Véletlenszerűsítés az akut mieloid leukémiával és mieloid daganatokkal rendelkező kevésbé illeszkedő felnőttek legjobb kezelési intenzitásának azonosítására
2026. szeptember 15. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center
A kezelés intenzitásának hatása a túlélésre, az életminőségre és az erőforrások felhasználására orvosi szempontból kevésbé alkalmas felnőttekben, akut mieloid leukémiával és magas fokú mieloid daganatokkal: randomizált kísérleti vizsgálat
Ez a klinikai vizsgálat megvizsgálja, hogy az akut myeloid leukémiával (AML) vagy mieloid daganatokkal rendelkező kevésbé alkalmas felnőttek hajlandóak-e engedni, hogy egy számítógépes program döntsön (randomizálás), hogy alacsonyabb vagy magasabb intenzitású kemoterápiát kapnak-e.
Történelmileg az AML vagy mieloid daganatokkal rendelkező betegek kezelési döntése két kategóriába sorolt a betegek számára, mivel a betegek úgy ítélték meg, hogy az intenzív "gyógyító" kemoterápiát kapják, és a betegek alkalmatlannak tekintik, mint például az idősebb betegek, akiknek nagyobb a korai halálozási kockázata a kezelés miatt, nem átfogó "palliatív" terápiát vagy kezelés nélkül.
Az új kezelési ügynökök bevezetésével nehéz lett meghatározni az intenzív és nem intenzív terápia közötti különbséget, különösen azoknál a betegeknél, akiknek a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások továbbra is aggodalomra adnak okot.
A kezelési intenzitást legjobban randomizált vizsgálatokkal lehet azonosítani, de a betegek gyakran nem hajlandóak randomizálni az előre beállított hiedelmek miatt.
A jobb támogató ellátás és az új kezelési ágensek tudatosságának köszönhetően azonban hasonló kockázatokkal járhat, mint az intenzív terápia, előfordulhat, hogy több beteg hajlandó randomizálni.
Ez segíthet azonosítani az AML vagy mieloid daganatokkal rendelkező kevésbé illeszkedő felnőttek kezelési intenzitását, ami javíthatja az eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
VÁZLAT:
Ez a kísérleti esernyő -vizsgálat feltárja a betegek randomizálásának megvalósíthatóságát a magasabb vagy alacsonyabb intenzitású kezelési rendszerekre.
A megadott pontos kezelési rendszerek a kezelő orvos belátása szerint kerül sor, és az ellátás standardjaként vagy a későbbi kezelési vizsgálatba történő beiratkozás után biztosítják.
A betegek és az orvosok azt jelzik, hogy a véletlenszerűen hajlandóak, a hajlandóak randomizálódnak a 2 karból 1 -re, azok, akik nem akarnak III vagy IV.
I. ARM: A betegek egy későbbi kezelési vizsgálat során kapnak ápolási (SOC) vagy vizsgálati magasabb intenzitású terápiát, amely legalább annyira intenzív, mint a citarabin hét napos napi napi antraciklin (7+3 kezelési rendszer) kombinációjában a kezelőorvos mérlegelése alapján. A kezelés a betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásának hiányában folytatódik.
II. ARM: A betegek SOC vagy vizsgálati alacsonyabb intenzitású terápiát kapnak egy későbbi kezelési vizsgálat során, amely kevésbé intenzív, mint öt napos citarabin, két napos antraciklin (5+2 kezelési rendszer) kombinációjában a kezelőorvos döntése alapján. A kezelés a betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásának hiányában folytatódik.
III. ARM: A betegek SOC-t vagy vizsgálati magasabb intenzitású terápiát kapnak egy későbbi kezelési vizsgálat során, amely legalább annyira intenzív, mint a 7+3 rend, az orvos/beteg preferenciája szerint. A kezelés a betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásának hiányában folytatódik.
IV. ARM: A betegek SOC-t vagy vizsgálati alacsonyabb intenzitású terápiát kapnak egy későbbi kezelési vizsgálat során, amely kevésbé intenzív, mint az 5+2 kezelési rendszer az orvos/beteg preferenciája szerint. A kezelés a betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásának hiányában folytatódik.
Ezenkívül az összes beteg vérminta -gyűjtésen és csontvelő -értékelésen megy keresztül a vizsgálat során.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen követik 24 hónapig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jacob Appelbaum, MD, PhD
- Telefonszám: 206-606-4643
- E-mail: jappelb@uw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Toborzás
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Kutatásvezető:
- Jacob Appelbaum, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacob Appelbaum, MD, PhD
- Telefonszám: 206-606-4643
- E-mail: jappelb@uw.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- A magas fokú mieloid daganatok diagnosztizálása (> 10% robbantás vérben vagy csontvelőben), kivéve az akut promyelocytic leukémia (APL), a 2022 -es Nemzetközi Konszenzus Osztályozás (ICC) osztályozása szerint. A kétértelmű vonalú akut leukémiákban szenvedő betegek jogosultak
- A citoreduktív terápia alkalmazása a kezelés előtt megengedett. A leukosztázis tüneteivel/tüneteivel, fehérvérsejtekkel (WBC)> 100 000/μL, vagy az akut tünetek, amelyek a kezelő orvos véleménye szerint valószínűleg a magas fokú mieloid daganatokhoz kapcsolódhatnak, akár 2 dózis citarabint (akár 500 mg/m^2-t is) kaphatnak, mielőtt az 1. napon megvizsgálják az 1. napot.
- Lehet, hogy a betegek kezelhetik az előzményes, alacsony fokú mieloid neoplazmát (<10% mieloid robbantások a vérre vagy a csontvelőre)
- Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény státusza 0 - 3 (75 évesnél fiatalabb betegek esetén) vagy az ECOG teljesítmény státusza 0–2 (≥ 75 éves betegek esetén)
A következő kritériumok közül egy vagy több jelenléte az „alkalmatlanság” szempontjából. (A nyugalmi légúti tünetek nélküli betegek jogosultak, és csak a tüdő spirometriájának/diffúziós képességének teljesíthetők a szén -monoxid [DLCO] mérésekhez, a klinikailag jelzett módon):
- ECOG teljesítmény állapota 2 vagy 3
- A pangásos szívelégtelenség (CHF) szív anamnézisének, amely kezelést vagy kilökést igénylő frakciót igényel, ≤ 50% vagy krónikus stabil angina
- Dokumentált DLCO ≤ 65% vagy kényszerítő kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) ≤ 65%; vagy nyugalmi állapotban, vagy kiegészítő oxigént igényel
- A kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc <45 ml/perc
- Mérsékelt májkárosodás az összes bilirubinnal> 1,5 - ≤ 3,0 × a normál felső határértékkel (uln)
- Bármely más komorbiditás, amelyet az orvos az intenzív kemoterápiával összeegyeztethetetlennek tart
Megfelelő szívfunkció:
≤ 60 éves korú betegek, akiknek kórtörténetében szívbetegség vagy szívelégtelenség bizonyítéka van, akkor jogosultak, ha a következőket is mutatják:
- Mellkasi röntgen (CXR) mérsékelt vagy súlyos pulmonális ödéma vagy pleurális effúzió bizonyítéka nélkül, és egy normál kardio-mediatinális sziluett
- Elektrokardiogram (EKG) a pitvari vagy kamrai kamra megnövekedésének bizonyítéka nélkül
- Vegye figyelembe, hogy a rendellenes CXR -ben vagy az EKG -ben szenvedő betegeknek strukturális szívértékeléssel kell rendelkezniük (echokardiogram, multigált akvizíciós szkennelés [Muga] vagy hasonló), és ha a bal kamrai kilökődés (LVEF)> 40%, és a CXR/EKG rendellenességei nem akadályozzák meg az intenzív kemoterápia biztonságos beadását
- Azok a betegek, akiknek dokumentált bal kamrai kilökési frakciója (LVEF) ≥ 40%, a regisztrációt megelőző 3 hónapon belül, pl. Muga szkennelés vagy echokardiográfia, vagy más megfelelő diagnosztikai módszer jogosultak
- Aszpartát -aminotranszferáz (AST) és alanin -aminotranszferáz (ALT) ≤ 3x uln, kivéve, ha a leukémiás szerv bevonása miatt megítélik
- Teljes bilirubin ≤ 3 x uln, kivéve, ha a leukémiás szerv bevonása, Gilbert -szindróma vagy hemolízis miatt megítélik
- A gyermekkori potenciállal rendelkező nőknek és a férfiaknak megállapodniuk kell, hogy a megfelelő fogamzásgátlást a hozzájárulás aláírásakor kezdve legalább 4 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően kezdték meg
- A HIV-fertőzött betegek, akiknek hatékony anti-retrovirális terápiája nem észlelhető vírusterheléssel 6 hónapon belül jogosult erre a vizsgálatra
- Megértési képesség és az írásbeli tájékozott hozzájárulási dokumentum aláírására való hajlandóság
Kizárási kritériumok:
- A citarabin, az antraciklin, a hipometiláló szerek vagy a venetoklax ismert túlérzékenysége
- A New York Heart Association ≥ 2 osztály kardiovaszkuláris rokkantsági állapota. 2. osztályú szívbetegségként definiálódik, amelyben a betegek kényelmesek a nyugalomban, de a szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogást, dyspnea -t vagy anginfájdalmat eredményez
- Az alany bizonyítékot mutat más klinikailag szignifikáns, ellenőrizetlen szisztémás fertőzésre, amely terápiát igényel (vírusos, baktérium vagy gombás)
- Egyidejű betegség, amely a valószínűleg <1 éves túléléshez kapcsolódik
- Aktív terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm I (randomized higher-intensity therapy)
Patients receive SOC or investigational higher-intensity therapy on a subsequent treatment trial that is at least as intense as 7+3 regimen at the discretion of the treating physician on study.
Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Additionally, patients undergo bone marrow assessments or blood sample collection on study, with additional assessments or collections as clinically indicated.
|
Kisegítő tanulmányok
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Csontvelő -értékelésen mennek keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm II (randomized lower-intensity therapy)
Patients receive SOC or investigational lower-intensity therapy on a subsequent treatment trial that is less intense than 5+2 regimen at the discretion of the treating physician on study.
Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Additionally, patients undergo bone marrow assessments or blood sample collection on study, with additional assessments or collections as clinically indicated.
|
Kisegítő tanulmányok
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Csontvelő -értékelésen mennek keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Arm III (patient choice higher-intensity therapy)
Patients receive SOC or investigational higher-intensity therapy on a subsequent treatment trial that is at least as intense as 7+3 regimen according to physician/patient preference on study.
Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Additionally, patients undergo bone marrow assessments or blood sample collection on study, with additional assessments or collections as clinically indicated.
|
Kisegítő tanulmányok
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Csontvelő -értékelésen mennek keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Arm IV (patient choice lower-intensity therapy)
Patients receive SOC or investigational lower-intensity therapy on a subsequent treatment trial that is less intense than 5+2 regimen according to physician/patient preference on study.
Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Additionally, patients undergo bone marrow assessments or blood sample collection on study, with additional assessments or collections as clinically indicated.
|
Kisegítő tanulmányok
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Csontvelő -értékelésen mennek keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hajlandóság a véletlenszerűsítésére (megvalósíthatóság)
Időkeret: Kiindulási állapotban
|
A betegek randomizálására való hajlandóságát a felmérés eszközének preferenciája a kezelési feladat felmérésére.
Azok a betegek, akik kiválasztják a dobozt, jelezve: "Hajlandó vagyok hagyni, hogy egy érme megfordítson (azaz a számítógépes programot) döntsön, hogy alacsony vagy magasabb intenzitású kemoterápiát kapok-e".
Fontolja meg a véletlenszerűsítést, amely megvalósítható (azaz egy későbbi, nagyobb vizsgálatot randomizált vizsgálatként terveznek), ha a randomizált betegek valódi aránya 60% vagy annál magasabb.
|
Kiindulási állapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacob Appelbaum, MD, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. október 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. június 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. június 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2025. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Leukémia, mieloid, akut
- Leukémia, bifenotipikus, akut
- Nyomozási technikák
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Minta kezelése
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG1125566
- NCI-2025-04530 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0020966 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .