鉴定急性髓样白血病和髓样肿瘤的成年人最佳治疗强度的随机化
2026年9月15日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
治疗强度对具有急性髓样白血病和高级髓样肿瘤的医学上较低的成年人的生存，生活质量和资源利用的影响：一项随机试验研究
这项临床试验研究是否较不适合急性髓样白血病（AML）或髓样肿瘤的成年人愿意让计算机程序决定（随机化）他们是否接受较低或更高强度的化学疗法。
从历史上看，针对AML或髓样肿瘤患者的治疗决策已将患者分为两类，患者认为适合接受密集的“治愈性”化学疗法，并且患者认为不适合的患者，例如患有较高治疗的老年患者，患有较高的治疗风险，接受了非强度的“ palliative”疗法或不治疗。
随着新治疗剂的引入，很难确定强化和非密集型治疗之间的差异，尤其是对于不适合治疗相关副作用的患者而言，仍然是一个令人担忧的问题。
最好通过随机试验来识别治疗强度，但由于预设信念，患者通常不愿意随机分组。
但是，随着支持性护理的改善以及对新治疗剂可能具有与强化治疗相似的风险的认识，可能会有更多的患者愿意随机分配。
这可能有助于确定患有AML或髓样肿瘤成年人较差的成年人的最佳治疗强度，这可能会改善预后。
研究概览
详细说明
大纲：
这项试验伞试验将探讨将患者随机使用较高或更低强度治疗方案的可行性。
确切的治疗方案将由治疗医师酌情决定，并作为护理标准或在随后的治疗试验中注册后提供。
患者和医生表示愿意随机分配的人，那些愿意随机分为2个臂中的1个，那些不愿意选择ARM III或IV。
ARM I：患者在随后的治疗试验中接受了护理标准（SOC）或研究性高强度疗法，该试验至少与三天的蒽环类药物（7+3治疗方案）结合使用，该试验至少与七天的cytarabine相同。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。
ARM II：患者在随后的治疗试验中接受SOC或研究性较低强度治疗，该试验比五天的邻苯二甲滨和两天的蒽环类药物（5+2方案）相结合，并在研究中的治疗医生酌情决定。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。
ARM III：患者在随后的治疗试验中接受SOC或研究高强度疗法，该试验的强度至少与医师/患者对研究的偏好相同。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。
ARM IV：根据医师/患者对研究的偏爱，患者在随后的治疗试验中接受SOC或研究低强度治疗，该试验的强烈强度少于5+2方案。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。
此外，所有患者都接受了血液样本的收集和骨髓评估。
完成研究治疗后，定期进行长达24个月的患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jacob Appelbaum, MD, PhD
- 电话号码：206-606-4643
- 邮箱：jappelb@uw.edu
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- 招聘中
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
首席研究员：
- Jacob Appelbaum, MD, PhD
-
接触：
- Jacob Appelbaum, MD, PhD
- 电话号码：206-606-4643
- 邮箱：jappelb@uw.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 根据2022年国际共识分类（ICC）分类，诊断出高级髓样肿瘤（血液或骨髓中> 10％的爆炸），除了急性临床前白血病（APL）。 歧义谱系急性白血病患者符合条件
- 允许在治疗前使用细胞减少疗法。 有症状/症状的患者，白细胞（WBC）> 100,000/μL或治疗医师认为的急性症状可能与其高级髓样肿瘤有关
- 患者可能已经接受了先前低级髓样肿瘤的治疗（血液或骨髓上的髓样爆炸<10％）
- 东部合作肿瘤组（ECOG）的表现状态为0-3（年龄<75岁）或ECOG性能状况为0-2（≥75岁的患者）
以下一个或多个“不适”标准的存在。 （静止时没有呼吸道症状的患者符合条件，只应如临床指示的一氧化碳[DLCO]测量的肺部完全肺活量/扩散能力）：
- ECOG性能状态为2或3
- 需要治疗或射血分数≤50％或慢性稳定心绞痛的充血性心力衰竭（CHF）的心脏病史
- 记录的DLCO≤65％或强迫呼气量以1秒（FEV1）≤65％；或静止呼吸困难，或需要补充氧气
- 肌酐清除度≥30ml/min至<45 ml/min
- 总胆红素> 1.5至≤3.0×正常上限（ULN）的中等肝损伤
- 医师法官与强化化疗不相容的任何其他合并症
足够的心脏功能：
≤60岁的患者没有心脏病病史或心力衰竭的证据，如果他们也表现出以下情况：
- 胸部X射线（CXR），没有中度或重度肺水肿或胸腔积液的迹象，以及正常的心脏剪影
- 心电图（ECG），没有心房或心室室的迹象
- 请注意，异常CXR或ECG的患者应具有结构性心脏评估（超声心动图，多被摄取扫描[MUGA]或类似），如果左心室射血分数（LVEF）> 40％> 40％，并且在CXR/ECG中，CXR/ECG的cxr/ECG中的异常不符合CXR/ECG的范围，则有资格。
- 有记录的左心室射血分数（LVEF）≥40％的患者在注册前3个月内进行评估，例如通过MUGA扫描或超声心动图，或其他适当的诊断方式有资格
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3xULN，除非因白血病器官受累而判断
- 胆红素总≤3x ULN除非因白血病器官参与，吉尔伯特综合征或溶血而判断
- 生育潜力和男性的妇女必须同意在同意书签署时使用足够的避孕药
- 在有效的抗逆转录病毒治疗的患者接受该试验的有效抗返回病毒疗法的患者有资格参加该试验
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件
排除标准：
- 已知对细胞押滨，蒽环类药物，低甲基化剂或Venetoclax的超敏反应
- 纽约心脏协会的心血管残疾状况≥2。第二类定义为心脏病，其中患者舒适地舒适，但普通的体育活动会导致疲劳，呼吸症，呼吸困难或生气疼痛
- 受试者表现出其他临床上明显不受控制的全身感染的证据，需要治疗（病毒，细菌或真菌）
- 与可能的生存相关的伴随疾病<1年
- 主动怀孕或母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm I (randomized higher-intensity therapy)
Patients receive SOC or investigational higher-intensity therapy on a subsequent treatment trial that is at least as intense as 7+3 regimen at the discretion of the treating physician on study.
Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Additionally, patients undergo bone marrow assessments or blood sample collection on study, with additional assessments or collections as clinically indicated.
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辅助研究
进行血液样本采集
其他名称：
辅助研究
接受骨髓评估
其他名称：
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实验性的：Arm II (randomized lower-intensity therapy)
Patients receive SOC or investigational lower-intensity therapy on a subsequent treatment trial that is less intense than 5+2 regimen at the discretion of the treating physician on study.
Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Additionally, patients undergo bone marrow assessments or blood sample collection on study, with additional assessments or collections as clinically indicated.
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辅助研究
进行血液样本采集
其他名称：
辅助研究
接受骨髓评估
其他名称：
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有源比较器：Arm III (patient choice higher-intensity therapy)
Patients receive SOC or investigational higher-intensity therapy on a subsequent treatment trial that is at least as intense as 7+3 regimen according to physician/patient preference on study.
Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Additionally, patients undergo bone marrow assessments or blood sample collection on study, with additional assessments or collections as clinically indicated.
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辅助研究
进行血液样本采集
其他名称：
辅助研究
接受骨髓评估
其他名称：
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有源比较器：Arm IV (patient choice lower-intensity therapy)
Patients receive SOC or investigational lower-intensity therapy on a subsequent treatment trial that is less intense than 5+2 regimen according to physician/patient preference on study.
Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Additionally, patients undergo bone marrow assessments or blood sample collection on study, with additional assessments or collections as clinically indicated.
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辅助研究
进行血液样本采集
其他名称：
辅助研究
接受骨髓评估
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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愿意随机化（可行性）
大体时间：基线
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患者愿意随机化的意愿将在调查工具中患者偏爱治疗分配调查。
选择盒子的患者表示：“我愿意让硬币翻转（即计算机程序）决定我是否接受较低或更高强度的化疗”将被视为愿意随机化。
如果愿意随机分配的患者的真正比例为60％或更高，则将考虑可行的随机分组（即随后的更大的研究将被设计为一项随机试验）。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacob Appelbaum, MD, PhD、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月15日
初级完成 (估计的)
2029年6月8日
研究完成 (估计的)
2029年6月8日
研究注册日期
首次提交
2025年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月23日
首次发布 (实际的)
2025年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RG1125566
- NCI-2025-04530 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0020966 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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