Jämförelse av blodtrycksmål efter kraniotomi (COMPETE)
15 april 2026 uppdaterad av: Patrick Kelly, Vanderbilt University Medical Center
Jämförelse av postcraniotomi blodtrycksmåleffektivitet (tävla)
Målet med denna pragmatiska kliniska prövning är att lära sig om ett mer intensivt eller mer liberalt blodtrycksmål efter operationen är mer effektivt för att förbättra patientens resultat för vuxna som genomgår kraniotomi för avlägsnande av en hjärntumör.
Det finns lite bevis som hjälper läkarna att bestämma det bästa efteroperativa blodtrycksmålet för sina patienter.
Den huvudsakliga frågan som denna studie syftar till att besvara är om patienter med ett postoperativt systoliskt blodtrycksmål på <160 mmHg kommer att ha en kortare sjukhuslängd än de med ett blodtrycksmål på <140 mmHg, utan att öka hastigheten för blödning efter operationen i hjärnan.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Över 160 000 kraniotomier, en typ av hjärnkirurgi, utförs årligen i USA. Högt blodtryck tros öka risken för blödning efter operationen i hjärnan, känd som intrakraniell blödning (ICH). Denna upplevda risk har lett till att många läkare sätter gränser efter systoliskt blodtryck efter operation (SBP), med aggressiv behandling när SBP stiger över måltrösklarna. Användningen av intensiva SBP -mål kräver ofta antihypertensiv medicineringsbehandling, ibland inklusive intravenösa (IV) droppar. Dessa medicinska behandlingar kan ha flera biverkningar relaterade till slutorganfunktion. Dessutom kräver nära SBP -övervakning med en arteriell linje och/eller behandling med IV -antihypertensives ofta intensivvårdsenhet (ICU) vårdnivå. 40% av de akademiska medicinska program använder ett mål om SBP <160mmHg som stöds av detta begränsade bevis, medan 45% av programmen använder ett ännu strängare SBP -mål på <140mmHg.
Denna studie är en enda center, pragmatisk, randomiserad studie som jämför effektiviteten hos dessa två standard-för-vård efter kraniotomi SBP-mål för att minska patientens sjukhuslängd, risk för ICH och biverkningar av antihypertensiv användning. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras för att få en order för en mål SBP <140 mmHg eller SBP <160 mmHg under denna period. Vi antar att ett mål SBP <160 mmHg kommer att minska patientens sjukhuslängd utan att öka risken för ICH.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Undergoes craniotomy for resection of an intradural brain tumor scheduled using any of the following Current Procedural Terminology (CPT) codes: 61304, 61305, 61330, 61333, 61510, 61512, 61516, 61518, 61519, 61520, 61521, 61524, 61526, 61530, 61545, 61580, 61581, 61582, 61583, 61584, 61585, 61586, 61590, 61591, 61592, 61595, 61596, 61597, 61598, 61600, 61601, 61605, 61606, 61607, 61608, 61615, 61616
Uteslutningskriterier:
- Avvisar att samtycka
- Delta i beslut baserade på intraoperativa fynd (dvs. Att delta i läkare har inte utrustning som antingen blodtrycksgränsen skulle vara acceptabelt för patientens postoperativa vård).
- Patienten är en fånge
- Patienten är känd för att vara gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Komparatorarm 1: SBP -mål <160 mmHg
Det neuro-intensiva vårdteamet kommer att övervaka patientens SBP och behandla med antihypertensiva mediciner för att uppnå en SBP <160 mHg.
Val av lämplig oral eller IV-medicinering är efter det neuro-ICU-teamets bedömning; De vanligaste medlarna inkluderar kliniskt nikardipin, labetalol och hydralazin.
Val av lämpligt medel är baserat på andra kliniska element inklusive svårighetsgrad av hypertoni, hjärtfrekvens, patientens hemmedicinska regimer och eventuella medicineringsinteraktioner eller allergier.
Blodtrycksmålet kommer att fortsätta under hela sjukhusinläggningen.
Arteriell linje kommer att tas bort efter neurokirurgalteamets bedömning, vanligtvis på morgonen den första dagen efter operationen.
|
För försökspersoner tilldelade SBP
|
|
Aktiv komparator: Comparator Arm 2: SBP -mål <140 mmHg
Det neuro-intensiva vårdteamet kommer att övervaka patientens SBP och behandla med antihypertensiva mediciner för att uppnå en SBP <140 mHg.
Val av lämplig oral eller IV-medicinering är enligt Neuro-ICU-teamets bedömning, såsom beskrivits ovan för Comparator Arm 1.
Blodtrycksmålet kommer att upprätthållas tills neurokirurgalteamet väljer att "liberalisera" blodtrycksmålet till högre SBP -nivåer.
Arteriell linje kommer att tas bort när blodtrycksmålet liberaliseras, vanligtvis på morgonen den första dagen efter operationen.
|
För försökspersoner tilldelade SBP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsens sjukhuslängd
Tidsram: Från anmälan till första sjukhusutsläpp eller 90 dagar, beroende på vad som är förr
|
Längd på patientsjukhusvistelse på dagar
|
Från anmälan till första sjukhusutsläpp eller 90 dagar, beroende på vad som är förr
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU -vistelsens längd
Tidsram: Från registrering till överföring från ICU eller 90 dagar, beroende på vad som är förr.
|
Längd på patienten vistas i neurointensivvårdsavdelningen efter kraniotomi
|
Från registrering till överföring från ICU eller 90 dagar, beroende på vad som är förr.
|
|
Intrakraniell blödning (ICH) förekomst
Tidsram: Från anmälan till sjukhusutsläpp
|
Hastigheten för intrakraniell blödning som kräver återvändande till operationssalen
|
Från anmälan till sjukhusutsläpp
|
|
Patientrapporterat resultatmätningsinformation System-10 (PROMIS10) poäng
Tidsram: Från registrering till 90 dagar efter registreringen
|
Promis10-svar som samlats in vid rutinmässiga postoperativa neurokirurgiska klinikuppföljningsbesök.
Promis Global 10 använder T-poäng för att tolka resultat.
T-poäng är standardiserade poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
|
Från registrering till 90 dagar efter registreringen
|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - Hjärn (fact -BR) poäng
Tidsram: Från registrering till 90 dagar efter registreringen.
|
FAKT-BR-svar som samlats in på rutinmässiga postoperativa neurokirurgiska klinikuppföljningsbesök.
Denna skala mäts på en 5-punkts skala av Likert-typ, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
Från registrering till 90 dagar efter registreringen.
|
|
Komposit av ogynnsamma slutorganiska hypoperfusionshändelser relaterade till antihypertensiv användning
Tidsram: Från anmälan till sjukhusutsläpp eller 90 dagar, beroende på vad som är förr.
|
Sammansatt mått på inpatientdödlighet, akut njurskada, BNP -höjd och hjärtinfarkt under sjukhusvistelse.
|
Från anmälan till sjukhusutsläpp eller 90 dagar, beroende på vad som är förr.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2025
Första postat (Faktisk)
30 juli 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 250498
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enskilda deltagardata som ligger till grund för de rapporterade resultaten kommer att göras tillgängliga (inklusive datarböcker) efter deidentifiering.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att bli tillgängliga tre månader efter publicering av resultat och kommer att förbli tillgängliga i minst 5 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att göras tillgängliga för forskare som tillhandahåller ett metodiskt sundt förslag som har godkänts av Vanderbilt Institutional Review Board och studiekommittén.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .