COPD和慢性支气管炎患者的症状和功能从CIG转换为THS
2026年8月28日 更新者：Philip Morris Products S.A.
一项随机，单个（操作员）的对照临床研究，用于评估患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的主要症状和功能，患有慢性支气管炎，他们从可燃香烟（CIG）转换为烟草加热系统（THS）
这项随机研究的目的是证明直接的临床益处，即观察到的COPD人类在症状（例如，咳嗽频率，呼吸急促和其他呼吸症状）和功能（例如肺功能和六分钟步行测试[6MWT] [6MWT]）之后，在症状（例如咳嗽频率，呼吸差和其他呼吸症状）方面的感觉。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
290
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pernik、保加利亚、2300
- MHAT Rahila Angelova
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Sofia、保加利亚、1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia、保加利亚、1336
- MHAT Lyulin EAD
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Sofia、保加利亚、1756
- Medical Center Pulmovision Ltd
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Veliko Tarnovo、保加利亚、5003
- SHATPD Dr. Treyman
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Vratsa、保加利亚、3000
- SHATPPD Vratsa
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Berlin、德国、10117
- Klinische Forschung Berlin Mitte /Pratia Germany
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Berlin、德国、10717
- Research Center for Medical Studies
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Delitzsch、德国、4509
- Klifeck GmbH
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Hanover、德国、30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /Pratia Germany
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Karlsruhe、德国、76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH / Pratio Germany
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Leipzig、德国、04157
- Facharzt für Innere Medizin und Pneumologie
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Leipzig、德国、4509
- POIS Sachsen GmbH
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Neu-Isenburg、德国、63263
- Ballenberger Freytag Wenisch - Institut für klinische Forschung GmbH
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Offenbach、德国、63065
- FutureMeds Frankfurt
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Reinfeld、德国、23858
- Praxis Reinfeld Mitte
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Schleswig、德国、24837
- Siteworks - Prüfzentrum Schleswig | RespiRatio
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Wiesbaden、德国、65183
- BAG Peter Fried / Dr. med. Roman Rubin
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Wiesbaden、德国、65189
- Velocity Clinical Research Wiesbaden
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Witten、德国、58452
- Lungenpraxis Witten
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Kralupy nad Vltavou、捷克语、278 01
- MUDr. Otakar Hokynar - plicni ambulance
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Olomouc、捷克语、779 00
- Ordinace pro tbc a respirační nemoci s.r.o.
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Ostrava、捷克语、702 00
- CCR Ostrava s.r.o.
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Prague、捷克语、140 00
- MEDICON a.s.
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Prague、捷克语、190 00
- Prvni plicni ambulance s.r.o.
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Varnsdorf、捷克语、407 47
- Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
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Košice、斯洛伐克、040 01
- PANACEUM s.r.o.
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Košice、斯洛伐克、040 01
- Vseobecna ambulancia pre dospelych
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Prešov、斯洛伐克、080 01
- Pulmo s.r.o.,
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Spišská Nová Ves、斯洛伐克、5201
- Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
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Topoľčany、斯洛伐克、955 01
- Alergia s. r. o.
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Fukuoka、日本、812-0016
- Soejima Clinic
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Gunma、日本、371-0054
- Maebashi North Hospital
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Hyōgo、日本、674-0063
- Akashi Medical Center
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Tokyo、日本、193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Tokyo、日本、104-0031
- Fukuwa Clinic
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Tokyo、日本、170-0003
- Kouwa Clinic
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Yamagata、日本、992-0045
- Sanyuudo Hospital
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Yokohama、日本、232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
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Yotsuya、日本、160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
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Bialystok、波兰、15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka jawna
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Kajetany、波兰、05-830
- BioResearch Group Sp. z.o.o
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Krakow、波兰、31-501
- FutureMeds Krakowskie Centrum Medyczne
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Lodz、波兰、91-363
- FutureMeds Łódź
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Sochaczew、波兰、96-500
- RCMed Oddział Sochaczew
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Warsaw、波兰、03-291
- Futuremeds Targowek
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Warsaw、波兰、00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
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Wroclaw、波兰、53-301
- Dobrostan
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Wroclaw、波兰、53-673
- FutureMeds Wrocław
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Bragadiru、罗马尼亚、077025
- Ames Research Center
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Brasov、罗马尼亚、500440
- Sc. Centrul Medical Sana Srl
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Bucharest、罗马尼亚、11025
- Sana Medical Center
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Calarasi、罗马尼亚、910103
- Ames Research Center
-
Dobrosloveni、罗马尼亚、237143
- Clintrial Medical Centre SRL
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Oradea、罗马尼亚、410163
- Spital de Pneumologie dr Lavinia Davidescu Oradea
-
Sibiu、罗马尼亚、550082
- AI Clinical Research
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Florida International Medical Research
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Davie、Florida、美国、33024
- Alfa Medical Research
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DeBary、Florida、美国、32713
- Omega Research Debary, LLC
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Doral、Florida、美国、33122
- D&H Doral Research Center
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- New Life Medical Research Center, Inc
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Felicidad Med Research
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- The Medici Medical Research, LLC
-
Margate、Florida、美国、33063
- D&H Pompano Research Center
-
Miami、Florida、美国、33135
- Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
-
Miami、Florida、美国、33176
- Reserka LLC
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Miami、Florida、美国、33172
- Professional research Center INC
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Miami、Florida、美国、33125
- Med-Care Research Corp
-
Miami、Florida、美国、33126
- EMDA Clincal Research
-
Miami、Florida、美国、33133
- Sones Medical Research
-
Miami、Florida、美国、33145
- Melgar-Caro Medcenter and Community Research
-
Miami、Florida、美国、33155.0
- D&H National Research Center- Miami
-
Miami、Florida、美国、33156
- Biomed Research & Medical Center.Llc
-
Miami、Florida、美国、33165
- Global Health Clinical Trials Corp.
-
Miami、Florida、美国、33176
- Newgen Health Group
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Pharma Medical Innovations
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Miami Lakes、Florida、美国、33015
- San Marcus Research
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Miami Lakes、Florida、美国、33016.0
- MedQuest Translational Sciences LLC
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New Port Richey、Florida、美国、34653
- Advanced Research Institute, Inc
-
North Miami Beach、Florida、美国、33162
- Harmony Clinical Research
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Orlando、Florida、美国、32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
Plantation、Florida、美国、33317
- Comprehensive Medical & Research Center
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Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
- CDC Research Institute
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Port Saint Lucie、Florida、美国、34986
- Treasure Coast Medical Research Group
-
St. Petersburg、Florida、美国、33710
- Advanced Research Institute, Inc
-
Tamarac、Florida、美国、33321
- D&H Tamarac Research Center
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Tamarac、Florida、美国、33321
- Metropolitan Clinical Research Center
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Tampa、Florida、美国、33612
- Optimum Clinical Trial Group
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Tampa、Florida、美国、33614
- Guardian Angel
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Georgia
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Stonecrest、Georgia、美国、30038
- Pivotal Research Solutions
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Texas
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Denison、Texas、美国、75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
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El Paso、Texas、美国、79902
- El Paso Pulmonary Association
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Houston、Texas、美国、77099
- Pioneer Research Solutions Inc
-
Houston、Texas、美国、77022
- HDH Research Inc
-
Houston、Texas、美国、77054
- Prolato Research LLC.
-
Houston、Texas、美国、77089
- Houston Pulmonary Medicine Associates
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Humble、Texas、美国、77338
- Accurate Clinical Research, Inc.
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McKinney、Texas、美国、75069
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center
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Pearland、Texas、美国、77584
- LinQ Research, LLC
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San Antonio、Texas、美国、78258
- Element Research Group
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Sherman、Texas、美国、75092
- Medrasa Clinical Research
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Enfield、英国、EN3 4GS
- Panthera Biopartners
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Glasgow、英国、G51 4TF
- Panthera Biopartners
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High Wycombe、英国、HP11 2QW
- Velocity High Wycombe
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London、英国、IG1 4HP
- 4 Medical Clinical Solutions (4MCS)
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Manchester、英国、M27 8FF
- 4 Medical Clinical Solutions (4MCS)
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Metropolitan Borough of Wirral、英国、CH62 6EE
- FutureMeds Liverpool
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Preston、英国、PR2 9QB
- Panthera Biopartners
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Rochdale、英国、OL11 4AU
- Panthera Biopartners
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Sheffield、英国、S2 5FX
- Panthera Biopartners
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York、英国、YO24 4LJ
- Panthera Biopartners
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人，两性，年龄≥40岁。
- 患者已阅读，理解并签署了已获得IEC或IRB批准的书面知情同意书（ICF）。
- 体重指数（BMI）17.6-40.0 kg/m2和体重> 50 kg（雄性）或> 40 kg（女性）。 在V1和V2上检查。
- 患者的吸烟病史≥10年。
- 至少在去年（基于自我报告），患者已经吸烟≥10次市售和/或平均劳动的CIG/天（无品牌限制）。 吸烟状态将通过尿可替宁测试（UCOT）≥200ng/ml验证。 在这些尝试期间，间歇性的戒烟，无论是否没有吸烟，在过去的一年中总共不超过10天。 在V1和V2上检查。
- 建议患者根据V2的SOC戒烟，了解吸烟风险和戒烟计划，并且不愿意在研究期间戒烟。 在V1和V2上检查。
- 患者同意被随机分为两个研究组之一。 在V2上检查。
- 通过肺活量测定法（FEV1/FVC <70％，支气管缓解剂（-bd））确认COPD患者，并存在慢性支气管炎（咳嗽和粘液的大部分时间大部分时间>连续两年每年>三个月>三个月>连续两年），由全球性障碍性肺部的copD严重程度分类为80％<80％<80％的deve fe fe。 -bd）。
- 在白天，患者的咳嗽频率为≥10咳嗽，在V1处使用的客观计数传感器，用于验证V2时的资格。
排除标准：
- 自我报告伴随着每天使用吸入大麻或任何类型的尼古丁含有CIG以外的尼古丁的患者。
- 患有COPD（中度或重度）加剧的患者尚未根据黄金标准（例如，对其他疗法的要求）或研究者的酌处权解决。 在V1和V2上检查。
- 在V1前5年内，目前患有目前活跃的癌症或任何癌症病史的患者，除了皮肤基底细胞癌的患者。
- 患有急性恶化的慢性支气管炎症状或其他尚未解决的活性呼吸道或全身感染的患者。 在V1和V2上检查。
- 患有疾病的患者在这项研究的背景下（例如，安全实验室参数，异常心电图）或患有危害研究结果（例如，胃食管反流病（GERD），心力衰竭，心脏失败，心脏失败，心脏失败，严重的肺部emphysmema，主动症状的HYAY HAYAY SERTATITAR， 在V1和V2上检查。
- 患者在法律上是无能的，身体和/或精神上无能为力的（例如，紧急情况，受监护，社会或卫生机构，囚犯或不由自主地被监禁，无法阅读）。
- 患有哮喘病史的患者。
- 研究地点或参与研究的任何其他方或其一级亲戚（父母，子女，配偶）的雇员。
- 烟草或电子烟行业或其一级亲戚的现任或前雇员。
- 在过去一年中，患者有活跃或酗酒和/或药物滥用病史。
- 患者对人类免疫缺陷病毒（HIV）1/2，乙型肝炎或C（HEP B/C）进行阳性血清学检查。
- 根据研究人员的酌情决定权，患有任何伴随问题的患者（例如，医学，精神病和/或社会原因）将使研究患者处于参与研究的不可接受的风险。
- 根据研究人员的酌处权，参加了任何试验（用于研究医学或其他类型的干预措施）的患者可能会干扰COPD疾病进展和症状（包括咳嗽和呼吸困难）（包括咳嗽和呼吸困难）的患者。
- 在过去两个月中，使用任何全身性（可注射或口服）皮质类固醇（急性或慢性治疗）或氧疗法的患者，不包括用于COPD加重的短期使用。
- 目前正在接受血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂或阿片类药物的患者，或在筛查前1周内在4周内使用ACE抑制剂的患者。 在V1和V2上检查。
- 在过去的6个月中，患者接受了COPD（例如Dupilumab）的生物治疗。
- 女性患者怀孕，母乳喂养或哺乳，或者预计在研究期间会怀孕。 在V1和V2上检查。
- 有能力怀孕的生育潜力的女性，被定义为女性患者，在整个研究中不同意使用可接受的有效避孕方法，一个未在手术上进行灭菌的女性患者（例如，宫颈切除术，双侧卵巢切除术或输卵管结扎术，至少有1个月或后期的妇女后，都不是男性的，或者是妇女后的妇女（妇女）。 年）。 在V1和V2上检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：卷烟
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COPD患者将继续随意抽烟，而没有品牌限制。
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有源比较器：Ths
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COPD患者将从抽烟转变为随意使用，而没有风味变异限制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降低24小时咳嗽频率
大体时间：从产品开始使用到第24周（暴露期末）。
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与继续吸烟的人相比，慢性支气管炎患者的COPD患者在慢性支气管炎患者的24小时咳嗽频率上发生了变化。
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从产品开始使用到第24周（暴露期末）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺功能的变化（从FEV1的基线后支气管扩展器中的基线）
大体时间：从产品开始使用到第24周（暴露期末）。
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与继续吸烟的人相比，在COPD患有慢性支气管炎的COPD患者中，COPD患者在COPD患者中，FEV1后基线的变化。
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从产品开始使用到第24周（暴露期末）。
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随着时间的流逝，24小时咳嗽频率的变化
大体时间：从产品开始时，在第1、4和12周结束时衡量了12周。
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与继续抽烟的人相比，在COPD患者中，COPD患者的COPD患者在慢性支气管炎患者中随着时间的流逝而发生的24小时咳嗽频率的变化。
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从产品开始时，在第1、4和12周结束时衡量了12周。
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随着时间的流逝，咳嗽频率变化的患者百分比
大体时间：从产品的开始衡量到24周（暴露期末），在第1、4、12和24周结束时
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与继续吸烟的人相比，慢性支气管炎的COPD患者在COPD患者的COPD患者中随着时间的流逝而随着时间的流逝而变化24小时咳嗽频率的变化百分比。
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从产品的开始衡量到24周（暴露期末），在第1、4、12和24周结束时
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慢性咳嗽的咳嗽质量问卷（CQLQ）的变化
大体时间：从产品开始时测量到24周（暴露期末），在第1、4、12和24周结束时。
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与继续吸烟的人相比，慢性支气管炎患者的慢性支气管炎患者的慢性咳嗽患者的慢性咳嗽患者的咳嗽质量问卷调查（CQLQ）的变化。
它由28个项目组成，患者以4点李克特量表反应，范围从1 =完全不同意，到4 =完全同意。
总分数是所有单个项目的总和。
较低的分数表明结果更好。
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从产品开始时测量到24周（暴露期末），在第1、4、12和24周结束时。
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随着时间的流逝，咳嗽严重程度的变化
大体时间：从产品开始时测量到24周（暴露期末），在第1、4、12和24周结束时。
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与继续吸烟的COPD患者相比，慢性支气管炎患者的COPD患者在CIG转换为THS的COPD患者中的咳嗽严重程度随着时间的流逝而变化。
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从产品开始时测量到24周（暴露期末），在第1、4、12和24周结束时。
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随着时间的推移，支气管高反应性（BHR）甘露醇测试的变化
大体时间：从产品开始使用到第24周（暴露期末）。
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与那些继续在BHR测试的完全测试能力的地点相比，与继续吸烟的COPD患者相比，在COPD患有慢性支气管炎的COPD患者中，慢性支气管炎的COPD患者在COPD患者的COPD患者中，甘露糖液测试的变化（BHR）的变化。
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从产品开始使用到第24周（暴露期末）。
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COPD的影响（咳嗽，痰，呼吸困难，胸部紧绷）对健康状况
大体时间：从产品开始时测量到24周（暴露期末），在第1、4、12和24周结束时。
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为了评估COPD评估测试（CAT）在COPD中，与继续吸烟CIG相比，COPD评估测试（CAT）在COPD评估测试（CAT）中对COPD的健康状况（CAT）在COPD中的健康状况的影响。 CAT问卷由八个项目组成，每个项目都以0到5的语义六点差速器回答。将CAT分数计算为回答之和。 分数从0到40，得分较高，代表健康结果较差。 |
从产品开始时测量到24周（暴露期末），在第1、4、12和24周结束时。
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随着时间的推移评估呼吸急促的变化
大体时间：从产品开始使用到第24周（暴露期末）。
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描述与继续吸烟的COPD患者相比，慢性支气管炎的COPD患者的呼吸急促变化随着时间的流逝而变化。
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从产品开始使用到第24周（暴露期末）。
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随着时间的推移功能能力的变化
大体时间：从产品开始使用到24周（暴露期末），在第12周和第24周结束时。
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与继续吸烟的COPD患者相比，慢性支气管炎的COPD患者的功能能力随时间变化而变化。
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从产品开始使用到24周（暴露期末），在第12周和第24周结束时。
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随着时间的推移，一氧化碳接触的变化
大体时间：从产品开始使用到第24周（暴露期末）。
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一氧化碳（CO）暴露水平的变化从第1、4、12和24周结束时从静脉血液羧基血红蛋白（COHB）测得的变化。
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从产品开始使用到第24周（暴露期末）。
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自我报告的烟草和含有产品消费的尼古丁的变化
大体时间：从产品开始时测量到24周（暴露期末），在第1、4、12和24周结束时。
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自我报告的烟草和尼古丁含有产品消耗以及自我报告的CIG和整体烟草消费量的变化，使用了艾滋病烟草暴露工具（大约）。
该仪器是记录自我报告的烟草和含尼古丁产品的问卷。
将要求患者自我报告CIG的数量，THS诱导棒的数量以及上周平均每天使用的其他烟草和烟碱。
患者将每七天从第1周到第24周完成一次问卷。
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从产品开始时测量到24周（暴露期末），在第1、4、12和24周结束时。
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尼古丁暴露水平的变化
大体时间：从产品开始时测量到24周（暴露期末），在第1、4、12和24周结束时。
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尼古丁暴露水平的基线变化已调整为肌酐的尿液尿液（尼古丁当量[NEQ]）。
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从产品开始时测量到24周（暴露期末），在第1、4、12和24周结束时。
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丙烯腈暴露水平的变化
大体时间：从产品开始时测量到24周（暴露期末），在第1、4、12和24周结束时。
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在2-氰基乙基硫酸N-乙酰基-S-（2-氰基乙基）-L-囊这氨酸（2-甲基）中，在尿液中测得的2-氰基硫酸N-乙酰基-S-（2-甲基乙基）-L-乙酰基-S-（2-甲基乙基）的丙烯腈暴露水平的变化在尿液中测量并以浓度为浓度为肌酐。
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从产品开始时测量到24周（暴露期末），在第1、4、12和24周结束时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xavier Jaumont, MD、Philip Morris Products S.A.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月2日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月31日
首次发布 (实际的)
2025年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月28日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.