Внедрение начального вмешательства в Бразилии: контролируемое осуществимость (START/ESCADA)
Бразильская версия стратегий для родственников (начало) вмешательства в Объединенной системе здравоохранения (SUS): контролируемое осуществимость
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться выполнимость программы начала в бразильской системе здравоохранения (SUS). Вмешательство было переведено и культурно адаптировано с помощью структурированного процесса, который включал экспертный обзор и фокус -группы с профессионалами в области психического здоровья и общими работниками здравоохранения (CGHW), чтобы обеспечить ясность и культурную значимость материалов.
Вмешательство будет предоставлено обученным CGHW для семейных лиц, осуществляющих уход за людьми, живущими с деменцией. CGHW пройдет 16-часовую личную обучение, предоставленную исследовательской группой. В течение периода вмешательства они получат постоянный удаленный надзор для поддержки приверженности протоколам и решать проблемы, возникшие в этой области.
Участвуют десять муниципалитетов-двух из каждого из пяти географических регионов Бразилии. В каждом муниципалитете два подразделения первичной медицинской помощи (PCU) будут случайным образом распределены либо на вмешательство, либо в контрольную группу в списке ожидания.
Выбор участвующих муниципалитетов будет проводиться в сотрудничестве с двухпартийной комиссией каждого штата (Comissão Intergestora Bipartite, CIB). Муниципалитеты будут иметь право, если у них есть ≥100 000 жителей и согласятся участвовать. Каждое будет необходимо перечислить все PCU с диагнозами деменции ≥15 (ICD-10). Если муниципалитет не имеет по крайней мере двух, встречающихся с этим порогом, можно рассмотреть единицы с диагнозом ≥10. Из этого списка два PCU будут нарисованы случайным образом. Приемлемые пары должны соответствовать двум условиям: (1) они должны быть неконтегирующими, и (2) их популяции должны быть демографически схожими, как оценивается местными властями. Если эти два критерия не будут соблюдены, будет проведена новая ничья.
Обязанность и приемлемость будут оцениваться в качестве основных результатов с помощью оперативных показателей (например, количество завершенных сессий, приверженность, выбывшие), структурированные онлайн-анкеты, заполненные лицами, осуществляющими уход и CGHW, и полуструктурированные качественные интервью, проведенные с помощью лиц, осуществляющих уход, CGHW и менеджеры по здоровью муниципации.
Вторичные результаты будут включать бремя ухода, симптомы психического здоровья, качество жизни, стратегии выживания и нейропсихиатрические симптомы реципиента по уходу. Эти результаты будут измерены на исходном уровне и снова через шесть месяцев после вмешательства с использованием подтвержденных инструментов, включая HADS, ZBI, WHOKOL-BREF, SIRK COPE и NPI.
Вмешательство будет оцениваться с помощью случайно выбранных аудиозаписей сеансов и структурированных контрольных списков, завершенных независимыми исследователями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lucas Martins Teixeira
- Номер телефона: +55 86 999137014
- Электронная почта: lucas.martins@haoc.com.br
Места учебы
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Бразилия
- Рекрутинг
- Lucas Martins Teixeira
-
Контакт:
- Lucas M Teixeira
- Номер телефона: +55 86 999137014
- Электронная почта: lucas.martins@haoc.com.br
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Неформальные лица, осуществляющие уход, (≥18 лет), которые являются основным или одним из основных лиц, ответственных за уход за членом семьи с деменцией, обеспечивая регулярную и устойчивую эмоциональную или практическую поддержку каждую неделю и проживание в одном домохозяйстве или поблизости с частым взаимодействием лицом к лицу.
- Получатель по уходу (человек с деменцией) с оценкой клинической деменции (CDR) ≥1.
- Получатель ухода, по крайней мере, с одним кодом диагностики деменции ICD-10, документированным в их медицинской карте.
Критерии исключения:
- Неграмотные лица, осуществляющие уход.
- Уход за лицами, которые оказывают только случайную или спорадическую поддержку (менее чем еженедельно или без регулярной ответственности за уход).
- Получатели по уходу, которые институционализированы (например, живут в учреждениях долгосрочного ухода).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Start/Escada вмешательство
Участники получат культурно адаптированную бразильскую версию Start (Escada).
|
Восемь индивидуальных, еженедельных, домашних сессий будут проходить обученные работники общего здравоохранения (CGHW).
Вмешательство включает в себя стратегии преодоления, управление поведением и навыки общения.
Уход за больными получают печатные материалы и структурированные упражнения.
CGHW получает руководство по фасилитатору.
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участники получают обычную помощь и будут предложены вмешательство начала/Escada через 6 месяцев в конце исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обоснованный вопросник
Временное ограничение: Приблизительно 8 недель после базы (после завершения вмешательства)
|
Возможность вмешательства начала/ESCADA, оцениваемого с помощью онлайн -структурированной анкеты, применяемой к лицам, обеспечивающим уход, и работники здравоохранения сообщества (CHW), охватывая домены приемлемости, спроса, реализации, практичности, адаптации, интеграции и расширения.
|
Приблизительно 8 недель после базы (после завершения вмешательства)
|
|
Операционные выполнимость
Временное ограничение: Приблизительно 8 недель после базы (после завершения вмешательства)
|
Количество лиц, осуществляющих уход, которые согласились на участие; число и доля, которые завершили все 8 сеансов; Среднее количество недель для завершения 8 сеансов; количество и доля работников общественного здравоохранения (CHW), завершающих обучение; Количество CHW, обеспечивающего вмешательство.
|
Приблизительно 8 недель после базы (после завершения вмешательства)
|
|
Качественные технико -экономические интервью
Временное ограничение: Приблизительно 8 недель после базы (после завершения вмешательства)
|
Обязанность и приемлемость вмешательства начала/ESCADA, оцениваемые с помощью полуструктурированных качественных интервью с менеджерами подразделений первичной медицинской помощи, работников общего здравоохранения (ACS) и лиц, осуществляющих уход, изучение таких областей, как приемлемость, спрос, реализация, практичность, адаптация, интеграция и расширение.
|
Приблизительно 8 недель после базы (после завершения вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя попечителя
Временное ограничение: 6 месяцев после базы
|
ZARIT BURDNESS WESTICE (ZBI), 22-элементная версия; Общий балл колеблется от 0 до 88, причем более высокие оценки указывают на большую нагрузку по уходу.
|
6 месяцев после базы
|
|
Беспокойство и депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев после базы
|
Шкала больниц и депрессия (HADS); два подшкала (тревога, депрессия), каждая в диапазоне от 0 до 21; Более высокие оценки указывают на большую тревогу или депрессивные симптомы.
|
6 месяцев после базы
|
|
Качество жизни (попечитель)
Временное ограничение: 6 месяцев после базы
|
Всемирная организация здравоохранения качества жизни - короткая форма (WHOQOL -BREF); Включает четыре оценки доменов (физическое здоровье, психологические, социальные отношения, окружающая среда), каждая из которых трансформирована в шкалу от 0 до 100; Более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
|
6 месяцев после базы
|
|
Стратегии преодоления
Временное ограничение: 6 месяцев после базы
|
Краткий инвентарь справа; 28 пунктов, сгруппированных в 14 подшкал (стратегии выживания), каждая подшкала, набравшая сумму двух элементов (диапазон от 2 до 8); Более высокие оценки указывают на более широкое использование конкретной стратегии преодоления.
|
6 месяцев после базы
|
|
Нейропсихиатрические симптомы
Временное ограничение: 6 месяцев после базы
|
Нейропсихиатрический инвентарь (NPI); Оценивает 12 нейропсихиатрических доменов у пациентов с деменцией.
Каждый балл домена рассчитывается путем умножения частоты (1-4) на серьезность (1-3), с оценками домена в диапазоне от 0 до 12.
Общий балл NPI колеблется от 0 до 144, при этом более высокие оценки указывают на большую бремя психоневрологического симптома.
|
6 месяцев после базы
|
|
Использование ресурсов здоровья и социальной помощи
Временное ограничение: 6 месяцев после базы
|
Структурированная анкета
|
6 месяцев после базы
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PC CEP HAOC 7.432.280
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .