Käynnistysintervention toteuttaminen Brasiliassa: Kontrolloidun toteutettavuuskoe (START/ESCADA)
Brasilialainen versio sukulaisten strategioista (START) interventio yhtenäisessä terveysjärjestelmässä (SUS): valvottu toteutettavuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan aloitusohjelman toteutettavuus Brasilian yhtenäisessä terveysjärjestelmässä (SUS). Interventio käännettiin ja kulttuurisesti mukautettiin jäsennellyn prosessin avulla, joka sisälsi asiantuntijakatsauksen ja kohderyhmät mielenterveyden ammattilaisten ja yhteisön yleisten terveydenhuollon työntekijöiden (CGHW) kanssa materiaalien selkeyden ja kulttuurisen merkityksen varmistamiseksi.
Koulutettu CGHW toimittaa intervention dementiaa asuvien ihmisten perheenhoitajille. CGHW suoritetaan tutkimusryhmän tarjoama 16 tunnin, henkilökohtainen koulutus. Intervention aikana he saavat jatkuvaa etävalvontaa protokollan noudattamisen ja kentällä havaittujen haasteiden tukemiseksi.
Kymmenen kuntaa kaksi Brasilia-Willin viidestä maantieteellisestä alueesta. Jokaisessa kunnassa kaksi perusterveydenhuollon yksikköä (PCU) allokoidaan satunnaisesti joko interventioon tai odotuslista -ohjausryhmään.
Osallistuvien kuntien valinta tehdään yhteistyössä kunkin osavaltion kaksiosaisen managerial-komission kanssa (Comissão Intergestora kaksiosainen, CIB) kanssa. Kunnat ovat kelvollisia, jos heillä on ≥ 100 000 asukasta ja he suostuvat osallistumaan. Jokaisen vaaditaan luetteloon kaikki PCU: n ≥15 dementiadiagnoosit (ICD-10). Jos kunnassa ei ole vähintään kahta PCU: ta, joka täyttää tätä kynnysarvoa, yksiköitä, joilla on ≥10 diagnooseja, voidaan harkita. Tästä luettelosta kaksi PCU: ta piirretään satunnaisesti. Tukikelpoisten parien on täytettävä kaksi ehtoa: (1) niiden on oltava kääntämättömiä, ja (2) heidän populaationsa on oltava väestörakenteen samanlaisia, kuten paikallisviranomaiset arvioivat. Jos näitä kahta kriteeriä ei täytetä, suoritetaan uusi veto.
Toimitettavuus ja hyväksyttävyys arvioidaan ensisijaisina tuloksina operatiivisten indikaattorien (esim. Suoritettujen istuntojen lukumäärä, tarttuminen, keskeyttäjät), hoitajien ja CGHW: n täydentämät online-kyselylomakkeet ja hoitajien, CGHW: n ja kuntien terveydenhuollon päälliköiden puoliksi jäsennellyt laadulliset haastattelut.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat hoitajien taakka, mielenterveyden oireet, elämänlaatu, selviytymisstrategiat ja hoidon saajan neuropsykiatriset oireet. Nämä tulokset mitataan lähtötilanteessa ja jälleen kuusi kuukautta sen jälkeen, kun interventio on käyttänyt validoituja instrumentteja, mukaan lukien Hads, ZBI, WHOQOL-BREF, Lyhyt Cope ja NPI.
Intervention uskollisuus arvioidaan satunnaisesti valituilla istuntojen ja jäsenneltyjen tarkistuslistojen äänitallenteilla, jotka riippumattomat tutkijat ovat suorittaneet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lucas Martins Teixeira
- Puhelinnumero: +55 86 999137014
- Sähköposti: lucas.martins@haoc.com.br
Opiskelupaikat
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilia
- Rekrytointi
- Lucas Martins Teixeira
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucas M Teixeira
- Puhelinnumero: +55 86 999137014
- Sähköposti: lucas.martins@haoc.com.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäviralliset hoitajat (≥18-vuotiaat), jotka ovat ensisijaisia tai yksi ensisijaisista henkilöistä, jotka vastaavat dementiaa sairastavan perheenjäsenestä, tarjoavat joka viikko säännöllistä ja kestävää emotionaalista tai käytännöllistä tukea ja asuvat samassa kotitaloudessa tai lähistöllä usein henkilökohtaisella vuorovaikutuksella.
- Care -vastaanottaja (henkilö, jolla on dementia), jolla on kliininen dementialuokitus (CDR) pistemäärä ≥1.
- Hoito-vastaanottaja, jolla on vähintään yksi ICD-10-dementiadiagnoosikoodi, joka on dokumentoitu heidän sairauskertomuksessaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lukutaidottomat hoitajat.
- Hoitajat, jotka tarjoavat vain satunnaista tai satunnaista tukea (vähemmän kuin viikoittain tai ilman säännöllistä hoitovastuua).
- Institutionalisoituneet hoidon saajat (esim. Eläminen pitkäaikaishoidossa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käynnistä/escada -interventio
Osallistujat saavat kulttuurisesti sopeutuneen brasilialaisen version Start (Escada).
|
Koulutetut yhteisön yleiset terveydenhuollon työntekijät (CGHW) toimittaa kahdeksan yksilöllistä, viikoittaista kotimaista istuntoa.
Interventio sisältää selviytymisstrategiat, käyttäytymisen hallinnan ja viestintätaidot.
Hoitajat saavat painettuja materiaaleja ja jäsenneltyjä harjoituksia.
CGHW saa avustajan käsikirjan.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistaohjaus
Osallistujat saavat tavallista hoitoa, ja heille tarjotaan aloitus/escada -interventio 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuuskysely
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa alkion jälkeen (intervention suorittamisen jälkeen)
|
Hoitajille ja yhteisöterveydenhuollon työntekijöille (CHW), joka kattaa hyväksyttävyyden, kysynnän, täytäntöönpanon, käytännöllisyyden, sopeutumisen, integroinnin ja laajentumisen verkkotunnukset, jotka sovelletaan hoitajiin ja yhteisöterveydenhuollon työntekijöihin (CHW).
|
Noin 8 viikkoa alkion jälkeen (intervention suorittamisen jälkeen)
|
|
Operatiiviset toteutettavuusmittarit
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa alkion jälkeen (intervention suorittamisen jälkeen)
|
Hoitajien lukumäärä, jotka suostuivat osallistumaan; Luku ja osuus, jotka suorittivat kaikki 8 istuntoa; Keskimääräinen viikkojen lukumäärä 8 istunnon suorittamiseen; Koulutuksen suorittaminen yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden lukumäärä ja osuus; CHW: n lukumäärä, joka toimittaa interventiota.
|
Noin 8 viikkoa alkion jälkeen (intervention suorittamisen jälkeen)
|
|
Laadulliset toteutettavuushaastattelut
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa alkion jälkeen (intervention suorittamisen jälkeen)
|
Start/Escada-intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys, joka arvioidaan puolijärjestelmällisten laadullisten haastattelujen avulla perusterveydenhuollon yksiköiden johtajien, yleisten terveydenhuollon työntekijöiden (ACS) ja hoitajien kanssa, tutkimalla alueita, kuten hyväksyttävyyttä, kysyntää, täytäntöönpanoa, käytännöllisyyttä, sopeutumista, integraatiota ja laajentumista.
|
Noin 8 viikkoa alkion jälkeen (intervention suorittamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitajan taakka
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkion jälkeen
|
Zarit Burden -haastattelu (ZBI), 22-osainen versio; Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 88, korkeammat pisteet osoittavat suuremman hoitajan taakan.
|
6 kuukautta alkion jälkeen
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkion jälkeen
|
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (HADS); kaksi ala -asteikkoa (ahdistus, masennus), jokainen vaihtelee välillä 0 - 21; Korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistusta tai masennusoireita.
|
6 kuukautta alkion jälkeen
|
|
Elämänlaatu (hoitaja)
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkion jälkeen
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun väline - lyhyt muoto (WHOQOL -BREF); Sisältää neljä verkkotunnusta (fyysinen terveys, psykologinen, sosiaaliset suhteet, ympäristö), joista kukin muuttuu asteikkoon 0 - 100; Korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
|
6 kuukautta alkion jälkeen
|
|
Selviytymisstrategiat
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkion jälkeen
|
Lyhyt selviytymisvarasto; 28 kohtaa, jotka on ryhmitelty 14 ala -asteikkoon (selviytymisstrategiat), kukin ala -asteikko pisteytettiin summaamalla kaksi kohdetta (alue 2 - 8); Korkeammat pisteet osoittavat erityisen selviytymisstrategian suuremman käytön.
|
6 kuukautta alkion jälkeen
|
|
Neuropsykiatriset oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkion jälkeen
|
Neuropsykiatrinen inventaario (NPI); Arvioi 12 neuropsykiatrista domeenia dementiapotilailla.
Jokainen domeenin pistemäärä lasketaan kertomalla taajuus (1-4) vakavuudella (1-3), domeenipisteet vaihtelevat välillä 0-12.
NPI -kokonaispistemäärä on välillä 0 - 144, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa neuropsykiatrista oirekuormaa.
|
6 kuukautta alkion jälkeen
|
|
Terveys- ja sosiaaliturvavarojen käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkion jälkeen
|
Jäsennelty kyselylomake
|
6 kuukautta alkion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC CEP HAOC 7.432.280
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .