Симптомы и функции у пациентов с ХОБЛ и хроническим бронхитом переключаются с CIG на THS
12 июня 2026 г. обновлено: Philip Morris Products S.A.
Рандомизированное, одноразовое (оператор)-бессмысленное контролируемое клиническое исследование для оценки основных симптомов и функционирования у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с хроническим бронхитом, которые переключаются от горючих сигарет (CIG) на систему нагрева табака (THS).
Цель этого рандомизированного исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать прямую клиническую пользу, то есть наблюдаемые преимущества в том, как люди с ХОБЛ чувствуют с точки зрения симптомов (например, частота кашля, одышка и другие респираторные симптомы) и функции (например, функцию легких и шестикратные тесты ходьбы [6 МВт])) после перехода на это по сравнению с продолжающимися курящими сигаретами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
290
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xavier Jaumont, MD
- Номер телефона: +41582421111
- Электронная почта: Xavier.Jaumont@pmi.com
Места учебы
-
-
-
Pernik, Болгария, 2300
- Активный, не рекрутирующий
- MHAT Rahila Angelova
-
Sofia, Болгария, 1510
- Еще не набирают
- Medical Center Hera EOOD
-
Контакт:
- Kiril Palaveev, M.D.
- Номер телефона: +359 896 601 719
- Электронная почта: kiril.palaveev@heraclinics.com
-
Sofia, Болгария, 1336
- Активный, не рекрутирующий
- MHAT Lyulin EAD
-
Sofia, Болгария, 1756
- Активный, не рекрутирующий
- Medical Center Pulmovision Ltd
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5003
- Еще не набирают
- SHATPD Dr. Treyman
-
Контакт:
- Stella Dencheva, M.D.
- Номер телефона: +359888520196
- Электронная почта: stella_dencheva@mail.bg
-
Vratsa, Болгария, 3000
- Активный, не рекрутирующий
- SHATPPD Vratsa
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Активный, не рекрутирующий
- Klinische Forschung Berlin Mitte /Pratia Germany
-
Berlin, Германия, 10717
- Активный, не рекрутирующий
- Research Center for Medical Studies
-
Delitzsch, Германия, 4509
- Активный, не рекрутирующий
- Klifeck GmbH
-
Hanover, Германия, 30159
- Активный, не рекрутирующий
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /Pratia Germany
-
Karlsruhe, Германия, 76137
- Активный, не рекрутирующий
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH / Pratio Germany
-
Leipzig, Германия, 04157
- Активный, не рекрутирующий
- Facharzt für Innere Medizin und Pneumologie
-
Leipzig, Германия, 4509
- Активный, не рекрутирующий
- POIS Sachsen GmbH
-
Neu-Isenburg, Германия, 63263
- Активный, не рекрутирующий
- Ballenberger Freytag Wenisch - Institut für klinische Forschung GmbH
-
Offenbach, Германия, 63065
- Активный, не рекрутирующий
- FutureMeds Frankfurt
-
Reinfeld, Германия, 23858
- Активный, не рекрутирующий
- Praxis Reinfeld Mitte
-
Schleswig, Германия, 24837
- Активный, не рекрутирующий
- Siteworks - Prüfzentrum Schleswig | RespiRatio
-
Wiesbaden, Германия, 65183
- Активный, не рекрутирующий
- BAG Peter Fried / Dr. med. Roman Rubin
-
Wiesbaden, Германия, 65189
- Активный, не рекрутирующий
- Velocity Clinical Research Wiesbaden
-
Witten, Германия, 58452
- Активный, не рекрутирующий
- Lungenpraxis Witten
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-044
- Активный, не рекрутирующий
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka jawna
-
Kajetany, Польша, 05-830
- Активный, не рекрутирующий
- BioResearch Group Sp. z.o.o
-
Krakow, Польша, 31-501
- Активный, не рекрутирующий
- FutureMeds Krakowskie Centrum Medyczne
-
Lodz, Польша, 91-363
- Активный, не рекрутирующий
- FutureMeds Łódź
-
Sochaczew, Польша, 96-500
- Активный, не рекрутирующий
- RCMed Oddział Sochaczew
-
Warsaw, Польша, 00-215
- Активный, не рекрутирующий
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Warsaw, Польша, 03-291
- Активный, не рекрутирующий
- FutureMeds Targówek
-
Wroclaw, Польша, 53-301
- Активный, не рекрутирующий
- Dobrostan
-
Wroclaw, Польша, 53-673
- Активный, не рекрутирующий
- FutureMeds Wrocław
-
-
-
-
-
Bragadiru, Румыния, 077025
- Активный, не рекрутирующий
- Ames Research Center
-
Brasov, Румыния, 500440
- Активный, не рекрутирующий
- Sc. Centrul Medical Sana Srl
-
Bucharest, Румыния, 11025
- Активный, не рекрутирующий
- Sana Medical Center
-
Calarasi, Румыния, 910103
- Активный, не рекрутирующий
- Ames Research Center
-
Dobrosloveni, Румыния, 237143
- Рекрутинг
- Clintrial Medical Centre SRL
-
Контакт:
- Denisa Popa, M.D.
- Номер телефона: 00 40740939384
- Электронная почта: denisa.popa@clintrial.ro
-
Oradea, Румыния, 410163
- Активный, не рекрутирующий
- Spital de Pneumologie dr Lavinia Davidescu Oradea
-
Sibiu, Румыния, 550082
- Еще не набирают
- AI Clinical Research
-
Контакт:
- Mihai Petriu, M.D.
- Номер телефона: (+40) 741177848
- Электронная почта: dr.mihai.petriu@gmail.com
-
-
-
-
-
Košice, Словакия, 040 01
- Еще не набирают
- PANACEUM s.r.o.
-
Контакт:
- Lenka Barbierek, M.D.
- Номер телефона: 00421 552 023 249
- Электронная почта: Dr.barbierik@gmail.com
-
Košice, Словакия, 040 01
- Еще не набирают
- Vseobecna ambulancia pre dospelych
-
Контакт:
- Elena Adamkovicova, M.D.
- Номер телефона: 00421 904 435 935
- Электронная почта: adamkovicova@yahoo.com
-
Prešov, Словакия, 080 01
- Активный, не рекрутирующий
- Pulmo s.r.o.,
-
Spišská Nová Ves, Словакия, 5201
- Активный, не рекрутирующий
- Plucna ambulancia Hrebenar S.R.O.
-
Topoľčany, Словакия, 955 01
- Активный, не рекрутирующий
- Alergia s. r. o.
-
-
-
-
-
Enfield, Соединенное Королевство, EN3 4GS
- Активный, не рекрутирующий
- Panthera Biopartners
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Активный, не рекрутирующий
- Panthera Biopartners
-
High Wycombe, Соединенное Королевство, HP11 2QW
- Активный, не рекрутирующий
- Velocity High Wycombe
-
London, Соединенное Королевство, IG1 4HP
- Активный, не рекрутирующий
- 4 Medical Clinical Solutions (4MCS)
-
Manchester, Соединенное Королевство, M27 8FF
- Активный, не рекрутирующий
- 4 Medical Clinical Solutions (4MCS)
-
Metropolitan Borough of Wirral, Соединенное Королевство, CH62 6EE
- Активный, не рекрутирующий
- FutureMeds Liverpool
-
Preston, Соединенное Королевство, PR2 9QB
- Активный, не рекрутирующий
- Panthera Biopartners
-
Rochdale, Соединенное Королевство, OL11 4AU
- Активный, не рекрутирующий
- Panthera Biopartners
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S2 5FX
- Активный, не рекрутирующий
- Panthera Biopartners
-
York, Соединенное Королевство, YO24 4LJ
- Активный, не рекрутирующий
- Panthera Biopartners
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Активный, не рекрутирующий
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Активный, не рекрутирующий
- Florida International Medical Research
-
Davie, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Активный, не рекрутирующий
- Alfa Medical Research
-
DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
- Активный, не рекрутирующий
- Omega Research Debary, LLC
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Активный, не рекрутирующий
- D&H Doral Research Center
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Активный, не рекрутирующий
- Felicidad Med Research
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Еще не набирают
- New Life Medical Research Center, Inc
-
Контакт:
- Armand Bermudez, M.D.
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Активный, не рекрутирующий
- The Medici Medical Research, LLC
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- Активный, не рекрутирующий
- D&H Pompano Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Активный, не рекрутирующий
- Med-Care Research Corp
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Активный, не рекрутирующий
- EMDA Clincal Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Активный, не рекрутирующий
- Sones Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Активный, не рекрутирующий
- Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
- Активный, не рекрутирующий
- Melgar-Caro Medcenter and Community Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155.0
- Активный, не рекрутирующий
- D&H National Research Center- Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
- Активный, не рекрутирующий
- Biomed Research & Medical Center.Llc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Активный, не рекрутирующий
- Global Health Clinical Trials Corp.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Активный, не рекрутирующий
- Professional Research Center Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Активный, не рекрутирующий
- Newgen Health Group
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Активный, не рекрутирующий
- Reserka LLC
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Активный, не рекрутирующий
- Pharma Medical Innovations
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33015
- Активный, не рекрутирующий
- San Marcus Research
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016.0
- Активный, не рекрутирующий
- MedQuest Translational Sciences LLC
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
- Активный, не рекрутирующий
- Advanced Research Institute, Inc
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Активный, не рекрутирующий
- Harmony Clinical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Активный, не рекрутирующий
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
- Активный, не рекрутирующий
- Comprehensive Medical & Research Center
-
Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
- Активный, не рекрутирующий
- CDC Research Institute
-
Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34986
- Активный, не рекрутирующий
- Treasure Coast Medical Research Group
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
- Активный, не рекрутирующий
- Advanced Research Institute, Inc
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Активный, не рекрутирующий
- D&H Tamarac Research Center
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Активный, не рекрутирующий
- Metropolitan Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Активный, не рекрутирующий
- Optimum Clinical Trial Group
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Активный, не рекрутирующий
- Guardian Angel
-
-
Georgia
-
Stonecrest, Georgia, Соединенные Штаты, 30038
- Активный, не рекрутирующий
- Pivotal Research Solutions
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
- Активный, не рекрутирующий
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Активный, не рекрутирующий
- El Paso Pulmonary Association
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77022
- Активный, не рекрутирующий
- HDH Research Inc
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Активный, не рекрутирующий
- Prolato Research LLC.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Активный, не рекрутирующий
- Houston Pulmonary Medicine Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Активный, не рекрутирующий
- Pioneer Research Solutions Inc
-
Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
- Активный, не рекрутирующий
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- Активный, не рекрутирующий
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- Активный, не рекрутирующий
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Активный, не рекрутирующий
- Element Research Group
-
Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
- Активный, не рекрутирующий
- Medrasa Clinical Research
-
-
-
-
-
Kralupy nad Vltavou, Чехия, 278 01
- Активный, не рекрутирующий
- MUDr. Otakar Hokynar - plicni ambulance
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Активный, не рекрутирующий
- Ordinace pro tbc a respirační nemoci s.r.o.
-
Ostrava, Чехия, 702 00
- Активный, не рекрутирующий
- CCR Ostrava s.r.o.
-
Prague, Чехия, 140 00
- Активный, не рекрутирующий
- Medicon a.s.
-
Prague, Чехия, 190 00
- Активный, не рекрутирующий
- Prvni plicni ambulance s.r.o.
-
Varnsdorf, Чехия, 407 47
- Активный, не рекрутирующий
- Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-0016
- Активный, не рекрутирующий
- Soejima Clinic
-
Gunma, Япония, 371-0054
- Активный, не рекрутирующий
- Maebashi North Hospital
-
Hyōgo, Япония, 674-0063
- Активный, не рекрутирующий
- Akashi Medical Center
-
Tokyo, Япония, 104-0031
- Активный, не рекрутирующий
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Япония, 193-0998
- Активный, не рекрутирующий
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo, Япония, 170-0003
- Активный, не рекрутирующий
- Kouwa Clinic
-
Yamagata, Япония, 992-0045
- Активный, не рекрутирующий
- Sanyuudo Hospital
-
Yokohama, Япония, 232-0064
- Активный, не рекрутирующий
- Yokohama Minoru Clinic
-
Yotsuya, Япония, 160-0004
- Активный, не рекрутирующий
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, оба пола, в возрасте ≥ 40 лет.
- Пациент читал, понял и подписал письменную форму информированного согласия (ICF), которая получила одобрение МЭК или IEC.
- Пациент с индексом массы тела (ИМТ) 17.6-40.0 кг/м2 и вес тела> 50 кг (мужчина) или> 40 кг (самка). Проверено на V1 и V2.
- Пациент имеет историю курения CIG ≥ 10 лет.
- Пациент курят ≥ 10 коммерчески доступных и/или в среднем по спине CIG/день (без ограничения бренда), по крайней мере, в течение прошлого года (на основе самооценки). Статус курения будет подтвержден тестом котинина мочи (UCOT) ≥200 нг/мл. Прерывистое курение CIG, которое будет разрешено в течение прошедшего года, с или без курения лечение от курения или без курения, не превышающее 10 дней в течение прошлого года. Проверено на V1 и V2.
- Пацищ посоветовал бросить курить, информировать о риске курения и программ прекращения прекращения в соответствии с SOC в V2, и не желает бросить использование CIG для продолжительности исследования. Проверено на V1 и V2.
- Пациент соглашается быть рандомизированным в одну из двух учебных рук. Проверяется на V2.
- Пациент с подтвержденным ХОБЛ с помощью спирометрии (FEV1/FVC <70%, постбронходилатор (-BD)) с наличием хронического бронхита (кашель и слизь в большинстве дней в течение> трех месяцев в год в течение предыдущих двух лет подряд) и тяжесть СОБЛ, классифицированная по глобальной инициативе для хронических оскверненных расщеплений (Gold) как Gold 2 (Gold 2 (Gold 2 или 3 (30-го pry-Emprotemed Lung Lung) как Gold 2 (Gold 2 (Gold 2 (Gold 2 (Gold 2 (Gold 2 (Gold 2 (Gold 2 (Gold 2 (Gold 2 (Gold 2 (Gold 2 (Gold 2). -BD).
- Пациент имеет частоту кашля ≥ 10 кашля/час в дневное время от датчика объективного подсчета, применяемого на V1, используемого для проверки права на V2.
Критерии исключения:
- Пациент, который самооценка сопутствует ежедневное использование вдыхаемого каннабиса или любого типа никотина, содержащих продукты, отличные от CIG в течение прошлого года.
- Пациент с устремлением ХОБЛ (умеренный или тяжелый), который не разрешил в соответствии с золотым стандартом (например, требованием дополнительной терапии) или усмотрением исследователя. Проверено на V1 и V2.
- Пациент с активным раком или в анамнезе любого рака за последние 5 лет до V1, за исключением пациентов с базальной клеточной раком кожи.
- Пациент с острыми ухудшающимися симптомами хронического бронхита или других активных респираторных или системных инфекций, которые не разрешились. Проверено на V1 и V2.
- Пациент с заболеванием (ы), который поставит под угрозу его (ее) безопасность в контексте этого исследования (например, параметры лаборатории безопасности, аномальная ЭКГ) или с состоянием, которое будет поставить под угрозу результаты исследования (например, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (GERD), сердечная недостаточность, тяжелая хроническая эмфизема, активная симптоматическая лихорадка), в соответствии с законодательностью. Проверено на V1 и V2.
- Пациент по закону некомпетентен, физически и/или умственно неспособен дать согласие (например, чрезвычайная ситуация в соответствии с опекой, в социальном или санитарном учреждении, заключенном или невольно заключенном в тюрьму, неспособно читать).
- Пациент с историей астмы.
- Сотрудник расследования или любую другую сторону, участвующую в исследовании, или их родственники первой степени (родитель, ребенок, супруг).
- Нынешний или бывший сотрудник индустрии табака или электронных сигарет или их родственников первой степени.
- Пациент с активным или в истории алкоголя и/или злоупотребления наркотиками в течение прошлого года.
- Пациент с положительными серологическими тестами на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1/2, гепатит В или С (HEP B/C).
- Пациент с любыми сопутствующими проблемами (например, медицинский, психиатрический и/или социальная разум), которые, по усмотрению исследователя, поставит пациента с недопустимым риском участия в исследовании.
- Пациент, который участвовал в любом исследовании (для исследований или другого типа вмешательства), которое могло мешать прогрессированию заболевания ХОБЛ и симптомами (включая кашель и одышку) в течение последних трех месяцев в соответствии с усмотрением исследователя.
- Пациент, использующий любые системные (инъецируемые или пероральные) кортикостероиды (острые или хронические методы лечения) или кислородную терапию за последние 2 месяца, исключая краткосрочное использование для обострения ХОБЛ.
- Пациент в настоящее время лечится ингибиторами или опиоидами, конвертирующими ангиотензин, или опиоиды, или те, кто использовал ингибиторы АПФ в течение 4 недель или опиоиды в течение 1 недели до скрининга. Проверено на V1 и V2.
- Пациент, получавший биологическую терапию для ХОБЛ (например, Дупилумаб) за последние 6 месяцев.
- Пациентка -женщина беременна, кормят грудью или кормящим или ожидает забеременеть, с продолжительностью исследования. Проверено на V1 и V2.
- Женщина -деторождающий потенциал, способный забеременеть, определяется как пациентка, которая не соглашается использовать приемлемый метод эффективной контрацепции во время всего исследования, пациентка, которая не хирургически стерилизована (например, гистерэктомия, двусторонняя оофорэктомия, или сама в трубке), по крайней мере, 6 -месячные или постмерс. не менее 1 года). Проверено на V1 и V2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сигарета
|
Пациенты с ХОБЛ будут продолжать курить свои сигареты ad libitum, без ограничений на бренд.
|
|
Активный компаратор: Это
|
Пациенты с ХОБЛ переключатся с курения сигарет на использование AD Libitum, без ограничений варианта вкуса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение 24-часовой частоты кашля
Временное ограничение: Измеряется с начала использования продукта до конца недели 24 (конец периода воздействия).
|
Чтобы продемонстрировать изменение 24-часовой частоты кашля у пациентов с ХОБЛ с хроническим бронхитом, переключающимся с сигарет (CIG) на это по сравнению с теми, кто продолжает курить сиг.
|
Измеряется с начала использования продукта до конца недели 24 (конец периода воздействия).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в функции легких (из базовой линии в пост-бронхродиляторе FEV1)
Временное ограничение: Измеряется с начала использования продукта до конца недели 24 (конец периода воздействия).
|
Описать изменения в исходном уровне в пост-бронходилаторе FEV1 у пациентов с ХОБЛ с хроническим бронхитом, переключающимся с CIG на THS по сравнению с теми, кто продолжает курить CIG.
|
Измеряется с начала использования продукта до конца недели 24 (конец периода воздействия).
|
|
Изменения в 24-часовой частоте кашля с течением времени
Временное ограничение: Измеряется с начала использования продукта до 12 недель, в конце недель 1, 4 и 12.
|
Чтобы описать изменения в 24-часовой частоте кашля с течением времени у пациентов с ХОБЛ с хроническим бронхитом, переключающимся с CIG на THS по сравнению с теми, кто продолжает курить сиг.
|
Измеряется с начала использования продукта до 12 недель, в конце недель 1, 4 и 12.
|
|
Процент пациентов с изменением 24-часовой частоты кашля с течением времени
Временное ограничение: Измерено с начала использования продукта до 24 недель (конец периода воздействия), в конце недель 1, 4, 12 и 24
|
Чтобы описать процент пациентов с изменением 24-часовой частоты кашля с течением времени у пациентов с ХОБЛ с хроническим бронхитом, переключающимся с CIG на THS по сравнению с теми, кто продолжает курить CIG.
|
Измерено с начала использования продукта до 24 недель (конец периода воздействия), в конце недель 1, 4, 12 и 24
|
|
Изменения в анкете качества качества качества (CQLQ) на хронический кашель
Временное ограничение: Измеряется с начала использования продукта до 24 недель (конец периода воздействия), в конце недель 1, 4, 12 и 24.
|
Чтобы описать изменения в анкеты качества качества кашля (CQLQ) на хронический кашель у пациентов с ХОБЛ с хроническим бронхитом, переключающимся с CIG на THS по сравнению с теми, кто продолжает курить CIG.
Он состоит из 28 пунктов, на которые пациент отвечает по 4-балльной шкале Лайкерта, от 1 = категорически не согласен, до 4 = полностью согласен.
Общий балл - это сумма всех отдельных предметов.
Более низкие оценки указывают на лучший результат.
|
Измеряется с начала использования продукта до 24 недель (конец периода воздействия), в конце недель 1, 4, 12 и 24.
|
|
Изменения в тяжесть кашля со временем
Временное ограничение: Измеряется с начала использования продукта до 24 недель (конец периода воздействия), в конце недель 1, 4, 12 и 24.
|
Чтобы описать изменения в тяжесть кашля с течением времени у пациентов с ХОБЛ с хроническим бронхитом, переключающимся с CIG на THS по сравнению с теми, кто продолжает курить CIG.
|
Измеряется с начала использования продукта до 24 недель (конец периода воздействия), в конце недель 1, 4, 12 и 24.
|
|
Изменения в бронхиальной гиперреспонденции (BHR) тест на маннитол с течением времени
Временное ограничение: Измеряется с начала использования продукта до конца недели 24 (конец периода воздействия).
|
Чтобы описать изменения в бронхиальной гиперреактивности (BHR), тест на маннитол с течением времени у пациентов с ХОБЛ с хроническим бронхитом, переключающимся с CIG на THS по сравнению с теми, кто продолжает курить CIG, на участках с полномочиями для тестирования для тестирования BHR.
|
Измеряется с начала использования продукта до конца недели 24 (конец периода воздействия).
|
|
Влияние ХОБЛ (кашель, мокрота, одышка, плотность груди) на состояние здоровья
Временное ограничение: Измеряется с начала использования продукта до 24 недель (конец периода воздействия), в конце недель 1, 4, 12 и 24.
|
Чтобы оценить влияние ХОБЛ (кашель, мокрота, одышка, стеснение в груди) на состояние здоровья у ХОБЛ с помощью теста по оценке ХОБЛ (CAT) с течением времени у пациентов с ХОБЛ с хроническим бронхитом, переключающимся с CIG на это по сравнению с теми, кто продолжает курить CIG. Анкета CAT состоит из восьми предметов, каждый из которых отвечал по семантической дифференциальной шкале с шестью пунктами от 0 до 5. Оценка CAT рассчитывается как сумма ответов. Баллы варьируются от 0 до 40 с более высокими оценками, представляющими худшие результаты в отношении здоровья. |
Измеряется с начала использования продукта до 24 недель (конец периода воздействия), в конце недель 1, 4, 12 и 24.
|
|
Изменения в одышке оцениваются со временем
Временное ограничение: Измеряется с начала использования продукта до конца недели 24 (конец периода воздействия).
|
Описать изменения в одышке, оцениваемых со временем у пациентов с ХОБЛ с хроническим бронхитом, переключающимся с CIG на THS по сравнению с теми, кто продолжает курить CIG.
|
Измеряется с начала использования продукта до конца недели 24 (конец периода воздействия).
|
|
Изменения функциональной емкости с течением времени
Временное ограничение: Измеряется с начала использования продукта до 24 недель (конец периода воздействия), в конце 12 и 24 недель.
|
Чтобы описать изменения в функциональной способности с течением времени у пациентов с ХОБЛ с хроническим бронхитом, переключающимся с CIG на THS по сравнению с теми, кто продолжает курить CIG.
|
Измеряется с начала использования продукта до 24 недель (конец периода воздействия), в конце 12 и 24 недель.
|
|
Изменения в экспозиции окиси углерода с течением времени
Временное ограничение: Измеряется с начала использования продукта до конца недели 24 (конец периода воздействия).
|
Изменение от базовых уровней воздействия угарного газа (CO), измеренных по карбоксигемоглобину венозной крови (COHB) в конце недель 1, 4, 12 и 24.
|
Измеряется с начала использования продукта до конца недели 24 (конец периода воздействия).
|
|
Изменения в самооценке табака и никотина, содержащих потребление продукта
Временное ограничение: Измеряется с начала использования продукта до 24 недель (конец периода воздействия), в конце недель 1, 4, 12 и 24.
|
Изменения от базового уровня в самооценке табака и никотина, содержащих потребление продукта и изменения в самооценке CIG и общего потребления табака, оцениваются с помощью инструмента воздействия на табак (около TET).
Этот инструмент является вопросницей для записи самооценки потребления табака и никотина, содержащих продукты.
Пациентам будет предложено самоотчеты количества индукционных палочек CIG, THS и других табачных и никотина, содержащих продукты, используемые в среднем в день за последнюю неделю.
Пациенты будут заполнять анкету каждые семь дней, с 1 по 24 недели.
|
Измеряется с начала использования продукта до 24 недель (конец периода воздействия), в конце недель 1, 4, 12 и 24.
|
|
Изменения в уровнях воздействия никотина
Временное ограничение: Измеряется с начала использования продукта до 24 недель (конец периода воздействия), в конце недель 1, 4, 12 и 24.
|
Изменение с исходного уровня на уровнях воздействия никотина в точечной моче, скорректированной до креатинина (никотиновые эквиваленты [neq]).
|
Измеряется с начала использования продукта до 24 недель (конец периода воздействия), в конце недель 1, 4, 12 и 24.
|
|
Изменения в уровнях воздействия акрилонитрила
Временное ограничение: Измеряется с начала использования продукта до 24 недель (конец периода воздействия), в конце недель 1, 4, 12 и 24.
|
Изменение исходного уровня в уровнях воздействия акрилонитрила в 2-цианоээтиловой серкаптуриновой кислоте N-ацетил-S- (2-цианоээтил)-L-цистеин (2-цима) измерено в моче и экспрессируется как концентрация, а также креатинин.
|
Измеряется с начала использования продукта до 24 недель (конец периода воздействия), в конце недель 1, 4, 12 и 24.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Xavier Jaumont, MD, Philip Morris Products S.A.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Курение
- Употребление табака
- Изготовленные материалы
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Курящие устройства
- Табачные изделия
Другие идентификационные номера исследования
- P1-FAF-16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .