Randomisering for identifisering av beste behandlingsintensitet for mindre fit voksne med akutt myeloid leukemi og myeloide neoplasmer
15. september 2026 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center
Effekt av behandlingsintensitet på overlevelse, livskvalitet og ressursutnyttelse hos medisinsk mindre fit voksne med akutt myeloid leukemi og høykvalitets myeloide neoplasmer: en randomisert pilotstudie
Denne kliniske studien studerer om mindre passer voksne med akutt myeloid leukemi (AML) eller myeloide neoplasmer er villige til å la et dataprogram bestemme (randomisering) om de får cellegift med lavere eller høyere intensitet.
Historisk sett har beslutninger om behandling for pasienter med AML eller myeloide neoplasmer delt pasienter i to kategorier, med pasienter som anses som passform som får intensiv "kurativ" cellegift, og pasienter ansett som uegnet, som eldre pasienter med høyere risiko for tidlig død fra terapi, mottok ikke-intensiv "palliativ" terapi eller ingen terapi.
Med introduksjonen av nye behandlingsmidler har det blitt vanskelig å bestemme forskjellen mellom intensiv og ikke-intensiv terapi, spesielt for pasienter som anses som uegnet som behandlingsrelaterte bivirkninger forblir en bekymring.
Behandlingsintensitet identifiseres best gjennom randomiserte studier, men ofte er pasienter uvillige til å gjennomgå randomisering på grunn av forhåndsinnstilt tro.
Imidlertid, med forbedret støttende omsorg og bevisstheten om at nye behandlingsmidler kan ha lignende risikoer som intensiv terapi, kan det være mulig at flere pasienter er villige til å bli randomisert.
Dette kan bidra til å identifisere den beste behandlingsintensiteten for mindre fit voksne med AML eller myeloide neoplasmer, noe som kan forbedre resultatene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Oversikt:
Denne pilotparaplystudien vil utforske muligheten for å randomisere pasienter til behandlingsregimer med høyere eller lavere intensitet.
De nøyaktige behandlingsregimene som er gitt vil være etter den behandlende legenes skjønn og vil bli gitt enten som standard for omsorg eller etter påmelding til en påfølgende behandlingsforsøk.
Pasienter og leger indikerer vilje til å randomisere, de som er villige blir randomisert til 1 av 2 armer, de uvillige velger ARM III eller IV.
Arm I: Pasienter får standard for omsorg (SOC) eller undersøkelsesbehandling med høyere intensitet på en påfølgende behandlingsforsøk som er minst like intens som syv dager med cytarabin i kombinasjon med tre dager med antracycline (7+3-regime) etter skjønn av den behandlende legen på studien. Behandlingen fortsetter i mangel av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
ARM II: Pasienter får SOC eller undersøkelsesbehandling med lavere intensitet på en påfølgende behandlingsforsøk som er mindre intens enn fem dager med cytarabin i kombinasjon med to dager med antracycline (5+2-regime) etter skjønn av den behandlende legen på studien. Behandlingen fortsetter i mangel av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
ARM III: Pasienter får SOC eller undersøkende terapi med høyere intensitet i en påfølgende behandlingsforsøk som er minst like intens som 7+3-regime i henhold til lege/pasientpreferanse på studien. Behandlingen fortsetter i mangel av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
ARM IV: Pasienter får SOC eller undersøkelsesbehandling med lavere intensitet i en påfølgende behandlingsforsøk som er mindre intens enn 5+2-regime i henhold til lege/pasientpreferanse ved studien. Behandlingen fortsetter i mangel av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
I tillegg gjennomgår alle pasienter blodprøveinnsamling og benmargsvurderinger på studien.
Etter fullføring av studiebehandlingen følges pasienter med jevne mellomrom i opptil 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jacob Appelbaum, MD, PhD
- Telefonnummer: 206-606-4643
- E-post: jappelb@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Hovedetterforsker:
- Jacob Appelbaum, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Jacob Appelbaum, MD, PhD
- Telefonnummer: 206-606-4643
- E-post: jappelb@uw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnostisering av høykvalitets myeloide neoplasma (> 10% sprengninger i blod eller marg), annet enn akutt promyelocytisk leukemi (APL) i henhold til klassifiseringen i 2022 International Consensus Classification (ICC). Pasienter med akutte leukemier av tvetydig avstamning er kvalifisert
- Bruken av cytoreduktiv terapi før behandling er tillatt. Pasienter med symptomer/tegn på leukostase, hvitt blodlegemer (WBC)> 100 000/μL, eller akutte symptomer som etter den behandlende legenes mening er sannsynligvis relatert til deres høykvalitets myeloide neoplasma kan få opptil 2 doser cytarabin (opptil 500 mg/m^2 hver) før studerte dag 1
- Pasienter kan ha fått behandling for antecedent lavkvalitets myeloide neoplasma (<10% myeloide sprengninger på blod eller benmarg)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 - 3 (for pasienter i alderen <75 år) eller ECOG -ytelsesstatus på 0 - 2 (for pasienter i alderen 75 år)
Tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende kriterier for 'uvitens'. (Pasienter uten luftveissymptomer i ro er kvalifiserte og bør bare fullføre spirometri/diffusjonskapasiteten til lungen for karbonmonoksid [DLCO] målinger som klinisk indikert):
- ECOG -ytelsesstatus på 2 eller 3
- Hjertehistorie med kongestiv hjertesvikt (CHF) som krever behandling eller utkastingsfraksjon ≤ 50% eller kronisk stabil angina
- Dokumentert DLCO ≤ 65% eller tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≤ 65%; eller dyspné i ro, eller krever tilleggsoksygen
- Kreatinin clearance ≥ 30 ml/min til <45 ml/min
- Moderat svekkelse av lever med total bilirubin> 1,5 til ≤ 3,0 × øvre normalgrense (ULN)
- Enhver annen komorbiditet som legen dømmer å være uforenlig med intensiv cellegift
Tilstrekkelig hjertefunksjon:
Pasienter i alderen ≤ 60 år uten historie med hjertesykdom eller bevis på hjertesvikt er kvalifisert hvis de også viser følgende:
- Røntgen av brystet (CXR) uten bevis på moderat eller alvorlig lungeødem eller pleural effusjon, og en normal kardio-mediastinal silhuett
- Elektrokardiogram (EKG) uten bevis på atrial eller ventrikulær kammerforstørrelse
- Legg merke til at pasienter med enten unormal CXR eller EKG skal ha en strukturell hjertevurdering (ekkokardiogram, multigert anskaffelsesskanning [MUGA] eller lignende) og er kvalifisert hvis venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF)> 40% og abnormalitetene i CXR/ECG gjør ikke forekommer sikker administrasjon av intensiv kjemokotek
- Pasienter med en dokumentert utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel (LVEF) ≥ 40%, vurdert innen 3 måneder før registrering, f.eks. ved MUGA -skanning eller ekkokardiografi, eller en annen passende diagnostisk modalitet er kvalifisert
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3x ULN, med mindre det blir bedømt på grunn av leukemisk organinvolvering
- Totalt bilirubin ≤ 3 x uln med mindre det blir bedømt på grunn av leukemisk organinvolvering, Gilberts syndrom eller hemolyse
- Kvinner med fødselspotensial og menn må gå med på å bruke tilstrekkelig prevensjon som begynner ved signering av samtykket til minst 4 uker etter den siste dosen av studiemedisinen
- HIV-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med uoppdagelig viral belastning innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien
- Evne til å forstå og viljen til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Eksklusjonskriterier:
- Kjent overfølsomhet for cytarabin, antracyklin, hypometyleringsmidler eller venetoklaks
- Kardiovaskulær uførhetsstatus for New York Heart Association Class ≥ 2. Klasse 2 er definert som hjertesykdom der pasienter er komfortable i ro, men vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné eller anginale smerter
- Emne viser bevis på annen klinisk signifikant ukontrollert systemisk infeksjon som krever terapi (viral, bakteriell eller sopp)
- Samtidig sykdom assosiert med en sannsynlig overlevelse på <1 år
- Aktiv graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (randomized higher-intensity therapy)
Patients receive SOC or investigational higher-intensity therapy on a subsequent treatment trial that is at least as intense as 7+3 regimen at the discretion of the treating physician on study.
Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Additionally, patients undergo bone marrow assessments or blood sample collection on study, with additional assessments or collections as clinically indicated.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå vurdering av benmarg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (randomized lower-intensity therapy)
Patients receive SOC or investigational lower-intensity therapy on a subsequent treatment trial that is less intense than 5+2 regimen at the discretion of the treating physician on study.
Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Additionally, patients undergo bone marrow assessments or blood sample collection on study, with additional assessments or collections as clinically indicated.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå vurdering av benmarg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm III (patient choice higher-intensity therapy)
Patients receive SOC or investigational higher-intensity therapy on a subsequent treatment trial that is at least as intense as 7+3 regimen according to physician/patient preference on study.
Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Additionally, patients undergo bone marrow assessments or blood sample collection on study, with additional assessments or collections as clinically indicated.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå vurdering av benmarg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm IV (patient choice lower-intensity therapy)
Patients receive SOC or investigational lower-intensity therapy on a subsequent treatment trial that is less intense than 5+2 regimen according to physician/patient preference on study.
Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Additionally, patients undergo bone marrow assessments or blood sample collection on study, with additional assessments or collections as clinically indicated.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå vurdering av benmarg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vilje til å randomisere (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Ved baseline
|
Pasientvillighet til å randomisere vil bli indikert på undersøkelsesinstrumenten Pasientpreferanse for behandlingsoppdragsundersøkelse.
Pasienter som velger boksen som indikerer "Jeg er villig til å la en myntflip (dvs. dataprogram) bestemme om jeg får cellegift med lavere eller høyere intensitet" vil bli ansett som villige til å randomisere.
Vil vurdere randomisering som er mulig (dvs. en påfølgende, større studie, vil bli designet som en randomisert studie) hvis den sanne andelen pasienter som er villige til å bli randomisert er 60% eller høyere.
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob Appelbaum, MD, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
8. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
8. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Leukemi, bifenotypisk, akutt
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Prøvehåndtering
Andre studie-ID-numre
- RG1125566
- NCI-2025-04530 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0020966 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .