이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

크라니 오 절제술 후 혈압 표적의 비교 (COMPETE)

2026년 4월 15일 업데이트: Patrick Kelly, Vanderbilt University Medical Center

뇌 절제술 후 혈압 표적 효과의 비교 (경쟁)

이 실용적 임상 시험의 목표는 수술 후보다 집중적이거나 더 자유로운 혈압 목표가 뇌종양 제거를 위해 두개골 절제술을받는 성인의 환자 결과를 개선하는 데 더 효과적인지 배우는 것입니다. 의사가 환자에게 가장 좋은 수술 후 혈압 목표를 결정하는 데 도움이되는 증거는 거의 없습니다. 이 연구가 대답하려는 주요 질문은 수술 후 수축기 혈압 목표가 <160 mmHg의 환자가 혈압이 <140 mmHg의 혈압 목표가있는 환자보다 뇌의 수술 후 출혈 속도를 증가시키지 않으면 병원의 체류 기간이 짧아지는 경우입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌 수술의 한 유형 인 160,000 개가 넘는 두개골이 미국에서 매년 수행됩니다. 고혈압은 두개 내 출혈 (ICH)으로 알려진 뇌의 수술 후 출혈의 위험을 증가시키는 것으로 여겨집니다. 이 인식 된 위험으로 인해 많은 의사들이 수술 후 수축기 혈압 (SBP) 한계를 부과하게했으며, SBP가 목표 임계 값보다 높아질 때 공격적인 치료를 받았습니다. 집중적 인 SBP 목표를 사용하려면 종종 정맥 내 (IV) 드립을 포함하여 항 고혈압제 치료가 필요합니다. 이러한 의학적 요법은 최종 연료 기능과 관련된 몇 가지 부작용을 가질 수 있습니다. 또한, 동맥 라인을 사용한 SBP 모니터링 및/또는 IV 항해도로 치료하려면 종종 중환자 실 (ICU) 수준의 치료가 필요합니다. 학업 의료 프로그램의 40%는이 제한된 증거에 의해 뒷받침되는 SBP <160mmHg의 목표를 사용하는 반면, 45%의 프로그램은 <140mmHg의 더 엄격한 SBP 목표를 사용합니다.

이 연구는 환자 병원 체류 기간, ICH의 위험 및 항 고혈압 사용의 부작용을 줄이는 데있어 이들 두 가지 표준 치료 후 SBP 목표의 효과를 비교하는 단일 중심, 실용적, 무작위 시험 시험입니다. 적격 환자는이 기간 동안 대상 SBP <140 mmHg 또는 SBP <160 mmHg에 대한 명령을 받도록 무작위 배정됩니다. 우리는 목표 SBP <160 mmHG가 ICH의 위험을 증가시키지 않으면 서 환자 병원 체류 기간을 감소시킬 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상
  • 다음의 현재 절차 용어 (CPT) 코드 중 하나를 사용하여 예약 된 뇌종양의 절제술을위한 두개골 절제술을 겪습니다 : 61304, 61330, 61333, 61510, 61512, 61516, 61518, 61519, 61520, 61521, 61524, 61526, 61526, 61526, 61521, 61516. 61545, 61580, 61581, 61582, 61583, 61584, 61585, 61586, 61590, 61591, 61592, 61595, 61596, 61597, 61598, 61600, 61601, 61605, 61606, 61607, 61608, 61615, 61616

제외 기준 :

  • 동의 거부
  • 수술 중 결과에 근거한 결정에 참석 (즉, 즉 의사는 환자의 수술 후 치료를 위해 혈압 임계 값 중 하나가 허용 될 수 있다는 장기가 없습니다).
  • 환자는 죄수입니다
  • 환자는 임신 한 것으로 알려져 있습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비교기 암 1 : SBP 대상 <160 mmHg
신경 집약적 인 팀은 환자의 SBP를 모니터링하고 항 고혈압제로 치료하여 SBP <160MHG를 달성합니다. 적절한 경구 또는 IV 약물의 선택은 Neuro-ICU 팀의 재량에 달려 있습니다. 가장 자주 사용되는 제제에는 임상 적으로 니카르디핀, 라 베탈 롤 및 히드랄라진이 포함됩니다. 적절한 제제의 선택은 고혈압, 심박수, 환자의 가정 약물 요법 및 약물 상호 작용 또는 알레르기를 포함한 다른 임상 요소를 기반으로합니다. 입원 전반에 걸쳐 혈압 목표는 계속 될 것입니다. 동맥 라인은 일반적으로 수술 후 첫날 아침에 신경 외과 팀의 재량에 따라 제거됩니다.
다른: 대상 SBP
SBP에 할당 된 대상의 경우
활성 비교기: 비교기 암 2 : SBP 대상 <140 mmHg
신경 집약적 인 팀은 환자의 SBP를 모니터링하고 항 고혈압제로 치료하여 SBP <140MHG를 달성합니다. 적절한 경구 또는 IV 약물의 선택은 비교기 ARM 1에 대해 위에서 설명한 것처럼 Neuro-ICU 팀의 재량에 달려 있습니다. 혈압 목표는 신경 외과 팀이 혈압 목표를 더 높은 SBP 수준으로 '자유화'하기로 선택할 때까지 유지 될 것입니다. 동맥 라인은 혈압 목표가 자유화되면 일반적으로 수술 후 첫날 아침에 제거됩니다.
다른: 대상 SBP
SBP에 할당 된 대상의 경우

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 체류 기간
기간: 등록에서 첫 병원 퇴원 또는 90 일에 이르기까지 더 빨리
환자 입원 기간은 며칠 만에 있습니다
등록에서 첫 병원 퇴원 또는 90 일에 이르기까지 더 빨리

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 체류 기간
기간: 등록에서 ICU에서 이체되거나 90 일이 더 빨리
두개골 절개 후 신경 집중 치료실에 환자의 기간
등록에서 ICU에서 이체되거나 90 일이 더 빨리
두개 내 출혈 (ICH) 발생률
기간: 등록에서 병원 퇴원까지
수술실로의 복귀가 필요한 두개 내 출혈 비율
등록에서 병원 퇴원까지
환자보고 결과 측정 정보 시스템 -10 (PROMIS10) 점수
기간: 등록에서 등록 후 90 일까지
일상적인 수술 후 신경 외과 클리닉 후속 방문에서 수집 된 PROMIS10 응답. Promis Global 10은 t- 점수를 사용하여 결과를 해석합니다. T- 점수는 평균 50이고 표준 편차는 10 인 표준화 된 점수입니다.
등록에서 등록 후 90 일까지
암 치료의 기능적 평가 - 뇌 (Fact -Br) 점수
기간: 등록에서 등록 후 90 일까지.
일상적인 수술 후 신경 외과 클리닉 후속 방문에서 수집 된 사실 BR 반응. 이 척도는 5 포인트 리 커트 유형 척도로 측정되며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
등록에서 등록 후 90 일까지.
항 고혈압 사용과 관련된 불리한 최종 연저 융합 사건의 합성
기간: 등록에서 병원 퇴원 또는 90 일에 이르기까지 더 빨리.
입원 기간 동안 입원 환자 사망률, 급성 신장 손상, BNP 상승 및 심근 경색의 복합 척도.
등록에서 병원 퇴원 또는 90 일에 이르기까지 더 빨리.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 250498

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

보고 된 결과의 기초가되는 개별 참가자 데이터는 식별되지 않은 후 데이터 사전 포함 (데이터 사전 포함)을 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

이 데이터는 결과가 발표 된 후 3 개월 동안 이용할 수있게되며 최소 5 년 동안 이용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Vanderbilt Institutional Review Board와 연구 집행위원회가 승인 한 방법 론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원들에게는 데이터가 접근 할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대상 SBP에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Benin

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다