Symptome und Funktionen bei Patienten mit COPD und chronischer Bronchitis, die von CIG auf THS wechseln
6. Mai 2026 aktualisiert von: Philip Morris Products S.A.
Eine randomisierte, einzelne (Operator) geblinde, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der wichtigsten Symptome und der Funktion bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit chronischer Bronchitis, die von brennbaren Zigaretten (CIG) zum Tabakheizungssystem (THS) wechseln, um wechseln (THS).
Der Zweck dieser randomisierten Studie ist es, einen direkten klinischen Nutzen zu demonstrieren, d. H. Beobachtete Vorteile bei der Art und Weise, wie Menschen mit COPD in Bezug auf Symptome (z. B. Hustenhäufigkeit, Atemnot und andere Atembeschwerden Symptome) und Funktion (z. B. Lungenfunktion und sechsminütiges Wandertest] im Vergleich zu Raucherfunktionen im Vergleich zu Zigaretten gewechselt sind.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
290
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pernik, Bulgarien, 2300
- MHAT Rahila Angelova
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Sofia, Bulgarien, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgarien, 1336
- MHAT Lyulin EAD
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Sofia, Bulgarien, 1756
- Medical Center Pulmovision Ltd
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Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5003
- SHATPD Dr. Treyman
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Vratsa, Bulgarien, 3000
- SHATPPD Vratsa
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Berlin, Deutschland, 10117
- Klinische Forschung Berlin Mitte /Pratia Germany
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Berlin, Deutschland, 10717
- Research Center for Medical Studies
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Delitzsch, Deutschland, 4509
- Klifeck GmbH
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Hanover, Deutschland, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /Pratia Germany
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Karlsruhe, Deutschland, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH / Pratio Germany
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Leipzig, Deutschland, 04157
- Facharzt für Innere Medizin und Pneumologie
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Leipzig, Deutschland, 4509
- POIS Sachsen GmbH
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Neu-Isenburg, Deutschland, 63263
- Ballenberger Freytag Wenisch - Institut für klinische Forschung GmbH
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Offenbach, Deutschland, 63065
- FutureMeds Frankfurt
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Reinfeld, Deutschland, 23858
- Praxis Reinfeld Mitte
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Schleswig, Deutschland, 24837
- Siteworks - Prüfzentrum Schleswig | RespiRatio
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Wiesbaden, Deutschland, 65183
- BAG Peter Fried / Dr. med. Roman Rubin
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Wiesbaden, Deutschland, 65189
- Velocity Clinical Research Wiesbaden
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Witten, Deutschland, 58452
- Lungenpraxis Witten
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Fukuoka, Japan, 812-0016
- Soejima Clinic
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Gunma, Japan, 371-0054
- Maebashi North Hospital
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Hyōgo, Japan, 674-0063
- Akashi Medical Center
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Tokyo, Japan, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Tokyo, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Tokyo, Japan, 170-0003
- Kouwa Clinic
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Yamagata, Japan, 992-0045
- Sanyuudo Hospital
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Yokohama, Japan, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
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Yotsuya, Japan, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
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Bialystok, Polen, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka jawna
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Kajetany, Polen, 05-830
- BioResearch Group Sp. z.o.o
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Krakow, Polen, 31-501
- FutureMeds Krakowskie Centrum Medyczne
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Lodz, Polen, 91-363
- Futuremeds Łódź
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Sochaczew, Polen, 96-500
- RCMed Oddział Sochaczew
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Warsaw, Polen, 03-291
- FutureMeds Targowek
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Warsaw, Polen, 00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
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Wroclaw, Polen, 53-301
- Dobrostan
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Wroclaw, Polen, 53-673
- FutureMeds Wrocław
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Bragadiru, Rumänien, 077025
- Ames Research Center
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Brasov, Rumänien, 500440
- Sc. Centrul Medical Sana Srl
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Bucharest, Rumänien, 11025
- Sana Medical Center
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Calarasi, Rumänien, 910103
- Ames Research Center
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Dobrosloveni, Rumänien, 237143
- Clintrial Medical Centre SRL
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Oradea, Rumänien, 410163
- Spital de Pneumologie dr Lavinia Davidescu Oradea
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Sibiu, Rumänien, 550082
- AI Clinical Research
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Košice, Slowakei, 040 01
- PANACEUM s.r.o.
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Košice, Slowakei, 040 01
- Vseobecna ambulancia pre dospelych
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Prešov, Slowakei, 080 01
- Pulmo s.r.o.,
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Spišská Nová Ves, Slowakei, 5201
- Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
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Topoľčany, Slowakei, 955 01
- Alergia s. r. o.
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Kralupy nad Vltavou, Tschechien, 278 01
- MUDr. Otakar Hokynar - plicni ambulance
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Olomouc, Tschechien, 779 00
- Ordinace pro tbc a respirační nemoci s.r.o.
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Ostrava, Tschechien, 702 00
- CCR Ostrava s.r.o.
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Prague, Tschechien, 140 00
- Medicon a.s.
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Prague, Tschechien, 190 00
- Prvni plicni ambulance s.r.o.
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Varnsdorf, Tschechien, 407 47
- Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Florida International Medical Research
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Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Alfa Medical Research
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DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
- Omega Research Debary, LLC
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Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
- D&H Doral Research Center
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Felicidad Med Research
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- The Medici Medical Research, LLC
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Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
- D&H Pompano Research Center
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
- Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Reserka LLC
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
- Professional Research Center Inc
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
- Med-Care Research Corp
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- EMDA Clincal Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
- Sones Medical Research
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
- Melgar-Caro Medcenter and Community Research
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155.0
- D&H National Research Center- Miami
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
- Biomed Research & Medical Center.Llc
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- Global Health Clinical Trials Corp.
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Newgen Health Group
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Pharma Medical Innovations
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
- San Marcus Research
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016.0
- MedQuest Translational Sciences LLC
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New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
- Advanced Research Institute, Inc
-
North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
- Harmony Clinical Research
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
- Comprehensive Medical & Research Center
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Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
- CDC Research Institute
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Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34986
- Treasure Coast Medical Research Group
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St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
- Advanced Research Institute, Inc
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Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
- D&H Tamarac Research Center
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Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
- Metropolitan Clinical Research Center
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Optimum Clinical Trial Group
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Guardian Angel
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Georgia
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Stonecrest, Georgia, Vereinigte Staaten, 30038
- Pivotal Research Solutions
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Texas
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Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- El Paso Pulmonary Association
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77022
- HDH Research Inc
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Prolato Research LLC.
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
- Houston Pulmonary Medicine Associates
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Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
- Accurate Clinical Research, Inc.
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McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center
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Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
- LinQ Research, LLC
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
- Element Research Group
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Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
- Medrasa Clinical Research
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Enfield, Vereinigtes Königreich, EN3 4GS
- Panthera Biopartners
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
- Panthera Biopartners
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High Wycombe, Vereinigtes Königreich, HP11 2QW
- Velocity High Wycombe
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London, Vereinigtes Königreich, IG1 4HP
- 4 Medical Clinical Solutions (4MCS)
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M27 8FF
- 4 Medical Clinical Solutions (4MCS)
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Metropolitan Borough of Wirral, Vereinigtes Königreich, CH62 6EE
- FutureMeds Liverpool
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Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9QB
- Panthera Biopartners
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Rochdale, Vereinigtes Königreich, OL11 4AU
- Panthera Biopartners
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S2 5FX
- Panthera Biopartners
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York, Vereinigtes Königreich, YO24 4LJ
- Panthera Biopartners
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener, beide Geschlechter, ≥ 40 Jahre alt.
- Der Patient hat das schriftliche Einverständniserklärung (ICF), das IEC- oder IRB -Genehmigung erhalten hat, gelesen, verstanden und unterzeichnet.
- Patient mit Body Mass Index (BMI) 17.6-40.0 kg/m2 und Körpergewicht> 50 kg (männlich) oder> 40 kg (weiblich). Unter v1 und v2 überprüft.
- Der Patient hat eine Cig -Rauchergeschichte von ≥ 10 Jahren.
- Der Patient hat im Durchschnitt ≥ 10 kommerziell erhältlich und/oder im letzten Jahr (basierend auf der Selbstberichterstattung) ≥ 10 im Handel erhältlich. Der Raucherstatus wird durch Urin -Cotinin -Test (UCOT) ≥200 ng/ml verifiziert. Eine intermittierende Abstinenz von Cig -Raucher, mit oder ohne Behandlung mit Raucherentwöhnung während dieser Versuche, von insgesamt 10 Tagen innerhalb des vergangenen Jahres, wird zulässig. Unter v1 und v2 überprüft.
- Es wurde der Patientin empfohlen, das Rauchen aufzuhören, über Raucherrisiken und Abendungsprogramme gemäß SoC bei V2 informiert zu werden, und ist nicht bereit, die Verwendung von Cig für die Studiendauer zu beenden. Unter v1 und v2 überprüft.
- Der Patient erklärt sich einig, in einem der beiden Studienarme randomisiert zu werden. Unter v2 überprüft.
- Patient mit bestätigter COPD über Spirometrie (Fev1/FVC <70%, Postbronchodilatator (-bd)) mit vorhandener chronischer Bronchitis (Husten und Schleim die meiste Zeit der Tage für> Drei Monate im Jahr zwei Jahre in Folge in Folge) und COPD-Schweregrad der globalen Initiative für chronisch obstruktiven Lungstörungen (gold-80%). -Bd).
- Der Patient hat eine Hustenfrequenz von ≥ 10 Husten/Stunde tagsüber durch den bei V1 angewendeten Objektzählsensor, der zur Überprüfung der Berechtigung bei V2 verwendet wird.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der sich selbst berichtete, die tägliche Verwendung von inhalativem Cannabis oder jede Art von Nikotin, die andere Produkte als CIG im letzten Jahr enthalten, eingehalten.
- Patient mit COPD (mittelschwer oder schwer), die nicht gemäß dem Goldstandard (z. B. Erfordernis einer zusätzlichen Therapie) oder dem Ermessen des Forschers aufgelöst wurde. Unter v1 und v2 überprüft.
- Patient mit derzeit aktivem Krebs oder Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre vor V1, mit Ausnahme von Patienten mit Basalzellkarzinom der Haut.
- Patient mit akuten Verschlechterungssymptomen einer chronischen Bronchitis oder anderen aktiven respiratorischen oder systemischen Infektionen, die nicht aufgelöst wurden. Unter v1 und v2 überprüft.
- Patienten mit medizinischen Erkrankungen (en), die seine (ihre) Sicherheit im Rahmen dieser Studie (z. B. Sicherheitslaborparameter, abnormales EKG) oder eine Erkrankung, die Ergebnisse der Studie erbracht hat, gefährdet, dass es Ergebnisse erzielt (z. B. gastroösophagealer Refluxkrankheiten), Herzversagen, schwere chronische Lungen -Schwerpunkte, symptomatisch, symptomatisch, symptomatisch), AS PHE -INSWERSIONS. Unter v1 und v2 überprüft.
- Der Patient ist rechtlich inkompetent, körperlich und/oder geistig nicht in der Lage, Zustimmung zu geben (z. B. Notfallsituation, in einer sozialen oder sanitären Einrichtung, Gefangener oder unfreiwillig inhaftiertes, nicht in der Lage zu lesen).
- Patient mit einer Vorgeschichte von Asthma.
- Mitarbeiter der Investigationsstelle oder einer anderen an der Studie beteiligten Partei oder ihrer Verwandten ersten Grades (Elternteil, Kind, Ehepartner).
- Aktueller oder ehemaliger Mitarbeiter der Tabak- oder E-Zigarettenindustrie oder deren Verwandten 1. Grades.
- Patient mit aktiver oder Vorgeschichte von Alkohol und/oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr.
- Patient mit positiven serologischen Tests für das menschliche Immundefizienzvirus (HIV) 1/2, Hepatitis B oder C (HEP B/C).
- Patient mit begleitenden Problemen (z. B. medizinische, psychiatrische und/oder soziale Gründe), die nach Ermessen des Forschers den Studienpatienten in ein inakzeptables Risiko für die Teilnahme an der Studie bringen würden.
- Der Patient, der an einer Studie (zur Untersuchungsmedizin oder einer anderen Art von Intervention) teilnahm, die möglicherweise das Fortschreiten und die Symptome des COPD -Erkrankung (einschließlich Husten und Dyspnoe) innerhalb der letzten drei Monate gemischt haben.
- Patient, der systemische (injizierbare oder orale) Kortikosteroide (akute oder chronische Behandlungen) oder Sauerstofftherapie in den letzten 2 Monaten ohne kurzfristige Verwendung für eine COPD -Exazerbation verwendet.
- Der Patient wird derzeit mit Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Hemmer oder Opioiden behandelt oder diejenigen, die ACE-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen oder Opioiden innerhalb von 1 Woche vor dem Screening verwendet haben. Unter v1 und v2 überprüft.
- Patient, der in den letzten 6 Monaten mit biologischen Therapien für COPD (z. B. Dupilumab) behandelt wurde.
- Die Patientin ist schwanger, stillt oder stillend oder erwartet, mit der Dauer der Studie schwanger zu werden. Unter v1 und v2 überprüft.
- Female of childbearing potential who is capable of getting pregnant, defined as a female patient who does not agree to use an acceptable method of effective contraception during the entire study, a female patient that is not surgically sterilized (e.g., hysterectomy, bilateral oophorectomy, or tubal ligation) for at least 6 months or postmenopausal (postmenopausal females must have no menstrual bleeding for at least 1 Jahr). Unter v1 und v2 überprüft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Zigarette
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COPD -Patienten werden ihre Zigaretten ad libitum weiterhin ohne Markenbeschränkungen rauchen.
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Aktiver Komparator: Ths
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COPD -Patienten wechseln von Zigarettenrauchen auf ad libitum ths Verwendung ohne Einschränkungen der Geschmacksvarianten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der 24-Stunden-Hustenfrequenz
Zeitfenster: Gemessen von Beginn der Produktnutzung bis zum Ende der 24. Woche (Ende der Expositionsperiode).
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Um eine Änderung der 24-Stunden-Hustenhäufigkeit bei COPD-Patienten mit chronischer Bronchitis zu demonstrieren, die von Zigarette (CIG) zu THS wechseln, im Vergleich zu Patienten, die weiterhin CIG rauchen.
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Gemessen von Beginn der Produktnutzung bis zum Ende der 24. Woche (Ende der Expositionsperiode).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der Lungenfunktion (aus dem Ausgangswert im FEV1-Post-Bronchodilator)
Zeitfenster: Gemessen von Beginn der Produktnutzung bis zum Ende der 24. Woche (Ende der Expositionsperiode).
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Um Änderungen aus dem Ausgangswert im FEV1-Post-Bronchodilatator bei COPD-Patienten mit chronischer Bronchitis von CIG auf THS zu beschreiben, im Vergleich zu Patienten, die weiterhin CIG rauchen.
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Gemessen von Beginn der Produktnutzung bis zum Ende der 24. Woche (Ende der Expositionsperiode).
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Änderungen in der 24-Stunden-Hustenfrequenz im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Gemessen von Beginn der Produktverwendung bis 12 Wochen, Ende der Wochen 1, 4 und 12.
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Um Änderungen der 24-Stunden-Hustenfrequenz im Laufe der Zeit bei COPD-Patienten mit chronischer Bronchitis zu beschreiben, wechselt von CIG auf THS im Vergleich zu Patienten, die weiterhin CIG rauchen.
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Gemessen von Beginn der Produktverwendung bis 12 Wochen, Ende der Wochen 1, 4 und 12.
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Prozentsatz der Patienten mit einer Änderung der 24-Stunden-Hustenfrequenz im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Gemessen von Beginn der Produktverwendung bis 24 Wochen (Ende der Expositionsperiode) am Ende der Wochen 1, 4, 12 und 24
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Um den Prozentsatz der Patienten mit einer Änderung der 24-Stunden-Hustenhäufigkeit im Laufe der Zeit bei COPD-Patienten mit chronischer Bronchitis zu beschreiben, wechselt sie von CIG auf THS im Vergleich zu Patienten, die weiterhin CIG rauchen.
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Gemessen von Beginn der Produktverwendung bis 24 Wochen (Ende der Expositionsperiode) am Ende der Wochen 1, 4, 12 und 24
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Veränderungen im Fragebogen zur Hustenqualität des Lebens (CQLQ) zum chronischen Husten
Zeitfenster: Gemessen von Beginn der Produktverwendung bis 24 Wochen (Ende der Expositionsperiode) am Ende der Wochen 1, 4, 12 und 24.
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Beschreibung von Veränderungen im Hustenqualität der Lebensqualität (CQLQ) am chronischen Husten bei COPD -Patienten mit chronischer Bronchitis, der von CIG auf THS wechselt, im Vergleich zu Patienten, die weiterhin CIG rauchen.
Es besteht aus 28 Elementen, auf die der Patient auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 = nicht zustimmt, bis 4 = stark zustimmen.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller einzelnen Elemente.
Niedrigere Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin.
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Gemessen von Beginn der Produktverwendung bis 24 Wochen (Ende der Expositionsperiode) am Ende der Wochen 1, 4, 12 und 24.
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Änderungen des Schweregrads des Hustens im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Gemessen von Beginn der Produktverwendung bis 24 Wochen (Ende der Expositionsperiode) am Ende der Wochen 1, 4, 12 und 24.
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Um Änderungen des Hustenschwerers im Laufe der Zeit bei COPD -Patienten mit chronischer Bronchitis zu beschreiben, die von CIG auf THS wechseln, im Vergleich zu Patienten, die weiterhin CIG rauchen.
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Gemessen von Beginn der Produktverwendung bis 24 Wochen (Ende der Expositionsperiode) am Ende der Wochen 1, 4, 12 und 24.
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Veränderungen in der Bronchialhyperresponsivität (BHR) Mannitol -Test im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Gemessen von Beginn der Produktnutzung bis zum Ende der 24. Woche (Ende der Expositionsperiode).
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Um Änderungen des Bronchialhyperresponsivität (BHR) -Mannitol -Tests im Laufe der Zeit bei COPD -Patienten mit chronischer Bronchitis zu beschreiben, wechselt sie von CIG auf THS im Vergleich zu Patienten, die weiterhin CIG rauchen, an Stellen mit vollen Testfunktionen für BHR -Tests.
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Gemessen von Beginn der Produktnutzung bis zum Ende der 24. Woche (Ende der Expositionsperiode).
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Auswirkungen von COPD (Husten, Sputum, Dyspnoe, Brust -Enge) auf den Gesundheitszustand
Zeitfenster: Gemessen von Beginn der Produktverwendung bis 24 Wochen (Ende der Expositionsperiode) am Ende der Wochen 1, 4, 12 und 24.
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Um die Auswirkungen von COPD (Husten, Sputum, Dyspnoe, Brust -Enge) auf den Gesundheitszustand bei COPD durch den COPD -Bewertungstest (CAT) im Laufe der Zeit bei COPD -Patienten mit chronischer Bronchitis von CIG auf THS zu bewerten, im Vergleich zu Patienten, die weiterhin zigrauchen. Der CAT-Fragebogen besteht aus acht Elementen, die jeweils auf einer semantischen Sechs-Punkte-Differentialskala von 0 bis 5 beantwortet werden. Die Katzenbewertung wird als Summe der Antworten berechnet. Die Bewertungen reichen von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Gesundheitsergebnisse darstellen. |
Gemessen von Beginn der Produktverwendung bis 24 Wochen (Ende der Expositionsperiode) am Ende der Wochen 1, 4, 12 und 24.
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Veränderungen der Kürze des Atems im Laufe der Zeit bewertet
Zeitfenster: Gemessen von Beginn der Produktnutzung bis zum Ende der 24. Woche (Ende der Expositionsperiode).
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Um Änderungen der Kürze des Atems zu beschreiben, die im Laufe der Zeit bei COPD -Patienten mit chronischer Bronchitis von CIG auf THS wechseln, im Vergleich zu Patienten, die weiterhin CIG rauchen.
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Gemessen von Beginn der Produktnutzung bis zum Ende der 24. Woche (Ende der Expositionsperiode).
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Änderungen der Funktionskapazität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Gemessen von Beginn der Produktnutzung bis 24 Wochen (Ende der Expositionsperiode) am Ende der Wochen 12 und 24.
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Um Änderungen der Funktionskapazität im Laufe der Zeit bei COPD -Patienten mit chronischer Bronchitis zu beschreiben, die von CIG auf THS wechseln, im Vergleich zu Patienten, die weiterhin CIG rauchen.
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Gemessen von Beginn der Produktnutzung bis 24 Wochen (Ende der Expositionsperiode) am Ende der Wochen 12 und 24.
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Änderungen der Exposition gegenüber Kohlenmonoxid im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Gemessen von Beginn der Produktnutzung bis zum Ende der 24. Woche (Ende der Expositionsperiode).
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Änderung vom Ausgangswert in Kohlenmonoxid (CO) -Expositionsniveaus, gemessen aus venösen Blutcarboxyhämoglobin (COHB) Ende der Wochen 1, 4, 12 und 24.
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Gemessen von Beginn der Produktnutzung bis zum Ende der 24. Woche (Ende der Expositionsperiode).
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Änderungen des selbst gemeldeten Tabaks und Nikotins, der den Produktverbrauch enthält
Zeitfenster: Gemessen von Beginn der Produktverwendung bis 24 Wochen (Ende der Expositionsperiode) am Ende der Wochen 1, 4, 12 und 24.
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Änderungen aus dem Ausgangswert in selbst gemeldeten Tabak- und Nikotin, der den Produktverbrauch und die Änderung des selbst gemeldeten CIG- und allgemeinen Tabakverbrauchs mit dem Tom-Tabakexpositionstool (TOIN-TET) enthält.
Dieses Instrument ist ein Fragebogen, um den selbst gemeldeten Verbrauch von Tabak und Nikotin, die Produkte enthalten, aufzuzeichnen.
Die Patienten werden gebeten, die Anzahl der CIG-Induktionsstöcke und andere Tabak- und Nikotin, die in der letzten Woche im Durchschnitt pro Tag verwendet werden, selbst zu berichten.
Die Patienten werden den Fragebogen alle sieben Tage von Woche 1 bis Woche 24 ausfüllen.
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Gemessen von Beginn der Produktverwendung bis 24 Wochen (Ende der Expositionsperiode) am Ende der Wochen 1, 4, 12 und 24.
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Änderungen der Nikotin -Expositionsniveaus
Zeitfenster: Gemessen von Beginn der Produktverwendung bis 24 Wochen (Ende der Expositionsperiode) am Ende der Wochen 1, 4, 12 und 24.
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Änderung von der Ausgangslinie in Nikotin -Expositionsniveaus im Spot -Urin, das an Kreatinin angepasst ist (Nikotinäquivalente [NEQ]).
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Gemessen von Beginn der Produktverwendung bis 24 Wochen (Ende der Expositionsperiode) am Ende der Wochen 1, 4, 12 und 24.
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Änderungen der Acrylnitrilexpositionsniveaus
Zeitfenster: Gemessen von Beginn der Produktverwendung bis 24 Wochen (Ende der Expositionsperiode) am Ende der Wochen 1, 4, 12 und 24.
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Veränderung von Ausgangswert in Acrylonitrilexpositionsniveaus in 2-Cyanoethyl-Mercaptursäure N-Acetyl-S- (2-Cyanoethyl) -L-Cystein (2-Cyem) gemessen im Urin und als Konzentration an Kreatinin ausgedrückt.
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Gemessen von Beginn der Produktverwendung bis 24 Wochen (Ende der Expositionsperiode) am Ende der Wochen 1, 4, 12 und 24.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Xavier Jaumont, MD, Philip Morris Products S.A.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Rauchen
- Tabakkonsum
- Herstellte Materialien
- Technologie, Industrie und Landwirtschaft
- Rauchergeräte
- Tabakprodukte
Andere Studien-ID-Nummern
- P1-FAF-16
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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