Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptomer og funksjoner hos pasienter med KOLS og kronisk bronkitt som bytter fra CIG til THS

6. mai 2026 oppdatert av: Philip Morris Products S.A.

Et randomisert, enkelt (operatør) -blindet, kontrollert klinisk studie for å vurdere viktige symptomer og funksjon hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med kronisk bronkitt som bytter fra brennbare sigaretter (CIG) til tobakksoppvarmingssystem (THS)

Hensikten med denne randomiserte studien er å demonstrere direkte klinisk fordel, dvs. observerte fordeler i hvordan mennesker med KOLS føler seg når det gjelder symptomer (f.eks. Hostefrekvens, kortpustethet og andre luftveissymptomer) og funksjon (f.eks. Lungefunksjon og seks minutter

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

290

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • MHAT Rahila Angelova
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • MHAT Lyulin EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Medical Center Pulmovision Ltd
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5003
        • SHATPD Dr. Treyman
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • SHATPPD Vratsa
  • Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Florida International Medical Research
      • Davie, Florida, Forente stater, 33024
        • Alfa Medical Research
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
      • Doral, Florida, Forente stater, 33122
        • D&H Doral Research Center
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Felicidad Med Research
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • The Medici Medical Research, LLC
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • D&H Pompano Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Reserka LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33172
        • Professional Research Center Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Med-Care Research Corp
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • EMDA Clincal Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Sones Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Melgar-Caro Medcenter and Community Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155.0
        • D&H National Research Center- Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Biomed Research & Medical Center.Llc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Global Health Clinical Trials Corp.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Newgen Health Group
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Pharma Medical Innovations
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33015
        • San Marcus Research
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016.0
        • MedQuest Translational Sciences LLC
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Comprehensive Medical & Research Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • CDC Research Institute
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34986
        • Treasure Coast Medical Research Group
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • Advanced Research Institute, Inc
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • D&H Tamarac Research Center
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Metropolitan Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Optimum Clinical Trial Group
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Guardian Angel
    • Georgia
      • Stonecrest, Georgia, Forente stater, 30038
        • Pivotal Research Solutions
    • Texas
      • Denison, Texas, Forente stater, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • El Paso Pulmonary Association
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc
      • Houston, Texas, Forente stater, 77022
        • HDH Research Inc
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Prolato Research LLC.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Houston Pulmonary Medicine Associates
      • Humble, Texas, Forente stater, 77338
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Metroplex Pulmonary & Sleep Center
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Element Research Group
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75092
        • Medrasa Clinical Research
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0016
        • Soejima Clinic
      • Gunma, Japan, 371-0054
        • Maebashi North Hospital
      • Hyōgo, Japan, 674-0063
        • Akashi Medical Center
      • Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japan, 170-0003
        • Kouwa Clinic
      • Yamagata, Japan, 992-0045
        • Sanyuudo Hospital
      • Yokohama, Japan, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
      • Yotsuya, Japan, 160-0004
        • Clinical Research Hospital Tokyo
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka jawna
      • Kajetany, Polen, 05-830
        • BioResearch Group Sp. z.o.o
      • Krakow, Polen, 31-501
        • FutureMeds Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen, 91-363
        • Futuremeds Łódź
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • FutureMeds Targowek
      • Warsaw, Polen, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Dobrostan
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • FutureMeds Wrocław
  • Romania
      • Bragadiru, Romania, 077025
        • Ames Research Center
      • Brasov, Romania, 500440
        • Sc. Centrul Medical Sana Srl
      • Bucharest, Romania, 11025
        • Sana Medical Center
      • Calarasi, Romania, 910103
        • Ames Research Center
      • Dobrosloveni, Romania, 237143
        • Clintrial Medical Centre SRL
      • Oradea, Romania, 410163
        • Spital de Pneumologie dr Lavinia Davidescu Oradea
      • Sibiu, Romania, 550082
        • AI Clinical Research
  • Slovakia
      • Košice, Slovakia, 040 01
        • PANACEUM s.r.o.
      • Košice, Slovakia, 040 01
        • Vseobecna ambulancia pre dospelych
      • Prešov, Slovakia, 080 01
        • Pulmo s.r.o.,
      • Spišská Nová Ves, Slovakia, 5201
        • Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
      • Topoľčany, Slovakia, 955 01
        • Alergia s. r. o.
  • Storbritannia
      • Enfield, Storbritannia, EN3 4GS
        • Panthera Biopartners
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Panthera Biopartners
      • High Wycombe, Storbritannia, HP11 2QW
        • Velocity High Wycombe
      • London, Storbritannia, IG1 4HP
        • 4 Medical Clinical Solutions (4MCS)
      • Manchester, Storbritannia, M27 8FF
        • 4 Medical Clinical Solutions (4MCS)
      • Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannia, CH62 6EE
        • FutureMeds Liverpool
      • Preston, Storbritannia, PR2 9QB
        • Panthera Biopartners
      • Rochdale, Storbritannia, OL11 4AU
        • Panthera Biopartners
      • Sheffield, Storbritannia, S2 5FX
        • Panthera Biopartners
      • York, Storbritannia, YO24 4LJ
        • Panthera Biopartners
  • Tsjekkia
      • Kralupy nad Vltavou, Tsjekkia, 278 01
        • MUDr. Otakar Hokynar - plicni ambulance
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Ordinace pro tbc a respirační nemoci s.r.o.
      • Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Prague, Tsjekkia, 140 00
        • Medicon a.s.
      • Prague, Tsjekkia, 190 00
        • Prvni plicni ambulance s.r.o.
      • Varnsdorf, Tsjekkia, 407 47
        • Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin Mitte /Pratia Germany
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Research Center for Medical Studies
      • Delitzsch, Tyskland, 4509
        • Klifeck GmbH
      • Hanover, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /Pratia Germany
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH / Pratio Germany
      • Leipzig, Tyskland, 04157
        • Facharzt für Innere Medizin und Pneumologie
      • Leipzig, Tyskland, 4509
        • POIS Sachsen GmbH
      • Neu-Isenburg, Tyskland, 63263
        • Ballenberger Freytag Wenisch - Institut für klinische Forschung GmbH
      • Offenbach, Tyskland, 63065
        • FutureMeds Frankfurt
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Praxis Reinfeld Mitte
      • Schleswig, Tyskland, 24837
        • Siteworks - Prüfzentrum Schleswig | RespiRatio
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • BAG Peter Fried / Dr. med. Roman Rubin
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • Velocity Clinical Research Wiesbaden
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Lungenpraxis Witten

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen, begge kjønn, i alderen ≥ 40 år.
  • Pasienten har lest, forstått og signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF), som har mottatt IEC eller IRB -godkjenning.
  • Pasient med kroppsmasseindeks (BMI) 17.6-40.0 kg/m2 og kroppsvekt> 50 kg (hann) eller> 40 kg (hunn). Sjekket til V1 og V2.
  • Pasienten har en CIG -røykehistorie ≥ 10 år.
  • Pasienten har røykt ≥ 10 kommersielt tilgjengelig og/eller rullet-din-egen CIG/Day i gjennomsnitt (ingen merkevarebegrensning) i minst det siste året (basert på selvrapportering). Røykestatus vil bli bekreftet ved urintest (UCOT) ≥200 ng/ml. Intermitterende CIG -røykende avholdenhet, med eller uten å røyke opphør av behandling under disse forsøkene, ikke overfor 10 dager totalt i løpet av det siste året vil være tillatt. Sjekket til V1 og V2.
  • Pasienten har blitt anbefalt å slutte å røyke, informert om røykrisiko og opphørsprogrammer i henhold til SOC på V2, og er ikke villig til å slutte med bruk for studiens varighet. Sjekket til V1 og V2.
  • Pasienten samtykker i å bli randomisert til en av de to studiearmene. Sjekket til V2.
  • Pasient med bekreftet KOLS via spirometri (FEV1/FVC <70%, postbronchodilator (-BD)) med tilstedeværelse av kronisk bronkitt (hoste og slim de fleste av dagene i> tre måneder i året for de to foregående årene i en rad) og KOPD alvorlighetsgrad klassifisert av det globale initiatet for kronisk obstruktiv lunget lunget lange lunget i en gull-tynggen i en gull-lunget lunget lunget lunget lunget lunget lunget lunget lunget lunget lange lunget i en gull. -Bd).
  • Pasienten har hostefrekvens på ≥ 10 hoste/time på dagtid fra objektiv tellersensor brukt ved V1, brukt for å bekrefte kvalifisering ved V2.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient som selvrapporterer samtidig daglig bruk av inhalert cannabis eller noen form for nikotin som inneholder andre produkter enn CIG i løpet av det siste året.
  • Pasient med KOLS (moderat eller alvorlig) forverring som ikke har løst i henhold til gullstandarden (f.eks. Krav til tilleggsterapi) eller etterforskerens skjønn. Sjekket til V1 og V2.
  • Pasient med for øyeblikket aktiv kreft eller historie med kreft i løpet av de siste 5 årene før V1, bortsett fra de med basalcellekarsinom i huden.
  • Pasient med akutt forverringssymptomer på kronisk bronkitt eller andre aktive luftveier eller systemiske infeksjoner som ikke har løst. Sjekket til V1 og V2.
  • Pasient med medisinsk tilstand (er) som ville sette hans (hennes) sikkerhet i rette i sammenheng med denne studien (f.eks. Sikkerhetslaboratorieparametere, unormal EKG) eller med en tilstand som ville sette studieresultater (f.eks. Gastroøsofagesykdom i fare (GERD), hjertesvikt, alvorlig kronisk lung. Sjekket til V1 og V2.
  • Pasienten er juridisk inhabil, fysisk og/eller mentalt ikke i stand til å gi samtykke (f.eks. Nødsituasjon, under vergemål, i et sosialt eller sanitært etablissement, fange eller ufrivillig fengslet, ikke i stand til å lese).
  • Pasient med en historie med astma.
  • Ansatt på undersøkelsesstedet eller andre partier som er involvert i studien, eller deres førstegrads slektninger (foreldre, barn, ektefelle).
  • Nåværende eller tidligere ansatt i tobakks- eller e-sigarettindustrien eller deres 1. grads pårørende.
  • Pasient med aktiv eller historie med alkohol og/eller narkotikamisbruk det siste året.
  • Pasient med positive serologiske tester for humant immunsviktvirus (HIV) 1/2, hepatitt B eller C (Hep B/C).
  • Pasient med noen samtidig problemer (f.eks. Medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn) som, i henhold til etterforskerens skjønn, ville plassere studiepasienten med en uakseptabel risiko for deltakelse i studien.
  • Pasient som deltok i enhver studie (for undersøkelsesmedisin, eller annen type intervensjon) som kan ha forstyrret KOLS -sykdomsprogresjon og symptomer (inkludert hoste og dyspné) i løpet av de siste tre månedene i henhold til etterforskerens skjønn.
  • Pasient ved bruk av systemiske (injiserbare eller orale) kortikosteroider (akutte eller kroniske behandlinger) eller oksygenbehandling de siste 2 månedene ekskluderer kortsiktig bruk for en KOLS -forverring.
  • Pasienten blir for tiden behandlet med angiotensin-konverterende enzym (ACE) hemmere eller opioider, eller de som har brukt ACE-hemmere innen 4 uker eller opioider innen 1 uke før screening. Sjekket til V1 og V2.
  • Pasientbehandlet med biologisk terapi for KOLS (f.eks. Dupilumab) de siste 6 månedene.
  • Kvinnelig pasient er gravid, amming eller ammende, eller forventer å bli gravid med varigheten av studien. Sjekket til V1 og V2.
  • Kvinne med fertilpotensial som er i stand til å bli gravid, definert som en kvinnelig pasient som ikke er enige om å bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon under hele studien, en kvinnelig pasient som ikke er kirurgisk sterilisert (f.eks. år). Sjekket til V1 og V2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sigarett
Annen: Sigarett
KOLS -pasienter vil fortsette å røyke sigarettene sine ad libitum, uten merkevarebegrensninger.
Aktiv komparator: Ths
Annen: Ths
KOLS -pasienter vil bytte fra sigarettrøyking til bruk av ad libitum, uten smaksvariantbegrensninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i 24-timers hostefrekvens
Tidsramme: Målt fra start av produktbruk til slutten av uken 24 (slutten av eksponeringsperioden).
For å demonstrere en endring i 24-timers hostefrekvens hos KOLS-pasienter med kronisk bronkitt som bytter fra sigarett (CIG) til disse sammenlignet med de som fortsetter å røyke CIG.
Målt fra start av produktbruk til slutten av uken 24 (slutten av eksponeringsperioden).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i lungefunksjon (fra baseline i FEV1 post-bronchodilator)
Tidsramme: Målt fra start av produktbruk til slutten av uken 24 (slutten av eksponeringsperioden).
For å beskrive endringer fra baseline i FEV1 post-bronchodilator hos KOLS-pasienter med kronisk bronkittbytte fra CIG til THS sammenlignet med de som fortsetter å røyke CIG.
Målt fra start av produktbruk til slutten av uken 24 (slutten av eksponeringsperioden).
Endringer i 24-timers hostefrekvens over tid
Tidsramme: Målt fra start av produktbruk til 12 uker, på slutten av uke 1, 4 og 12.
For å beskrive endringer i 24-timers hostefrekvens over tid hos KOLS-pasienter med kronisk bronkitt som bytter fra CIG til THS sammenlignet med de som fortsetter å røyke CIG.
Målt fra start av produktbruk til 12 uker, på slutten av uke 1, 4 og 12.
Prosentandel av pasienter med endring i 24-timers hostefrekvens over tid
Tidsramme: Målt fra start av produktbruk til 24 uker (slutten av eksponeringsperioden), på slutten av uke 1, 4, 12 og 24
For å beskrive prosentandelen av pasienter med en endring i 24-timers hostefrekvens over tid hos KOLS-pasienter med kronisk bronkitt som bytter fra CIG til THS sammenlignet med de som fortsetter å røyke CIG.
Målt fra start av produktbruk til 24 uker (slutten av eksponeringsperioden), på slutten av uke 1, 4, 12 og 24
Endringer i hostekvaliteten i Life -spørreskjemaet (CQLQ) på kronisk hoste
Tidsramme: Målt fra start av produktbruk til 24 uker (slutten av eksponeringsperioden), på slutten av uke 1, 4, 12 og 24.
For å beskrive endringer i hostekvaliteten i Life -spørreskjemaet (CQLQ) på kronisk hoste hos KOLS -pasienter med kronisk bronkitt som bytter fra CIG til THS sammenlignet med de som fortsetter å røyke CIG. Den består av 28 elementer som pasienten reagerer på en 4-punkts Likert-skala, fra 1 = sterkt uenig, til 4 = veldig enig. Den totale poengsummen er summen av alle individuelle elementer. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Målt fra start av produktbruk til 24 uker (slutten av eksponeringsperioden), på slutten av uke 1, 4, 12 og 24.
Endringer i hoste alvorlighetsgrad over tid
Tidsramme: Målt fra start av produktbruk til 24 uker (slutten av eksponeringsperioden), på slutten av uke 1, 4, 12 og 24.
For å beskrive endringer i hoste -alvorlighetsgraden over tid hos KOLS -pasienter med kronisk bronkitt som bytter fra CIG til THS sammenlignet med de som fortsetter å røyke CIG.
Målt fra start av produktbruk til 24 uker (slutten av eksponeringsperioden), på slutten av uke 1, 4, 12 og 24.
Endringer i bronkial hyperresponsivitet (BHR) Mannitol -test over tid
Tidsramme: Målt fra start av produktbruk til slutten av uken 24 (slutten av eksponeringsperioden).
For å beskrive endringer i bronkial hyperresponsivitet (BHR) mannitol -test over tid hos KOLS -pasienter med kronisk bronkitt som bytter fra CIG til THS sammenlignet med de som fortsetter å røyke CIG, på steder med full testfunksjoner for BHR -testing.
Målt fra start av produktbruk til slutten av uken 24 (slutten av eksponeringsperioden).
Effekt av KOLS (hoste, sputum, dyspné, tetthet i brystet) på helsetilstand
Tidsramme: Målt fra start av produktbruk til 24 uker (slutten av eksponeringsperioden), på slutten av uke 1, 4, 12 og 24.

For å vurdere virkningen av KOLS (hoste, sputum, dyspné, brystetetthet) på helsetilstand i KOLS av KOLS -vurderingstesten (CAT) over tid hos KOLS -pasienter med kronisk bronkitt som bytter fra CIG til THS sammenlignet med de som fortsetter å røyke CIG.

CAT-spørreskjemaet består av åtte elementer, hver besvart på en semantisk seks-punkts differensialskala fra 0 til 5. CAT-poengsum beregnes som summen av svarene. Poengene varierer fra 0 til 40 med høyere score som representerer dårligere helseutfall.
Målt fra start av produktbruk til 24 uker (slutten av eksponeringsperioden), på slutten av uke 1, 4, 12 og 24.
Endringer i kortpustethet vurdert over tid
Tidsramme: Målt fra start av produktbruk til slutten av uken 24 (slutten av eksponeringsperioden).
For å beskrive endringer i kortpustet som vurderes over tid hos KOLS -pasienter med kronisk bronkitt som bytter fra CIG til THS sammenlignet med de som fortsetter å røyke CIG.
Målt fra start av produktbruk til slutten av uken 24 (slutten av eksponeringsperioden).
Endringer i funksjonell kapasitet over tid
Tidsramme: Målt fra start av produktbruk til 24 uker (slutten av eksponeringsperioden), på slutten av ukene 12 og 24.
For å beskrive endringer i funksjonell kapasitet over tid hos KOLS -pasienter med kronisk bronkittbytte fra CIG til THS sammenlignet med de som fortsetter å røyke CIG.
Målt fra start av produktbruk til 24 uker (slutten av eksponeringsperioden), på slutten av ukene 12 og 24.
Endringer i eksponering for karbonmonoksid over tid
Tidsramme: Målt fra start av produktbruk til slutten av uken 24 (slutten av eksponeringsperioden).
Endring fra baseline i karbonmonoksid (CO) eksponeringsnivåer målt fra venøs blodkarboksyhemoglobin (COHB) på slutten av uke 1, 4, 12 og 24.
Målt fra start av produktbruk til slutten av uken 24 (slutten av eksponeringsperioden).
Endringer i selvrapportert tobakk og nikotin som inneholder produktforbruk
Tidsramme: Målt fra start av produktbruk til 24 uker (slutten av eksponeringsperioden), på slutten av uke 1, 4, 12 og 24.
Endringer fra baseline i selvrapportert tobakk og nikotin som inneholder produktforbruk og endring i selvrapportert CIG og totalt tobakksforbruk evaluert med Om tobakkseksponeringsverktøyet (omtrent-tet). Dette instrumentet er et spørreskjema for å registrere selvrapportert forbruk av tobakk og nikotin som inneholder produkter. Pasienter vil bli bedt om å rapportere antall CIG, THS-induksjonspinner og andre tobakk og nikotin som inneholder produkter som ble brukt i gjennomsnitt per dag i løpet av den siste uken. Pasientene vil fylle ut spørreskjemaet hver syvende dag, fra uke 1 til uke 24.
Målt fra start av produktbruk til 24 uker (slutten av eksponeringsperioden), på slutten av uke 1, 4, 12 og 24.
Endringer i nikotineksponeringsnivåer
Tidsramme: Målt fra start av produktbruk til 24 uker (slutten av eksponeringsperioden), på slutten av uke 1, 4, 12 og 24.
Endring fra baseline i nikotineksponeringsnivåer i spot urin justert til kreatinin (nikotinekvivalenter [NEQ]).
Målt fra start av produktbruk til 24 uker (slutten av eksponeringsperioden), på slutten av uke 1, 4, 12 og 24.
Endringer i akrylonitrileksponeringsnivåer
Tidsramme: Målt fra start av produktbruk til 24 uker (slutten av eksponeringsperioden), på slutten av uke 1, 4, 12 og 24.
Endring fra baseline i akrylonitrileksponeringsnivåer i 2-cyanoetyl merkapturic acid N-acetyl-S- (2-cyanoetyl) -l-cystein (2-cyema) målt i urin og uttrykt som konsentrasjon justert til kreatinin.
Målt fra start av produktbruk til 24 uker (slutten av eksponeringsperioden), på slutten av uke 1, 4, 12 og 24.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Etterforskere

  • Studiestol: Xavier Jaumont, MD, Philip Morris Products S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P1-FAF-16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigarett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere