Implementazione dell'intervento iniziale in Brasile: una prova di fattibilità controllata (START/ESCADA)
Una versione brasiliana delle strategie per i parenti (start) nel sistema sanitario unificato (SUS): una prova di fattibilità controllata
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la fattibilità del programma di partenza nel sistema sanitario unificato brasiliano (SUS). L'intervento è stato tradotto e adattato culturalmente attraverso un processo strutturato che includeva revisione degli esperti e focus group con professionisti della salute mentale e operatori sanitari generali della comunità (CGHW) per garantire la chiarezza e la rilevanza culturale dei materiali.
L'intervento sarà consegnato da CGHW addestrato ai caregiver familiari di persone che vivono con demenza. CGHW subirà una formazione di persona di 16 ore fornita dal team di ricerca. Durante il periodo dell'intervento, riceveranno una supervisione remota in corso per supportare l'adesione al protocollo e affrontare le sfide riscontrate sul campo.
Partecipano dieci municipali, due da ciascuna delle cinque regioni geografiche del Brasile-Will. In ogni comune, due unità di cure primarie (PCU) saranno assegnate casualmente all'intervento o al gruppo di controllo della lista d'attesa.
La selezione dei comuni partecipanti sarà condotta in collaborazione con la Commissione inter-manageriale bipartita di ciascuno stato (COMISão Integestora Bipartite, CIB). I comuni saranno ammissibili se hanno ≥100.000 abitanti e accettano di partecipare. Ognuno sarà tenuto a elencare tutto il PCU con diagnosi di demenza ≥15 (ICD-10). Se un comune non ha almeno due PCU che incontrano questa soglia, è possibile prendere in considerazione unità con diagnosi ≥10. Da questo elenco, due PCU verranno disegnati casualmente. Le coppie ammissibili devono soddisfare due condizioni: (1) devono essere non contigue e (2) le loro popolazioni devono essere demograficamente simili, come valutate dalle autorità locali. Se questi due criteri non vengono soddisfatti, verrà condotto un nuovo sorteggio.
La fattibilità e l'accettabilità saranno valutate come risultati primari attraverso indicatori operativi (ad es. Numero di sessioni completate, aderenza, abbandono), questionari online strutturati completati dai caregiver e CGHW e interviste qualitative semi-strutturate condotte condotte con caregiver, CGHW e gestori sanitari municipali.
I risultati secondari includeranno un onere del caregiver, sintomi di salute mentale, qualità della vita, strategie di coping e sintomi neuropsichiatrici del destinatario delle cure. Questi risultati saranno misurati al basale e di nuovo sei mesi dopo l'intervento utilizzando strumenti validati tra cui HADS, ZBI, WHOQOL-BREF, BREVE COPE e NPI.
La fedeltà di intervento sarà valutata attraverso registrazioni audio selezionate casualmente di sessioni e liste di controllo strutturate completate da ricercatori indipendenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lucas Martins Teixeira
- Numero di telefono: +55 86 999137014
- Email: lucas.martins@haoc.com.br
Luoghi di studio
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasile
- Reclutamento
- Lucas Martins Teixeira
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Contatto:
- Lucas M Teixeira
- Numero di telefono: +55 86 999137014
- Email: lucas.martins@haoc.com.br
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I caregiver informali (≥18 anni) che sono le persone primarie o una delle persone principali responsabili della cura di un membro della famiglia con demenza, fornendo supporto emotivo o pratico regolare e prolungato ogni settimana e che vivono nella stessa famiglia o nelle vicinanze con frequenti interazioni faccia a faccia.
- Destinatario delle cure (persona con demenza) con punteggio di valutazione della demenza clinica (CDR) ≥1.
- Destinatario di cure con almeno un codice di diagnosi di demenza ICD-10 documentato nella loro cartella clinica.
Criteri di esclusione:
- Caregiver analfabeti.
- I caregiver che forniscono solo supporto occasionale o sporadico (meno che settimanale o senza regolari responsabilità di assistenza).
- Destinatari di cure istituzionalizzate (ad esempio, che vivono in strutture di assistenza a lungo termine).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di avvio/escada
I partecipanti riceveranno la versione brasiliana adattata culturalmente di Start (ESCADA).
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Otto sessioni personalizzate, settimanali e a domicilio saranno consegnate da Worker General Health Worker (CGHW) addestrati.
L'intervento include strategie di coping, gestione del comportamento e capacità comunicative.
I caregiver ricevono materiali stampati ed esercizi strutturati.
CGHW riceve un manuale del facilitatore.
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti ricevono cure abituali e verranno offerti l'intervento di inizio/escada dopo 6 mesi alla fine dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di fattibilità
Lasso di tempo: Circa 8 settimane dopo la base (dopo aver completato l'intervento)
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La fattibilità dell'intervento iniziale/escada valutato attraverso un questionario strutturato online applicato ai caregiver e agli operatori sanitari della comunità (CHW), coprendo domini di accettabilità, domanda, implementazione, praticità, adattamento, integrazione ed espansione.
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Circa 8 settimane dopo la base (dopo aver completato l'intervento)
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Metriche di fattibilità operativa
Lasso di tempo: Circa 8 settimane dopo la base (dopo aver completato l'intervento)
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Numero di caregiver che hanno acconsentito a partecipare; numero e proporzione che hanno completato tutte le 8 sessioni; Numero medio di settimane per completare 8 sessioni; numero e percentuale di operatori sanitari della comunità (CHW) che completano la formazione; Numero di CHW che consegna l'intervento.
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Circa 8 settimane dopo la base (dopo aver completato l'intervento)
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Interviste di fattibilità qualitativa
Lasso di tempo: Circa 8 settimane dopo la base (dopo aver completato l'intervento)
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Fattibilità e accettabilità dell'intervento iniziale/escada valutato tramite interviste qualitative semi-strutturate con manager di unità di cure primarie, operatori sanitari generali (ACS) e caregiver, esplorando domini come accettabilità, domanda, attuazione, praticità, adattamento, integrazione ed espansione.
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Circa 8 settimane dopo la base (dopo aver completato l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Onere del caregiver
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la base
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Zarit Burden Intervista (ZBI), versione a 22 elementi; Il punteggio totale varia da 0 a 88, con punteggi più alti che indicano un maggiore onere del caregiver.
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6 mesi dopo la base
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la base
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Ansia ospedaliera e scala di depressione (HADS); due sottoscale (ansia, depressione), ciascuna che va da 0 a 21; I punteggi più alti indicano una maggiore ansia o sintomi depressivi.
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6 mesi dopo la base
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Qualità della vita (caregiver)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la base
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Organizzazione mondiale dell'organizzazione della sanità Strumento di qualità della vita - forma corta (Whoqol -Bref); Include quattro punteggi di dominio (salute fisica, relazioni psicologiche, sociali, ambiente), ognuna trasformata in una scala da 0 a 100; I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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6 mesi dopo la base
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Strategie di coping
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la base
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Breve inventario della COPE; 28 articoli raggruppati in 14 sottoscale (strategie di coping), ogni sottoscala ha ottenuto sommando due elementi (intervallo da 2 a 8); I punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo della strategia di coping specifica.
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6 mesi dopo la base
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Sintomi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la base
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Inventario neuropsichiatrico (NPI); Valuta 12 domini neuropsichiatrici nei pazienti con demenza.
Ogni punteggio di dominio viene calcolato moltiplicando la frequenza (1-4) per gravità (1-3), con punteggi di dominio che vanno da 0 a 12.
Il punteggio NPI totale varia da 0 a 144, con punteggi più alti che indicano un maggiore onere dei sintomi neuropsichiatrici.
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6 mesi dopo la base
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Uso delle risorse per la salute e l'assistenza sociale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la base
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Questionario strutturato
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6 mesi dopo la base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PC CEP HAOC 7.432.280
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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