Implementering af startinterventionen i Brasilien: En kontrolleret gennemførlighedsforsøg (START/ESCADA)
En brasiliansk version af strategierne for pårørende (START) Intervention i Unified Health System (SUS): En kontrolleret gennemførlighedsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden af startprogrammet i det brasilianske Unified Health System (SUS). Interventionen blev oversat og kulturelt tilpasset gennem en struktureret proces, der omfattede ekspertgennemgang og fokusgrupper med psykisk sundhedspersonale og samfundets generelle sundhedsarbejdere (CGHW) for at sikre materialets klarhed og kulturelle relevans.
Interventionen vil blive leveret af uddannet CGHW til familieplejere af mennesker, der lever med demens. CGHW vil gennemgå en 16-timers, personlig uddannelse leveret af forskerteamet. I interventionsperioden modtager de løbende fjernovervågning til støtte for protokoladhæsion og adresser udfordringer, der er stødt på i marken.
Ti kommuner-to fra hver af de fem geografiske regioner i Brasilien-viljested deltager. I hver kommune tildeles to primære plejeenheder (PCU) tilfældigt til enten interventionen eller ventelisten kontrolgruppen.
Valget af deltagende kommuner vil blive gennemført i samarbejde med hver stats bipartit inter-managerial kommission (Comissão Interstestora Bipartite, CIB). Kommunerne er berettigede, hvis de har ≥100.000 indbyggere og er enige om at deltage. Hver kræves for at liste alle PCU med ≥15 demensdiagnoser (ICD-10). Hvis en kommune ikke har mindst to PCU, der opfylder denne tærskel, kan enheder med ≥10 diagnoser overvejes. Fra denne liste tegnes to PCU tilfældigt. Kvalificerede par skal opfylde to betingelser: (1) de skal være ikke-sammenhængende, og (2) deres befolkning skal være demografisk ens, som vurderet af lokale myndigheder. Hvis disse to kriterier ikke er opfyldt, udføres en ny uafgjort.
Feasibility and Acceptability vil blive vurderet som primære resultater gennem operationelle indikatorer (f.eks. Antal afsluttede sessioner, adhæsion, frafald), strukturerede online spørgeskemaer afsluttet af plejere og CGHW og semistrukturerede kvalitative interviews gennemført med plejere, CGHW og kommunal sundhedschefer.
Sekundære resultater vil omfatte plejebyrder, mental sundhedssymptomer, livskvalitet, mestringsstrategier og neuropsykiatriske symptomer på plejemodtageren. Disse resultater måles ved baseline og igen seks måneder efter interventionen ved hjælp af validerede instrumenter inklusive HADS, ZBI, WHOQOL-BREF, KORT COPE og NPI.
Interventionens tro vil blive vurderet gennem tilfældigt udvalgte lydoptagelser af sessioner og strukturerede tjeklister afsluttet af uafhængige forskere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lucas Martins Teixeira
- Telefonnummer: +55 86 999137014
- E-mail: lucas.martins@haoc.com.br
Studiesteder
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien
- Rekruttering
- Lucas Martins Teixeira
-
Kontakt:
- Lucas M Teixeira
- Telefonnummer: +55 86 999137014
- E-mail: lucas.martins@haoc.com.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Uformelle plejere (≥18 år gamle), der er den primære eller en af de primære personer, der er ansvarlige for at pleje et familiemedlem med demens, giver regelmæssig og vedvarende følelsesmæssig eller praktisk støtte hver uge og bor i den samme husstand eller i nærheden med hyppigt ansigt til ansigt-interaktion.
- Care -modtager (person med demens) med klinisk demensvurdering (CDR) score ≥1.
- Omsorgsmodtager med mindst en ICD-10-demensdiagnosekode dokumenteret i deres medicinske registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Analfabeter plejere.
- Omsorgspersoner, der kun yder lejlighedsvis eller sporadisk støtte (mindre end ugentligt eller uden regelmæssigt plejeansvar).
- Omsorgsmodtagere, der er institutionaliserede (f.eks. Bor i langtidspleje).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Start/Escada -intervention
Deltagerne vil modtage den kulturelt tilpassede brasilianske version af Start (Escada).
|
Otte individualiserede, ugentlige, hjemmebaserede sessioner vil blive leveret af uddannede samfundsmæssige sundhedsarbejdere (CGHW).
Interventionen inkluderer mestringsstrategier, adfærdsstyring og kommunikationsevner.
Omsorgspersoner modtager trykte materialer og strukturerede øvelser.
CGHW modtager en facilitatormanual.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Deltagerne får sædvanlig pleje og vil blive tilbudt Start/Escada -interventionen efter 6 måneder i slutningen af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility spørgeskema
Tidsramme: Cirka 8 uger efter baseline (efter at have afsluttet interventionen)
|
Feasibility of the Start/Escada -intervention vurderet gennem et online struktureret spørgeskema anvendt til plejere og sundhedsarbejdere (CHW), der dækker domæner af acceptabilitet, efterspørgsel, implementering, praktisk, tilpasning, integration og ekspansion.
|
Cirka 8 uger efter baseline (efter at have afsluttet interventionen)
|
|
Operationelle gennemførlighedsmålinger
Tidsramme: Cirka 8 uger efter baseline (efter at have afsluttet interventionen)
|
Antal plejere, der accepterede at deltage; Antal og forhold, der afsluttede alle 8 sessioner; gennemsnitligt antal uger til at gennemføre 8 sessioner; Antal og andel af sundhedsarbejdere (CHW), der gennemfører uddannelse; Antal CHW leverer interventionen.
|
Cirka 8 uger efter baseline (efter at have afsluttet interventionen)
|
|
Kvalitative gennemførlighedsinterviews
Tidsramme: Cirka 8 uger efter baseline (efter at have afsluttet interventionen)
|
Feasibility and Acceptability of the Start/Escada-intervention vurderet via semistrukturerede kvalitative interviews med ledere af primærplejeenheder, generelle sundhedsarbejdere (ACS) og plejere, udforske domæner såsom acceptabilitet, efterspørgsel, implementering, praktisk, tilpasning, integration og ekspansion.
|
Cirka 8 uger efter baseline (efter at have afsluttet interventionen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsperson byrde
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Zarit Burden Interview (ZBI), 22-punkts version; Den samlede score varierer fra 0 til 88, med højere score, der indikerer større plejebyrder.
|
6 måneder efter baseline
|
|
Angst og depression
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS); to underskalaer (angst, depression), hver fra 0 til 21; Højere score indikerer større angst eller depressive symptomer.
|
6 måneder efter baseline
|
|
Livskvalitet (plejeperson)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsinstrument - kort form (whoqol -bref); Inkluderer fire domænescore (fysisk sundhed, psykologiske, sociale forhold, miljø), hver omdannet til en skala fra 0 til 100; Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
6 måneder efter baseline
|
|
Mestringsstrategier
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Kort cope -inventar; 28 varer grupperet i 14 underskalaer (mestringsstrategier), hver underskala scorede ved at opsummere to poster (rækkevidde 2 til 8); Højere score indikerer større anvendelse af den specifikke mestringsstrategi.
|
6 måneder efter baseline
|
|
Neuropsykiatriske symptomer
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI); Vurderer 12 neuropsykiatriske domæner hos demenspatienter.
Hver domænescore beregnes ved at multiplicere frekvens (1-4) med sværhedsgrad (1-3) med domænescore, der spænder fra 0 til 12.
Den samlede NPI -score varierer fra 0 til 144, med højere score, der indikerer større neuropsykiatrisk symptombyrde.
|
6 måneder efter baseline
|
|
Brug af sundheds- og sociale plejeressourcer
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Struktureret spørgeskema
|
6 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PC CEP HAOC 7.432.280
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .