Wdrożenie interwencji początkowej w Brazylii: kontrolowane badanie wykonalności (START/ESCADA)
Brazylijska wersja strategii interwencji krewnych (Start) w Unified Health System (SUS): kontrolowane badanie wykonalności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to oceni wykonalność programu startowego w Brazylijskim Systemie Zunionym Zdrowicznym (SUS). Interwencja została przetłumaczona i dostosowana kulturowo poprzez ustrukturyzowany proces, który obejmował przegląd ekspertów i grupy fokusowe z pracownikami zdrowia psychicznego i ogólnymi pracownikami zdrowia (CGHW), aby zapewnić przejrzystość i znaczenie kulturowe materiałów.
Interwencja zostanie dostarczona przez przeszkolone CGHW do rodzinnych opiekunów osób żyjących z demencją. CGHW przejdzie 16-godzinne szkolenie osobiście prowadzone przez zespół badawczy. W okresie interwencji otrzymają ciągły nadzór zdalny w celu wsparcia przestrzegania protokołu i rozwiązywania wyzwań napotkanych w terenie.
Uczestniczy uczestniczy dziesięć gmin z każdego z pięciu regionów geograficznych Brazylii. W każdej gminie dwie jednostki podstawowej opieki zdrowotnej (PCU) zostaną losowo przydzielane do interwencji lub grupy kontroli listy oczekujących.
Wybór gmin uczestniczących zostanie przeprowadzony we współpracy z dwustronną komisją między menedżerką każdego stanu (Comissão Interagestora Bipartite, CIB). Gminy będą się kwalifikować, jeśli mają ≥100 000 mieszkańców i zgodzą się na udział. Każdy będzie zobowiązany do wyświetlenia wszystkich PCU z ≥15 diagnozami demencyjnymi (ICD-10). Jeśli gmina nie ma co najmniej dwóch spełniających ten próg PCU, można rozważyć jednostki z ≥10 diagnozami. Z tej listy dwa PCU zostaną losowo narysowane. Kwalifikujące się pary muszą spełniać dwa warunki: (1) Muszą być niekonkurencyjne i (2) ich populacje muszą być podobne demograficznie, jak oceniane przez władze lokalne. Jeśli te dwa kryteria nie zostaną spełnione, zostanie przeprowadzone nowe losowanie.
Wykonalność i akceptowalność zostaną ocenione jako podstawowe wyniki za pomocą wskaźników operacyjnych (np. Liczba zakończonych sesji, przestrzeganie, porzucanie), ustrukturyzowane kwestionariusze online wypełnione przez opiekunów i CGHW oraz częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe przeprowadzone z opiekunami, CGHW i zarządzającymi w zakresie zdrowia komunalnego.
Wtórne wyniki będą obejmować obciążenie opiekuna, objawy zdrowia psychicznego, jakość życia, strategie radzenia sobie i objawy neuropsychiatryczne odbiorcy opieki. Wyniki te zostaną zmierzone na początku i ponownie sześć miesięcy po interwencji przy użyciu zatwierdzonych instrumentów, w tym HADS, ZBI, WHOQOL-BREF, DROCE COPE i NPI.
Wierność interwencji zostanie oceniona na podstawie losowo wybranych nagrań audio sesji i ustrukturyzowanych list kontrolnych wypełnionych przez niezależnych badaczy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lucas Martins Teixeira
- Numer telefonu: +55 86 999137014
- E-mail: lucas.martins@haoc.com.br
Lokalizacje studiów
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Lucas Martins Teixeira
-
Kontakt:
- Lucas M Teixeira
- Numer telefonu: +55 86 999137014
- E-mail: lucas.martins@haoc.com.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Nieformalni opiekunowie (≥18 lat), którzy są głównymi lub jedną z głównych osób odpowiedzialnych za opiekę nad członkiem rodziny z demencją, zapewniając regularne i trwałe wsparcie emocjonalne lub praktyczne co tydzień oraz mieszkając w tym samym gospodarstwie domowym lub w pobliżu z częstą interakcją twarzą w twarz.
- Odbiorca opieki (osoba z demencją) z oceną oceny demencji klinicznej (CDR) ≥1.
- Opiekujący się z co najmniej jednym kodeksem diagnozy demencji ICD-10 udokumentowany w ich dokumentacji medycznej.
Kryteria wykluczenia:
- Niepodziarowcy opiekunowie.
- Opiekunowie, którzy zapewniają tylko sporadyczne lub sporadyczne wsparcie (mniej niż tygodniowo lub bez regularnej odpowiedzialności za opiekę).
- Odbiorcy opieki, którzy są zinstytucjonalizowani (np. Życie w placówkach opieki długoterminowej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja start/escada
Uczestnicy otrzymają dostosowaną kulturowo brazylijską wersję Start (Escada).
|
Osiem zindywidualizowanych, cotygodniowych sesji domowych zostanie dostarczanych przez przeszkolonych społeczności ogólnych pracowników służby zdrowia (CGHW).
Interwencja obejmuje strategie radzenia sobie, zarządzanie zachowaniem i umiejętności komunikacyjne.
Opiekunowie otrzymują materiały drukowane i ćwiczenia strukturalne.
CGHW otrzymuje podręcznik facylitatora.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy otrzymują zwykłą opiekę i będą oferować interwencję Start/Escada po 6 miesiącach pod koniec badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wykonalności
Ramy czasowe: Około 8 tygodni po bazie (po zakończeniu interwencji)
|
Wykonalność interwencji Start/Escada ocenionej za pośrednictwem internetowego kwestionariusza ustrukturyzowanego zastosowanego do opiekunów i pracowników służby zdrowia społeczności (CHW), obejmujących domeny akceptowalności, popytu, wdrażania, praktyczności, adaptacji, integracji i ekspansji.
|
Około 8 tygodni po bazie (po zakończeniu interwencji)
|
|
Wskaźniki wykonalności operacyjnej
Ramy czasowe: Około 8 tygodni po bazie (po zakończeniu interwencji)
|
Liczba opiekunów, którzy wyrazili zgodę na udział; liczba i proporcje, które ukończyły wszystkie 8 sesji; średnia liczba tygodni do ukończenia 8 sesji; liczba i odsetek pracowników służby zdrowia (CHW) kończących szkolenie; Liczba CHW dostarczającego interwencję.
|
Około 8 tygodni po bazie (po zakończeniu interwencji)
|
|
Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: Około 8 tygodni po bazie (po zakończeniu interwencji)
|
Wykonalność i akceptowalność interwencji Start/Escada oceniana za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych z menedżerami jednostek podstawowej opieki zdrowotnej, ogólnymi pracownikami zdrowia (ACS) i opiekunów, badanie domen, takich jak akceptowalność, popyt, wdrożenie, praktyczność, dostosowanie, integracja i ekspansja.
|
Około 8 tygodni po bazie (po zakończeniu interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężar opiekuna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po bazie
|
ZARIT BURDEN COVEARD (ZBI), 22-elementowa wersja; Całkowity wynik wynosi od 0 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie opiekuna.
|
6 miesięcy po bazie
|
|
Lęk i depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po bazie
|
Skala lęku szpitalnego i depresji (HADS); dwie podskale (lęk, depresja), każda od 0 do 21; Wyższe wyniki wskazują na większy lęk lub objawy depresyjne.
|
6 miesięcy po bazie
|
|
Jakość życia (opiekun)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po bazie
|
World Health Organization Instrument jakości życia - krótka forma (WHOQOL -BREF); Obejmuje cztery wyniki domeny (zdrowie fizyczne, relacje psychologiczne, relacje społeczne, środowisko), każdy przekształcony w skalę od 0 do 100; Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
6 miesięcy po bazie
|
|
Strategie radzenia sobie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po bazie
|
Krótki zapas COPE; 28 pozycji zgrupowanych w 14 podskal (strategie radzenia sobie), każda podskala oceniana przez zsumowanie dwóch pozycji (zakres 2–8); Wyższe wyniki wskazują na większe zastosowanie konkretnej strategii radzenia sobie.
|
6 miesięcy po bazie
|
|
Objawy neuropsychiatryczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po bazie
|
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI); Ocena 12 domen neuropsychiatrycznych u pacjentów z demencją.
Każdy wynik domeny jest obliczany przez mnożenie częstotliwości (1-4) przez nasilenie (1-3), z wynikami domeny od 0 do 12.
Całkowity wynik NPI wynosi od 0 do 144, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawów neuropsychiatrycznych.
|
6 miesięcy po bazie
|
|
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych i opieki społecznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po bazie
|
Strukturowany kwestionariusz
|
6 miesięcy po bazie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PC CEP HAOC 7.432.280
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .