Mise en œuvre de l'intervention de départ au Brésil: un essai de faisabilité contrôlé (START/ESCADA)
Une version brésilienne des stratégies pour les proches (démarrage) intervention dans le système de santé unifié (SU): un essai de faisabilité contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera la faisabilité du programme de démarrage dans le Système de santé unifié brésilien (SUS). L'intervention a été traduite et culturellement adaptée par un processus structuré qui comprenait une revue d'experts et des groupes de discussion avec des professionnels de la santé mentale et des agents de santé générale communautaires (CGHW) pour assurer la clarté et la pertinence culturelle des matériaux.
L'intervention sera livrée par le CGHW formé aux soignants familiaux des personnes vivant avec la démence. CGHW subira une formation en personne de 16 heures dispensée par l'équipe de recherche. Pendant la période de l'intervention, ils recevront une supervision à distance continue pour soutenir l'adhésion au protocole et relever les défis rencontrés sur le terrain.
Dix municipalités, deux de chacune des cinq régions géographiques du Brésil-Will. Dans chaque municipalité, deux unités de soins primaires (PCU) seront allouées au hasard à l'intervention ou au groupe de contrôle de la liste d'attente.
La sélection des municipalités participantes se déroulera en collaboration avec la Commission inter-managériale bipartite de chaque État (Bipartite Comissora, CIB). Les municipalités seront éligibles si elles ont ≥ 100 000 habitants et acceptent de participer. Chacun devra répertorier tous les PCU avec ≥15 diagnostics de démence (CIM-10). Si une municipalité n'a pas au moins deux personnes atteintes de ce seuil, des unités avec ≥10 diagnostics peuvent être prises en compte. À partir de cette liste, deux PCU seront dessinés au hasard. Les paires éligibles doivent remplir deux conditions: (1) elles doivent être non contiguës et (2) leurs populations doivent être similaires démographiquement, comme évaluées par les autorités locales. Si ces deux critères ne sont pas remplis, un nouveau tirage sera effectué.
La faisabilité et l'acceptabilité seront évaluées comme les principaux résultats par le biais d'indicateurs opérationnels (par exemple, le nombre de sessions terminées, l'adhésion, les décrocheurs), les questionnaires en ligne structurés remplis par les soignants et le CGHW et les gestionnaires qualitatifs semi-structurés menés avec les soignants, CGHW et les gestionnaires de santé municipaux.
Les résultats secondaires comprendront la charge des soignants, les symptômes de santé mentale, la qualité de vie, les stratégies d'adaptation et les symptômes neuropsychiatriques du receveur des soins. Ces résultats seront mesurés au départ et à nouveau six mois après l'intervention à l'aide d'instruments validés, notamment les HADS, ZBI, WHOQOL-BREF, Brief Cope et NPI.
La fidélité d'intervention sera évaluée par des enregistrements audio sélectionnés au hasard de sessions et des listes de contrôle structurées complétées par des chercheurs indépendants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lucas Martins Teixeira
- Numéro de téléphone: +55 86 999137014
- E-mail: lucas.martins@haoc.com.br
Lieux d'étude
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brésil
- Recrutement
- Lucas Martins Teixeira
-
Contact:
- Lucas M Teixeira
- Numéro de téléphone: +55 86 999137014
- E-mail: lucas.martins@haoc.com.br
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les soignants informels (≥ 18 ans) qui sont les principaux ou l'une des principaux personnes chargées de prendre soin d'un membre de la famille atteint de démence, de fournir un soutien émotionnel ou pratique régulier et pratique chaque semaine et de vivre dans le même ménage ou à proximité avec une interaction en face à face fréquente.
- Récipiendaire de soins (personne atteinte de démence) avec un score de cote de démence clinique (CDR) ≥1.
- Récipiendaire de soins avec au moins un code de diagnostic de démence ICD-10 documenté dans leur dossier médical.
Critères d'exclusion:
- Les soignants analphabètes.
- Les soignants qui n'offrent qu'un soutien occasionnel ou sporadique (moins que hebdomadaire ou sans responsabilité de soins réguliers).
- Récipiendaires de soins institutionnalisés (par exemple, vivre dans des établissements de soins de longue durée).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention de démarrage / Escada
Les participants recevront la version brésilienne adaptée culturellement de Start (ESCADA).
|
Huit sessions individualisées et hebdomadaires à domicile seront dispendues par des agents de santé généraux communautaires (CGHW) qualifiés.
L'intervention comprend les stratégies d'adaptation, la gestion du comportement et les compétences en communication.
Les soignants reçoivent des matériaux imprimés et des exercices structurés.
CGHW reçoit un manuel de facilitateur.
|
|
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les participants reçoivent des soins habituels et se verront offrir l'intervention de début / ESCADA après 6 mois à la fin de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire de faisabilité
Délai: Environ 8 semaines après la base (après avoir terminé l'intervention)
|
La faisabilité de l'intervention Start / Escada évaluée par un questionnaire structuré en ligne appliqué aux soignants et aux agents de santé communautaire (CHW), couvrant des domaines d'acceptabilité, de demande, de mise en œuvre, de praticité, d'adaptation, d'intégration et d'expansion.
|
Environ 8 semaines après la base (après avoir terminé l'intervention)
|
|
Métriques de faisabilité opérationnelle
Délai: Environ 8 semaines après la base (après avoir terminé l'intervention)
|
Nombre de soignants qui ont consenti à participer; Numéro et proportion qui ont terminé les 8 séances; Nombre moyen de semaines pour terminer 8 séances; Nombre et proportion des agents de santé communautaires (CHW) terminant une formation; Nombre de CHW délivrant l'intervention.
|
Environ 8 semaines après la base (après avoir terminé l'intervention)
|
|
Entrevues de faisabilité qualitative
Délai: Environ 8 semaines après la base (après avoir terminé l'intervention)
|
La faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention de début / ESCADA évaluées via des entretiens qualitatifs semi-structurés avec des gestionnaires d'unités de soins primaires, des agents de santé généraux (ACS) et des soignants, explorant des domaines tels que l'acceptabilité, la demande, la mise en œuvre, la pratique, l'adaptation, l'intégration et l'expansion.
|
Environ 8 semaines après la base (après avoir terminé l'intervention)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fardeau des soignants
Délai: 6 mois après la base
|
Zarit Burden Interview (ZBI), version de 22 éléments; Le score total varie de 0 à 88, avec des scores plus élevés indiquant un plus grand fardeau des aidants.
|
6 mois après la base
|
|
Anxiété et dépression
Délai: 6 mois après la base
|
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS); deux sous-échelles (anxiété, dépression), chacune allant de 0 à 21; Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété ou des symptômes dépressifs.
|
6 mois après la base
|
|
Qualité de vie (soignant)
Délai: 6 mois après la base
|
Instrument de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - Formulaire court (Whoqol-Bref); Comprend quatre scores de domaine (santé physique, psychologiques, relations sociales, environnement), chacune transformée à une échelle de 0 à 100; Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
|
6 mois après la base
|
|
Stratégies d'adaptation
Délai: 6 mois après la base
|
Bref inventaire Cope; 28 éléments regroupés en 14 sous-échelles (stratégies d'adaptation), chaque sous-échelle notée en additionnant deux éléments (plage 2 à 8); Des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation de la stratégie d'adaptation spécifique.
|
6 mois après la base
|
|
Symptômes neuropsychiatriques
Délai: 6 mois après la base
|
Inventaire neuropsychiatrique (NPI); Évalue 12 domaines neuropsychiatriques chez les patients atteints de démence.
Chaque score de domaine est calculé en multipliant la fréquence (1-4) par gravité (1-3), avec des scores de domaine allant de 0 à 12.
Le score NPI total varie de 0 à 144, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande charge des symptômes neuropsychiatriques.
|
6 mois après la base
|
|
Utilisation des ressources de santé et de soins sociaux
Délai: 6 mois après la base
|
Questionnaire structuré
|
6 mois après la base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PC CEP HAOC 7.432.280
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .