短縮すると仮定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上
  • 以下の現在の手続き型用語（CPT）コードのいずれかを使用して予定されている硬膜内脳腫瘍の切除のために頭蓋切開を受けます：61304、61305、61330、61333、61510、61512、61516、61518、61519、61520、61521、61524、61524、61524、61524 61545、61580、61581、61582、61583、61584、61585、61586、61590、61591、61592、61595、61596、61597、61598、61600、61601、61605、61601、61605、 61607、61608、61615、61616

除外基準：

  • 同意の拒否
  • 術中の調査結果に基づく決定に参加する（すなわち 主治医は、どちらの血圧閾値が患者の術後ケアに受け入れられるかという等情報を持っていません）。
  • 患者は囚人です
  • 患者は妊娠していることが知られています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コンパレータアーム1：SBPターゲット<160 mmHg
ニューロ集約型ケアチームは、患者のSBPを監視し、降圧薬で治療してSBP <160mHgを達成します。 適切な経口またはIV薬の選択は、神経ICUチームの裁量にあります。最も頻繁に使用されるエージェントには、臨床的にはニカルディピン、ラベタロール、およびヒドララジンが含まれます。 適切な薬剤の選択は、高血圧の重症度、心拍数、患者の家庭薬レジメン、薬物相互作用やアレルギーなど、他の臨床要素に基づいています。 血圧の目標は入院中に継続されます。 動脈ラインは、通常、手術後の最初の日の朝に脳神経外科チームの裁量で削除されます。
他の：ターゲットSBP
SBPに割り当てられた被験者の場合
アクティブコンパレータ：コンパレータアーム2：SBPターゲット<140 mmHg
神経集約型ケアチームは、患者のSBPを監視し、降圧薬で治療してSBP <140MHgを達成します。 適切な経口またはIV薬の選択は、Comparator Arm 1について上記のように、Neuro-ICUチームの裁量にあります。 血圧の目標は、神経外科チームが血圧の目標をより高いSBPレベルに「自由化」することを選択するまで維持されます。 血圧の目標が自由化されると、通常は手術後の最初の日の朝に動脈線が除去されます。
他の：ターゲットSBP
SBPに割り当てられた被験者の場合

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の滞在期間
時間枠：登録から最初の退院まで、または90日間のいずれか早い方
患者の入院期間は数日で滞在します
登録から最初の退院まで、または90日間のいずれか早い方

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在期間
時間枠：登録からICUからの転送または90日間のいずれか早い方。
頭蓋筋術後の神経集中治療室での患者の滞在期間
登録からICUからの転送または90日間のいずれか早い方。
頭蓋内出血（ICH）発生率
時間枠：登録から退院まで
手術室への帰還を必要とする頭蓋内出血の速度
登録から退院まで
患者が報告した結果測定情報システム-10（PROMIS10）スコア
時間枠：登録から登録後90日まで
術後の脳神経外科診療所のフォローアップ訪問で収集されたPROMIS10応答。 Promis Global 10は、Tスコアを使用して結果を解釈します。 Tスコアは、平均50、標準偏差が10の標準化されたスコアです。
登録から登録後90日まで
癌療法の機能的評価 - 脳（fact -br）スコア
時間枠：登録から登録後90日まで。
術後の脳神経外科診療所のフォローアップ訪問で収集されたファクト-BR応答。 このスケールは、5ポイントのリッカートタイプのスケールで測定され、スコアが高いほど生活の質が向上しています。
登録から登録後90日まで。
降圧系使用に関連する有害末端術イベントの複合
時間枠：登録から退院まで、または90日間のいずれか早い方。
入院患者の死亡率、急性腎障害、BNP上昇、および入院中の心筋梗塞の複合測定。
登録から退院まで、または90日間のいずれか早い方。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月15日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月28日

最初の投稿 (実際)

2025年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 250498

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

報告された結果の根底にある個々の参加者データは、脱同意後に（データ辞書を含む）利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは、結果の発表後3か月で利用可能になり、少なくとも5年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは、ヴァンダービルトの施設内審査委員会と研究執行委員会によって承認された方法論的に健全な提案を提供する研究者がアクセスできるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ターゲットSBPの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Togo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する