Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptomen en functies bij patiënten met COPD en chronische bronchitis overstappen van CIG naar THS

12 juni 2026 bijgewerkt door: Philip Morris Products S.A.

Een gerandomiseerde, single (operator) -blinded, gecontroleerd klinisch onderzoek voor het beoordelen van belangrijke symptomen en functie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) met chronische bronchitis die overstappen van brandbare sigaretten (CIG) naar tabak verwarmingssysteem (THS)

Het doel van dit gerandomiseerde onderzoek is om direct klinisch voordeel aan te tonen, d.w.z. waargenomen voordelen in hoe mensen met COPD zich voelen in termen van symptomen (bijvoorbeeld hoestfrequentie, kortademigheid en andere ademhalingssymptomen) en functie (bijv. Longfunctie en zes minuten durende looptest [6MWT]) na overstap in vergelijking met het roken van sigaretten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

290

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Xavier Jaumont, MD
Telefoonnummer: +41582421111
E-mail: Xavier.Jaumont@pmi.com

Studie Locaties

Bulgarije
- - Pernik, Bulgarije, 2300
    - Actief, niet wervend
    - MHAT Rahila Angelova
  - Sofia, Bulgarije, 1510
    - Nog niet aan het werven
    - Medical Center Hera EOOD
    - Contact:
      
      Kiril Palaveev, M.D.
      
      Telefoonnummer: +359 896 601 719
      
      E-mail: kiril.palaveev@heraclinics.com
  - Sofia, Bulgarije, 1336
    - Actief, niet wervend
    - MHAT Lyulin EAD
  - Sofia, Bulgarije, 1756
    - Actief, niet wervend
    - Medical Center Pulmovision Ltd
  - Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5003
    - Nog niet aan het werven
    - SHATPD Dr. Treyman
    - Contact:
      
      Stella Dencheva, M.D.
      
      Telefoonnummer: +359888520196
      
      E-mail: stella_dencheva@mail.bg
  - Vratsa, Bulgarije, 3000
    - Actief, niet wervend
    - SHATPPD Vratsa
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 10117
    - Actief, niet wervend
    - Klinische Forschung Berlin Mitte /Pratia Germany
  - Berlin, Duitsland, 10717
    - Actief, niet wervend
    - Research Center for Medical Studies
  - Delitzsch, Duitsland, 4509
    - Actief, niet wervend
    - Klifeck GmbH
  - Hanover, Duitsland, 30159
    - Actief, niet wervend
    - Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /Pratia Germany
  - Karlsruhe, Duitsland, 76137
    - Actief, niet wervend
    - Klinische Forschung Karlsruhe GmbH / Pratio Germany
  - Leipzig, Duitsland, 04157
    - Actief, niet wervend
    - Facharzt für Innere Medizin und Pneumologie
  - Leipzig, Duitsland, 4509
    - Actief, niet wervend
    - POIS Sachsen GmbH
  - Neu-Isenburg, Duitsland, 63263
    - Actief, niet wervend
    - Ballenberger Freytag Wenisch - Institut für klinische Forschung GmbH
  - Offenbach, Duitsland, 63065
    - Actief, niet wervend
    - FutureMeds Frankfurt
  - Reinfeld, Duitsland, 23858
    - Actief, niet wervend
    - Praxis Reinfeld Mitte
  - Schleswig, Duitsland, 24837
    - Actief, niet wervend
    - Siteworks - Prüfzentrum Schleswig | RespiRatio
  - Wiesbaden, Duitsland, 65183
    - Actief, niet wervend
    - BAG Peter Fried / Dr. med. Roman Rubin
  - Wiesbaden, Duitsland, 65189
    - Actief, niet wervend
    - Velocity Clinical Research Wiesbaden
  - Witten, Duitsland, 58452
    - Actief, niet wervend
    - Lungenpraxis Witten
Japan
- - Fukuoka, Japan, 812-0016
    - Actief, niet wervend
    - Soejima Clinic
  - Gunma, Japan, 371-0054
    - Actief, niet wervend
    - Maebashi North Hospital
  - Hyōgo, Japan, 674-0063
    - Actief, niet wervend
    - Akashi Medical Center
  - Tokyo, Japan, 104-0031
    - Actief, niet wervend
    - Fukuwa Clinic
  - Tokyo, Japan, 193-0998
    - Actief, niet wervend
    - Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  - Tokyo, Japan, 170-0003
    - Actief, niet wervend
    - Kouwa Clinic
  - Yamagata, Japan, 992-0045
    - Actief, niet wervend
    - Sanyuudo Hospital
  - Yokohama, Japan, 232-0064
    - Actief, niet wervend
    - Yokohama Minoru Clinic
  - Yotsuya, Japan, 160-0004
    - Actief, niet wervend
    - Clinical Research Hospital Tokyo
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-044
    - Actief, niet wervend
    - Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka jawna
  - Kajetany, Polen, 05-830
    - Actief, niet wervend
    - BioResearch Group Sp. z.o.o
  - Krakow, Polen, 31-501
    - Actief, niet wervend
    - FutureMeds Krakowskie Centrum Medyczne
  - Lodz, Polen, 91-363
    - Actief, niet wervend
    - FutureMeds Łódź
  - Sochaczew, Polen, 96-500
    - Actief, niet wervend
    - RCMed Oddział Sochaczew
  - Warsaw, Polen, 00-215
    - Actief, niet wervend
    - FutureMeds Warszawa Centrum
  - Warsaw, Polen, 03-291
    - Actief, niet wervend
    - FutureMeds Targówek
  - Wroclaw, Polen, 53-301
    - Actief, niet wervend
    - Dobrostan
  - Wroclaw, Polen, 53-673
    - Actief, niet wervend
    - FutureMeds Wrocław
Roemenië
- - Bragadiru, Roemenië, 077025
    - Actief, niet wervend
    - Ames Research Center
  - Brasov, Roemenië, 500440
    - Actief, niet wervend
    - Sc. Centrul Medical Sana Srl
  - Bucharest, Roemenië, 11025
    - Actief, niet wervend
    - Sana Medical Center
  - Calarasi, Roemenië, 910103
    - Actief, niet wervend
    - Ames Research Center
  - Dobrosloveni, Roemenië, 237143
    - Werving
    - Clintrial Medical Centre SRL
    - Contact:
      
      Denisa Popa, M.D.
      
      Telefoonnummer: 00 40740939384
      
      E-mail: denisa.popa@clintrial.ro
  - Oradea, Roemenië, 410163
    - Actief, niet wervend
    - Spital de Pneumologie dr Lavinia Davidescu Oradea
  - Sibiu, Roemenië, 550082
    - Nog niet aan het werven
    - AI Clinical Research
    - Contact:
      
      Mihai Petriu, M.D.
      
      Telefoonnummer: (+40) 741177848
      
      E-mail: dr.mihai.petriu@gmail.com
Slowakije
- - Košice, Slowakije, 040 01
    - Nog niet aan het werven
    - PANACEUM s.r.o.
    - Contact:
      
      Lenka Barbierek, M.D.
      
      Telefoonnummer: 00421 552 023 249
      
      E-mail: Dr.barbierik@gmail.com
  - Košice, Slowakije, 040 01
    - Nog niet aan het werven
    - Vseobecna ambulancia pre dospelych
    - Contact:
      
      Elena Adamkovicova, M.D.
      
      Telefoonnummer: 00421 904 435 935
      
      E-mail: adamkovicova@yahoo.com
  - Prešov, Slowakije, 080 01
    - Actief, niet wervend
    - Pulmo s.r.o.,
  - Spišská Nová Ves, Slowakije, 5201
    - Actief, niet wervend
    - Plucna ambulancia Hrebenar S.R.O.
  - Topoľčany, Slowakije, 955 01
    - Actief, niet wervend
    - Alergia s. r. o.
Tsjechië
- - Kralupy nad Vltavou, Tsjechië, 278 01
    - Actief, niet wervend
    - MUDr. Otakar Hokynar - plicni ambulance
  - Olomouc, Tsjechië, 779 00
    - Actief, niet wervend
    - Ordinace pro tbc a respirační nemoci s.r.o.
  - Ostrava, Tsjechië, 702 00
    - Actief, niet wervend
    - CCR Ostrava s.r.o.
  - Prague, Tsjechië, 140 00
    - Actief, niet wervend
    - Medicon a.s.
  - Prague, Tsjechië, 190 00
    - Actief, niet wervend
    - Prvni plicni ambulance s.r.o.
  - Varnsdorf, Tsjechië, 407 47
    - Actief, niet wervend
    - Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
Verenigd Koninkrijk
- - Enfield, Verenigd Koninkrijk, EN3 4GS
    - Actief, niet wervend
    - Panthera Biopartners
  - Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
    - Actief, niet wervend
    - Panthera Biopartners
  - High Wycombe, Verenigd Koninkrijk, HP11 2QW
    - Actief, niet wervend
    - Velocity High Wycombe
  - London, Verenigd Koninkrijk, IG1 4HP
    - Actief, niet wervend
    - 4 Medical Clinical Solutions (4MCS)
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk, M27 8FF
    - Actief, niet wervend
    - 4 Medical Clinical Solutions (4MCS)
  - Metropolitan Borough of Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH62 6EE
    - Actief, niet wervend
    - FutureMeds Liverpool
  - Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9QB
    - Actief, niet wervend
    - Panthera Biopartners
  - Rochdale, Verenigd Koninkrijk, OL11 4AU
    - Actief, niet wervend
    - Panthera Biopartners
  - Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S2 5FX
    - Actief, niet wervend
    - Panthera Biopartners
  - York, Verenigd Koninkrijk, YO24 4LJ
    - Actief, niet wervend
    - Panthera Biopartners
Verenigde Staten
- Florida
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
    - Actief, niet wervend
    - Clinical Research of West Florida, Inc.
  - Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
    - Actief, niet wervend
    - Florida International Medical Research
  - Davie, Florida, Verenigde Staten, 33024
    - Actief, niet wervend
    - Alfa Medical Research
  - DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
    - Actief, niet wervend
    - Omega Research Debary, LLC
  - Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
    - Actief, niet wervend
    - D&H Doral Research Center
  - Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
    - Actief, niet wervend
    - Felicidad Med Research
  - Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
    - Nog niet aan het werven
    - New Life Medical Research Center, Inc
    - Contact:
      
      Armand Bermudez, M.D.
  - Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
    - Actief, niet wervend
    - The Medici Medical Research, LLC
  - Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
    - Actief, niet wervend
    - D&H Pompano Research Center
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
    - Actief, niet wervend
    - Med-Care Research Corp
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
    - Actief, niet wervend
    - EMDA Clincal Research
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
    - Actief, niet wervend
    - Sones Medical Research
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
    - Actief, niet wervend
    - Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
    - Actief, niet wervend
    - Melgar-Caro Medcenter and Community Research
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155.0
    - Actief, niet wervend
    - D&H National Research Center- Miami
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
    - Actief, niet wervend
    - Biomed Research & Medical Center.Llc
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
    - Actief, niet wervend
    - Global Health Clinical Trials Corp.
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
    - Actief, niet wervend
    - Professional Research Center Inc
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
    - Actief, niet wervend
    - Newgen Health Group
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
    - Actief, niet wervend
    - Reserka LLC
  - Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
    - Actief, niet wervend
    - Pharma Medical Innovations
  - Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33015
    - Actief, niet wervend
    - San Marcus Research
  - Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016.0
    - Actief, niet wervend
    - MedQuest Translational Sciences LLC
  - New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
    - Actief, niet wervend
    - Advanced Research Institute, Inc
  - North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
    - Actief, niet wervend
    - Harmony Clinical Research
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
    - Actief, niet wervend
    - Central Florida Pulmonary Group, P.A.
  - Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
    - Actief, niet wervend
    - Comprehensive Medical & Research Center
  - Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
    - Actief, niet wervend
    - CDC Research Institute
  - Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34986
    - Actief, niet wervend
    - Treasure Coast Medical Research Group
  - St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
    - Actief, niet wervend
    - Advanced Research Institute, Inc
  - Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
    - Actief, niet wervend
    - D&H Tamarac Research Center
  - Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
    - Actief, niet wervend
    - Metropolitan Clinical Research Center
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    - Actief, niet wervend
    - Optimum Clinical Trial Group
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
    - Actief, niet wervend
    - Guardian Angel
- Georgia
  - Stonecrest, Georgia, Verenigde Staten, 30038
    - Actief, niet wervend
    - Pivotal Research Solutions
- Texas
  - Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
    - Actief, niet wervend
    - Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
  - El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
    - Actief, niet wervend
    - El Paso Pulmonary Association
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77022
    - Actief, niet wervend
    - HDH Research Inc
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
    - Actief, niet wervend
    - Prolato Research LLC.
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
    - Actief, niet wervend
    - Houston Pulmonary Medicine Associates
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
    - Actief, niet wervend
    - Pioneer Research Solutions Inc
  - Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
    - Actief, niet wervend
    - Accurate Clinical Research, Inc.
  - McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
    - Actief, niet wervend
    - Metroplex Pulmonary & Sleep Center
  - Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
    - Actief, niet wervend
    - LinQ Research, LLC
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
    - Actief, niet wervend
    - Element Research Group
  - Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
    - Actief, niet wervend
    - Medrasa Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen, beide geslachten, ≥ 40 jaar oud.
De patiënt heeft het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) gelezen, begrepen en ondertekend, dat IEC- of IRB -goedkeuring heeft ontvangen.
Patiënt met body mass index (BMI) 17.6-40.0 kg/m2 en lichaamsgewicht> 50 kg (mannelijk) of> 40 kg (vrouwelijk). Gecontroleerd op V1 en V2.
Patiënt heeft een cig -rookgeschiedenis ≥ 10 jaar.
Patiënt rookt ≥ 10 commercieel verkrijgbare en/of roll-your-own cig/dag gemiddeld (geen merkbeperking) voor ten minste het afgelopen jaar (gebaseerd op zelfrapportage). De rookstatus wordt geverifieerd door urinecotininetest (UCOT) ≥200 ng/ml. Intermitterende sigareters onthouding, met of zonder het stoppen met roken tijdens deze pogingen, zal niet meer dan 10 dagen in totaal in het afgelopen jaar worden toegestaan. Gecontroleerd op V1 en V2.
De patiënt is geadviseerd om te stoppen met roken, op de hoogte te zijn van rokenrisico's en stopprogramma's volgens SOC bij V2, en is niet bereid om te stoppen met het gebruik van CIG voor de onderzoeksduur. Gecontroleerd op V1 en V2.
Patiënt stemt ermee in om gerandomiseerd te worden in een van de twee studiesarmen. Gecontroleerd op V2.
Patiënt met bevestigde COPD via spirometrie (FEV1/FVC <70%, postbronchodilator (-BD)) met aanwezigheid van chronische bronchitis (hoest en slijm de meeste dagen voor> drie maanden per jaar voor> drie maanden per jaar voor de voorgaande twee jaar in een rij) en COPD-ernst geclassificeerd door de wereldwijde initiatief voor chronische obstructieve lungises (goud) als Gold 2 of 3 (30% üht predicted, -Bd).
Patiënt heeft hoestfrequentie van ≥ 10 hoest/uur gedurende overdag van objectieve tellingsensor toegepast op V1, gebruikt om de geschiktheid bij V2 te verifiëren.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt die gelijktijdig gelijktijdig gebruik van geïnhaleerde cannabis of enige vorm van nicotine met andere producten dan CIG in het afgelopen jaar bevat.
Patiënt met COPD (matige of ernstige) exacerbatie die niet is opgelost volgens de gouden standaard (bijvoorbeeld de vereiste van extra therapie) of de discretie van de onderzoeker. Gecontroleerd op V1 en V2.
Patiënt met momenteel actieve kanker of geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan V1, behalve die met basaalcelcarcinoom van de huid.
Patiënt met acute verslechterende symptomen van chronische bronchitis of andere actieve ademhalings- of systemische infecties die niet zijn opgelost. Gecontroleerd op V1 en V2.
Patiënt met medische toestand (en) die zijn (haar) veiligheid in de context van deze studie in gevaar zou brengen (bijv. Parameters voor veiligheidslaboratorium, abnormale ECG) of met een aandoening die de onderzoeksresultaten in gevaar zou brengen (bijv. Gastrusophageale refluxziekte (GERD), hartfalen, ernstige chronische chronische longophanging, actieve symptomen van de hooikoorts), per onderzoeker. Gecontroleerd op V1 en V2.
Patiënt is wettelijk incompetent, fysiek en/of mentaal niet in staat om toestemming te geven (bijvoorbeeld noodsituatie, onder voogdij, in een sociale of sanitaire vestiging, gevangene of onvrijwillig opgesloten, niet in staat om te lezen).
Patiënt met een geschiedenis van astma.
Werknemer van de onderzoekssite of een andere partij die betrokken is bij het onderzoek, of hun eerste graad familieleden (ouder, kind, echtgenoot).
Huidige of voormalige medewerker van de tabaks- of e-sigarettenindustrie of hun eerste graads.
Patiënt met actieve of geschiedenis van alcohol en/of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
Patiënt met positieve serologische tests voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1/2, hepatitis B of C (Hep B/C).
Patiënt met gelijktijdige problemen (bijvoorbeeld medische, psychiatrische en/of sociale reden) die, naar eigen goeddunken van de onderzoeker, de studie patiënt zou plaatsen op een onaanvaardbaar risico op deelname aan het onderzoek.
Patiënt die deelnam aan een studie (voor onderzoeksmedicijnen of een ander type interventie) die mogelijk de afgelopen drie maanden hebben verstoord met COPD -ziekteprogressie en symptomen (inclusief hoest en dyspneu) volgens de discretie van de onderzoeker.
Patiënt die systemische (injecteerbare of orale) corticosteroïden (acute of chronische behandelingen) of zuurstoftherapie gebruikt in de afgelopen 2 maanden, exclusief kortetermijngebruik voor een COPD -verergering.
Patiënt die momenteel wordt behandeld met angiotensine-converterende enzym (ACE) -remmers of opioïden, of degenen die ACE-remmers binnen 4 weken of opioïden binnen 1 week voorafgaand aan screening hebben gebruikt. Gecontroleerd op V1 en V2.
Patiënt behandeld met biologische therapieën voor COPD (bijv. Dupilumab) in de afgelopen 6 maanden.
Vrouwelijke patiënt is zwanger, borstvoeding of lacteren, of verwacht zwanger te worden met de duur van het onderzoek. Gecontroleerd op V1 en V2.
Female of childbearing potential who is capable of getting pregnant, defined as a female patient who does not agree to use an acceptable method of effective contraception during the entire study, a female patient that is not surgically sterilized (e.g., hysterectomy, bilateral oophorectomy, or tubal ligation) for at least 6 months or postmenopausal (postmenopausal females must have no menstrual bleeding for minimaal 1 jaar). Gecontroleerd op V1 en V2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Fundamentele wetenschap
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sigaret	Ander: Sigaret COPD -patiënten zullen hun sigaretten ad libitum blijven roken, zonder merkbeperkingen.
Actieve vergelijker: THS	Ander: THS COPD -patiënten schakelen over van het roken van sigaretten naar ad libitum die het gebruik van het gebruik, zonder smaakvariantbeperkingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vermindering van 24-uurs hoestfrequentie Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin van het productgebruik tot einde week 24 (einde van de blootstellingsperiode).	Om een verandering in 24-uurs hoestfrequentie aan te tonen bij COPD-patiënten met chronische bronchitis die van sigaretten (CIG) overstappen op THS in vergelijking met degenen die CIG blijven roken.	Gemeten vanaf het begin van het productgebruik tot einde week 24 (einde van de blootstellingsperiode).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veranderingen in de longfunctie (van de basislijn in FEV1 post-bronchodilator) Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin van het productgebruik tot einde week 24 (einde van de blootstellingsperiode).	Om veranderingen te beschrijven ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 post-bronchodilator bij COPD-patiënten met chronische bronchitis die van CIG naar THS overstappen in vergelijking met degenen die CIG blijven roken.	Gemeten vanaf het begin van het productgebruik tot einde week 24 (einde van de blootstellingsperiode).
Veranderingen in de 24-uurs hoestfrequentie in de tijd Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin van het productgebruik tot 12 weken, aan het einde van weken 1, 4 en 12.	Om veranderingen in de 24-uurs hoestfrequentie in de loop van de tijd te beschrijven bij COPD-patiënten met chronische bronchitis die van CIG naar THS overstappen in vergelijking met degenen die CIG blijven roken.	Gemeten vanaf het begin van het productgebruik tot 12 weken, aan het einde van weken 1, 4 en 12.
Percentage patiënten met een verandering in 24-uur hoestfrequentie in de loop van de tijd Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin van het productgebruik tot 24 weken (einde van de blootstellingsperiode), aan het einde van weken 1, 4, 12 en 24	Om het percentage patiënten te beschrijven met een verandering in 24-uurs hoestfrequentie in de loop van de tijd bij COPD-patiënten met chronische bronchitis die van CIG naar THS overstappen in vergelijking met degenen die CIG blijven roken.	Gemeten vanaf het begin van het productgebruik tot 24 weken (einde van de blootstellingsperiode), aan het einde van weken 1, 4, 12 en 24
Veranderingen in de Questionnaire (CQLQ) van hoestkwaliteit (CQLQ) over chronische hoest Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin van het productgebruik tot 24 weken (einde van de blootstellingsperiode), aan het einde van weken 1, 4, 12 en 24.	Om veranderingen in de Questionnaire (CQLQ) van hoestkwaliteit (CQLQ) te beschrijven over chronische hoest bij COPD -patiënten met chronische bronchitis die van CIG naar THS overstappen in vergelijking met degenen die CIG blijven roken. Het bestaat uit 28 items waarop de patiënt reageert op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1 = zeer mee oneens, tot 4 = helemaal mee eens. De totale score is de som van alle afzonderlijke items. Lagere scores duiden op een beter resultaat.	Gemeten vanaf het begin van het productgebruik tot 24 weken (einde van de blootstellingsperiode), aan het einde van weken 1, 4, 12 en 24.
Veranderingen in de ernst van hoest in de loop van de tijd Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin van het productgebruik tot 24 weken (einde van de blootstellingsperiode), aan het einde van weken 1, 4, 12 en 24.	Om veranderingen in de ernst van hoest in de loop van de tijd te beschrijven bij COPD -patiënten met chronische bronchitis die van CIG naar THS schakelen in vergelijking met degenen die CIG blijven roken.	Gemeten vanaf het begin van het productgebruik tot 24 weken (einde van de blootstellingsperiode), aan het einde van weken 1, 4, 12 en 24.
Veranderingen in bronchiale hyperresponsiviteit (BHR) Mannitol -test in de loop van de tijd Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin van het productgebruik tot einde week 24 (einde van de blootstellingsperiode).	Om veranderingen in bronchiale hyperresponsiviteit (BHR) Mannitol -test in de loop van de tijd te beschrijven bij COPD -patiënten met chronische bronchitis die van CIG naar THS schakelen in vergelijking met degenen die blijven roken, op locaties met volledige testmogelijkheden voor BHR -testen.	Gemeten vanaf het begin van het productgebruik tot einde week 24 (einde van de blootstellingsperiode).
Impact van COPD (hoest, sputum, dyspneu, borstkondigheid) op de gezondheidstoestand Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin van het productgebruik tot 24 weken (einde van de blootstellingsperiode), aan het einde van weken 1, 4, 12 en 24.	Om de impact van COPD te beoordelen (hoest, sputum, dyspneu, borstkoloniteit) op de gezondheidstoestand bij COPD door de COPD Assessment Test (CAT) in de loop van de COPD -patiënten met chronische bronchitis die van CIG naar THS schakelen in vergelijking met degenen die blijven roken. De CAT-vragenlijst bestaat uit acht items, elk beantwoord op een semantische zes-punts differentiaalschaal van 0 tot 5. De CAT-score wordt berekend als de som van de antwoorden. Scores variëren van 0 tot 40 met hogere scores die slechtere gezondheidsresultaten vertegenwoordigen.	Gemeten vanaf het begin van het productgebruik tot 24 weken (einde van de blootstellingsperiode), aan het einde van weken 1, 4, 12 en 24.
Veranderingen in kortademigheid beoordeeld in de loop van de tijd Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin van het productgebruik tot einde week 24 (einde van de blootstellingsperiode).	Om veranderingen in kortademigheid te beschrijven die in de loop van de tijd zijn beoordeeld bij COPD -patiënten met chronische bronchitis die van CIG naar THS schakelen in vergelijking met degenen die CIG blijven roken.	Gemeten vanaf het begin van het productgebruik tot einde week 24 (einde van de blootstellingsperiode).
Veranderingen in functionele capaciteit in de loop van de tijd Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin van het productgebruik tot 24 weken (einde van de blootstellingsperiode), aan het einde van weken 12 en 24.	Om veranderingen in functionele capaciteit in de loop van de tijd te beschrijven bij COPD -patiënten met chronische bronchitis die van CIG naar THS overstappen in vergelijking met degenen die CIG blijven roken.	Gemeten vanaf het begin van het productgebruik tot 24 weken (einde van de blootstellingsperiode), aan het einde van weken 12 en 24.
Veranderingen in blootstelling aan koolmonoxide in de loop van de tijd Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin van het productgebruik tot einde week 24 (einde van de blootstellingsperiode).	Verandering van de basislijn in blootstellingsniveaus van koolmonoxide (CO) gemeten uit veneuze bloedcarboxyhemoglobine (COHB) aan het einde van weken 1, 4, 12 en 24.	Gemeten vanaf het begin van het productgebruik tot einde week 24 (einde van de blootstellingsperiode).
Veranderingen in zelfgerapporteerde tabak en nicotine die productverbruik bevatten Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin van het productgebruik tot 24 weken (einde van de blootstellingsperiode), aan het einde van weken 1, 4, 12 en 24.	Veranderingen ten opzichte van de basislijn in zelfgerapporteerde tabak en nicotine die productconsumptie en verandering in zelfgerapporteerde CIG en algehele tabaksverbruik geëvalueerd met de Abak Blootstellingstool over tabak (kond-TET). Dit instrument is een vragenlijst om zelfgerapporteerde consumptie van tabak en nicotine met producten op te nemen. Patiënten zullen worden gevraagd om het aantal sigarium, de inductiekluizen en andere tabak en nicotine met gemiddeld per dag per dag in de afgelopen week te rapporteren. Patiënten vullen de vragenlijst om de zeven dagen in, van week 1 tot week 24.	Gemeten vanaf het begin van het productgebruik tot 24 weken (einde van de blootstellingsperiode), aan het einde van weken 1, 4, 12 en 24.
Veranderingen in blootstellingsniveaus van nicotine Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin van het productgebruik tot 24 weken (einde van de blootstellingsperiode), aan het einde van weken 1, 4, 12 en 24.	Verander van de basislijn in blootstellingsniveaus van nicotine in spot urine aangepast aan creatinine (nicotine -equivalenten [NEQ]).	Gemeten vanaf het begin van het productgebruik tot 24 weken (einde van de blootstellingsperiode), aan het einde van weken 1, 4, 12 en 24.
Veranderingen in blootstellingsniveaus van acrylonitril Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin van het productgebruik tot 24 weken (einde van de blootstellingsperiode), aan het einde van weken 1, 4, 12 en 24.	Verandering van de basislijn in blootstellingsniveaus van acrylonitril in 2-cyanoethyl mercapturiczuur N-acetyl-S- (2-cyanoethyl) -L-cysteïne (2-cyema) gemeten in urine en uitgedrukt als concentratie aangepast aan creatinine.	Gemeten vanaf het begin van het productgebruik tot 24 weken (einde van de blootstellingsperiode), aan het einde van weken 1, 4, 12 en 24.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Onderzoekers

Studie stoel: Xavier Jaumont, MD, Philip Morris Products S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

P1-FAF-16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Boston University
Flight Attendant Medical Research Institute

Voltooid

Tweedehands onderzoek naar vermindering van blootstelling aan rook

Tweedehands smoking

China
Cedars-Sinai Medical Center
University of California, San Francisco

Voltooid

Vasculaire veroudering bij stewardessen met beroepsmatige blootstelling aan passief roken

Tweedehands smoking | Vasculaire veroudering

Verenigde Staten
Peking Union Medical College Hospital
Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...

Nog niet aan het werven

Een gezamenlijk real-world onderzoek naar digitale interventies om te stoppen met roken

Tweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrook

China
Mustafa Kemal University

Onbekend

COMPLICATIONS RELATED CARBOXYHEMOGLOBIN LEVELS IN SECOND HAND SMOKING PEDIATRIC TONSILLECTOMY PATIENTS

Tweedehands smoking

Kalkoen

Symptomen en functies bij patiënten met COPD en chronische bronchitis overstappen van CIG naar THS

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Klinische onderzoeken op Roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties