Implementação da intervenção de início no Brasil: um teste de viabilidade controlado (START/ESCADA)
Uma versão brasileira das estratégias para parentes (Start) Intervenção no Sistema de Saúde Unificado (SUS): um teste de viabilidade controlada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a viabilidade do programa START no Sistema de Saúde Unificado Brasileiro (SUS). A intervenção foi traduzida e culturalmente adaptada através de um processo estruturado que incluiu grupos de revisão e foco de especialistas com profissionais de saúde mental e profissionais da comunidade em geral da saúde (CGHW) para garantir a clareza e a relevância cultural dos materiais.
A intervenção será entregue pelo CGHW treinado aos cuidadores familiares de pessoas que vivem com demência. A CGHW passará por um treinamento pessoal de 16 horas e pessoal fornecido pela equipe de pesquisa. Durante o período da intervenção, eles receberão supervisão remota contínua para apoiar a adesão ao protocolo e enfrentar os desafios encontrados no campo.
Dez municípios-dois de cada uma das cinco regiões geográficas do Brasil participarão. Em cada município, duas unidades de atenção primária (PCU) serão alocadas aleatoriamente para a intervenção ou o grupo de controle da lista de espera.
A seleção dos municípios participantes será realizada em colaboração com a Comissão Inter-Managerial Bipartida de cada estado (Comissão Intergestora Bipartid, CIB). Os municípios serão elegíveis se tiverem ≥100.000 habitantes e concordarem em participar. Cada um será necessário para listar todo o PCU com ≥15 diagnósticos de demência (CID-10). Se um município não tiver pelo menos dois PCU atingindo esse limite, unidades com ≥10 diagnósticos podem ser consideradas. Nesta lista, dois PCU serão desenhados aleatoriamente. Os pares elegíveis devem atender a duas condições: (1) devem ser não contíguas e (2) suas populações devem ser demograficamente semelhantes, conforme avaliado pelas autoridades locais. Se esses dois critérios não forem atendidos, um novo empate será realizado.
A viabilidade e a aceitabilidade serão avaliadas como resultados primários por meio de indicadores operacionais (por exemplo, número de sessões concluídas, adesão, abandono), questionários on-line estruturados concluídos por cuidadores e CGHW e gerentes qualitativos de CGHW e CGHW, e gerentes de saúde municipal.
Os resultados secundários incluirão carga de cuidador, sintomas de saúde mental, qualidade de vida, estratégias de enfrentamento e sintomas neuropsiquiátricos do destinatário do Cuidado. Esses resultados serão medidos na linha de base e novamente seis meses após a intervenção usando instrumentos validados, incluindo HADS, ZBI, WHOQOL-BREF, BREST COPE e NPI.
A fidelidade de intervenção será avaliada através de gravações de áudio selecionadas aleatoriamente de sessões e listas de verificação estruturadas concluídas por pesquisadores independentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lucas Martins Teixeira
- Número de telefone: +55 86 999137014
- E-mail: lucas.martins@haoc.com.br
Locais de estudo
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil
- Recrutamento
- Lucas Martins Teixeira
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Contato:
- Lucas M Teixeira
- Número de telefone: +55 86 999137014
- E-mail: lucas.martins@haoc.com.br
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cuidadores informais (≥ 18 anos) que são os primários ou uma das pessoas principais responsáveis por cuidar de um membro da família com demência, fornecendo apoio emocional ou prático regular e sustentado a cada semana e morando na mesma casa ou nas proximidades com interação frequente face a face.
- Destinatário do Cuidado (Pessoa com Demência) com Classificação de Demência Clínica (CDR) ≥1.
- Destinatário de atendimento com pelo menos um código de diagnóstico de demência da CID-10 documentado em seu prontuário médico.
Critérios de exclusão:
- Cuidadores analfabetos.
- Os cuidadores que fornecem apenas apoio ocasional ou esporádico (menos que semanalmente ou sem responsabilidade regular de cuidar).
- Destinatários de atendimento que são institucionalizados (por exemplo, morando em instalações de cuidados de longo prazo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de início/escada
Os participantes receberão a versão brasileira culturalmente adaptada de Start (Escada).
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Oito sessões individualizadas, semanais e domésticas serão entregues por profissionais de saúde em geral da comunidade treinada (CGHW).
A intervenção inclui estratégias de enfrentamento, gerenciamento de comportamento e habilidades de comunicação.
Os cuidadores recebem materiais impressos e exercícios estruturados.
O CGHW recebe um manual do facilitador.
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Sem intervenção: Controle da lista de espera
Os participantes recebem cuidados usuais e receberão a intervenção Start/Escada após 6 meses no final do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de viabilidade
Prazo: Aproximadamente 8 semanas após a linha da linha (depois de concluir a intervenção)
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A viabilidade da intervenção Start/Escada avaliada através de um questionário estruturado on -line aplicado a cuidadores e profissionais de saúde comunitário (CHW), cobrindo domínios de aceitabilidade, demanda, implementação, praticidade, adaptação, integração e expansão.
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Aproximadamente 8 semanas após a linha da linha (depois de concluir a intervenção)
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Métricas de viabilidade operacional
Prazo: Aproximadamente 8 semanas após a linha da linha (depois de concluir a intervenção)
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Número de cuidadores que consentiram em participar; número e proporção que concluíram todas as 8 sessões; número médio de semanas para concluir 8 sessões; número e proporção de profissionais de saúde comunitária (CHW) concluindo o treinamento; Número de CHW entregando a intervenção.
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Aproximadamente 8 semanas após a linha da linha (depois de concluir a intervenção)
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Entrevistas de viabilidade qualitativas
Prazo: Aproximadamente 8 semanas após a linha da linha (depois de concluir a intervenção)
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Viabilidade e aceitabilidade da intervenção Start/Escada avaliada por entrevistas qualitativas semiestruturadas com gerentes de unidades de atenção primária, profissionais de saúde em geral (ACS) e cuidadores, explorando domínios como aceitabilidade, demanda, implementação, praticidade, adaptação, integração e expansão.
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Aproximadamente 8 semanas após a linha da linha (depois de concluir a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga de cuidador
Prazo: 6 meses após a base da linha
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Zarit Burden Entrevista (ZBI), versão de 22 itens; A pontuação total varia de 0 a 88, com pontuações mais altas indicando maior carga de cuidador.
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6 meses após a base da linha
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Ansiedade e depressão
Prazo: 6 meses após a base da linha
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Escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS); duas subescalas (ansiedade, depressão), cada uma variando de 0 a 21; Pontuações mais altas indicam maior ansiedade ou sintomas depressivos.
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6 meses após a base da linha
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Qualidade de vida (cuidador)
Prazo: 6 meses após a base da linha
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Instrumento de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Formulário curto (WHOQOL -BREF); Inclui quatro pontuações de domínio (saúde física, psicológica, relações sociais, meio ambiente), cada uma transformada em uma escala de 0 a 100; Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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6 meses após a base da linha
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Estratégias de enfrentamento
Prazo: 6 meses após a base da linha
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Breve inventário de lição; 28 itens agrupados em 14 subescalas (estratégias de enfrentamento), cada subescala marcada somando dois itens (intervalo de 2 a 8); Pontuações mais altas indicam maior uso da estratégia de enfrentamento específica.
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6 meses após a base da linha
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Sintomas neuropsiquiátricos
Prazo: 6 meses após a base da linha
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Inventário neuropsiquiátrico (NPI); Avalia 12 domínios neuropsiquiátricos em pacientes com demência.
Cada pontuação do domínio é calculada multiplicando a frequência (1-4) por gravidade (1-3), com pontuações de domínio variando de 0 a 12.
A pontuação total do NPI varia de 0 a 144, com pontuações mais altas indicando maior carga de sintomas neuropsiquiátricos.
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6 meses após a base da linha
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Uso de recursos de saúde e assistência social
Prazo: 6 meses após a base da linha
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Questionário estruturado
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6 meses após a base da linha
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PC CEP HAOC 7.432.280
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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