A Brazíliában a kezdési beavatkozás végrehajtása: ellenőrzött megvalósíthatósági próba (START/ESCADA)
A rokonok stratégiáinak brazil változata (Start) beavatkozás az egységes egészségügyi rendszerben (SUS): ellenőrzött megvalósíthatósági próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékelni fogja a Brazil Unified Egészségügyi Rendszer (SUS) start programjának megvalósíthatóságát. A beavatkozást lefordították és kulturálisan adaptálták egy strukturált folyamat révén, amely magában foglalta a szakértői áttekintést és a fókuszcsoportokat a mentálhigiénés szakemberekkel és a közösségi általános egészségügyi dolgozókkal (CGHW) az anyagok egyértelműségének és kulturális relevanciájának biztosítása érdekében.
A beavatkozást kiképzett CGHW -vel fogják végezni a demenciában élő emberek családi gondozói számára. A CGHW egy 16 órás, személyes képzésen megy keresztül, amelyet a kutatócsoport nyújt. A beavatkozás ideje alatt folyamatosan távoli felügyeletet kapnak a protokoll betartásának támogatására és a terepen felmerült kihívások kezelésére.
Tíz önkormányzat-kettő a brazíliai öt földrajzi régió mindegyikéből vesz részt. Mindegyik önkormányzatban két alapellátási egységet (PCU) véletlenszerűen osztanak ki a beavatkozás vagy a várólisták vezérlőcsoportjának.
A részt vevő önkormányzatok kiválasztását az egyes államok kétpartit menedzseri bizottságával (Comissão Intergestora Bipartite, CIB) együttműködve végzik. Az önkormányzatok jogosultak lesznek, ha ≥100 000 lakosuk van, és vállalják, hogy részt vesznek. Mindegyiknek fel kell sorolnia az összes PCU-t ≥15 demencia-diagnózissal (ICD-10). Ha egy önkormányzatnak nincs legalább két PCU, amely megfelel ennek a küszöbnek, akkor a ≥10 diagnózissal rendelkező egységek mérlegelhetők. Ebből a listából két PCU véletlenszerűen húzódik. A jogosult pároknak két feltételnek kell megfelelniük: (1) nekik nem kötődésnek kell lenniük, és (2) populációiknak demográfiai szempontból hasonlónak kell lenniük, amint azt a helyi hatóságok értékelik. Ha ez a két kritérium nem teljesül, új sorsolást végeznek.
A megvalósíthatóságot és az elfogadhatóságot elsődleges eredményekként kell értékelni az operatív mutatókkal (például a befejezett ülések száma, a betartás, a lemorzsolódás), a gondozók és a CGHW által kitöltött strukturált online kérdőívek, valamint a gondozókkal, a CGHW-vel és az önkormányzati egészségügyi menedzserekkel folytatott félig strukturált kvalitatív interjúk.
A másodlagos eredmények magukban foglalják a gondozói terheket, a mentálhigiénés tüneteket, az életminőséget, a megküzdési stratégiákat és az ápolási recipiens neuropszichiátriai tüneteit. Ezeket az eredményeket a kiindulási állapotban és a beavatkozás után hat hónappal az érvényesített eszközökkel, köztük a HADS, a ZBI, a WHOQOL-Bref, a Rövid Cope és az NPI segítségével mérik.
Az intervenciós hűségüket a független kutatók által kitöltött ülések és strukturált ellenőrző listák véletlenszerűen kiválasztott hangfelvételein keresztül kell értékelni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lucas Martins Teixeira
- Telefonszám: +55 86 999137014
- E-mail: lucas.martins@haoc.com.br
Tanulmányi helyek
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazília
- Toborzás
- Lucas Martins Teixeira
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucas M Teixeira
- Telefonszám: +55 86 999137014
- E-mail: lucas.martins@haoc.com.br
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az informális gondozók (≥18 éves), akik az elsődleges vagy az egyik elsődleges személy, aki a demenciában szenvedő családtagok gondozásáért felelős, hetente rendszeres és tartós érzelmi vagy gyakorlati támogatást nyújt, és ugyanabban a háztartásban vagy a közelben él, gyakori személyes interakcióval.
- A klinikai demencia -besorolás (CDR) pontszámmal rendelkező, ≥1 klinikai demencia -besorolású (demenciában szenvedő személy) ellátó beteg).
- Legalább egy ICD-10 demencia-diagnózis kóddal ellátott gondozási címzett, amelyet orvosi nyilvántartásukban dokumentáltak.
Kizárási kritériumok:
- Írástudatlan gondozók.
- Azok a gondozók, akik csak alkalmi vagy szórványos támogatást nyújtanak (kevesebb, mint hetente vagy rendszeres gondozási felelősség nélkül).
- Az intézményesített gondozási kedvezményezettek (például hosszú távú gondozási létesítményekben élnek).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Start/Escada Intervenció
A résztvevők megkapják a START (ESCADA) kulturálisan adaptált brazil változatát.
|
Nyolc egyéni, hetente, otthoni üléseket tartanak a képzett közösség általános egészségügyi dolgozói (CGHW).
A beavatkozás magában foglalja a megküzdési stratégiákat, a viselkedéskezelést és a kommunikációs készségeket.
A gondozók nyomtatott anyagokat és strukturált gyakorlatokat kapnak.
A CGHW kapjon egy segítő kézikönyvet.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólisták vezérlése
A résztvevők szokásos gondozást kapnak, és a vizsgálat végén 6 hónap után felajánlják a Start/Escada beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatósági kérdőív
Időkeret: Körülbelül 8 hét a bázis után (a beavatkozás befejezése után)
|
A Start/Escada beavatkozás megvalósíthatósága egy online strukturált kérdőív segítségével értékelve, amelyet a gondozókra és a közösségi egészségügyi dolgozókra (CHW) alkalmaznak, amely az elfogadhatóság, a kereslet, a megvalósítás, a praktikusság, az adaptáció, az integráció és a bővítés területeit foglalja magában.
|
Körülbelül 8 hét a bázis után (a beavatkozás befejezése után)
|
|
Működési megvalósíthatósági mutatók
Időkeret: Körülbelül 8 hét a bázis után (a beavatkozás befejezése után)
|
A résztvevőkbe hozzájáruló gondozók száma; szám és arány, aki mind a 8 ülés befejeződött; A 8 ülés befejezéséhez szükséges hetek átlagos száma; a közösségi egészségügyi dolgozók száma és aránya (CHW), amely befejezi a képzést; A beavatkozás végrehajtó CHW száma.
|
Körülbelül 8 hét a bázis után (a beavatkozás befejezése után)
|
|
Minőségi megvalósíthatósági interjúk
Időkeret: Körülbelül 8 hét a bázis után (a beavatkozás befejezése után)
|
A Start/Escada beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága félig strukturált kvalitatív interjúkon keresztül értékelve az alapellátási egységek, az általános egészségügyi dolgozók (ACS) és a gondozók vezetõivel, feltárva az olyan területeket, mint az elfogadhatóság, a kereslet, a megvalósítás, a gyakorlati képesség, az adaptáció, az integráció és a bővítés.
|
Körülbelül 8 hét a bázis után (a beavatkozás befejezése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gondozói terhelés
Időkeret: 6 hónap a bázis után
|
Zarit Burden Interjú (ZBI), 22 tételes változat; A teljes pontszám 0 és 88 között van, a magasabb pontszámok jelzik a nagyobb gondozói terheket.
|
6 hónap a bázis után
|
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: 6 hónap a bázis után
|
Kórházi szorongás és depressziós skála (HADS); két alskála (szorongás, depresszió), mindegyik 0 és 21 között; A magasabb pontszámok nagyobb szorongást vagy depressziós tüneteket jeleznek.
|
6 hónap a bázis után
|
|
Az életminőség (gondozó)
Időkeret: 6 hónap a bázis után
|
Egészségügyi Világszervezet életminőségi eszköze - rövid forma (WHOQOL -BREF); négy domain -pontszámot tartalmaz (fizikai egészség, pszichológiai, társadalmi kapcsolatok, környezet), mindegyik 0 -tól 100 -ig terjed; A magasabb pontszámok a jobb életminőséget jelzik.
|
6 hónap a bázis után
|
|
Megküzdési stratégiák
Időkeret: 6 hónap a bázis után
|
Rövid Cope leltár; 28 tétel 14 alskálára (megküzdési stratégiákba) csoportosítva, mindegyik alskála két elem összegzésével (2–8 tartomány); A magasabb pontszámok azt mutatják, hogy az adott megküzdési stratégia nagyobb mértékben használja.
|
6 hónap a bázis után
|
|
Neuropszichiátriai tünetek
Időkeret: 6 hónap a bázis után
|
Neuropszichiátriai készlet (NPI); 12 neuropszichiátriai domént értékel demenciában szenvedő betegekben.
Az egyes domain pontszámokat a (1-4) gyakorisággal kell kiszámítani a súlyossággal (1-3), a domain pontszáma 0 és 12 között van.
Az NPI teljes pontszáma 0 és 144 között van, a magasabb pontszámok a nagyobb neuropszichiátriai tüneti terheket jelzik.
|
6 hónap a bázis után
|
|
Egészségügyi és szociális gondozási források felhasználása
Időkeret: 6 hónap a bázis után
|
Strukturált kérdőív
|
6 hónap a bázis után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PC CEP HAOC 7.432.280
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .