Objawy i funkcje u pacjentów z POChP i przewlekłym zapaleniem oskrzeli przełączające się z CIG na THS
6 maja 2026 zaktualizowane przez: Philip Morris Products S.A.
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, jednolite, jednolite (operator) w celu oceny głównych objawów i funkcji u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, którzy przełączają się z palnych papierosów (CIG) na system ogrzewania tytoniu (THS)
Celem tego randomizowanego badania jest wykazanie bezpośredniej korzyści klinicznej, tj. Zaobserwowane korzyści w tym, jak ludzie z POChP odczuwają objawy (np. Częstotliwość kaszel, duszność i inne objawy oddechowe) i funkcję (np. Funkcja płuc i sześciominutowy test chodzenia [6MWT]) po przejściu do TH w porównaniu z podłączeniem do palenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
290
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pernik, Bułgaria, 2300
- MHAT Rahila Angelova
-
Sofia, Bułgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1336
- MHAT Lyulin EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1756
- Medical Center Pulmovision Ltd
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5003
- SHATPD Dr. Treyman
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
- SHATPPD Vratsa
-
-
-
-
-
Kralupy nad Vltavou, Czechy, 278 01
- MUDr. Otakar Hokynar - plicni ambulance
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Ordinace pro tbc a respirační nemoci s.r.o.
-
Ostrava, Czechy, 702 00
- CCR Ostrava s.r.o.
-
Prague, Czechy, 140 00
- Medicon a.s.
-
Prague, Czechy, 190 00
- Prvni plicni ambulance s.r.o.
-
Varnsdorf, Czechy, 407 47
- Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-0016
- Soejima Clinic
-
Gunma, Japonia, 371-0054
- Maebashi North Hospital
-
Hyōgo, Japonia, 674-0063
- Akashi Medical Center
-
Tokyo, Japonia, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo, Japonia, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Japonia, 170-0003
- Kouwa Clinic
-
Yamagata, Japonia, 992-0045
- Sanyuudo Hospital
-
Yokohama, Japonia, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
Yotsuya, Japonia, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Klinische Forschung Berlin Mitte /Pratia Germany
-
Berlin, Niemcy, 10717
- Research Center for Medical Studies
-
Delitzsch, Niemcy, 4509
- Klifeck GmbH
-
Hanover, Niemcy, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /Pratia Germany
-
Karlsruhe, Niemcy, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH / Pratio Germany
-
Leipzig, Niemcy, 04157
- Facharzt für Innere Medizin und Pneumologie
-
Leipzig, Niemcy, 4509
- POIS Sachsen GmbH
-
Neu-Isenburg, Niemcy, 63263
- Ballenberger Freytag Wenisch - Institut für klinische Forschung GmbH
-
Offenbach, Niemcy, 63065
- FutureMeds Frankfurt
-
Reinfeld, Niemcy, 23858
- Praxis Reinfeld Mitte
-
Schleswig, Niemcy, 24837
- Siteworks - Prüfzentrum Schleswig | RespiRatio
-
Wiesbaden, Niemcy, 65183
- BAG Peter Fried / Dr. med. Roman Rubin
-
Wiesbaden, Niemcy, 65189
- Velocity Clinical Research Wiesbaden
-
Witten, Niemcy, 58452
- Lungenpraxis Witten
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna
-
Kajetany, Polska, 05-830
- BioResearch Group Sp. z.o.o
-
Krakow, Polska, 31-501
- FutureMeds Krakowskie Centrum Medyczne
-
Lodz, Polska, 91-363
- Futuremeds Łódź
-
Sochaczew, Polska, 96-500
- RCMed Oddział Sochaczew
-
Warsaw, Polska, 03-291
- FutureMeds Targowek
-
Warsaw, Polska, 00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Wroclaw, Polska, 53-301
- Dobrostan
-
Wroclaw, Polska, 53-673
- FutureMeds Wrocław
-
-
-
-
-
Bragadiru, Rumunia, 077025
- Ames Research Center
-
Brasov, Rumunia, 500440
- Sc. Centrul Medical Sana Srl
-
Bucharest, Rumunia, 11025
- Sana Medical Center
-
Calarasi, Rumunia, 910103
- Ames Research Center
-
Dobrosloveni, Rumunia, 237143
- Clintrial Medical Centre SRL
-
Oradea, Rumunia, 410163
- Spital de Pneumologie dr Lavinia Davidescu Oradea
-
Sibiu, Rumunia, 550082
- AI Clinical Research
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Florida International Medical Research
-
Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Alfa Medical Research
-
DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
- Omega Research Debary, LLC
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- D&H Doral Research Center
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Felicidad Med Research
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- The Medici Medical Research, LLC
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- D&H Pompano Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Reserka LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Professional Research Center Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Med-Care Research Corp
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- EMDA Clincal Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Sones Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
- Melgar-Caro Medcenter and Community Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155.0
- D&H National Research Center- Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- Biomed Research & Medical Center.Llc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Global Health Clinical Trials Corp.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Newgen Health Group
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Pharma Medical Innovations
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
- San Marcus Research
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016.0
- MedQuest Translational Sciences LLC
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
- Advanced Research Institute, Inc
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Harmony Clinical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
- Comprehensive Medical & Research Center
-
Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
- CDC Research Institute
-
Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34986
- Treasure Coast Medical Research Group
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
- Advanced Research Institute, Inc
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- D&H Tamarac Research Center
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Metropolitan Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Optimum Clinical Trial Group
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Guardian Angel
-
-
Georgia
-
Stonecrest, Georgia, Stany Zjednoczone, 30038
- Pivotal Research Solutions
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- El Paso Pulmonary Association
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77022
- HDH Research Inc
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Prolato Research LLC.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Houston Pulmonary Medicine Associates
-
Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Element Research Group
-
Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
- Medrasa Clinical Research
-
-
-
-
-
Košice, Słowacja, 040 01
- PANACEUM s.r.o.
-
Košice, Słowacja, 040 01
- Vseobecna ambulancia pre dospelych
-
Prešov, Słowacja, 080 01
- Pulmo s.r.o.,
-
Spišská Nová Ves, Słowacja, 5201
- Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
-
Topoľčany, Słowacja, 955 01
- Alergia s. r. o.
-
-
-
-
-
Enfield, Zjednoczone Królestwo, EN3 4GS
- Panthera Biopartners
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Panthera Biopartners
-
High Wycombe, Zjednoczone Królestwo, HP11 2QW
- Velocity High Wycombe
-
London, Zjednoczone Królestwo, IG1 4HP
- 4 Medical Clinical Solutions (4MCS)
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M27 8FF
- 4 Medical Clinical Solutions (4MCS)
-
Metropolitan Borough of Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH62 6EE
- FutureMeds Liverpool
-
Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9QB
- Panthera Biopartners
-
Rochdale, Zjednoczone Królestwo, OL11 4AU
- Panthera Biopartners
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S2 5FX
- Panthera Biopartners
-
York, Zjednoczone Królestwo, YO24 4LJ
- Panthera Biopartners
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosłe, obie płcie, w wieku ≥ 40 lat.
- Pacjent przeczytał, zrozumiał i podpisał pisemny formularz świadomej zgody (ICF), który otrzymał zatwierdzenie IEC lub IRB.
- Pacjent z wskaźnikiem masy ciała (BMI) 17,6-40.0 kg/m2 i masa ciała> 50 kg (mężczyzna) lub> 40 kg (kobieta). Sprawdzone w V1 i V2.
- Pacjent ma historię palenia CIG ≥ 10 lat.
- Pacjent pali ≥ 10 dostępnych w handlu i/lub przewożonego przezroczystego CIG/dzień (bez ograniczenia marki) przez co najmniej ostatni rok (w oparciu o zgłaszanie własne). Status palenia zostanie zweryfikowany za pomocą testu kocyniny moczu (UCOT) ≥200 ng/ml. Przerywane abstynencja palenia CIG, z leczeniem rzucania palenia lub bez palenia podczas tych próby, nie będzie dozwolone ponad 10 dni w ciągu ostatniego roku. Sprawdzone w V1 i V2.
- Pacjentowi zalecono rzucenie palenia, poinformowane o ryzyku palenia i programach zaprzestania zaprzestania się zgodnie z V2, i nie jest skłonny rzucić CIG używania przez czas trwania badania. Sprawdzone w V1 i V2.
- Pacjent zgadza się być randomizowany w jednym z dwóch ramion badawczych. Sprawdzone w wersji 2.
- Pacjent z potwierdzoną POChP poprzez spirometrię (FEV1/FVC <70%, postbronchodilator (-BD)) z obecnością przewlekłego zapalenia oskrzeli (kaszel i śluz większość dni przez> trzy miesiące w roku przez poprzednie dwa lata z rzędu) i nasilenie POChP, sklasyfikowane przez globalną inicjatywę dla przewlekłych niedrożności płuc (złoto). -Bd).
- Pacjent ma częstotliwość kaszlu wynoszącą ≥ 10 kaszel/godzinę w ciągu dnia z czujnika zliczania obiektywnego zastosowanego w V1, używanym do weryfikacji kwalifikowalności w V2.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent, który zgłaszał się jednocześnie codzienne stosowanie wdychanej marihuany lub dowolnego rodzaju produktów zawierających nikotynę innych niż CIG w ciągu ostatniego roku.
- Pacjent z POChP (umiarkowane lub ciężkie) zaostrzenie, które nie rozstrzygnęło zgodnie ze standardem złota (np. Wymagania dodatkowej terapii) lub uznania badacza. Sprawdzone w V1 i V2.
- Pacjent z obecnie aktywnym rakiem lub historią jakiegokolwiek raka w ciągu ostatnich 5 lat przed V1, z wyjątkiem tych z rakiem komórkowym podstawy skóry.
- Pacjent z ostrym pogarszającym się objawami przewlekłego zapalenia oskrzeli lub innych aktywnych zakażeń oddechowych lub ogólnoustrojowych, które nie zostały rozwiązane. Sprawdzone w V1 i V2.
- Pacjent z chorobami, który zagroziłby jego (jej) bezpieczeństwu w kontekście tego badania (np. Parametry laboratorium bezpieczeństwa, nieprawidłowe EKG) lub ze stanem, który zagroziłby wynikom badań (np. Dyskrecja z refluksu żołądkowo -przełyku (GERD), niewydolność serca, ciężka płuca, aktywna gorączka objawowa siana). Sprawdzone w V1 i V2.
- Pacjent jest prawnie niekompetentny, fizycznie i/lub psychicznie niezdolny do wyrażania zgody (np. Sytuacja awaryjna, w ramach opieki, w zakładzie społecznym lub sanitarnym, więźniu lub mimowolnie uwięzionym, niezdolnym do przeczytania).
- Pacjent z historią astmy.
- Pracownik strony badawczej lub innej strony zaangażowanej w badanie lub ich krewnych pierwszego stopnia (rodzic, dziecko, małżonek).
- Obecny lub były pracownik branży tytoniowej lub e-papierosów lub ich krewnych 1. stopnia.
- Pacjent z aktywną lub historią nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
- Pacjent z pozytywnymi testami serologicznymi dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1/2, zapalenia wątroby typu B lub C (HEP B/C).
- Pacjent z wszelkimi jednoczesnymi problemami (np. Rozum medyczny, psychiatryczny i/lub społeczny), który zgodnie z dyskrecją badacza postawiłby pacjenta z badania na niedopuszczalnym ryzyku uczestnictwa w badaniu.
- Pacjent, który uczestniczył w dowolnym badaniu (w zakresie medycyny badawczej lub innego rodzaju interwencji), które mogły zakłócać postęp choroby POChP i objawy (w tym kaszel i duszność) w ciągu ostatnich trzech miesięcy zgodnie z dyskrecją badacza.
- Pacjent stosujący dowolne (doustne lub doustne) kortykosteroidy (ostre lub przewlekłe leczenie) lub terapia tlenowa w ciągu ostatnich 2 miesięcy z wyłączeniem krótkoterminowego zastosowania zaostrzenia POChP.
- Pacjent jest obecnie leczony inhibitorami enzymu konwertującym angiotensynę (ACE) lub opioidami lub tych, którzy stosowali inhibitory ACE w ciągu 4 tygodni lub opioidy w ciągu 1 tygodnia przed badaniem. Sprawdzone w V1 i V2.
- Pacjent leczony terapiami biologicznymi dla POChP (np. Dupilumab) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Samica jest w ciąży, karmiąc piersią lub karmiącą lub przewiduje ciążę w czasie trwania badania. Sprawdzone w V1 i V2.
- Kobieta o potencjale dziecięcej, która jest zdolna do zajścia w ciążę, zdefiniowaną jako kobieta, która nie zgadza się zastosować akceptowalną metodę skutecznej antykoncepcji podczas całego badania, żeńska pacjentka, która nie jest sterylizowana chirurgicznie (np. Histerektomia, obustronna jajnik lub ligacja jajka) przez co najmniej 6 miesięcy lub po menopauzie. 1 rok). Sprawdzone w V1 i V2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Papieros
|
Pacjenci z POChP będą nadal palić papierosy ad libitum, bez ograniczeń marki.
|
|
Aktywny komparator: THS
|
Pacjenci z POChP zmienią się z palenia papierosów na zastosowanie THS ad libitum, bez ograniczeń wariantowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie 24-godzinnej częstotliwości kaszlu
Ramy czasowe: Mierzone od początku używania produktu do końca tygodnia 24 (koniec okresu ekspozycji).
|
Aby zademonstrować zmianę 24-godzinnej częstotliwości kaszlu u pacjentów z POChP z przewlekłym zapaleniem oskrzeli z papierosem (CIG) na THS w porównaniu z tymi, którzy nadal palą CIG.
|
Mierzone od początku używania produktu do końca tygodnia 24 (koniec okresu ekspozycji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w funkcji płuc (od wartości wyjściowej w FeV1 po brązu-bronchodilator)
Ramy czasowe: Mierzone od początku używania produktu do końca tygodnia 24 (koniec okresu ekspozycji).
|
Aby opisać zmiany od wartości wyjściowej u FEV1 po brązu-bronchodilator u pacjentów z POChP z przewlekłym zapaleniem oskrzeli przełączającym z CIG na THS w porównaniu z tymi, którzy nadal palą CIG.
|
Mierzone od początku używania produktu do końca tygodnia 24 (koniec okresu ekspozycji).
|
|
Zmiany w 24-godzinnej częstotliwości kaszlu w czasie
Ramy czasowe: Mierzone od początku użycia produktu do 12 tygodni, pod koniec tygodni 1, 4 i 12.
|
Aby opisać zmiany w 24-godzinnej częstotliwości kaszlu w czasie u pacjentów z POChP z przewlekłym zapaleniem oskrzeli przełączającym się z CIG na THS w porównaniu z tymi, którzy nadal pali papierowi.
|
Mierzone od początku użycia produktu do 12 tygodni, pod koniec tygodni 1, 4 i 12.
|
|
Odsetek pacjentów ze zmianą 24-godzinnej częstotliwości kaszlu w czasie
Ramy czasowe: Mierzone od początku użycia produktu do 24 tygodni (koniec okresu ekspozycji), pod koniec tygodni 1, 4, 12 i 24
|
Aby opisać odsetek pacjentów ze zmianą 24-godzinnej częstotliwości kaszlu w czasie u pacjentów z POChP z przewlekłym zapaleniem oskrzeli z CIG na THS w porównaniu z tymi, którzy nadal palą CIG.
|
Mierzone od początku użycia produktu do 24 tygodni (koniec okresu ekspozycji), pod koniec tygodni 1, 4, 12 i 24
|
|
Zmiany w kwestionariuszu jakości kaszlu (CQLQ) na przewlekłym kaszlu
Ramy czasowe: Mierzone od początku użycia produktu do 24 tygodni (koniec okresu ekspozycji), pod koniec tygodni 1, 4, 12 i 24.
|
Opisać zmiany w kwestionariuszu jakości kaszlu (CQLQ) na przewlekły kaszel u pacjentów z POChP z przewlekłym zapaleniem oskrzeli przełączającym z CIG na TH w porównaniu z tymi, którzy nadal palą CIG.
Składa się z 28 pozycji, na które pacjent reaguje w 4-punktowej skali Likerta, od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, do 4 = zdecydowanie się zgadzam.
Całkowity wynik jest sumą wszystkich poszczególnych pozycji.
Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Mierzone od początku użycia produktu do 24 tygodni (koniec okresu ekspozycji), pod koniec tygodni 1, 4, 12 i 24.
|
|
Zmiany ciężkości kaszel w czasie
Ramy czasowe: Mierzone od początku użycia produktu do 24 tygodni (koniec okresu ekspozycji), pod koniec tygodni 1, 4, 12 i 24.
|
Aby opisać zmiany nasilenia kaszel w czasie u pacjentów z POChP z przewlekłym zapaleniem oskrzeli przełączającym się z CIG na THS w porównaniu z tymi, którzy nadal pali papierowi.
|
Mierzone od początku użycia produktu do 24 tygodni (koniec okresu ekspozycji), pod koniec tygodni 1, 4, 12 i 24.
|
|
Zmiany testu mannitolu (BHR) Test mannitolu (BHR)
Ramy czasowe: Mierzone od początku używania produktu do końca tygodnia 24 (koniec okresu ekspozycji).
|
Aby opisać zmiany w testach mannitolu (BHR) w czasie u pacjentów z POChR z przewlekłym zapaleniem oskrzeli z COPD z CISZanką w porównaniu z tymi, którzy nadal palą CIG, w miejscach z pełnymi możliwościami testowania do testowania BHR.
|
Mierzone od początku używania produktu do końca tygodnia 24 (koniec okresu ekspozycji).
|
|
Wpływ POChP (kaszel, plwocina, duszność, szczelność klatki piersiowej) na stan zdrowia
Ramy czasowe: Mierzone od początku użycia produktu do 24 tygodni (koniec okresu ekspozycji), pod koniec tygodni 1, 4, 12 i 24.
|
Aby ocenić wpływ POChP (kaszel, plwocina, duszność, szczelność klatki piersiowej) na stan zdrowia w POChP za pomocą testu oceny POChP (CAT) u pacjentów z POChP z przewlekłym zapaleniem oskrzeli z CIG na THS w porównaniu z tymi, którzy kontynuują palenie papierosów. Kwestionariusz CAT składa się z ośmiu pozycji, z których każda odpowiedział na semantycznej sześciopunktowej skali różnicowej od 0 do 5. Wynik CAT jest obliczany jako suma odpowiedzi. Wyniki wahają się od 0 do 40, a wyższe wyniki reprezentują gorsze wyniki zdrowotne. |
Mierzone od początku użycia produktu do 24 tygodni (koniec okresu ekspozycji), pod koniec tygodni 1, 4, 12 i 24.
|
|
Zmiany w duszności oceniane w czasie
Ramy czasowe: Mierzone od początku używania produktu do końca tygodnia 24 (koniec okresu ekspozycji).
|
Aby opisać zmiany duszności ocenianych w czasie u pacjentów z POChP z przewlekłym zapaleniem oskrzeli przełączającym z CIG na THS w porównaniu z tymi, którzy nadal pali papierowi.
|
Mierzone od początku używania produktu do końca tygodnia 24 (koniec okresu ekspozycji).
|
|
Zmiany zdolności funkcjonalnej w czasie
Ramy czasowe: Mierzone od początku użycia produktu do 24 tygodni (koniec okresu ekspozycji), pod koniec tygodni 12 i 24.
|
Opisać zmiany zdolności funkcjonalnej w czasie u pacjentów z POChP z przewlekłym zapaleniem oskrzeli przełączającym się z CIG na TH w porównaniu z tymi, którzy nadal pali papierowi.
|
Mierzone od początku użycia produktu do 24 tygodni (koniec okresu ekspozycji), pod koniec tygodni 12 i 24.
|
|
Zmiany narażenia na tlenku węgla w czasie
Ramy czasowe: Mierzone od początku używania produktu do końca tygodnia 24 (koniec okresu ekspozycji).
|
Zmiana od poziomu wyjściowego poziomu ekspozycji na tlenek węgla (CO) mierzone z karboksyhemoglobiny krwi żylnej (COHB) pod koniec tygodni 1, 4, 12 i 24.
|
Mierzone od początku używania produktu do końca tygodnia 24 (koniec okresu ekspozycji).
|
|
Zmiany zgłaszanego tytoniu i nikotyny zawierającej konsumpcję produktu
Ramy czasowe: Mierzone od początku użycia produktu do 24 tygodni (koniec okresu ekspozycji), pod koniec tygodni 1, 4, 12 i 24.
|
Zmiany od podstawowej w samodzielnym zgłoszonym tytoniu i nikotynie zawierającej konsumpcję produktu oraz zmianę zgłaszanych przez siebie CIG oraz ogólne zużycie tytoniu oceniane za pomocą narzędzia do ekspozycji na tytoń (About-TET).
Ten instrument jest kwestionariuszem do rejestrowania zgłaszanego przez siebie konsumpcji produktów zawierających tytoń i nikotyny.
Pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie liczby CIG, patyków indukcyjnych THS oraz innych produktów zawierających tytoń i nikotynę stosowane średnio dziennie w ciągu ostatniego tygodnia.
Pacjenci wypełniają kwestionariusz co siedem dni, od 1 tygodnia do 24 tygodnia.
|
Mierzone od początku użycia produktu do 24 tygodni (koniec okresu ekspozycji), pod koniec tygodni 1, 4, 12 i 24.
|
|
Zmiany poziomów narażenia nikotyny
Ramy czasowe: Mierzone od początku użycia produktu do 24 tygodni (koniec okresu ekspozycji), pod koniec tygodni 1, 4, 12 i 24.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach ekspozycji nikotyny w moczu punktowym dostosowanym do kreatyniny (równoważniki nikotyny [NEQ]).
|
Mierzone od początku użycia produktu do 24 tygodni (koniec okresu ekspozycji), pod koniec tygodni 1, 4, 12 i 24.
|
|
Zmiany poziomów narażenia akrylonitrylowego
Ramy czasowe: Mierzone od początku użycia produktu do 24 tygodni (koniec okresu ekspozycji), pod koniec tygodni 1, 4, 12 i 24.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach ekspozycji akrylonitrylu w 2-cytetylokwrutowym kwasu merketapturynowym N-acetylo-S- (2-cyetylo)-L-cysteiny (2-CYEMA) mierzonej w moczu i wyrażonym jako stężenie dostosowane do kreatyniny.
|
Mierzone od początku użycia produktu do 24 tygodni (koniec okresu ekspozycji), pod koniec tygodni 1, 4, 12 i 24.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xavier Jaumont, MD, Philip Morris Products S.A.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Palenie
- Używanie tytoniu
- Wyprodukowane materiały
- Technologia, przemysł i rolnictwo
- Urządzenia do palenia
- Produkty tytoniowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P1-FAF-16
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Papieros
-
Juul Labs, Inc.ZakończonyUżywanie tytoniu | Palenie tytoniu | Używanie papierosów elektronicznych | Używanie papierosów, elektroniczneStany Zjednoczone
-
R.J. Reynolds Vapor CompanyCovance; R.J. Reynolds Tobacco Company; MAS (Materials Analytical Services), LLCZakończonyPalenieStany Zjednoczone
-
R.J. Reynolds Vapor CompanyRAI Services Company; Davita Clinical ResearchZakończony