Sintomas e funções em pacientes com DPOC e bronquite crônica que muda de CIG para THS
6 de maio de 2026 atualizado por: Philip Morris Products S.A.
Um estudo clínico randomizado, único (operador)-controlado e controlado para avaliar os sintomas graves e a função em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com bronquite crônica que muda de cigarros combustíveis (CIG) para o sistema de aquecimento do tabaco (THS)
O objetivo deste estudo randomizado é demonstrar benefício clínico direto, isto é, benefícios observados em como os seres humanos com DPOC se sentem em termos de sintomas (por exemplo, frequência de tosse, falta de ar e outros sintomas respiratórios) e função (por exemplo, função do pulmão e teste de caminhada de seis minutos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
290
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Klinische Forschung Berlin Mitte /Pratia Germany
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Berlin, Alemanha, 10717
- Research Center for Medical Studies
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Delitzsch, Alemanha, 4509
- Klifeck GmbH
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Hanover, Alemanha, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /Pratia Germany
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Karlsruhe, Alemanha, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH / Pratio Germany
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Leipzig, Alemanha, 04157
- Facharzt für Innere Medizin und Pneumologie
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Leipzig, Alemanha, 4509
- POIS Sachsen GmbH
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Neu-Isenburg, Alemanha, 63263
- Ballenberger Freytag Wenisch - Institut für klinische Forschung GmbH
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Offenbach, Alemanha, 63065
- FutureMeds Frankfurt
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Reinfeld, Alemanha, 23858
- Praxis Reinfeld Mitte
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Schleswig, Alemanha, 24837
- Siteworks - Prüfzentrum Schleswig | RespiRatio
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Wiesbaden, Alemanha, 65183
- BAG Peter Fried / Dr. med. Roman Rubin
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Wiesbaden, Alemanha, 65189
- Velocity Clinical Research Wiesbaden
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Witten, Alemanha, 58452
- Lungenpraxis Witten
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Pernik, Bulgária, 2300
- MHAT Rahila Angelova
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Sofia, Bulgária, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgária, 1336
- MHAT Lyulin EAD
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Sofia, Bulgária, 1756
- Medical Center Pulmovision Ltd
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5003
- SHATPD Dr. Treyman
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Vratsa, Bulgária, 3000
- SHATPPD Vratsa
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Košice, Eslováquia, 040 01
- PANACEUM s.r.o.
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Košice, Eslováquia, 040 01
- Vseobecna ambulancia pre dospelych
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Prešov, Eslováquia, 080 01
- Pulmo s.r.o.,
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Spišská Nová Ves, Eslováquia, 5201
- Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
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Topoľčany, Eslováquia, 955 01
- Alergia s. r. o.
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Florida International Medical Research
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Davie, Florida, Estados Unidos, 33024
- Alfa Medical Research
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Debary, LLC
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- D&H Doral Research Center
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Felicidad Med Research
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- The Medici Medical Research, LLC
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- D&H Pompano Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reserka LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Professional Research Center Inc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Med-Care Research Corp
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- EMDA Clincal Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Sones Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Melgar-Caro Medcenter and Community Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155.0
- D&H National Research Center- Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Biomed Research & Medical Center.Llc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Global Health Clinical Trials Corp.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Newgen Health Group
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Pharma Medical Innovations
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33015
- San Marcus Research
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016.0
- MedQuest Translational Sciences LLC
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute, Inc
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Harmony Clinical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Comprehensive Medical & Research Center
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- CDC Research Institute
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34986
- Treasure Coast Medical Research Group
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Advanced Research Institute, Inc
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- D&H Tamarac Research Center
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Metropolitan Clinical Research Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Optimum Clinical Trial Group
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Guardian Angel
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Georgia
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Stonecrest, Georgia, Estados Unidos, 30038
- Pivotal Research Solutions
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Texas
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Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- El Paso Pulmonary Association
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77022
- HDH Research Inc
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Prolato Research LLC.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Houston Pulmonary Medicine Associates
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Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Accurate Clinical Research, Inc.
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center
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Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- LinQ Research, LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Element Research Group
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Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Medrasa Clinical Research
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Fukuoka, Japão, 812-0016
- Soejima Clinic
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Gunma, Japão, 371-0054
- Maebashi North Hospital
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Hyōgo, Japão, 674-0063
- Akashi Medical Center
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Tokyo, Japão, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Tokyo, Japão, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Tokyo, Japão, 170-0003
- Kouwa Clinic
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Yamagata, Japão, 992-0045
- Sanyuudo Hospital
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Yokohama, Japão, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
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Yotsuya, Japão, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
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Bialystok, Polônia, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna
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Kajetany, Polônia, 05-830
- BioResearch Group Sp. z.o.o
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Krakow, Polônia, 31-501
- FutureMeds Krakowskie Centrum Medyczne
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Lodz, Polônia, 91-363
- Futuremeds Łódź
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Sochaczew, Polônia, 96-500
- RCMed Oddział Sochaczew
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Warsaw, Polônia, 03-291
- FutureMeds Targowek
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Warsaw, Polônia, 00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
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Wroclaw, Polônia, 53-301
- Dobrostan
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Wroclaw, Polônia, 53-673
- FutureMeds Wrocław
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Enfield, Reino Unido, EN3 4GS
- Panthera Biopartners
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Panthera Biopartners
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High Wycombe, Reino Unido, HP11 2QW
- Velocity High Wycombe
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London, Reino Unido, IG1 4HP
- 4 Medical Clinical Solutions (4MCS)
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Manchester, Reino Unido, M27 8FF
- 4 Medical Clinical Solutions (4MCS)
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Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH62 6EE
- FutureMeds Liverpool
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Preston, Reino Unido, PR2 9QB
- Panthera Biopartners
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Rochdale, Reino Unido, OL11 4AU
- Panthera Biopartners
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Sheffield, Reino Unido, S2 5FX
- Panthera Biopartners
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York, Reino Unido, YO24 4LJ
- Panthera Biopartners
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Bragadiru, Romênia, 077025
- Ames Research Center
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Brasov, Romênia, 500440
- Sc. Centrul Medical Sana Srl
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Bucharest, Romênia, 11025
- Sana Medical Center
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Calarasi, Romênia, 910103
- Ames Research Center
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Dobrosloveni, Romênia, 237143
- Clintrial Medical Centre SRL
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Oradea, Romênia, 410163
- Spital de Pneumologie dr Lavinia Davidescu Oradea
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Sibiu, Romênia, 550082
- AI Clinical Research
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Kralupy nad Vltavou, Tcheca, 278 01
- MUDr. Otakar Hokynar - plicni ambulance
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Ordinace pro tbc a respirační nemoci s.r.o.
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Ostrava, Tcheca, 702 00
- CCR Ostrava s.r.o.
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Prague, Tcheca, 140 00
- Medicon a.s.
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Prague, Tcheca, 190 00
- Prvni plicni ambulance s.r.o.
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Varnsdorf, Tcheca, 407 47
- Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adulto, ambos os sexos, com idade ≥ 40 anos.
- O paciente leu, entendeu e assinou o formulário de consentimento informado por escrito (ICF), que recebeu a aprovação da IEC ou do IRB.
- Paciente com índice de massa corporal (IMC) 17.6-40.0 kg/m2 e peso corporal> 50 kg (masculino) ou> 40 kg (fêmea). Verificado em v1 e v2.
- O paciente tem um histórico de fumantes de cigarro ≥ 10 anos.
- O paciente tem fumado ≥ 10 CIG/dia de mercado comercial e/ou rolo, em média (sem restrição de marca) pelo menos no ano passado (com base no auto-relato). O status de fumo será verificado pelo teste de cotinina de urina (UCOT) ≥200 ng/ml. A abstinência intermitente de fumar cigarro, com ou sem tratamento de cessação de fumar durante essas tentativas, não será permitido que não exceda 10 dias no ano passado. Verificado em v1 e v2.
- O paciente foi aconselhado a parar de fumar, informado sobre os riscos de tabagismo e de programas de cessação conforme o SOC na V2, e não está disposto a parar de usar o uso do CIG pela duração do estudo. Verificado em v1 e v2.
- O paciente concorda em ser randomizado em um dos dois braços de estudo. Verificado em v2.
- Patient with confirmed COPD via spirometry (FEV1/FVC < 70%, postbronchodilator (-BD)) with presence of chronic bronchitis (cough and mucus most of the days for > three months a year for the previous two years in a row) and COPD severity classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases (GOLD) as GOLD 2 or 3 (30% ≤ FEV1 < 80% predicted, -Bd).
- O paciente tem frequência de tosse ≥ 10 tosse/hora durante o dia a partir do sensor de contagem objetivo aplicado em V1, usado para verificar a elegibilidade na V2.
Critérios de exclusão:
- Paciente que auto-relato de uso diário concomitante de maconha inalada ou qualquer tipo de nicotina que contenha produtos que não o CIG no último ano.
- Paciente com DPOC (exacerbação moderada ou grave) que não resolveu de acordo com o padrão -ouro (por exemplo, requisito de terapia adicional) ou discrição do investigador. Verificado em v1 e v2.
- Paciente com câncer atualmente ativo ou histórico de qualquer câncer nos últimos 5 anos antes da V1, exceto aqueles com carcinoma celular basal da pele.
- Paciente com piora aguda sintomas de bronquite crônica ou outras infecções respiratórias ou sistêmicas ativas que não resolveram. Verificado em v1 e v2.
- Paciente com condição médica (s) que prejudicaria sua segurança (sua) no contexto deste estudo (por exemplo, parâmetros do laboratório de segurança, ECG anormal) ou com uma condição que prejudicaria os resultados do estudo (por exemplo, doenças do refluxo gastroesofágico (DRGE), insuficiência caricada, fébrada crônica, sintomática ativa. Verificado em v1 e v2.
- O paciente é legalmente incompetente, fisicamente e/ou mentalmente incapaz de dar consentimento (por exemplo, situação de emergência, sob tutela, em um estabelecimento social ou sanitário, prisioneiro ou involuntariamente encarcerado, incapaz de ler).
- Paciente com histórico de asma.
- Funcionário do site de investigação ou qualquer outra parte envolvida no estudo ou em seus parentes de primeiro grau (pai, filho, cônjuge).
- Funcionário atual ou ex-funcionário da indústria de tabaco ou cigarro eletrônico ou de seus parentes de 1º grau.
- Paciente com histórico ativo ou de álcool e/ou abuso de drogas no ano passado.
- Paciente com testes sorológicos positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1/2, hepatite B ou C (HEP B/C).
- Paciente com quaisquer problemas concomitantes (por exemplo, razão médica, psiquiátrica e/ou social) que, de acordo com a discrição do investigador, colocaria o paciente de estudo em um risco inaceitável de participação no estudo.
- Paciente que participou de qualquer estudo (para medicina de investigação ou outro tipo de intervenção) que pode ter interferido na progressão e sintomas da doença da DPOC (incluindo tosse e dispnéia) nos últimos três meses, de acordo com a discrição do investigador.
- Paciente usando qualquer corticosteróides sistêmicos (injetáveis ou orais) (tratamentos agudos ou crônicos) ou oxigenoterapia nos últimos 2 meses, excluindo o uso de curto prazo para uma exacerbação da DPOC.
- Atualmente, o paciente sendo tratado com inibidores ou opióides de conversão de angiotensina (ACE), ou aqueles que usaram inibidores da ECA dentro de 4 semanas ou opióides dentro de 1 semana antes da triagem. Verificado em v1 e v2.
- Paciente tratado com terapias biológicas para DPOC (por exemplo, dupilumab) nos últimos 6 meses.
- A paciente feminina está grávida, amamentando ou lactando ou antecipando engravidar com a duração do estudo. Verificado em v1 e v2.
- Female of childbearing potential who is capable of getting pregnant, defined as a female patient who does not agree to use an acceptable method of effective contraception during the entire study, a female patient that is not surgically sterilized (e.g., hysterectomy, bilateral oophorectomy, or tubal ligation) for at least 6 months or postmenopausal (postmenopausal females must have no menstrual bleeding for at least 1 ano). Verificado em v1 e v2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cigarro
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Os pacientes com DPOC continuarão a fumar seus cigarros ad libitum, sem restrições de marca.
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Comparador Ativo: Ths
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Os pacientes com DPOC mudarão do tabagismo para o uso ad libitum, sem restrições de variantes de sabor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na frequência de tosse 24 horas
Prazo: Medido desde o início do uso do produto até o final da semana 24 (final do período de exposição).
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Para demonstrar uma alteração na frequência da tosse 24 horas em pacientes com DPOC com bronquite crônica que muda de cigarro (CIG) para THS em comparação com aqueles que continuam fumando CIG.
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Medido desde o início do uso do produto até o final da semana 24 (final do período de exposição).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na função pulmonar (da linha de base no Fev1 pós-broncodilatador)
Prazo: Medido desde o início do uso do produto até o final da semana 24 (final do período de exposição).
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Descrever as mudanças da linha de base no Fev1 pós-broncodilatador em pacientes com DPOC com bronquite crônica que muda de CIG para THS em comparação com aqueles que continuam fumando CIG.
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Medido desde o início do uso do produto até o final da semana 24 (final do período de exposição).
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Mudanças na frequência da tosse de 24 horas ao longo do tempo
Prazo: Medido desde o início do uso do produto até 12 semanas, no final das semanas 1, 4 e 12.
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Para descrever as alterações na frequência da tosse 24 horas ao longo do tempo em pacientes com DPOC com bronquite crônica que muda de CIG para THS em comparação com aqueles que continuam fumando CIG.
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Medido desde o início do uso do produto até 12 semanas, no final das semanas 1, 4 e 12.
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Porcentagem de pacientes com alteração na frequência de tosse 24 horas ao longo do tempo
Prazo: Medido desde o início do uso do produto até 24 semanas (final do período de exposição), no final das semanas 1, 4, 12 e 24
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Para descrever a porcentagem de pacientes com alteração na frequência da tosse 24 horas ao longo do tempo em pacientes com DPOC com bronquite crônica que muda de CIG para THS em comparação com aqueles que continuam fumando CIG.
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Medido desde o início do uso do produto até 24 semanas (final do período de exposição), no final das semanas 1, 4, 12 e 24
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Mudanças no Questionário de Qualidade de Vida da Tosse (CQLQ) na tosse crônica
Prazo: Medido desde o início do uso do produto até 24 semanas (final do período de exposição), no final das semanas 1, 4, 12 e 24.
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Para descrever mudanças no Questionário de Qualidade de Vida da Tosse (CQLQ) na tosse crônica em pacientes com DPOC com bronquite crônica que muda de CIG para THS em comparação com aqueles que continuam fumando CIG.
Consiste em 28 itens aos quais o paciente responde em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 = discordo totalmente, a 4 = concordo totalmente.
A pontuação total é a soma de todos os itens individuais.
Pontuações mais baixas indicam um melhor resultado.
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Medido desde o início do uso do produto até 24 semanas (final do período de exposição), no final das semanas 1, 4, 12 e 24.
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Mudanças na gravidade da tosse ao longo do tempo
Prazo: Medido desde o início do uso do produto até 24 semanas (final do período de exposição), no final das semanas 1, 4, 12 e 24.
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Descrever mudanças na gravidade da tosse ao longo do tempo em pacientes com DPOC com bronquite crônica que muda de CIG para THS em comparação com aqueles que continuam fumando CIG.
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Medido desde o início do uso do produto até 24 semanas (final do período de exposição), no final das semanas 1, 4, 12 e 24.
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Alterações no teste de manitol de hiper -responsividade brônquica (BHR) ao longo do tempo
Prazo: Medido desde o início do uso do produto até o final da semana 24 (final do período de exposição).
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Para descrever as alterações no teste de manitol de hiper -responsividade brônquica (BHR) ao longo do tempo em pacientes com DPOC com bronquite crônica que muda de CIG para THS em comparação com aqueles que continuam fumando CIG, em locais com recursos de teste completos para testes de BHR.
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Medido desde o início do uso do produto até o final da semana 24 (final do período de exposição).
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Impacto da DPOC (tosse, escarro, dispnéia, aperto no peito) no estado de saúde
Prazo: Medido desde o início do uso do produto até 24 semanas (final do período de exposição), no final das semanas 1, 4, 12 e 24.
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Para avaliar o impacto da DPOC (tosse, escarra, dispnéia, aperto no peito) no estado de saúde na DPOC pelo teste de avaliação da DPOC (CAT) ao longo do tempo em pacientes com DPOC com bronquite crônica que muda de CIG para THS em comparação com aqueles que continuam fumando CIG. O questionário do CAT consiste em oito itens, cada um respondido em uma escala diferencial semântica de seis pontos de 0 a 5. A pontuação do CAT é calculada como a soma das respostas. As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas, representando piores resultados de saúde. |
Medido desde o início do uso do produto até 24 semanas (final do período de exposição), no final das semanas 1, 4, 12 e 24.
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Mudanças na falta de respiração avaliadas com o tempo
Prazo: Medido desde o início do uso do produto até o final da semana 24 (final do período de exposição).
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Para descrever mudanças na falta de respiração avaliadas ao longo do tempo em pacientes com DPOC com bronquite crônica que muda de CIG para THS em comparação com aqueles que continuam fumando CIG.
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Medido desde o início do uso do produto até o final da semana 24 (final do período de exposição).
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Alterações na capacidade funcional ao longo do tempo
Prazo: Medido desde o início do uso do produto até 24 semanas (final do período de exposição), no final das semanas 12 e 24.
|
Descrever mudanças na capacidade funcional ao longo do tempo em pacientes com DPOC com bronquite crônica que muda de CIG para THS em comparação com aqueles que continuam fumando CIG.
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Medido desde o início do uso do produto até 24 semanas (final do período de exposição), no final das semanas 12 e 24.
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Mudanças na exposição ao monóxido de carbono ao longo do tempo
Prazo: Medido desde o início do uso do produto até o final da semana 24 (final do período de exposição).
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Mudança da linha de base nos níveis de exposição ao monóxido de carbono (CO) medidos a partir de carboxi -hemoglobina venosa (CoHB) no final das semanas 1, 4, 12 e 24.
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Medido desde o início do uso do produto até o final da semana 24 (final do período de exposição).
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Alterações no tabaco autorreferido e na nicotina contendo consumo de produto
Prazo: Medido desde o início do uso do produto até 24 semanas (final do período de exposição), no final das semanas 1, 4, 12 e 24.
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Alterações da linha de base no tabaco autorreferido e na nicotina contendo consumo de produtos e alteração no CIG e autorreferido e no consumo geral de tabaco avaliado com a ferramenta de exposição ao tabaco (sobre-Tet).
Este instrumento é um questionário para registrar o consumo autorreferido de tabaco e produtos contendo nicotina.
Os pacientes serão solicitados a auto-relatar o número de CIG, ths indução de bastões e outros produtos contendo tabaco e nicotina usados em média por dia na última semana.
Os pacientes concluirão o questionário a cada sete dias, da semana 1 à semana 24.
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Medido desde o início do uso do produto até 24 semanas (final do período de exposição), no final das semanas 1, 4, 12 e 24.
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Alterações nos níveis de exposição à nicotina
Prazo: Medido desde o início do uso do produto até 24 semanas (final do período de exposição), no final das semanas 1, 4, 12 e 24.
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Mudança da linha de base nos níveis de exposição à nicotina na urina à vista ajustada à creatinina (equivalentes de nicotina [NEQ]).
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Medido desde o início do uso do produto até 24 semanas (final do período de exposição), no final das semanas 1, 4, 12 e 24.
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Alterações nos níveis de exposição a acrilonitrila
Prazo: Medido desde o início do uso do produto até 24 semanas (final do período de exposição), no final das semanas 1, 4, 12 e 24.
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Mudança da linha de base nos níveis de exposição a acrilonitrila no ácido 2-cianoetil mercaptúrico N-acetil-S- (2-ciotilil) -l-cisteína (2-ciema) medida na urina e expressa como concentração ajustada à creatinina.
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Medido desde o início do uso do produto até 24 semanas (final do período de exposição), no final das semanas 1, 4, 12 e 24.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xavier Jaumont, MD, Philip Morris Products S.A.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
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- Processos Patológicos
- Doença crônica
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- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Fumar
- Uso do tabaco
- Materiais fabricados
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Dispositivos para fumar
- Produtos de tabaco
Outros números de identificação do estudo
- P1-FAF-16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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