巴西开始干预的实施：一项受控的可行性试验 (START/ESCADA)
统一卫生系统（SUS）的亲戚策略（Start）干预的巴西版本：受控的可行性试验
研究概览
详细说明
这项研究将评估巴西统一卫生系统（SUS）中开始计划的可行性。 干预措施通过结构化的过程进行了翻译和文化化，其中包括专家审查和与心理健康专业人员和社区一般卫生工作者（CGHW）的焦点小组（CGHW），以确保材料的清晰度和文化相关性。
干预措施将通过受过训练的CGHW提供给患有痴呆症患者的家庭护理人员。 CGHW将接受研究团队提供的16小时的面对面培训。 在干预期间，他们将获得持续的远程监督，以支持协议遵守并解决该领域遇到的挑战。
来自巴西五个地理区域中每个地区的每个城市都会参与。 在每个市政当局中，两个初级保健部门（PCU）将随机分配给干预措施或候补名单对照组。
参与市政当局的选择将与每个州的二分组间委员会（ComissãoIntergestorabipartite，cib）合作进行。 如果市政当局有资格，如果他们有≥100,000居民并同意参加。 每个人都必须列出所有具有≥15次痴呆诊断的PCU（ICD-10）。 如果市政当局至少没有两个符合此阈值的PCU，则可以考虑使用≥10个诊断的单位。 从此列表中，将随机绘制两个PCU。 符合条件的对必须满足两个条件：（1）它们必须是不明确的，（2）他们的人口必须在人口统计学上相似，如地方当局所评估。 如果未达到这两个标准，将进行新的抽奖。
可行性和可接受性将通过操作指标（例如，完成的会议，依从性，辍学），护理人员和CGHW完成的结构化在线调查表以及半结构化的定性访谈，与护理人员，CGHW，CGHW和市政健康经理进行的半结构定性访谈。
次要结果将包括护理人员负担，心理健康症状，生活质量，应对策略和护理人员的神经精神症状。 这些结果将在干预后六个月后使用经过验证的工具进行测量，包括HADS，ZBI，WHOQOL-BREF，简短的COPE和NPI。
干预保真度将通过独立研究人员完成的会话和结构化清单的随机选择记录来评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lucas Martins Teixeira
- 电话号码：+55 86 999137014
- 邮箱：lucas.martins@haoc.com.br
学习地点
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Espírito Santo
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Vitória、Espírito Santo、巴西
- 招聘中
- Lucas Martins Teixeira
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接触：
- Lucas M Teixeira
- 电话号码：+55 86 999137014
- 邮箱：lucas.martins@haoc.com.br
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 非正式护理人员（≥18岁），是负责照顾痴呆症家庭成员的主要人或主要人之一，每周提供常规和持续的情感或实践支持，并且经常在同一家庭中或附近生活，以经常进行面对面的互动。
- 护理接受者（患有痴呆症患者）的临床痴呆评分（CDR）得分≥1。
- 护理接受者至少有一项ICD-10痴呆诊断代码在其病历中记录的。
排除标准：
- 文盲护理人员。
- 仅提供偶尔或零星支持的护理人员（少于每周或不定期的护理责任）。
- 制度化的护理接受者（例如，居住在长期护理设施中）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开始/ESCADA干预
参与者将收到具有文化改编的巴西版Start（Escada）。
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培训的社区一般卫生工作者（CGHW）将进行八个个性化的每周家庭家庭课程。
干预包括应对策略，行为管理和沟通技巧。
看护人会接受印刷材料和结构化练习。
CGHW收到了协助手册。
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无干预：候补列表控制
参与者会接受常规护理，并将在研究结束后6个月后提供开始/ESCADA干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性问卷
大体时间：基线后大约8周（完成干预后）
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通过应用于护理人员和社区卫生工作者（CHW）的在线结构化问卷进行评估的开始/ESCADA干预措施的可行性，涵盖了可接受性，需求，需求，实施，实用性，适应性，整合和扩展的领域。
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基线后大约8周（完成干预后）
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操作可行性指标
大体时间：基线后大约8周（完成干预后）
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同意参加的护理人员的人数；完成所有8次会议的人数和比例；平均完成8次课程的周数；完成培训的社区卫生工作者的数量和比例；提供干预的CHW数量。
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基线后大约8周（完成干预后）
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定性可行性访谈
大体时间：基线后大约8周（完成干预后）
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通过对初级保健部门，一般卫生工作者（ACS）和护理人员的半结构定性访谈评估开始/ESCADA干预措施的可行性和可接受性，探索诸如可接受性，需求，实施，实用性，适应性，适应性，整合和扩展等领域。
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基线后大约8周（完成干预后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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照顾者负担
大体时间：基线后6个月
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Zarit负担采访（ZBI），22个项目版本；总分从0到88不等，得分较高，表明护理人员负担更大。
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基线后6个月
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焦虑和沮丧
大体时间：基线后6个月
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医院焦虑和抑郁量表（HADS）；两个子量表（焦虑，抑郁），每个分量表范围从0到21；较高的分数表明焦虑或抑郁症状更大。
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基线后6个月
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生活质量（护理人员）
大体时间：基线后6个月
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世界卫生组织生活质量工具 - 简短形式（WHOQOL -BREF）；包括四个领域得分（身体健康，心理，社会关系，环境），每个范围从0转变为0；得分较高，表明生活质量更高。
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基线后6个月
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应对策略
大体时间：基线后6个月
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简短的应对库存； 28个项目分为14个子量表（应对策略），每个子量表都通过求和两个项目（2至8）得分；较高的分数表明更大的使用特定应对策略。
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基线后6个月
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神经精神症状
大体时间：基线后6个月
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神经精神库存（NPI）；评估痴呆症患者中的12个神经精神域。
每个域分数都是通过将频率（1-4）乘以严重性（1-3）的，域分数范围为0到12的。
NPI的总评分范围从0到144，得分较高，表明神经精神症状负担更大。
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基线后6个月
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使用健康和社会护理资源
大体时间：基线后6个月
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结构化问卷
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基线后6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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