Implementace počátečního zásahu v Brazílii: kontrolovaná zkouška proveditelnosti (START/ESCADA)
Brazilská verze strategií pro příbuzné (startovací) intervence v sjednoceném zdravotnickém systému (SUS): kontrolovaná zkouška proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí proveditelnost programu počátečního programu v brazilském sjednoceném zdravotnickém systému (SUS). Intervence byl přeložen a kulturně přizpůsoben strukturovaným procesem, který zahrnoval odborné kontrolní a fokusní skupiny s odborníky v oblasti duševního zdraví a obecné zdravotnické pracovníky komunity (CGHW), aby se zajistila jasnost a kulturní význam materiálů.
Intervence bude poskytnuta vyškolenými CGHW rodinným pečovatelům lidí žijících s demencí. CGHW podstoupí 16hodinové osobní školení poskytované výzkumným týmem. Během období intervence obdrží pokračující vzdálený dohled na podporu dodržování protokolu a řeší výzvy, se kterými se v terénu setkávají.
Zúčastnilo se deset obcí dva z každé z pěti geografických regionů Brazílie. V každé obci budou dvě jednotky primární péče (PCU) náhodně přiděleny buď intervenci nebo kontrolní skupině čekací listiny.
Výběr zúčastněných obcí bude prováděn ve spolupráci s bipartitní inter-manažerskou komisí každého státu (Comissão Intergestora Bipartite, CIB). Obce budou způsobilé, pokud budou mít ≥ 100 000 obyvatel a souhlasí s účastí. Každý bude povinen uvést všechny PCU s diagnózami ≥15 demence (ICD-10). Pokud obec nemá nejméně dvě splnění tohoto prahu, lze zvážit jednotky s diagnózami ≥ 10. Z tohoto seznamu budou náhodně nakresleny dvě PCU. Způsobilé páry musí splňovat dvě podmínky: (1) musí být nepodmíněcí a (2) jejich populace musí být demograficky podobné, jak posoudí místní úřady. Pokud tato dvě kritéria nejsou splněna, bude provedeno nové losování.
Proveditelnost a přijatelnost budou hodnoceny jako primární výsledky prostřednictvím operačních ukazatelů (např. Počet dokončených relací, dodržování, předčasných ukončení studia), strukturovaných online dotazníků vyplněných pečovateli a CGHW a polostrukturovanými kvalitativními rozhovory prováděnými s pečovateli, CGHW a manažery komunálních zdravotnictví.
Sekundární výsledky budou zahrnovat zátěž pečovatele, symptomy duševního zdraví, kvalitu života, strategie zvládání a neuropsychiatrické příznaky příjemce péče. Tyto výsledky budou měřeny na začátku a opět šest měsíců po zásahu pomocí ověřených nástrojů včetně HADS, ZBI, WHOQOL-BREF, Brief Cope a NPI.
Intervenční věrnost bude hodnocena prostřednictvím náhodně vybraných zvukových záznamů relací a strukturovaných kontrolních seznamů dokončených nezávislými vědci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lucas Martins Teixeira
- Telefonní číslo: +55 86 999137014
- E-mail: lucas.martins@haoc.com.br
Studijní místa
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazílie
- Nábor
- Lucas Martins Teixeira
-
Kontakt:
- Lucas M Teixeira
- Telefonní číslo: +55 86 999137014
- E-mail: lucas.martins@haoc.com.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neformální pečovatelé (≥ 18 let), kteří jsou primární nebo jednou z primárních osob odpovědných za péči o rodinného příslušníka s demencí, poskytují pravidelnou a trvalou emoční nebo praktickou podporu každý týden a žijí ve stejné domácnosti nebo poblíž s častým osobním interakcí.
- Příjemce péče (osoba s demencí) s skóre klinické demence (CDR) ≥1.
- Příjemce péče s alespoň jedním diagnostickým kódem ICD-10 demence zdokumentovaný v jejich lékařském záznamu.
Kritéria pro vyloučení:
- Negramotní pečovatelé.
- Pečovatelé, kteří poskytují pouze příležitostnou nebo sporadickou podporu (méně než týdně nebo bez pravidelné odpovědnosti za péči).
- Příjemci péče, kteří jsou institucionalizováni (např. Žijící v zařízeních dlouhodobé péče).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence start/escada
Účastníci obdrží kulturně přizpůsobenou brazilskou verzi startu (Escada).
|
Osm individualizovaných, týdenních domácích sezení bude poskytnuto školením komunity General Health Workers (CGHW).
Intervence zahrnuje strategie zvládání, řízení chování a komunikační dovednosti.
Pečovatelé dostávají tištěné materiály a strukturovaná cvičení.
CGHW obdrží příručku pro facilitátory.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci dostávají obvyklou péči a bude vám nabídnuta zásah start/escada po 6 měsících na konci studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník proveditelnosti
Časové okno: Přibližně 8 týdnů po baselině (po dokončení intervence)
|
Proveditelnost intervence Start/ESCADA hodnocená prostřednictvím online strukturovaného dotazníku aplikovaného na pečovatele a komunitní zdravotnické pracovníky (CHW), pokrývající domény přijatelnosti, poptávky, implementace, praktičnost, přizpůsobení, integraci a rozšíření.
|
Přibližně 8 týdnů po baselině (po dokončení intervence)
|
|
Metriky provozní proveditelnosti
Časové okno: Přibližně 8 týdnů po baselině (po dokončení intervence)
|
Počet pečovatelů, kteří souhlasili s účastí; počet a podíl, kteří dokončili všech 8 relací; Průměrný počet týdnů na dokončení 8 sezení; Počet a podíl komunitních zdravotnických pracovníků (CHW) Dokončení školení; Počet CHW poskytuje zásah.
|
Přibližně 8 týdnů po baselině (po dokončení intervence)
|
|
Kvalitativní rozhovory proveditelnosti
Časové okno: Přibližně 8 týdnů po baselině (po dokončení intervence)
|
Proveditelnost a přijatelnost intervence Start/Escada hodnocená prostřednictvím polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů s manažery jednotek primární péče, obecných zdravotnických pracovníků (ACS) a pečovatelů, zkoumání domén, jako je přijatelnost, poptávka, implementace, praktičnost, adaptace, integrace a expanze.
|
Přibližně 8 týdnů po baselině (po dokončení intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdravská zátěž
Časové okno: 6 měsíců po baselině
|
Zarit Burden Interview (ZBI), 22-bodová verze; Celkové skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zátěž pečovatele.
|
6 měsíců po baselině
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: 6 měsíců po baselině
|
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS); dvě dílčí stupnice (úzkost, deprese), každá od 0 do 21; Vyšší skóre naznačují větší úzkost nebo depresivní příznaky.
|
6 měsíců po baselině
|
|
Kvalita života (pečovatel)
Časové okno: 6 měsíců po baselině
|
Světová zdravotnická organizace Quality of Life Instrument - krátká forma (WHOQOL -BREF); Zahrnuje čtyři skóre domény (fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy, prostředí), z nichž každá se transformovala do stupnice od 0 do 100; Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života.
|
6 měsíců po baselině
|
|
Strategie zvládání
Časové okno: 6 měsíců po baselině
|
Krátký inventarizační inventář; 28 položek seskupených do 14 dílčích stupňů (strategie zvládání), každá dílčí škála skórovala sčítáním dvou položek (rozsah 2 až 8); Vyšší skóre naznačují větší využití specifické strategie zvládání.
|
6 měsíců po baselině
|
|
Neuropsychiatrické příznaky
Časové okno: 6 měsíců po baselině
|
Neuropsychiatrický inventář (NPI); Hodnotí 12 neuropsychiatrických domén u pacientů s demencí.
Každé skóre domény se vypočítá násobení frekvence (1-4) závažností (1-3), přičemž skóre domény v rozmezí od 0 do 12.
Celkové skóre NPI se pohybuje od 0 do 144, přičemž vyšší skóre ukazuje větší zátěž neuropsychiatrických symptomů.
|
6 měsíců po baselině
|
|
Využití zdrojů zdraví a sociální péče
Časové okno: 6 měsíců po baselině
|
Strukturovaný dotazník
|
6 měsíců po baselině
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PC CEP HAOC 7.432.280
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .