Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptomer og funktioner hos patienter med KOLS og kronisk bronkitis skifter fra CIG til THS

6. maj 2026 opdateret af: Philip Morris Products S.A.

En randomiseret, enkelt (operatør) -blindet, kontrolleret klinisk undersøgelse til vurdering af vigtige symptomer og funktion hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med kronisk bronkitis, der skifter fra brændbare cigaretter (CIG) til tobaksvarmesystem (THS)

Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at demonstrere direkte klinisk fordel, dvs. observerede fordele ved, hvordan mennesker med KOL-føles med hensyn til symptomer (f.eks. Hostefrekvens, åndenød og andre åndedrætssymptomer) og funktion (f.eks. Lungefunktion og seks minutters gangtest [6MWT]) efter at have skiftet til disse sammenlignet med at fortsætte med at ryge cigarettes.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • MHAT Rahila Angelova
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • MHAT Lyulin EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Medical Center Pulmovision Ltd
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5003
        • SHATPD Dr. Treyman
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • SHATPPD Vratsa
  • Det Forenede Kongerige
      • Enfield, Det Forenede Kongerige, EN3 4GS
        • Panthera Biopartners
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Panthera Biopartners
      • High Wycombe, Det Forenede Kongerige, HP11 2QW
        • Velocity High Wycombe
      • London, Det Forenede Kongerige, IG1 4HP
        • 4 Medical Clinical Solutions (4MCS)
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M27 8FF
        • 4 Medical Clinical Solutions (4MCS)
      • Metropolitan Borough of Wirral, Det Forenede Kongerige, CH62 6EE
        • FutureMeds Liverpool
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9QB
        • Panthera Biopartners
      • Rochdale, Det Forenede Kongerige, OL11 4AU
        • Panthera Biopartners
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S2 5FX
        • Panthera Biopartners
      • York, Det Forenede Kongerige, YO24 4LJ
        • Panthera Biopartners
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Florida International Medical Research
      • Davie, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Alfa Medical Research
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • D&H Doral Research Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Felicidad Med Research
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • The Medici Medical Research, LLC
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • D&H Pompano Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Reserka LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Professional Research Center Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Med-Care Research Corp
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • EMDA Clincal Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Sones Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Melgar-Caro Medcenter and Community Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155.0
        • D&H National Research Center- Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Biomed Research & Medical Center.Llc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Global Health Clinical Trials Corp.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Newgen Health Group
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Pharma Medical Innovations
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33015
        • San Marcus Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016.0
        • MedQuest Translational Sciences LLC
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Comprehensive Medical & Research Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • CDC Research Institute
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34986
        • Treasure Coast Medical Research Group
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • Advanced Research Institute, Inc
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • D&H Tamarac Research Center
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Metropolitan Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Optimum Clinical Trial Group
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Guardian Angel
    • Georgia
      • Stonecrest, Georgia, Forenede Stater, 30038
        • Pivotal Research Solutions
    • Texas
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • El Paso Pulmonary Association
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77022
        • HDH Research Inc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Prolato Research LLC.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Houston Pulmonary Medicine Associates
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Metroplex Pulmonary & Sleep Center
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Element Research Group
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Medrasa Clinical Research
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0016
        • Soejima Clinic
      • Gunma, Japan, 371-0054
        • Maebashi North Hospital
      • Hyōgo, Japan, 674-0063
        • Akashi Medical Center
      • Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japan, 170-0003
        • Kouwa Clinic
      • Yamagata, Japan, 992-0045
        • Sanyuudo Hospital
      • Yokohama, Japan, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
      • Yotsuya, Japan, 160-0004
        • Clinical Research Hospital Tokyo
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka jawna
      • Kajetany, Polen, 05-830
        • BioResearch Group Sp. z.o.o
      • Krakow, Polen, 31-501
        • FutureMeds Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen, 91-363
        • Futuremeds Łódź
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • FutureMeds Targowek
      • Warsaw, Polen, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Dobrostan
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • FutureMeds Wrocław
  • Rumænien
      • Bragadiru, Rumænien, 077025
        • Ames Research Center
      • Brasov, Rumænien, 500440
        • Sc. Centrul Medical Sana Srl
      • Bucharest, Rumænien, 11025
        • Sana Medical Center
      • Calarasi, Rumænien, 910103
        • Ames Research Center
      • Dobrosloveni, Rumænien, 237143
        • Clintrial Medical Centre SRL
      • Oradea, Rumænien, 410163
        • Spital de Pneumologie dr Lavinia Davidescu Oradea
      • Sibiu, Rumænien, 550082
        • AI Clinical Research
  • Slovakiet
      • Košice, Slovakiet, 040 01
        • PANACEUM s.r.o.
      • Košice, Slovakiet, 040 01
        • Vseobecna ambulancia pre dospelych
      • Prešov, Slovakiet, 080 01
        • Pulmo s.r.o.,
      • Spišská Nová Ves, Slovakiet, 5201
        • Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
      • Topoľčany, Slovakiet, 955 01
        • Alergia s. r. o.
  • Tjekkiet
      • Kralupy nad Vltavou, Tjekkiet, 278 01
        • MUDr. Otakar Hokynar - plicni ambulance
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Ordinace pro tbc a respirační nemoci s.r.o.
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 140 00
        • Medicon a.s.
      • Prague, Tjekkiet, 190 00
        • Prvni plicni ambulance s.r.o.
      • Varnsdorf, Tjekkiet, 407 47
        • Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin Mitte /Pratia Germany
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Research Center for Medical Studies
      • Delitzsch, Tyskland, 4509
        • Klifeck GmbH
      • Hanover, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /Pratia Germany
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH / Pratio Germany
      • Leipzig, Tyskland, 04157
        • Facharzt für Innere Medizin und Pneumologie
      • Leipzig, Tyskland, 4509
        • POIS Sachsen GmbH
      • Neu-Isenburg, Tyskland, 63263
        • Ballenberger Freytag Wenisch - Institut für klinische Forschung GmbH
      • Offenbach, Tyskland, 63065
        • FutureMeds Frankfurt
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Praxis Reinfeld Mitte
      • Schleswig, Tyskland, 24837
        • Siteworks - Prüfzentrum Schleswig | RespiRatio
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • BAG Peter Fried / Dr. med. Roman Rubin
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • Velocity Clinical Research Wiesbaden
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Lungenpraxis Witten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen, begge køn, i alderen ≥ 40 år.
  • Patienten har læst, forstået og underskrevet den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF), der har modtaget IEC- eller IRB -godkendelse.
  • Patient med kropsmasseindeks (BMI) 17.6-40.0 kg/m2 og kropsvægt> 50 kg (han) eller> 40 kg (hun). Kontrolleret ved V1 og V2.
  • Patienten har en CIG -rygningshistorie ≥ 10 år.
  • Patienten har ryget ≥ 10 kommercielt tilgængelig og/eller roll-your-own cig/dag i gennemsnit (ingen brandbegrænsning) i det mindste det sidste år (baseret på selvrapportering). Rygestatus vil blive verificeret ved urincotinin test (UCOT) ≥200 ng/ml. Intermitterende cig -rygning afholdenhed, med eller uden at ryge ophørsbehandling under disse forsøg, ikke over 10 dage i det forløbne år vil være tilladt. Kontrolleret ved V1 og V2.
  • Patienten er blevet bedt om at holde op med at ryge, informeret om rygningsrisici og ophørsprogrammer pr. SOC på V2 og er ikke villig til at afslutte CIG -brug for studiets varighed. Kontrolleret ved V1 og V2.
  • Patienten accepterer at blive randomiseret til en af de to undersøgelsesarme. Kontrolleret ved V2.
  • Patient med bekræftet KOLs via spirometri (FEV1/FVC <70%, postbronchodilator (-bd)) med tilstedeværelse af kronisk bronkitis (hoste og slim De fleste af dagene for> tre måneder om året for de foregående to år i en række) og KOLS-sværhedsgrad klassificeret med det globale initiativ for kronisk obstruktiv lungesygdomme (guld) som guld 2 eller 3 (30% i Fev1 -Bd).
  • Patienten har hostefrekvens på ≥ 10 hoste/time i løbet af dagen fra objektiv tællingssensor anvendt på V1, der bruges til at verificere støtteberettigelse på V2.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der selvrapporterer samtidig daglig brug af inhaleret cannabis eller enhver form for nikotin, der indeholder andre produkter end CIG inden for det sidste år.
  • Patient med KOL (moderat eller svær) forværring, der ikke har løst i henhold til guldstandarden (f.eks. Krav om yderligere terapi) eller efterforskerens skøn. Kontrolleret ved V1 og V2.
  • Patient med aktuelt aktiv kræft eller historie af kræft inden for de sidste 5 år før V1, bortset fra dem med basalcellekarcinom i huden.
  • Patient med akutte forværring af symptomer på kronisk bronkitis eller andre aktive luftvejs- eller systemiske infektioner, der ikke har løst. Kontrolleret ved V1 og V2.
  • Patient med medicinsk tilstand (er), der ville bringe hans (hendes) sikkerhed i forbindelse med denne undersøgelse (f.eks. Sikkerhedslaboratorieparametre, unormalt EKG) eller med en tilstand, der ville bringe undersøgelsesresultaterne i fare (f.eks. Gastroesophageal reflux sygdom (GERD), hjertesvigt, alvorlig kronisk lungemimysema, aktivt symptomatisk høfeber), som efter undersøgelse. Kontrolleret ved V1 og V2.
  • Patienten er juridisk inkompetent, fysisk og/eller mentalt ude af stand til at give samtykke (f.eks. Nødsituation, under værgemål, i en social eller sanitær virksomhed, fange eller ufrivilligt fængslet, ikke i stand til at læse).
  • Patient med en historie med astma.
  • Medarbejder på undersøgelsesstedet eller enhver anden part, der er involveret i undersøgelsen, eller deres første grads slægtninge (forælder, barn, ægtefælle).
  • Nuværende eller tidligere medarbejder i tobaks- eller e-cigaretindustrien eller deres 1.-graders slægtninge.
  • Patient med aktiv eller historie med alkohol og/eller stofmisbrug inden for det forløbne år.
  • Patient med positive serologiske tests for human immundefektvirus (HIV) 1/2, hepatitis B eller C (Hep B/C).
  • Patient med samtidige problemer (f.eks. Medicinsk, psykiatrisk og/eller social grund), som pr. Undersøgers skøn ville placere undersøgelsespatienten med en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen.
  • Patient, der deltog i ethvert forsøg (til undersøgelsesmedicin eller anden form for intervention), der kan have forstyrret KOLS -sygdomsprogression og symptomer (inklusive hoste og dyspnø) inden for de sidste tre måneder i henhold til efterforskerens skøn.
  • Patient, der bruger enhver systemisk (injicerbar eller orale) kortikosteroider (akutte eller kroniske behandlinger) eller iltbehandling i de sidste 2 måneder ekskl. Kortvarig anvendelse til forværring af KOLS.
  • Patient, der i øjeblikket behandles med angiotensin-konverterende enzym (ACE) -inhibitorer eller opioider, eller dem, der har brugt ACE-hæmmere inden for 4 uger eller opioider inden for 1 uge før screening. Kontrolleret ved V1 og V2.
  • Patient behandlet med biologiske terapier for KOL (f.eks. Dupilumab) i de sidste 6 måneder.
  • Kvindelig patient er gravid, ammende eller ammende eller forudser at blive gravid med undersøgelsens varighed. Kontrolleret ved V1 og V2.
  • Kvinde af fødedygtige potentiale, der er i stand til at blive gravid, defineret som en kvindelig patient, der ikke er enig i at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention under hele undersøgelsen, en kvindelig patient, der ikke er kirurgisk steriliseret (f.eks. år). Kontrolleret ved V1 og V2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cigaret
Andet: Cigaret
KOLS -patienter vil fortsætte med at ryge deres cigaretter ad libitum uden brandbegrænsninger.
Aktiv komparator: Ths
Andet: Ths
KOLS -patienter skifter fra cigaretrygning til ad libitum, der bruger, uden nogen smagsvariantbegrænsninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i 24-timers hostefrekvens
Tidsramme: Målt fra start af produktbrug til slutningen af ​​uge 24 (slutningen af ​​eksponeringsperioden).
For at demonstrere en ændring i 24-timers hostefrekvens hos KOLS-patienter med kronisk bronkitis, der skifter fra cigaret (CIG) til THS sammenlignet med dem, der fortsætter med at ryge Cig.
Målt fra start af produktbrug til slutningen af ​​uge 24 (slutningen af ​​eksponeringsperioden).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lungefunktion (fra baseline i FEV1 post-bronchodilator)
Tidsramme: Målt fra start af produktbrug til slutningen af ​​uge 24 (slutningen af ​​eksponeringsperioden).
For at beskrive ændringer fra baseline i FEV1 post-bronchodilator hos KOLS-patienter med kronisk bronkitis, der skifter fra CIG til THS sammenlignet med dem, der fortsætter med at ryge CIG.
Målt fra start af produktbrug til slutningen af ​​uge 24 (slutningen af ​​eksponeringsperioden).
Ændringer i den 24-timers hostefrekvens over tid
Tidsramme: Målt fra start af produktbrug til 12 uger i slutningen af ​​uger 1, 4 og 12.
For at beskrive ændringer i den 24-timers hostefrekvens over tid hos COPD-patienter med kronisk bronkitis, der skifter fra CIG til THS sammenlignet med dem, der fortsætter med at ryge Cig.
Målt fra start af produktbrug til 12 uger i slutningen af ​​uger 1, 4 og 12.
Procentdel af patienter med en ændring i 24-timers hostefrekvens over tid
Tidsramme: Målt fra start af produktbrug til 24 uger (slutningen af ​​eksponeringsperioden) i slutningen af ​​uger 1, 4, 12 og 24
For at beskrive procentdelen af ​​patienter med en ændring i 24-timers hostefrekvens over tid hos KOLS-patienter med kronisk bronkitis, der skifter fra CIG til THS sammenlignet med dem, der fortsætter med at ryge CIG.
Målt fra start af produktbrug til 24 uger (slutningen af ​​eksponeringsperioden) i slutningen af ​​uger 1, 4, 12 og 24
Ændringer i hostens livskvalitetsspørgeskema (CQLQ) på kronisk hoste
Tidsramme: Målt fra start af produktbrug til 24 uger (slutningen af ​​eksponeringsperioden) i slutningen af ​​uger 1, 4, 12 og 24.
For at beskrive ændringer i hostens livskvalitetsspørgeskema (CQLQ) på kronisk hoste hos KOLS -patienter med kronisk bronkitis, der skifter fra CIG til THS sammenlignet med dem, der fortsætter med at ryge Cig. Det består af 28 genstande, som patienten reagerer på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 = stærkt uenig, til 4 = er meget enig. Den samlede score er summen af ​​alle individuelle genstande. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Målt fra start af produktbrug til 24 uger (slutningen af ​​eksponeringsperioden) i slutningen af ​​uger 1, 4, 12 og 24.
Ændringer i hostens sværhedsgrad over tid
Tidsramme: Målt fra start af produktbrug til 24 uger (slutningen af ​​eksponeringsperioden) i slutningen af ​​uger 1, 4, 12 og 24.
For at beskrive ændringer i hostens sværhedsgrad over tid hos KOLS -patienter med kronisk bronkitis, der skifter fra CIG til THS sammenlignet med dem, der fortsætter med at ryge Cig.
Målt fra start af produktbrug til 24 uger (slutningen af ​​eksponeringsperioden) i slutningen af ​​uger 1, 4, 12 og 24.
Ændringer i bronchial hyperresponsivitet (BHR) mannitol -test over tid
Tidsramme: Målt fra start af produktbrug til slutningen af ​​uge 24 (slutningen af ​​eksponeringsperioden).
For at beskrive ændringer i bronchial hyperresponsivitet (BHR) mannitol -test over tid hos KOLS -patienter med kronisk bronkitis, der skifter fra CIG til THS sammenlignet med dem, der fortsætter med at ryge CIG, på steder med fuld testkapacitet til BHR -test.
Målt fra start af produktbrug til slutningen af ​​uge 24 (slutningen af ​​eksponeringsperioden).
Virkningen af ​​KOL (hoste, sputum, dyspnø, brysttæthed) på sundhedsstatus
Tidsramme: Målt fra start af produktbrug til 24 uger (slutningen af ​​eksponeringsperioden) i slutningen af ​​uger 1, 4, 12 og 24.

For at vurdere virkningen af ​​KOL (hoste, sputum, dyspnø, brysttæthed) på sundhedsstatus i KOL ved KOLS -vurderingstesten (CAT) over tid hos KOLS -patienter med kronisk bronkitis, der skifter fra CIG til THS sammenlignet med dem, der fortsætter med at ryge Cig.

Katspørgeskemaet består af otte genstande, der hver besvares på en semantisk seks-punkts differentiel skala fra 0 til 5. CAT-score beregnes som summen af ​​svarene. Resultater spænder fra 0 til 40 med højere score, der repræsenterer dårligere sundhedsresultater.
Målt fra start af produktbrug til 24 uger (slutningen af ​​eksponeringsperioden) i slutningen af ​​uger 1, 4, 12 og 24.
Ændringer i åndenød vurderet over tid
Tidsramme: Målt fra start af produktbrug til slutningen af ​​uge 24 (slutningen af ​​eksponeringsperioden).
For at beskrive ændringer i åndenød vurderet over tid hos KOLS -patienter med kronisk bronkitis, der skifter fra CIG til THS sammenlignet med dem, der fortsætter med at ryge CIG.
Målt fra start af produktbrug til slutningen af ​​uge 24 (slutningen af ​​eksponeringsperioden).
Ændringer i funktionel kapacitet over tid
Tidsramme: Målt fra start af produktbrug til 24 uger (slutningen af ​​eksponeringsperioden) i slutningen af ​​uger 12 og 24.
For at beskrive ændringer i funktionel kapacitet over tid hos KOLS -patienter med kronisk bronkitis, der skifter fra CIG til THS sammenlignet med dem, der fortsætter med at ryge Cig.
Målt fra start af produktbrug til 24 uger (slutningen af ​​eksponeringsperioden) i slutningen af ​​uger 12 og 24.
Ændringer i eksponering for kulilte over tid
Tidsramme: Målt fra start af produktbrug til slutningen af ​​uge 24 (slutningen af ​​eksponeringsperioden).
Ændring fra baseline i kulilte (CO) eksponeringsniveauer målt fra venøs blodcarboxyhemoglobin (COHB) i slutningen af ​​uger 1, 4, 12 og 24.
Målt fra start af produktbrug til slutningen af ​​uge 24 (slutningen af ​​eksponeringsperioden).
Ændringer i selvrapporteret tobak og nikotin, der indeholder produktforbrug
Tidsramme: Målt fra start af produktbrug til 24 uger (slutningen af ​​eksponeringsperioden) i slutningen af ​​uger 1, 4, 12 og 24.
Ændringer fra baseline i selvrapporteret tobak og nikotin indeholdende produktforbrug og ændring i selvrapporteret CIG og samlet tobaksforbrug evalueret med det omkring tobakseksponeringsværktøj (omkring-TET). Dette instrument er et spørgeskema til registrering af selvrapporteret forbrug af tobak og nikotin, der indeholder produkter. Patienter vil blive bedt om at selvrapportere antallet af CIG, THS-induktionssticks og andre tobak og nikotin, der indeholder produkter, der blev anvendt i gennemsnit pr. Dag i løbet af den sidste uge. Patienter udfylder spørgeskemaet hver syv dage fra uge 1 til uge 24.
Målt fra start af produktbrug til 24 uger (slutningen af ​​eksponeringsperioden) i slutningen af ​​uger 1, 4, 12 og 24.
Ændringer i nikotineksponeringsniveauer
Tidsramme: Målt fra start af produktbrug til 24 uger (slutningen af ​​eksponeringsperioden) i slutningen af ​​uger 1, 4, 12 og 24.
Ændring fra baseline i nikotineksponeringsniveauer i plet urin justeret til kreatinin (nikotinækvivalenter [NEQ]).
Målt fra start af produktbrug til 24 uger (slutningen af ​​eksponeringsperioden) i slutningen af ​​uger 1, 4, 12 og 24.
Ændringer i acrylonitrileksponeringsniveauer
Tidsramme: Målt fra start af produktbrug til 24 uger (slutningen af ​​eksponeringsperioden) i slutningen af ​​uger 1, 4, 12 og 24.
Ændring fra baseline i acrylonitrileksponeringsniveauer i 2-cyanoethyl mercapturic acid N-acetyl-S- (2-cyanoethyl) -L-cystein (2-cyema) målt i urin og udtrykt som koncentration justeret til kreatinin.
Målt fra start af produktbrug til 24 uger (slutningen af ​​eksponeringsperioden) i slutningen af ​​uger 1, 4, 12 og 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Efterforskere

  • Studiestol: Xavier Jaumont, MD, Philip Morris Products S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

6. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P1-FAF-16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cigaret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner