Síntomas y funciones en pacientes con EPOC y bronquitis crónica que cambian de CIG a THS
6 de mayo de 2026 actualizado por: Philip Morris Products S.A.
Un estudio clínico controlado aleatorizado, solo (operador) y controlado para evaluar los síntomas y la función principales en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con bronquitis crónica que cambian de cigarrillos combustibles (CIG) al sistema de calefacción de tabaco (THS)
El propósito de este estudio aleatorizado es demostrar un beneficio clínico directo, es decir, los beneficios observados en cómo los humanos con la EPOC se sienten en términos de síntomas (por ejemplo, frecuencia de tos, falta de aliento y otros síntomas respiratorios) y función (por ejemplo, función pulmonar y prueba de seis minutos [6MWT]) después de cambiar a THS en comparación con continuar con cigarrillos fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
290
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Klinische Forschung Berlin Mitte /Pratia Germany
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Berlin, Alemania, 10717
- Research Center for Medical Studies
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Delitzsch, Alemania, 4509
- Klifeck GmbH
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Hanover, Alemania, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /Pratia Germany
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Karlsruhe, Alemania, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH / Pratio Germany
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Leipzig, Alemania, 04157
- Facharzt für Innere Medizin und Pneumologie
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Leipzig, Alemania, 4509
- POIS Sachsen GmbH
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Neu-Isenburg, Alemania, 63263
- Ballenberger Freytag Wenisch - Institut für klinische Forschung GmbH
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Offenbach, Alemania, 63065
- FutureMeds Frankfurt
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Reinfeld, Alemania, 23858
- Praxis Reinfeld Mitte
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Schleswig, Alemania, 24837
- Siteworks - Prüfzentrum Schleswig | RespiRatio
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Wiesbaden, Alemania, 65183
- BAG Peter Fried / Dr. med. Roman Rubin
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Wiesbaden, Alemania, 65189
- Velocity Clinical Research Wiesbaden
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Witten, Alemania, 58452
- Lungenpraxis Witten
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Pernik, Bulgaria, 2300
- MHAT Rahila Angelova
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1336
- MHAT Lyulin EAD
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Sofia, Bulgaria, 1756
- Medical Center Pulmovision Ltd
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5003
- SHATPD Dr. Treyman
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- SHATPPD Vratsa
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Kralupy nad Vltavou, Chequia, 278 01
- MUDr. Otakar Hokynar - plicni ambulance
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Ordinace pro tbc a respirační nemoci s.r.o.
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Ostrava, Chequia, 702 00
- CCR Ostrava s.r.o.
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Prague, Chequia, 140 00
- Medicon a.s.
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Prague, Chequia, 190 00
- Prvni plicni ambulance s.r.o.
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Varnsdorf, Chequia, 407 47
- Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
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Košice, Eslovaquia, 040 01
- PANACEUM s.r.o.
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Košice, Eslovaquia, 040 01
- Vseobecna ambulancia pre dospelych
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Prešov, Eslovaquia, 080 01
- Pulmo s.r.o.,
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Spišská Nová Ves, Eslovaquia, 5201
- Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
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Topoľčany, Eslovaquia, 955 01
- Alergia s. r. o.
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Florida International Medical Research
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Davie, Florida, Estados Unidos, 33024
- Alfa Medical Research
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Debary, LLC
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- D&H Doral Research Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Felicidad Med Research
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- The Medici Medical Research, LLC
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- D&H Pompano Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reserka LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Professional Research Center Inc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Med-Care Research Corp
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- EMDA Clincal Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Sones Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Melgar-Caro Medcenter and Community Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155.0
- D&H National Research Center- Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Biomed Research & Medical Center.Llc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Global Health Clinical Trials Corp.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Newgen Health Group
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Pharma Medical Innovations
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33015
- San Marcus Research
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016.0
- MedQuest Translational Sciences LLC
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute, Inc
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Harmony Clinical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Comprehensive Medical & Research Center
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- CDC Research Institute
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34986
- Treasure Coast Medical Research Group
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Advanced Research Institute, Inc
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- D&H Tamarac Research Center
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Metropolitan Clinical Research Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Optimum Clinical Trial Group
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Guardian Angel
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Georgia
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Stonecrest, Georgia, Estados Unidos, 30038
- Pivotal Research Solutions
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Texas
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Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- El Paso Pulmonary Association
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77022
- HDH Research Inc
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Prolato Research LLC.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Houston Pulmonary Medicine Associates
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Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Accurate Clinical Research, Inc.
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center
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Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- LinQ Research, LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Element Research Group
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Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Medrasa Clinical Research
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Fukuoka, Japón, 812-0016
- Soejima Clinic
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Gunma, Japón, 371-0054
- Maebashi North Hospital
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Hyōgo, Japón, 674-0063
- Akashi Medical Center
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Tokyo, Japón, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Tokyo, Japón, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Tokyo, Japón, 170-0003
- Kouwa Clinic
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Yamagata, Japón, 992-0045
- Sanyuudo Hospital
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Yokohama, Japón, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
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Yotsuya, Japón, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
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Bialystok, Polonia, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna
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Kajetany, Polonia, 05-830
- BioResearch Group Sp. z.o.o
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Krakow, Polonia, 31-501
- FutureMeds Krakowskie Centrum Medyczne
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Lodz, Polonia, 91-363
- Futuremeds Łódź
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Sochaczew, Polonia, 96-500
- RCMed Oddział Sochaczew
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Warsaw, Polonia, 03-291
- FutureMeds Targowek
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Warsaw, Polonia, 00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
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Wroclaw, Polonia, 53-301
- Dobrostan
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Wroclaw, Polonia, 53-673
- FutureMeds Wrocław
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Enfield, Reino Unido, EN3 4GS
- Panthera Biopartners
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Panthera Biopartners
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High Wycombe, Reino Unido, HP11 2QW
- Velocity High Wycombe
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London, Reino Unido, IG1 4HP
- 4 Medical Clinical Solutions (4MCS)
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Manchester, Reino Unido, M27 8FF
- 4 Medical Clinical Solutions (4MCS)
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Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH62 6EE
- FutureMeds Liverpool
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Preston, Reino Unido, PR2 9QB
- Panthera Biopartners
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Rochdale, Reino Unido, OL11 4AU
- Panthera Biopartners
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Sheffield, Reino Unido, S2 5FX
- Panthera Biopartners
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York, Reino Unido, YO24 4LJ
- Panthera Biopartners
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Bragadiru, Rumania, 077025
- Ames Research Center
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Brasov, Rumania, 500440
- Sc. Centrul Medical Sana Srl
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Bucharest, Rumania, 11025
- Sana Medical Center
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Calarasi, Rumania, 910103
- Ames Research Center
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Dobrosloveni, Rumania, 237143
- Clintrial Medical Centre SRL
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Oradea, Rumania, 410163
- Spital de Pneumologie dr Lavinia Davidescu Oradea
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Sibiu, Rumania, 550082
- AI Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, ambos sexos, de edad ≥ 40 años.
- El paciente ha leído, entendido y firmado el Formulario de consentimiento informado por escrito (ICF), que ha recibido la aprobación IEC o IRB.
- Paciente con índice de masa corporal (IMC) 17.6-40.0 kg/m2 y peso corporal> 50 kg (hombre) o> 40 kg (hembra). Verificado en V1 y V2.
- El paciente tiene un historial de fumar cigarrillo ≥ 10 años.
- El paciente ha estado fumando ≥ 10 disponible comercialmente y/o rol de cig/día en promedio (sin restricción de marca) durante al menos el año pasado (basado en el autoinforme). El estado de fumar se verificará mediante prueba de cotinina de orina (UCOT) ≥200 ng/ml. La abstinencia intermitente de fumar cig, con o sin tratamiento para dejar de fumar durante estos intentos, no se permitirá exceder los 10 días en total en el último año. Verificado en V1 y V2.
- Se ha aconsejado al paciente que renuncie a fumar, informado de los riesgos de fumar y de los programas de cesación según SOC en V2, y no está dispuesto a dejar el uso de CIG durante la duración del estudio. Verificado en V1 y V2.
- El paciente acepta ser aleatorizado en uno de los dos brazos de estudio. Revisado en V2.
- Patient with confirmed COPD via spirometry (FEV1/FVC < 70%, postbronchodilator (-BD)) with presence of chronic bronchitis (cough and mucus most of the days for > three months a year for the previous two years in a row) and COPD severity classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases (GOLD) as GOLD 2 or 3 (30% ≤ FEV1 < 80% predicted, -Bd).
- El paciente tiene una frecuencia de tos de ≥ 10 tos/hora durante el día del sensor de conteo objetivo aplicado en V1, utilizado para verificar la elegibilidad en V2.
Criterios de exclusión:
- Paciente que autoinforme el uso diario concomitante de cannabis inhalado o cualquier tipo de nicotina que contenga productos que no sean CIG en el último año.
- Paciente con exacerbación de EPOC (moderada o severa) que no ha resuelto de acuerdo con el estándar de oro (por ejemplo, requisito de terapia adicional) o la discreción del investigador. Verificado en V1 y V2.
- Paciente con cáncer actualmente activo o antecedentes de cualquier cáncer en los últimos 5 años antes de V1, excepto aquellos con carcinoma de células basales de la piel.
- Paciente con síntomas de empeoramiento agudo de bronquitis crónica u otras infecciones respiratorias o sistémicas activas que no se han resuelto. Verificado en V1 y V2.
- Paciente con condiciones médicas que pondrían en peligro su (su) seguridad en el contexto de este estudio (por ejemplo, parámetros de seguridad, ECG anormal) o con una condición que pondría en peligro los resultados del estudio (por ejemplo, enfermedad gastroesofageal (GERD), insuficiencia cardíaca, enfisema de lunga severo, fiebre activa de heno síntoma), según el reflujo de la inversión por inversión. Verificado en V1 y V2.
- El paciente es legalmente incompetente, físicamente y/o mentalmente incapaz de dar su consentimiento (por ejemplo, situación de emergencia, bajo tutela, en un establecimiento social o sanitario, prisionero o incarcado involuntariamente, incapaz de leer).
- Paciente con antecedentes de asma.
- Empleado del sitio de investigación o cualquier otra parte involucrada en el estudio, o sus parientes de primer grado (padre, hijo, cónyuge).
- Empleado actual o anterior de la industria del tabaco o de los cigarrillos electrónicos o sus parientes de primer grado.
- Paciente con abuso activo o de antecedentes de alcohol y/o drogas en el último año.
- Paciente con pruebas serológicas positivas para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) 1/2, hepatitis B o C (HEP B/C).
- Paciente con cualquier problema concomitante (por ejemplo, razones médicas, psiquiátricas y/o sociales) que, según la discreción del investigador, colocaría al paciente del estudio en un riesgo inaceptable de participación en el estudio.
- El paciente que participó en cualquier ensayo (para la medicina de investigación, u otro tipo de intervención) que puede haber interferido con la progresión y los síntomas de la enfermedad de la EPOC (incluida la tos y la disnea) en los últimos tres meses según la discreción del investigador.
- Paciente que usa cualquier corticosteroides sistémico (inyectable u oral) (tratamientos agudos o crónicos) u oxigenerapia en los últimos 2 meses, excluyendo el uso a corto plazo para una exacerbación de la EPOC.
- Actualmente, el paciente es tratado con inhibidores u opioides de enzima convertidora de angiotensina (ACE), o aquellos que han utilizado inhibidores de la ECA dentro de las 4 semanas u opioides dentro de 1 semana anterior a la detección. Verificado en V1 y V2.
- Paciente tratado con terapias biológicas para EPOC (por ejemplo, dupilumab) en los últimos 6 meses.
- La paciente está embarazada, amamantando o lactando, o anticipando quedar embarazada con la duración del estudio. Verificado en V1 y V2.
- Mujera de potencial de maternidad que es capaz de quedar embarazada, definida como una paciente femenina que no acepta usar un método aceptable de anticoncepción efectiva durante todo el estudio, una paciente femenina que no está esterilizada quirúrgicamente (por ejemplo, histerectomía, oophorectomía bilateral o ligadura de tubal) durante al menos 6 meses o posmenopageusal (posmenopausal femalos mentrual no tiene fermentual que no tiene férmica puede tener foma mentrual puede tener foma mentrual no es posible que no tenga férmica. 1 año). Verificado en V1 y V2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cigarrillo
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Los pacientes con EPOC continuarán fumando sus cigarrillos ad libitum, sin restricciones de marca.
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Comparador activo: Ths
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Los pacientes con EPOC cambiarán de fumar cigarrillos al uso de ad libitum, sin restricciones de variante de sabor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción en la frecuencia de la tos las 24 horas
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio del uso del producto hasta el final de la semana 24 (final del período de exposición).
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Para demostrar un cambio en la frecuencia de tos las 24 horas en pacientes con EPOC con bronquitis crónica que cambia de cigarrillo (CIG) a THS en comparación con aquellos que continúan fumando CIG.
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Medido desde el inicio del uso del producto hasta el final de la semana 24 (final del período de exposición).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la función pulmonar (desde el inicio en el FEV1 después del broncodilatador)
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio del uso del producto hasta el final de la semana 24 (final del período de exposición).
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Describir los cambios desde el inicio en FEV1 después del broncodilatador en pacientes con EPOC con bronquitis crónica que cambia de CIG a THS en comparación con aquellos que continúan fumando CIG.
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Medido desde el inicio del uso del producto hasta el final de la semana 24 (final del período de exposición).
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Cambios en la frecuencia de la tos de 24 horas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio del uso del producto a 12 semanas, al final de las semanas 1, 4 y 12.
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Describir cambios en la frecuencia de la tos de 24 horas con el tiempo en pacientes con EPOC con bronquitis crónica que cambia de CIG a THS en comparación con aquellos que continúan fumando CIG.
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Medido desde el inicio del uso del producto a 12 semanas, al final de las semanas 1, 4 y 12.
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Porcentaje de pacientes con un cambio en la frecuencia de tos de 24 horas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio del uso del producto a 24 semanas (final del período de exposición), al final de las semanas 1, 4, 12 y 24
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Describir el porcentaje de pacientes con un cambio en la frecuencia de tos de 24 horas a lo largo del tiempo en pacientes con EPOC con bronquitis crónica que cambia de CIG a THS en comparación con aquellos que continúan fumando CIG.
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Medido desde el inicio del uso del producto a 24 semanas (final del período de exposición), al final de las semanas 1, 4, 12 y 24
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Cuestiones en el cuestionario de calidad de vida de la tos (CQLQ) en tos crónica
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio del uso del producto a 24 semanas (final del período de exposición), al final de las semanas 1, 4, 12 y 24.
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Describir los cambios en el cuestionario de calidad de vida de la tos (CQLQ) en tos crónica en pacientes con EPOC con bronquitis crónica que cambia de CIG a THS en comparación con aquellos que continúan fumando CIG.
Consiste en 28 ítems a los que el paciente responde en una escala Likert de 4 puntos, que va desde 1 = totalmente en desacuerdo, a 4 = muy de acuerdo.
El puntaje total es la suma de todos los elementos individuales.
Los puntajes más bajos indican un mejor resultado.
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Medido desde el inicio del uso del producto a 24 semanas (final del período de exposición), al final de las semanas 1, 4, 12 y 24.
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Cambios en la gravedad de la tos con el tiempo
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio del uso del producto a 24 semanas (final del período de exposición), al final de las semanas 1, 4, 12 y 24.
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Describir los cambios en la gravedad de la tos con el tiempo en pacientes con EPOC con bronquitis crónica que cambia de CIG a THS en comparación con aquellos que continúan fumando CIG.
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Medido desde el inicio del uso del producto a 24 semanas (final del período de exposición), al final de las semanas 1, 4, 12 y 24.
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Cambios en la prueba de manitol de hiperreactividad bronquial (BHR) con el tiempo
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio del uso del producto hasta el final de la semana 24 (final del período de exposición).
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Para describir los cambios en la prueba de manitol de hiperreactividad bronquial (BHR) a lo largo del tiempo en pacientes con EPOC con bronquitis crónica que cambia de CIG a THS en comparación con aquellos que continúan fumando CIG, en sitios con capacidades de prueba completa para las pruebas de BHR.
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Medido desde el inicio del uso del producto hasta el final de la semana 24 (final del período de exposición).
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Impacto de la EPOC (tos, esputo, disnea, opresión del pecho) en el estado de salud
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio del uso del producto a 24 semanas (final del período de exposición), al final de las semanas 1, 4, 12 y 24.
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Para evaluar el impacto de la EPOC (tos, esputo, disnea, opresión torácica) en el estado de salud en la EPOC mediante la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) a lo largo del tiempo en pacientes con EPOC con bronquitis crónica que cambia de CIG a THS en comparación con aquellos que continúan fumando CIG. El cuestionario CAT consta de ocho ítems, cada uno respondió en una escala diferencial semántica de seis puntos de 0 a 5. La puntuación CAT se calcula como la suma de las respuestas. Los puntajes varían de 0 a 40 con puntajes más altos que representan peores resultados de salud. |
Medido desde el inicio del uso del producto a 24 semanas (final del período de exposición), al final de las semanas 1, 4, 12 y 24.
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Cambios en el escasez de aliento evaluados con el tiempo
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio del uso del producto hasta el final de la semana 24 (final del período de exposición).
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Describir los cambios en la falta de aliento evaluada con el tiempo en pacientes con EPOC con bronquitis crónica que cambia de CIG a THS en comparación con aquellos que continúan fumando CIG.
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Medido desde el inicio del uso del producto hasta el final de la semana 24 (final del período de exposición).
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Cambios en la capacidad funcional con el tiempo
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio del uso del producto a 24 semanas (final del período de exposición), al final de las semanas 12 y 24.
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Describir los cambios en la capacidad funcional a lo largo del tiempo en pacientes con EPOC con bronquitis crónica que cambia de CIG a THS en comparación con aquellos que continúan fumando CIG.
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Medido desde el inicio del uso del producto a 24 semanas (final del período de exposición), al final de las semanas 12 y 24.
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Cambios en la exposición al monóxido de carbono a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio del uso del producto hasta el final de la semana 24 (final del período de exposición).
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Cambio desde la línea de base en los niveles de exposición al monóxido de carbono (CO) medidos de la carboxihemoglobina de sangre venosa (COHB) al final de las semanas 1, 4, 12 y 24.
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Medido desde el inicio del uso del producto hasta el final de la semana 24 (final del período de exposición).
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Cambios en el tabaco autoinformado y la nicotina que contiene el consumo de productos
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio del uso del producto a 24 semanas (final del período de exposición), al final de las semanas 1, 4, 12 y 24.
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Los cambios desde el inicio en el tabaco autoinformado y la nicotina que contienen el consumo de productos y el cambio en el CIG autoinformado y el consumo general del tabaco evaluado con la herramienta de exposición al tabaco (aproximadamente TET).
Este instrumento es un cuestionario para registrar el consumo autoinformado de tabaco y productos que contienen nicotina.
Se les pedirá a los pacientes que autoinformen el número de cIG, ths de inducción y otros productos que contienen tabaco y nicotina utilizados en promedio por día durante la última semana.
Los pacientes completarán el cuestionario cada siete días, desde la semana 1 hasta la semana 24.
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Medido desde el inicio del uso del producto a 24 semanas (final del período de exposición), al final de las semanas 1, 4, 12 y 24.
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Cambios en los niveles de exposición a la nicotina
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio del uso del producto a 24 semanas (final del período de exposición), al final de las semanas 1, 4, 12 y 24.
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Cambio desde el inicio en los niveles de exposición a la nicotina en la orina puntual ajustada a la creatinina (equivalentes de nicotina [NEQ]).
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Medido desde el inicio del uso del producto a 24 semanas (final del período de exposición), al final de las semanas 1, 4, 12 y 24.
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Cambios en los niveles de exposición a acrilonitrilo
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio del uso del producto a 24 semanas (final del período de exposición), al final de las semanas 1, 4, 12 y 24.
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Cambio de la línea de base en los niveles de exposición de acrilonitrilo en el ácido 2-cianoetilamercaptúrico N-acetil-S- (2-cianoetil) -L-cisteína (2-cyema) medido en orina y expresada como concentración ajustada a la creatina.
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Medido desde el inicio del uso del producto a 24 semanas (final del período de exposición), al final de las semanas 1, 4, 12 y 24.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xavier Jaumont, MD, Philip Morris Products S.A.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- De fumar
- El consumo de tabaco
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Dispositivos para fumar
- Productos de tabaco
Otros números de identificación del estudio
- P1-FAF-16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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