급성 골수성 백혈병 및 골수성 신 생물을 가진 덜 적합한 성인에 대한 최상의 치료 강도의 확인을위한 무작위 화

포함 기준 :

• 18 세 이상
• 2022 국제 합의 분류 (ICC) 분류에 따르면 급성 프로모션 백혈병 (APL) 이외의 고급 골수성 신 생물 진단 (혈액 또는 골수의> 10% 폭발). 모호한 계보의 급성 백혈병 환자는 적격입니다
• 치료 전에 세포화 성 요법의 사용이 허용됩니다. 백혈병 증상/징후가있는 환자, 백혈구 (WBC)> 100,000/μL 또는 치료 의사의 견해로는 고급 골수성 신 생물과 관련이있을 가능성이 높다는 급성 증상이있을 수 있습니다.
• 환자는 선행 저급 골수성 신 생물에 대한 치료를 받았을 수 있습니다 (혈액 또는 골수의 <10% 골수 폭발)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 성능 상태 0-3 (<75 세의 환자의 경우) 또는 0-2 세의 ECOG 성능 상태 (75 세 이상의 환자의 경우)

• '부적합'에 대한 다음 기준 중 하나 이상의 존재. (휴식 중 호흡기 증상이없는 환자는 자격이 있으며 임상 적으로 지시 된대로 일산화탄소 [DLCO] 측정에 대한 폐의 폐활량 측정/확산 능력 만 완료해야합니다) :

  • 2 또는 3의 ECOG 성능 상태
  • 울혈 성 심부전 (CHF)의 심장 병력 치료 또는 배출 분율 ≤ 50% 또는 만성 안정 협심증
  • 문서화 된 DLCO ≤ 65% 또는 1 초 (FEV1) ≤ 65%의 강제 호기 부피; 또는 휴식시 호흡 곤란 또는 보충 산소가 필요합니다
  • 크레아티닌 클리어런스 ≥ 30 mL/분 내지 <45 mL/분
  • 총 빌리루빈> 1.5 ~ ≤ 3.0 × 정상의 상한 (ULN)으로 보통 간 장애
  • 의사 판사가 집중 화학 요법과 호환되지 않는 다른 동반 질환

• 적절한 심장 기능 :

  • 심장 질환의 병력이없는 ≤ 60 세의 환자 또는 심부전 증거도 다음과 같은 경우에 자격이 있습니다.

    • 중등도 또는 중증 폐부종 또는 흉막 삼출의 증거가없는 흉부 X- 선 (CXR) 및 정상적인 심장 중간의 실루엣
    • 심방 또는 심실 챔버 확대의 증거가없는 심전도 (ECG)
    • 비정상적인 CXR 또는 ECG 환자는 구조적 심장 평가 (심해 사원, 다중 획득 스캔 [Muga] 또는 이와 유사한)가 있어야하며 좌심실 배출 분율 (LVEF)> 40% 및 CXR/ECG의 비정상이 집중 화학 요법의 안전한 안전을 방해하지 않는 경우 자격이 있습니다.
  • 기록 된 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥ 40%, 등록 전 3 개월 이내에 평가 된 환자, 예를 들어 Muga Scan 또는 심 초음파 또는 다른 적절한 진단 양식 자격이 있습니다.
• 백혈병 장기 관여로 인해 판단되지 않는 한, 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≤ 3 배 ULN.
• 백혈병 장기 관련, 길버트 증후군 또는 용혈로 인해 판단되지 않는 한 총 빌리루빈 ≤ 3 x uln
• 가임 잠재력을 가진 여성과 남성은 마지막 연구 약물 복용량 후 최소 4 주 후에 동의서에 서명하기 시작한 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
• 6 개월 이내에 감지 할 수없는 바이러스 부하를 갖는 효과적인 항 레트로 바이러스 요법에 대한 HIV에 감염된 환자는이 시험에 적합합니다.
• 이해하는 능력과 서면 사전 동의서에 서명하려는 의지

제외 기준 :

• 시타 라빈, 안트라 사이클린, 저 메틸화 제 또는 베네토 클랙에 대한 공지 된 과민증
• 뉴욕 심장 협회 클래스의 심혈관 장애 상태 ≥ 2. 클래스 2는 환자가 휴식을 취할 때 편안하지만 일반적인 신체 활동이 피로, 촉진, 호흡 곤란 또는 각 통증을 초래하는 심장 질환으로 정의됩니다.
• 대상체는 치료가 필요한 다른 임상 적으로 유의 한 통제되지 않은 전신 감염의 증거를 나타냅니다 (바이러스, 박테리아 또는 곰팡이)
• 1 년 <1 년의 생존과 관련된 수반되는 질병
• 활동적인 임신 또는 모유 수유