Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomisering för identifiering av bästa behandlingsintensitet för mindre passande vuxna med akut myeloid leukemi och myeloida neoplasmer

15 september 2026 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center

Påverkan av behandlingsintensitet på överlevnad, livskvalitet och resursanvändning hos medicinskt mindre passande vuxna med akut myeloid leukemi och högkvalitativ myeloida neoplasmer: En randomiserad pilotstudie

Denna kliniska prövning studerar vare sig mindre passande vuxna med akut myeloid leukemi (AML) eller myeloida neoplasmer är villiga att låta ett datorprogram bestämma (randomisering) om de får kemoterapi med lägre eller högre intensitet. Historiskt sett har behandlingsbeslut för patienter med AML eller myeloida neoplasmer delat upp patienter i två kategorier, med patienter som anses vara lämpliga intensiva "botande" kemoterapi, och patienter anses vara olämpliga, såsom äldre patienter med högre risk för tidig död från terapi, vilket får icke-intensiv "botande" terapi eller ingen terapi. Med införandet av nya behandlingsmedel har det blivit svårt att bestämma skillnaden mellan intensiv och icke-intensiv terapi, särskilt för patienter som anses vara olämpliga för vilka behandlingsrelaterade biverkningar förblir ett problem. Behandlingsintensiteten identifieras bäst genom randomiserade studier men ofta är patienter ovilliga att genomgå randomisering på grund av förinställda övertygelser. Men med förbättrad stödjande vård och medvetenheten om att nya behandlingsmedel kan ha liknande risker som intensiv terapi, kan det vara möjligt att fler patienter är villiga att randomiseras. Detta kan hjälpa till att identifiera den bästa behandlingsintensiteten för mindre passande vuxna med AML eller myeloida neoplasmer, vilket kan förbättra resultaten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SKISSERA:

Denna pilotparaply -studie kommer att undersöka genomförbarheten av att randomisera patienter till högre eller lägre intensitetsbehandlingsregimer.

De exakta behandlingsregimerna kommer att vara efter den behandlande läkarnas bedömning och kommer att tillhandahållas antingen som standard för vård eller efter registrering vid en efterföljande behandlingsförsök.

Patienter och läkare indikerar villighet att randomisera, de som är villiga är randomiserade till 1 av 2 armar, de ovilliga väljer arm III eller IV.

ARM I: Patienter får standard för vård (SOC) eller undersökningsterapi med högre intensitet vid en efterföljande behandlingsstudie som är minst lika intensiv som sju dagars cytarabin i kombination med tre dagars antracyklin (7+3-regim) efter den behandlande läkarnas bedömning. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienter får SOC eller undersökande behandling med lägre intensitet vid en efterföljande behandlingsstudie som är mindre intensiv än fem dagars cytarabin i kombination med två dagars antracyklin (5+2-regim) efter den behandlande läkarnas bedömning. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM III: Patienter får SOC eller undersökande terapi med högre intensitet vid en efterföljande behandlingsstudie som är minst lika intensiv som 7+3-regim enligt läkare/patientens preferens vid studien. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM IV: Patienter får SOC eller undersökande behandling med lägre intensitet vid en efterföljande behandlingsstudie som är mindre intensiv än 5+2-regim enligt läkare/patientens preferens vid studien. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Dessutom genomgår alla patienter blodprovsinsamling och benmärgsbedömningar vid studien.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter med jämna mellanrum i upp till 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jacob Appelbaum, MD, PhD
  • Telefonnummer: 206-606-4643
  • E-post: jappelb@uw.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Huvudutredare:
          • Jacob Appelbaum, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Jacob Appelbaum, MD, PhD
          • Telefonnummer: 206-606-4643
          • E-post: jappelb@uw.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Diagnos av högkvalitativ myeloid neoplasma (> 10% sprängningar i blod eller märg), annat än akut promyelocytisk leukemi (APL) enligt klassificeringen av International Consensus Classification 2022. Patienter med akuta leukemier med tvetydig avstamning är berättigade
  • Användningen av cytoreduktiv terapi innan behandlingen är tillåten. Patienter med symtom/tecken på leukostas, vita blodkroppar (WBC)> 100 000/μL eller akuta symtom som enligt den behandlande läkaren troligen är relaterade till deras högkvalitativa myeloida neoplasma kan få upp till 2 doser cytarabin (upp till 500 mg/m^2 varje) före studie dag 1 1
  • Patienter kan ha fått behandling för antecedent lågklassig myeloid neoplasma (<10% myeloida sprängningar på blod eller benmärg)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 - 3 (för patienter i åldern <75 år) eller ECOG -prestationsstatus på 0 - 2 (för patienter i åldern ≥ 75 år)

  • Närvaron av ett eller flera av följande kriterier för "oföränderlig". (Patienter utan andningssymtom i vila är berättigade och bör endast slutföra lungans spirometri/diffusionskapacitet för kolmonoxidmätningar som kliniskt indikeras):

    • ECOG -prestationsstatus på 2 eller 3
    • Hjärthistoria av kongestiv hjärtsvikt (CHF) som kräver behandling eller utkastningsfraktion ≤ 50% eller kronisk stabil angina
    • Dokumenterad DLCO ≤ 65% eller tvingad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1) ≤ 65%; eller dyspné i vila eller kräva kompletterande syre
    • Kreatininavstånd ≥ 30 ml/min till <45 ml/min
    • Måttlig levernedsättning med total bilirubin> 1,5 till ≤ 3,0 × övre gräns för normal (ULN)
    • Någon annan komorbiditet som läkaren bedömer att vara oförenliga med intensiv kemoterapi

  • Tillräcklig hjärtfunktion:

    • Patienter i åldern ≤ 60 år utan historia av hjärtsjukdom eller bevis på hjärtsvikt är berättigade om de också uppvisar följande:

      • Bröströntgen (CXR) utan bevis på måttligt eller svårt lungödem eller pleural effusion och en normal hjärt-mediastinal silhuett
      • Elektrokardiogram (EKG) utan bevis på förmaks- eller ventrikulär kammarförstoring
      • Note that patients with either abnormal CXR or ECG should have a structural heart assessment (echocardiogram, multigated acquisition scan [MUGA] or similar) and are eligible if left ventricular ejection fraction (LVEF) > 40% and the abnormalities in the CXR/ECG do not preclude safe administration of intensive chemotherapy
    • Patienter med en dokumenterad vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40%, bedömd inom tre månader före registrering, t.ex. av Muga Scan eller ekokardiografi, eller en annan lämplig diagnostisk modalitet är berättigade
  • Aspartat aminotransferas (AST) och alanin aminotransferas (alt) ≤ 3x uln, såvida inte bedöms på grund av leukemiskt organinvolvering
  • Totalt bilirubin ≤ 3 x uln såvida det inte bedöms på grund av leukemiskt organinvolvering, Gilberts syndrom eller hemolys
  • Kvinnor med barnfödelsepotential och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel som börjar vid undertecknandet av samtycket tills minst fyra veckor efter den sista dosen av studiemedicin
  • HIV-infekterade patienter på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar viral belastning inom 6 månader är berättigade till denna studie
  • Förmåga att förstå och villigheten att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesdokument

Uteslutningskriterier:

  • Känd överkänslighet för cytarabin, antracyklin, hypometyleringsmedel eller venetoklax
  • Kardiovaskulär funktionshinderstatus för New York Heart Association klass ≥ 2. Klass 2 definieras som hjärtsjukdom där patienter är bekväma i vila men vanlig fysisk aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning, dyspné eller anginal smärta
  • Ämne uppvisar bevis på andra kliniskt signifikanta okontrollerade systemiska infektioner som kräver terapi (viral, bakteriell eller svamp)
  • Samtidigt sjukdom förknippad med en trolig överlevnad på <1 år
  • Aktiv graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (randomized higher-intensity therapy)
Patients receive SOC or investigational higher-intensity therapy on a subsequent treatment trial that is at least as intense as 7+3 regimen at the discretion of the treating physician on study. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Additionally, patients undergo bone marrow assessments or blood sample collection on study, with additional assessments or collections as clinically indicated.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
Sidostudier
Procedur: Benmärgssamling
Genomgå benmärgsbedömning
Andra namn:
  • Samling, benmärg
Experimentell: Arm II (randomized lower-intensity therapy)
Patients receive SOC or investigational lower-intensity therapy on a subsequent treatment trial that is less intense than 5+2 regimen at the discretion of the treating physician on study. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Additionally, patients undergo bone marrow assessments or blood sample collection on study, with additional assessments or collections as clinically indicated.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
Sidostudier
Procedur: Benmärgssamling
Genomgå benmärgsbedömning
Andra namn:
  • Samling, benmärg
Aktiv komparator: Arm III (patient choice higher-intensity therapy)
Patients receive SOC or investigational higher-intensity therapy on a subsequent treatment trial that is at least as intense as 7+3 regimen according to physician/patient preference on study. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Additionally, patients undergo bone marrow assessments or blood sample collection on study, with additional assessments or collections as clinically indicated.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
Sidostudier
Procedur: Benmärgssamling
Genomgå benmärgsbedömning
Andra namn:
  • Samling, benmärg
Aktiv komparator: Arm IV (patient choice lower-intensity therapy)
Patients receive SOC or investigational lower-intensity therapy on a subsequent treatment trial that is less intense than 5+2 regimen according to physician/patient preference on study. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Additionally, patients undergo bone marrow assessments or blood sample collection on study, with additional assessments or collections as clinically indicated.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
Sidostudier
Procedur: Benmärgssamling
Genomgå benmärgsbedömning
Andra namn:
  • Samling, benmärg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Villighet att randomisera (genomförbarhet)
Tidsram: Vid baslinjen
Patientvilja att randomisera kommer att anges på undersökningsinstrumentets patientpreferens för undersökning av behandlingsuppdrag. Patienter som väljer rutan som indikerar "Jag är villig att låta ett myntflip (dvs. datorprogram) bestämma om jag får kemoterapi med lägre eller högre intensitet" kommer att anses vara villig att randomisera. Kommer att överväga randomisering genomförbar (dvs. en efterföljande, större studie skulle utformas som en randomiserad studie) om den verkliga andelen patienter som är villiga att randomiseras är 60% eller högre.
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jacob Appelbaum, MD, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

8 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

8 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2025

Första postat (Faktisk)

30 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RG1125566
  • NCI-2025-04530 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHIRB0020966 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera