Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postraniotomian verenpainekohteiden vertailu (COMPETE)

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Patrick Kelly, Vanderbilt University Medical Center

Postraniotomian verenpainekohteen tehokkuuden vertailu (kilpaile)

Tämän käytännöllisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko intensiivisempi vai liberaalimpi verenpainetavoite leikkauksen jälkeen tehokkaampi parantaakseen potilaiden tuloksia aikuisille, joille on tehty kraniotomia aivokasvaimen poistamiseksi. Lääkäreiden auttamiseksi on vähän näyttöä päättämään potilailleen parhaan leikkauksen jälkeisen verenpainekohteen. Pääkysymykseen, johon tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata, on, jos potilailla, joilla leikkauksen jälkeinen systolinen verenpainetavoite on <160 mmHg, on lyhyempi sairaalan oleskelupituus kuin potilailla, joiden verenpainetavoite on <140 mmHg, mikä lisää aivojen leikkauksen jälkeisen verenvuodon määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 160 000 kraniomiaa, eräänlainen aivoleikkaus, suoritetaan vuosittain Yhdysvalloissa. Korkean verenpaineen uskotaan lisäävän aivojen leikkauksen jälkeisen verenvuodon riskiä, joka tunnetaan kallonsisäisenä verenvuotona (ICH). Tämä havaittu riski on saanut monet lääkärit asettamaan leikkauksen jälkeisen systolisen verenpaineen (SBP) rajat, aggressiivisella hoidolla, kun SBP nousee kohdekynnyksen yläpuolelle. Intensiivisten SBP -tavoitteiden käyttö vaatii usein verenpainelääkkeiden hoitoa, mukaan lukien laskimonsisäiset (IV) tiput. Näillä lääketieteellisillä terapioilla voi olla useita haittavaikutuksia, jotka liittyvät elimisen toimintaan. Lisäksi SBP: n tarkkailu valtimoviivalla ja/tai käsittely IV -antihypertensiivisellä, vaatii usein tehohoitoyksikköä (ICU). 40% akateemisista lääketieteellisistä ohjelmista käyttää SBP: n <160 mmHg: n tavoitetta tämän rajoitetun näytön tukemana, kun taas 45% ohjelmista käyttää vielä tiukempaa SBP -tavoitetta <140 mmHg.

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, käytännöllinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan näiden kahden hoidon standardin jälkeisen standardin jälkeisen SBP-tavoitteen tehokkuutta potilaan sairaalan oleskelun, ICH: n riskin ja verenpainelähentymisen käytön haitallisten sivuvaikutusten vähentämisessä. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan tilaus kohde -SBP: lle <140 mmHg tai SBP <160 mmHg tänä aikana. Oletamme, että kohde SBP <160 mmHg vähentää potilaan sairaalan oleskelua lisäämättä ICH: n riskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 -vuotias
  • Kraniotomia on kadraalisen aivokasvaimen resektiota, joka on suunniteltu käyttämällä mitä tahansa seuraavista nykyisistä menettelytapojen terminologiasta (CPT) -koodit: 61304, 61305, 61330, 61333, 61510, 61512, 61516, 61518, 61519, 61520, 61521, 61524, 61530, 61530, 61530 61545, 61580, 61581, 61582, 61583, 61584, 61585, 61586, 61590, 61591, 61592, 61595, 61596, 61597, 61598, 61600, 61601, 61605, 61606, 61606, 61605, 61605 61607, 61608, 61615, 61616

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyy suostumuksestaan
  • Osallistuvat päätöksiin, jotka perustuvat intraoperatiivisiin havaintoihin (ts. Osallistuvalla lääkärillä ei ole tasapainoa siitä, että kumpikaan verenpainekynnys olisi hyväksyttävä potilaan leikkauksen jälkeiseen hoitoon).
  • Potilas on vanki
  • Potilaan tiedetään olevan raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vertailuvarsi 1: SBP -kohde <160 mmHg
Neurointensiivinen hoitotiimi seuraa potilaan SBP: tä ja hoitaa verenpainelääkkeitä SBP: n <160MHG: n saavuttamiseksi. Sopivan suun tai IV-lääkityksen valinta on neuro-ICU-ryhmän harkinnan mukaan; Yleisimmin käytettyjä aineita ovat kliinisesti nikardipiini, labetaloli ja hydralatsiini. Asianmukaisen aineen valinta perustuu muihin kliinisiin elementteihin, mukaan lukien verenpainetaudin vakavuus, syke, potilaiden kodin lääkitysohjelmat ja mahdolliset lääkityksen vuorovaikutukset tai allergiat. Verenpainetavoite jatkuu koko sairaalahoidon ajan. Valtimoviiva poistetaan neurokirurgiatiimin harkinnan mukaan tyypillisesti ensimmäisen päivän leikkauksen jälkeen.
Muut: SBP
SBP: lle osoitetuille henkilöille
Active Comparator: Vertailuvarsi 2: SBP -tavoite <140 mmHg
Neurointensiivinen hoitotiimi seuraa potilaan SBP: tä ja hoitaa verenpainelääkkeitä SBP: n <140mHg saavuttamiseksi. Soalien tai IV-lääkityksen valinta on neuro-ICU-tiimin harkinnan mukaan, kuten yllä on kuvattu vertailun käsivarsille 1. Verenpainetavoite ylläpidetään, kunnes neurokirurgiaryhmä päättää "vapauttaa" verenpainetavoitteen korkeammille SBP -tasoille. Valtimoviiva poistetaan, kun verenpainetavoite vapautetaan, tyypillisesti ensimmäisen päivän aamuna leikkauksen jälkeen.
Muut: SBP
SBP: lle osoitetuille henkilöille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan oleskelun pituus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen sairaalan vastuuvapauteen tai 90 päivää sen mukaan, kumpi on aikaisemmin
Potilaan sairaalassa oleskelun pituus päivinä
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen sairaalan vastuuvapauteen tai 90 päivää sen mukaan, kumpi on aikaisemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU: n oleskelun pituus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta siirtymiseen ICU: sta tai 90 päivää sen mukaan, kumpi on nopeammin.
Potilaan pituus oleskelee neuron tehohoitoyksikössä kraniotomian jälkeen
Ilmoittautumisesta siirtymiseen ICU: sta tai 90 päivää sen mukaan, kumpi on nopeammin.
Kallonsisäinen verenvuoto (ICH)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairaalahoitoon
Kallonsisäisen verenvuodon määrä, joka vaatii palautusta leikkaussaliin
Ilmoittautumisesta sairaalahoitoon
Potilaan ilmoittama tulosmittaustietojärjestelmä-10 (promis10) -piste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään ilmoittautumisen jälkeen
Promis10-vasteet, jotka on kerätty rutiininomaisissa leikkauksen jälkeisissä neurokirurgian seurantavierailuissa. Promis Global 10 käyttää t-pisteitä tulosten tulkitsemiseen. T-pisteet ovat standardisoituja pisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Ilmoittautumisesta 90 päivään ilmoittautumisen jälkeen
Syöpähoidon funktionaalinen arviointi - Brain (FACT -BR) -pistemäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään ilmoittautumisen jälkeen.
Fakta-BR-vasteet, jotka on kerätty rutiininomaisissa leikkauksen jälkeisissä neurokirurgian seurantavierailuissa. Tämä asteikko mitataan 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
Ilmoittautumisesta 90 päivään ilmoittautumisen jälkeen.
Yhdistelmä haitallisista loppurangan hypoperfuusiotapahtumista, jotka liittyvät verenpainelääkkeisiin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairaalahoitoon tai 90 päivää sen mukaan, kumpi on aikaisemmin.
Potilaiden kuolleisuuden, akuutin munuaisvaurion, BNP: n korkeuden ja sydäninfarktin yhdistelmämitta sairaalahoidon aikana.
Ilmoittautumisesta sairaalahoitoon tai 90 päivää sen mukaan, kumpi on aikaisemmin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 250498

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka perustuvat ilmoitettuihin tuloksiin, asetetaan saataville (mukaan lukien datasanakirjat) tunnistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville 3 kuukautta tulosten julkaisemisen jälkeen ja ne pysyvät saatavana vähintään viiden vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot saadaan saataville tutkijoille, jotka tarjoavat metodologisesti vakaan ehdotuksen, jonka Vanderbiltin institutionaalinen arviointilautakunta ja tutkimuslaitoksen komitea ovat hyväksyneet.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SBP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa