Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizacja w celu identyfikacji najlepszej intensywności leczenia dla mniej dopasowanych dorosłych z ostrą białaczką szpikową i nowotworami szpikowymi

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Wpływ intensywności leczenia na przeżycie, jakość życia i wykorzystanie zasobów u dorosłych mniej dopasowanych z ostrą białaczką szpikową i wysokiej jakości nowotworami szpikowymi: randomizowane badanie pilotażowe

W tym badaniu klinicznym badano, czy mniej sprawni dorośli z ostrą białaczką szpikową (AML) lub nowotworami szpikowymi są skłonni pozwolić programowi komputerowe podjąć decyzję (randomizację), niezależnie od tego, czy otrzymają chemioterapię o niższej lub wyższej intensywności. Historycznie podejmowanie decyzji o leczeniu pacjentów z AML lub nowotworami szpikowymi podzieliło pacjentów na dwie kategorie, a pacjenci uważali, że sprawność otrzymuje intensywną „leczniczą” chemioterapię, a pacjenci uważani za niezdolności, takich jak starsi pacjenci z większym ryzykiem wczesnej śmierci z powodu terapii, otrzymując nieintensywną terapię ”lub bez terapii. Wraz z wprowadzeniem nowych środków leczenia trudno było ustalić różnicę między terapią intensywną i nieintensywną, szczególnie u pacjentów uważanych za niezdolności, dla których związane z leczeniem skutki uboczne pozostają problemem. Intensywność leczenia najlepiej zidentyfikować za pomocą randomizowanych badań, ale często pacjenci nie chcą poddać się randomizacji z powodu ustalonych przekonań. Jednak przy lepszej opiece podtrzymującej i świadomości, że nowe środki leczenia mogą mieć podobne ryzyko jak terapia intensywna, możliwe może być, że więcej pacjentów jest gotowych być randomizowanych. Może to pomóc zidentyfikować najlepszą intensywność leczenia dla mniej dopasowanych dorosłych z AML lub nowotworami szpikowymi, co może poprawić wyniki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS:

To pilotażowe badanie parasolowe zbada wykonalność pacjentów losowych na schematy leczenia wyższej lub o niższej intensywności.

Dokładne podane schematy leczenia będą według uznania lekarza leczenia i zostaną zapewnione jako standard opieki lub po zapisaniu się w kolejnym badaniu leczenia.

Pacjenci i lekarze wskazują na chęć randomizacji, ci, którzy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion, ci niechętni wybrać Arm III lub IV.

ARM I: Pacjenci otrzymują standard opieki (SOC) lub badanie terapii wyższej intensywności podczas późniejszego badania leczenia, które jest co najmniej tak intensywne jak siedem dni cytarabiny w połączeniu z trzema dniami antracykliny (7+3 schematu) według uznania lekarza leczenia. Leczenie trwa przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują SOC lub badaj terapię o niższej intensywności podczas późniejszego badania leczenia, które jest mniej intensywne niż pięć dni cytarabiny w połączeniu z dwoma dniami antracykliny (schematu 5+2) według uznania lekarza lekarza podczas badania. Leczenie trwa przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM III: Pacjenci otrzymują SOC lub badaj terapię wyższej intensywności podczas późniejszego badania leczenia, które jest co najmniej tak intensywne jak 7+3 schematy według preferencji lekarza/pacjenta w badaniu. Leczenie trwa przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Arm IV: Pacjenci otrzymują SOC lub badaj terapię o niższej intensywności podczas kolejnego badania leczenia, które jest mniej intensywne niż 5+2 schematy według preferencji lekarza/pacjenta w badaniu. Leczenie trwa przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Ponadto wszyscy pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi i oceny szpiku kostnego podczas badania.

Po zakończeniu leczenia badawczego pacjenci są okresowo obserwowani przez okres do 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jacob Appelbaum, MD, PhD
  • Numer telefonu: 206-606-4643
  • E-mail: jappelb@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Główny śledczy:
          • Jacob Appelbaum, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Jacob Appelbaum, MD, PhD
          • Numer telefonu: 206-606-4643
          • E-mail: jappelb@uw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Diagnoza wysokiego stopnia nowotworu szpikowego (> 10% wybuchów we krwi lub szpiku), inna niż ostra białaczka promaryelocytowa (APL) zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowej Klasyfikacji Konsensusu (ICC) 2022. Kwalifikują się pacjenci z ostrym białaczkami niejednoznacznej linii
  • Zastosowanie terapii cytoredukcyjnej przed leczeniem jest dozwolone. Pacjenci z objawami/objawami leukostazy, białych krwinek (WBC)> 100 000/μl lub ostre objawy, które zdaniem lekarza lekarza są prawdopodobnie związane z ich wysokiej jakości nowotworami szpikowymi mogą otrzymać do 2 dawek cytarabiny (do 500 mg/m^2 każdy) dzień 1, dzień 1, dzień 1, dzień 1 może otrzymać dzień 1)
  • Pacjenci mogli otrzymać leczenie poprzedniej nowotworów szpikowych o niskim stopniu stopnia (<10% wybuchów szpikowych na krwi lub szpiku kostnym)
  • Status wydajności grupy Onkologicznej Wschodniej (ECOG) wynoszący 0–3 (dla pacjentów w wieku <75 lat) lub status wydajności ECOG 0–2 (u pacjentów w wieku ≥ 75 lat)

  • Obecność jednego lub więcej z następujących kryteriów „niezdolności”. (Pacjenci bez objawów oddechowych w spoczynku są kwalifikujące się i powinni jedynie pełna spirometria/zdolność dyfuzji płuc do pomiarów tlenku węgla [DLCO], jak wskazano klinicznie):

    • Status wydajności ECOG 2 lub 3
    • Historia sercowa zastoinowa niewydolność serca (CHF) wymagająca leczenia lub frakcji wyrzutowej ≤ 50% lub przewlekła stabilna dławiczka piersiowa
    • Udokumentowany DLCO ≤ 65% lub przymusowa objętość wydechowa w 1 sekundzie (FEV1) ≤ 65%; lub duszność w spoczynku lub wymaga dodatkowego tlenu
    • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min do <45 ml/min
    • Umiarkowane upośledzenie wątroby z całkowitą bilirubiną> 1,5 do ≤ 3,0 × górną granicę normy (ULN)
    • Wszelkie inne współwystępowanie, które lekarz ocenia niezgodne z intensywną chemioterapią

  • Odpowiednia funkcja serca:

    • Pacjenci w wieku ≤ 60 lat bez wywiadu choroby serca lub dowodów niewydolności serca są kwalifikowalni, jeśli wykazują również:

      • Prześwietlenie klatki piersiowej (CXR) bez dowodów umiarkowanego lub ciężkiego obrzęku płuc lub wysięku opłucnowego oraz normalnej sylwetki sercowo-medialistycznej
      • Elektrokardiogram (EKG) bez dowodów na powiększenie komory przedsionkowej lub komorowej
      • Należy zauważyć, że pacjenci z nieprawidłowym CXR lub EKG powinni mieć strukturalną ocenę serca (echokardiogram, wielopoziomowy skanowanie akwizycji [MUGA] lub podobne) i kwalifikują się, jeśli frakcja wyrzutu lewej komory (LVEF)> 40% i nieprawidłowości w CXR/ECG nie wyklucza bezpiecznego podawania intensywnego chemioterapii z intensywnej chemioterapii.
    • Pacjenci z udokumentowaną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 40%, oceniani w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją, np. za pomocą skanowania Muga lub echokardiografii lub inna odpowiednia modalność diagnostyczna jest kwalifikowalna
  • Asparaginian aminotransferazy (AST) i aminotransferazy alaniny (ALT) ≤ 3x ULN, chyba że są oceniane z powodu zaangażowania narządu białaczkowego
  • Całkowita bilirubina ≤ 3 x łoksia, chyba że jest oceniona z powodu zaangażowania narządu białaczkowego, zespołu Gilberta lub hemolizy
  • Kobiety o potencjale dziecięcej i mężczyźni muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji, zaczynając od podpisania zgody do co najmniej 4 tygodni po ostatniej dawce leku badanego
  • Pacjenci zakażone HIV w skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym obciążeniem wirusowym w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania
  • Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość na cytarabinę, antracyklinę, środki hipometyczne lub wenetoClax
  • Status niepełnosprawności sercowo -naczyniowej klasy nowojorskiej stowarzyszenia serca ≥ 2. Klasa 2 jest definiowana jako choroba serca, w której pacjenci czują się komfortowo w spoczynku, ale zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból kanawinowy
  • Pacjent wykazuje dowody innych klinicznie niekontrolowanych niekontrolowanych infekcji ogólnoustrojowych wymagających terapii (wirusowe, bakteryjne lub grzybicze)
  • Jednoczesna choroba związana z prawdopodobnym przeżyciem <1 rok
  • Aktywna ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm I (randomizowana terapia o wyższej intensywności)
Pacjenci otrzymują SOC lub badaj terapię o wyższej intensywności podczas późniejszego badania leczenia, które jest co najmniej tak intensywne jak schemat 7+3 według uznania lekarza lekarza na badaniu. Leczenie trwa przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Ponadto pacjenci poddają się pobieraniu próbek krwi i ocenie szpiku kostnego podczas badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja szpiku kostnego
Poddać ocenę szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • Kolekcja, szpik kostny
Eksperymentalny: ARM II (randomizowana terapia niższej intensywności)
Pacjenci otrzymują SOC lub badając terapię niższej intensywności podczas kolejnego badania leczenia, które jest mniej intensywne niż 5+2 schematy według uznania lekarza lekarza na badaniu. Leczenie trwa przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Ponadto pacjenci poddają się pobieraniu próbek krwi i ocenie szpiku kostnego podczas badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja szpiku kostnego
Poddać ocenę szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • Kolekcja, szpik kostny
Aktywny komparator: Arm III (terapia o wyższej intensywności wyboru pacjenta)
Pacjenci otrzymują SOC lub badaj terapię o wyższej intensywności podczas późniejszego badania leczenia, które jest co najmniej tak intensywne jak schemat 7+3 według preferencji lekarza/pacjenta w badaniu. Leczenie trwa przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Ponadto pacjenci poddają się pobieraniu próbek krwi i ocenie szpiku kostnego podczas badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja szpiku kostnego
Poddać ocenę szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • Kolekcja, szpik kostny
Aktywny komparator: Arm IV (wybór pacjenta terapia o niższej intensywności)
Pacjenci otrzymują SOC lub badając terapię o niższej intensywności podczas późniejszego badania leczenia, które jest mniej intensywne niż 5+2 schematy według preferencji lekarza/pacjenta w badaniu. Leczenie trwa przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Ponadto pacjenci poddają się pobieraniu próbek krwi i ocenie szpiku kostnego podczas badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja szpiku kostnego
Poddać ocenę szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • Kolekcja, szpik kostny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gotowość do randomizacji (wykonalność)
Ramy czasowe: Na początku
Chęć pacjenta do randomizacji zostanie wskazana na instrumentach badania Preferencji pacjenta w badaniu przydziału leczenia. Pacjenci, którzy wybierają pole wskazujące: „Jestem gotów pozwolić monetowi odwrócić (tj. Program komputerowy) decydują, czy otrzymuję chemioterapię o niższej lub wyższej intensywności”, będą uważane za gotowe do losowania. Rozważy randomizację wykonalną (tj. Kolejne, większe badanie zostanie zaprojektowane jako randomizowane badanie), jeżeli prawdziwa część pacjentów chętnych do randomizowania wynosi 60% lub więcej.
Na początku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Appelbaum, MD, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1125566
  • NCI-2025-04530 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHIRB0020966 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj