Implementación de la intervención de inicio en Brasil: una prueba de factibilidad controlada (START/ESCADA)
Una versión brasileña de la intervención de estrategias para familiares (inicio) en el Sistema de Salud Unificado (SUS): un ensayo de factibilidad controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la viabilidad del programa de inicio en el Sistema de Salud Unificado Brasileño (SUS). La intervención se tradujo y se adaptó culturalmente a través de un proceso estructurado que incluía grupos de revisión y focal de expertos con profesionales de la salud mental y trabajadores de la salud general de la comunidad (CGHW) para garantizar la claridad y la relevancia cultural de los materiales.
La intervención será entregada por CGHW capacitado a cuidadores familiares de personas que viven con demencia. CGHW se someterá a una capacitación en persona de 16 horas proporcionada por el equipo de investigación. Durante el período de la intervención, recibirán una supervisión remota continua para apoyar la adherencia al protocolo y abordar los desafíos encontrados en el campo.
Diez municipios que participan en cada una de las cinco regiones geográficas de Brasil-Will. En cada municipio, dos unidades de atención primaria (PCU) se asignarán aleatoriamente a la intervención o al grupo de control de la lista de espera.
La selección de municipios participantes se llevará a cabo en colaboración con la Comisión Bipartita Bipartita de cada estado (Comissão Intergestora Bipartite, CIB). Los municipios serán elegibles si tienen ≥100,000 habitantes y aceptan participar. Se requerirá que enumere todos los PCU con ≥15 diagnósticos de demencia (ICD-10). Si un municipio no tiene al menos dos PCU que cumple con este umbral, se pueden considerar unidades con ≥10 diagnósticos. De esta lista, se dibujarán dos PCU. Los pares elegibles deben cumplir con dos condiciones: (1) deben ser no contiguiles, y (2) sus poblaciones deben ser demográficamente similares, según lo evaluado por las autoridades locales. Si no se cumplen estos dos criterios, se realizará un nuevo sorteo.
La viabilidad y la aceptabilidad se evaluarán como resultados primarios a través de indicadores operativos (por ejemplo, número de sesiones completadas, adherencia, abandonos), cuestionarios estructurados en línea completados por cuidadores y CGHW, y entrevistas cualitativas semiestructuradas realizadas con cuidadores, CGHW y administradores de salud municipales.
Los resultados secundarios incluirán carga del cuidador, síntomas de salud mental, calidad de vida, estrategias de afrontamiento y síntomas neuropsiquiátricos del receptor de la atención. Estos resultados se medirán al inicio y nuevamente seis meses después de la intervención utilizando instrumentos validados, incluidos los HADS, ZBI, WHOQOL-BREF, BREVE COPE y NPI.
La fidelidad de la intervención se evaluará mediante grabaciones de audio de sesiones y listas de verificación estructuradas completadas por investigadores independientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lucas Martins Teixeira
- Número de teléfono: +55 86 999137014
- Correo electrónico: lucas.martins@haoc.com.br
Ubicaciones de estudio
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil
- Reclutamiento
- Lucas Martins Teixeira
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Contacto:
- Lucas M Teixeira
- Número de teléfono: +55 86 999137014
- Correo electrónico: lucas.martins@haoc.com.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidadores informales (≥18 años) que son las personas principales o una de las principales personas responsables de cuidar a un miembro de la familia con demencia, brindando apoyo emocional o práctico regular y sostenido cada semana, y vivir en el mismo hogar o cercano con una interacción frecuente cara a cara.
- Recipiente de atención (persona con demencia) con puntaje de calificación de demencia clínica (CDR) ≥1.
- Recipiente de atención con al menos un código de diagnóstico de demencia ICD-10 documentado en su registro médico.
Criterios de exclusión:
- Cuidadores analfabetos.
- Cuidadores que brindan solo apoyo ocasional o esporádico (menos que semanalmente o sin responsabilidad de cuidado regular).
- Receptores de atención que están institucionalizados (por ejemplo, que viven en instalaciones de atención a largo plazo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de inicio/Escada
Los participantes recibirán la versión brasileña adaptada culturalmente de Start (Escada).
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Ocho sesiones individualizadas, semanales y en el hogar serán entregadas por trabajadores de salud generales de la comunidad capacitados (CGHW).
La intervención incluye estrategias de afrontamiento, gestión del comportamiento y habilidades de comunicación.
Los cuidadores reciben materiales impresos y ejercicios estructurados.
CGHW recibir un manual del facilitador.
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Sin intervención: Control de la lista de espera
Los participantes reciben atención habitual y se les ofrecerá la intervención de inicio/Escada después de 6 meses al final del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de viabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas después de la línea (después de completar la intervención)
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La viabilidad de la intervención de inicio/Escada evaluada a través de un cuestionario estructurado en línea aplicado a cuidadores y trabajadores de la salud comunitaria (CHW), que cubre dominios de aceptabilidad, demanda, implementación, practicidad, adaptación, integración y expansión.
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Aproximadamente 8 semanas después de la línea (después de completar la intervención)
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Métricas de viabilidad operativa
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas después de la línea (después de completar la intervención)
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Número de cuidadores que consintieron en participar; número y proporción que completaron las 8 sesiones; Número promedio de semanas para completar 8 sesiones; número y proporción de trabajadores de la salud comunitaria (CHW) completando capacitación; Número de CHW que entrega la intervención.
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Aproximadamente 8 semanas después de la línea (después de completar la intervención)
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Entrevistas de viabilidad cualitativa
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas después de la línea (después de completar la intervención)
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Viabilidad y aceptabilidad de la intervención de inicio/ESCADA evaluada a través de entrevistas cualitativas semiestructuradas con gerentes de unidades de atención primaria, trabajadores de salud en general (ACS) y cuidadores, explorando dominios como aceptabilidad, demanda, implementación, practicidad, adaptación, integración y expansión.
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Aproximadamente 8 semanas después de la línea (después de completar la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga del cuidador
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea
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Entrevista de Burden de Zarit (ZBI), versión de 22 ítems; El puntaje total varía de 0 a 88, con puntajes más altos que indican una mayor carga del cuidador.
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6 meses después de la línea
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea
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Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS); dos subescalas (ansiedad, depresión), cada una que varía de 0 a 21; Los puntajes más altos indican una mayor ansiedad o síntomas depresivos.
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6 meses después de la línea
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Calidad de vida (cuidador)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea
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Instrumento de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - Forma corta (Whoqol -Bref); Incluye cuatro puntajes de dominio (salud física, psicológica, relaciones sociales, entorno), cada una transformada en una escala de 0 a 100; Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
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6 meses después de la línea
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Estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea
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Inventario breve Cope; 28 ítems agrupados en 14 subescalas (estrategias de afrontamiento), cada subescala obtenida sumando dos elementos (rango 2 a 8); Los puntajes más altos indican un mayor uso de la estrategia de afrontamiento específica.
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6 meses después de la línea
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Síntomas neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea
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Inventario neuropsiquiátrico (NPI); Evalúa 12 dominios neuropsiquiátricos en pacientes con demencia.
Cada puntaje de dominio se calcula multiplicando la frecuencia (1-4) por gravedad (1-3), con puntajes de dominio que van de 0 a 12.
La puntuación total de NPI varía de 0 a 144, con puntajes más altos que indican una mayor carga de síntomas neuropsiquiátricos.
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6 meses después de la línea
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Uso de recursos de salud y asistencia social
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea
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Cuestionario estructurado
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6 meses después de la línea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PC CEP HAOC 7.432.280
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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