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Randomisierung zur Identifizierung der besten Behandlungsintensität für weniger Fit -Erwachsene mit akuter myeloischer Leukämie und myeloischen Neoplasmen

10. Juni 2026 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Einfluss der Behandlungsintensität auf das Überleben, die Lebensqualität und die Nutzung der Ressourcen bei medizinisch weniger passenden Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie und hochgradigen myeloischen Neoplasmen: Eine randomisierte Pilotstudie

Diese klinische Studie untersucht, ob weniger Erwachsene mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myeloiden Neoplasien bereit sind, ein Computerprogramm zu entscheiden (Randomisierung), ob sie eine Chemotherapie mit niedrigerer oder höherer Intensität erhalten. In der Vergangenheit hat die Entscheidungsfindung bei Patienten mit AML- oder Myeloid-Neoplasien Patienten in zwei Kategorien unterteilt, wobei Patienten als fit intensiv "kurative" Chemotherapie und Patienten als nicht geeignet angesehen werden, wie ältere Patienten mit einem höheren Risiko eines frühen Todes durch Therapie, nicht intensive "Palliative" -Therapie oder keine Therapie. Mit der Einführung neuer Behandlungsmittel ist es schwierig geworden, den Unterschied zwischen intensiver und nicht intensiver Therapie zu bestimmen, insbesondere bei Patienten, die als nicht geeignet angesehen werden, für die behandelte Nebenwirkungen ein Problem bleiben. Die Behandlungsintensität wird am besten in randomisierten Studien identifiziert, aber häufig sind Patienten aufgrund voreingestellter Überzeugungen nicht bereit, sich einer Randomisierung zu unterziehen. Mit einer verbesserten unterstützenden Versorgung und dem Bewusstsein, dass neue Behandlungsmittel ähnliche Risiken wie eine intensive Therapie aufweisen können, kann es möglich sein, dass mehr Patienten bereit sind, randomisiert zu werden. Dies kann dazu beitragen, die beste Behandlungsintensität für weniger Fit -Erwachsene mit AML- oder myeloischen Neoplasmen zu ermitteln, was die Ergebnisse verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GLIEDERUNG:

In dieser Pilot -Regenschirmversuch wird die Machbarkeit der Randomisierung von Patienten in Behandlungsschemata mit höherer oder niedrigerer Intensität untersucht.

Die genauen Behandlungsschemata erfolgen im Ermessen des behandelnden Arztes und werden entweder als Standard der Versorgung oder nach der Einschreibung in einer nachfolgenden Behandlungsstudie bereitgestellt.

Patienten und Ärzte weisen darauf hin, dass die Bereitschaftsbereitschaft auf 1 von 2 Armen randomisiert werden, wobei diejenigen, die sich nicht wählen, Arm III oder IV.

ARM I: Patienten erhalten Standard für die Versorgung (SOC) oder eine Untersuchungstherapie mit höherer Intensität in einer nachfolgenden Behandlungsstudie, die mindestens so intensiv ist Die Behandlung wird in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität fortgesetzt.

ARM II: Patienten erhalten in einer nachfolgenden Behandlungsstudie, die in Kombination mit zwei Tagen Anthracyclin (5+2-Regime) nach Ermessen des behandelnden Arztes in der Studie weniger intensiv ist als fünf Tage Cytarabin, Soc oder eine Untersuchungstherapie mit niedrigerer Intensität in Kombination mit zwei Tagen Anthracyclin (5+2-Regime). Die Behandlung wird in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität fortgesetzt.

ARM III: Patienten erhalten in einer nachfolgenden Behandlungsstudie eine SOC oder eine Intensitätstherapie mit höherer Intensität, die mindestens so intensiv ist Die Behandlung wird in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität fortgesetzt.

ARM IV: Patienten erhalten in einer nachfolgenden Behandlungsstudie eine SOC oder eine Untersuchungstherapie mit niedrigerer Intensität, die gemäß den Vorlieben der Arzt/Patienten in der Studie weniger intensiv als 5+2-Regime ist. Die Behandlung wird in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität fortgesetzt.

Darüber hinaus werden alle Patienten bei der Untersuchung einer Blutprobenerfassung und Knochenmarkbewertungen unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig bis zu 24 Monate nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jacob Appelbaum, MD, PhD
  • Telefonnummer: 206-606-4643
  • E-Mail: jappelb@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Hauptermittler:
          • Jacob Appelbaum, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Jacob Appelbaum, MD, PhD
          • Telefonnummer: 206-606-4643
          • E-Mail: jappelb@uw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose eines hochgradigen myeloiden Neoplasmas (> 10% Blut- oder Marke), außer der akuten Promyelozytik -Leukämie (APL) gemäß der Klassifizierung der internationalen Konsensklassifizierung (ICC) 2022. Patienten mit akuten Leukämien mehrdeutiger Linie sind berechtigt
  • Die Verwendung einer zytoreduktiven Therapie vor der Behandlung ist zulässig. Patienten mit Symptomen/Anzeichen einer Leukostase, weißer Blutkörperchen (WBC)> 100.000/μl oder akuten Symptomen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes wahrscheinlich mit ihrem hochgradigen myeloiden Neoplasma in Bezug auf 2 Dosen von Cytarabin (bis zu 500 mg/m^2 pro^2) vor dem Studium Tag 1 erhalten können
  • Die Patienten haben möglicherweise eine Behandlung bei myeloidem Neoplasma mit niedriggradigem minderwertigem (<10% Myeloid-Explosions auf Blut oder Knochenmark) erhalten haben.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 - 3 (für Patienten im Alter von <75 Jahren) oder den ECOG -Leistungsstatus von 0 - 2 (für Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren)

  • Das Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden Kriterien für „Unfähigkeit“. (Patienten ohne respiratorische Symptome in Ruhe sind berechtigt und sollten nur die Spirometrie-/Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid [DLCO] -Messungen wie klinisch angezeigt):

    • ECOG -Leistungsstatus von 2 oder 3
    • Herzgeschichte der Herzinsuffizienz (CHF), die Behandlungs- oder Ejektionsfraktion ≤ 50% oder chronische stabile Angina erfordern
    • Dokumentiertes DLCO ≤ 65% oder erzwungenes expiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV1) ≤ 65%; oder Dyspnoe in Ruhe oder zusätzlichen Sauerstoff erforderlich
    • Kreatinin -Clearance ≥ 30 ml/min bis <45 ml/min
    • Mäßige Leberbeeinträchtigung mit Gesamtbilirubin> 1,5 bis ≤ 3,0 × Obergrenze des Normalen (ULN)
    • Jede andere Komorbidität, die der Arzt beurteilt, dass sie mit intensiver Chemotherapie unvereinbar sind

  • Angemessene Herzfunktion:

    • Patienten im Alter von ≤ 60 Jahren ohne Herzerkrankungen oder Hinweise auf Herzinsuffizienz sind berechtigt, wenn sie auch Folgendes aufweisen:

      • Bruströntgenröntgen (CXR) ohne Anzeichen von mäßigem oder schwerem Lungenödem oder Pleura-Erguss sowie eine normale Cardio-Mediastinal-Silhouette
      • Elektrokardiogramm (EKG) ohne Anzeichen für eine Vorhof- oder ventrikuläre Kammervergrößerung
      • Note that patients with either abnormal CXR or ECG should have a structural heart assessment (echocardiogram, multigated acquisition scan [MUGA] or similar) and are eligible if left ventricular ejection fraction (LVEF) > 40% and the abnormalities in the CXR/ECG do not preclude safe administration of intensive chemotherapy
    • Patienten mit einer dokumentierten linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40%, die innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung, z. durch Muga -Scan oder Echokardiographie oder eine andere geeignete diagnostische Modalität sind berechtigt
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alanin Aminotransferase (ALT) ≤ 3x ULN, sofern nicht aufgrund einer Leukämieorgan -Beteiligung beurteilt wird
  • Gesamtbilirubin ≤ 3 x uln, sofern aufgrund von Leukämieorganbeteiligung, Gilbert -Syndrom oder Hämolyse nicht bewertet
  • Frauen mit gebärfähigen Potenzial und Männern müssen zustimmen, angemessene Empfängnisverhütung zu verwenden, beginnend bei der Unterzeichnung der Zustimmung bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis Studienmedikamente
  • HIV-infizierte Patienten mit einer wirksamen antiretroviralen Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten sind für diese Studie berechtigt
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Cytarabin, Anthracyclin, Hypomethylierungsmitteln oder Venetoklax
  • Kardiovaskuläre Behinderungsstatus der New Yorker Herzvereinigung Klasse ≥ 2. Klasse 2 wird als Herzerkrankung definiert, bei denen die Patienten in Ruhe bequem sind, aber die gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Anginalschmerzen
  • Der Probanden zeigt Hinweise auf andere klinisch signifikante unkontrollierte systemische Infektionen, die eine Therapie erfordert (viral, bakteriell oder Pilz)
  • Gleichzeitige Krankheit im Zusammenhang mit einem wahrscheinlichen Überleben von <1 Jahr
  • Aktive Schwangerschaft oder Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Randomisierte Therapie mit höherer Intensität)
Patienten erhalten in einer nachfolgenden Behandlungsstudie eine SOC- oder Untersuchungstherapie mit höherer Intensität, die nach Ermessen des behandelnden Arztes in der Studie mindestens so intensiv ist wie 7+3 Regime. Die Behandlung wird in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität fortgesetzt. Darüber hinaus werden Patienten in der Studie eine Blutprobenerfassung und Knochenmarkbewertungen unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Verfahren: Knochenmarksammlung
Einer Knochenmarkbewertung unterziehen
Andere Namen:
  • Sammlung, Knochenmark
Experimental: Arm II (randomisierte Therapie mit niedrigerer Intensität)
Patienten erhalten in einer nachfolgenden Behandlungsstudie eine SOC- oder Untersuchungstherapie mit niedrigerer Intensität, die nach Ermessen des behandelnden Arztes bei der Studie weniger intensiv ist als 5+2-Regime. Die Behandlung wird in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität fortgesetzt. Darüber hinaus werden Patienten in der Studie eine Blutprobenerfassung und Knochenmarkbewertungen unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Verfahren: Knochenmarksammlung
Einer Knochenmarkbewertung unterziehen
Andere Namen:
  • Sammlung, Knochenmark
Aktiver Komparator: Arm III (Patientenauswahl mit höherer Intensität Therapie)
Patienten erhalten in einer nachfolgenden Behandlungsstudie eine SOC oder eine Intensitätstherapie mit höherer Intensität, die gemäß den Präferenzen für die Studie von Ärzten/Patienten mindestens so intensiv ist wie 7+3 Regime. Die Behandlung wird in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität fortgesetzt. Darüber hinaus werden Patienten in der Studie eine Blutprobenerfassung und Knochenmarkbewertungen unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Verfahren: Knochenmarksammlung
Einer Knochenmarkbewertung unterziehen
Andere Namen:
  • Sammlung, Knochenmark
Aktiver Komparator: ARM IV (Therapie mit niedrigerer Intensität der Patienten)
Patienten erhalten in einer nachfolgenden Behandlungsstudie eine SOC oder eine Untersuchungstherapie mit niedrigerer Intensität, die nach Angaben der Arzt/Patienten in der Studie weniger intensiv ist als 5+2-Regime. Die Behandlung wird in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität fortgesetzt. Darüber hinaus werden Patienten in der Studie eine Blutprobenerfassung und Knochenmarkbewertungen unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Verfahren: Knochenmarksammlung
Einer Knochenmarkbewertung unterziehen
Andere Namen:
  • Sammlung, Knochenmark

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft zu randomisieren (Machbarkeit)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die Bereitschaft des Patienten zu randomisieren wird in der Präferenz der Patienteninstrumente für die Behandlung der Behandlungszuweisung angezeigt. Patienten, die das Box auswählen, das angibt, dass "Ich bin bereit, einen Münzflip (d. H. Computerprogramm) zu entscheiden, ob ich eine Chemotherapie mit geringerer oder höherer Intensität erhalte", wird als bereit für das Zufallsprinzip angesehen. Wird die Randomisierung als machbar berücksichtigen (d. H. Eine nachfolgende, größere Studie würde als randomisierte Studie ausgelegt), wenn der tatsächliche Anteil der Patienten, die bereit sind, randomisiert zu werden, 60% oder höher beträgt.
Zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Appelbaum, MD, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1125566
  • NCI-2025-04530 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHIRB0020966 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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