Oireet ja toiminnot potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja krooninen keuhkoputkentulehdus, joka vaihtuu CIG: stä THS: lle
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Philip Morris Products S.A.
Satunnaistettu, yksittäinen (operaattori) -sulkeva, kontrolloitu kliininen tutkimus tärkeimpien oireiden ja toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus, joka siirtyy palavista savukkeista (CIG) tupakan lämmitysjärjestelmään (THS) (THS)
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa suoraa kliinistä hyötyä, ts. Havaittuja hyötyjä siitä, kuinka keuhkoahtaumataudin ihmisillä tuntuvat oireiden (esim. Ysketiheys, hengenahdistus ja muut hengityselinten oireet) ja toiminnassa (esim. Keuhkojen toiminta ja kuuden minuutin kävelykoe [6MWT]) siirtymisen jälkeen THS: ään verrattuna tupakointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
290
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pernik, Bulgaria, 2300
- MHAT Rahila Angelova
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1336
- MHAT Lyulin EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Medical Center Pulmovision Ltd
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5003
- SHATPD Dr. Treyman
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- SHATPPD Vratsa
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-0016
- Soejima Clinic
-
Gunma, Japani, 371-0054
- Maebashi North Hospital
-
Hyōgo, Japani, 674-0063
- Akashi Medical Center
-
Tokyo, Japani, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo, Japani, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Japani, 170-0003
- Kouwa Clinic
-
Yamagata, Japani, 992-0045
- Sanyuudo Hospital
-
Yokohama, Japani, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
Yotsuya, Japani, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka jawna
-
Kajetany, Puola, 05-830
- BioResearch Group Sp. z.o.o
-
Krakow, Puola, 31-501
- FutureMeds Krakowskie Centrum Medyczne
-
Lodz, Puola, 91-363
- Futuremeds Łódź
-
Sochaczew, Puola, 96-500
- RCMed Oddział Sochaczew
-
Warsaw, Puola, 03-291
- FutureMeds Targowek
-
Warsaw, Puola, 00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Wroclaw, Puola, 53-301
- Dobrostan
-
Wroclaw, Puola, 53-673
- FutureMeds Wrocław
-
-
-
-
-
Bragadiru, Romania, 077025
- Ames Research Center
-
Brasov, Romania, 500440
- Sc. Centrul Medical Sana Srl
-
Bucharest, Romania, 11025
- Sana Medical Center
-
Calarasi, Romania, 910103
- Ames Research Center
-
Dobrosloveni, Romania, 237143
- Clintrial Medical Centre SRL
-
Oradea, Romania, 410163
- Spital de Pneumologie dr Lavinia Davidescu Oradea
-
Sibiu, Romania, 550082
- AI Clinical Research
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Klinische Forschung Berlin Mitte /Pratia Germany
-
Berlin, Saksa, 10717
- Research Center for Medical Studies
-
Delitzsch, Saksa, 4509
- Klifeck GmbH
-
Hanover, Saksa, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /Pratia Germany
-
Karlsruhe, Saksa, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH / Pratio Germany
-
Leipzig, Saksa, 04157
- Facharzt für Innere Medizin und Pneumologie
-
Leipzig, Saksa, 4509
- POIS Sachsen GmbH
-
Neu-Isenburg, Saksa, 63263
- Ballenberger Freytag Wenisch - Institut für klinische Forschung GmbH
-
Offenbach, Saksa, 63065
- FutureMeds Frankfurt
-
Reinfeld, Saksa, 23858
- Praxis Reinfeld Mitte
-
Schleswig, Saksa, 24837
- Siteworks - Prüfzentrum Schleswig | RespiRatio
-
Wiesbaden, Saksa, 65183
- BAG Peter Fried / Dr. med. Roman Rubin
-
Wiesbaden, Saksa, 65189
- Velocity Clinical Research Wiesbaden
-
Witten, Saksa, 58452
- Lungenpraxis Witten
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia, 040 01
- PANACEUM s.r.o.
-
Košice, Slovakia, 040 01
- Vseobecna ambulancia pre dospelych
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- Pulmo s.r.o.,
-
Spišská Nová Ves, Slovakia, 5201
- Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
-
Topoľčany, Slovakia, 955 01
- Alergia s. r. o.
-
-
-
-
-
Kralupy nad Vltavou, Tšekki, 278 01
- MUDr. Otakar Hokynar - plicni ambulance
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Ordinace pro tbc a respirační nemoci s.r.o.
-
Ostrava, Tšekki, 702 00
- CCR Ostrava s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 140 00
- Medicon a.s.
-
Prague, Tšekki, 190 00
- Prvni plicni ambulance s.r.o.
-
Varnsdorf, Tšekki, 407 47
- Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
-
-
-
-
-
Enfield, Yhdistynyt kuningaskunta, EN3 4GS
- Panthera Biopartners
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Panthera Biopartners
-
High Wycombe, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2QW
- Velocity High Wycombe
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, IG1 4HP
- 4 Medical Clinical Solutions (4MCS)
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M27 8FF
- 4 Medical Clinical Solutions (4MCS)
-
Metropolitan Borough of Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH62 6EE
- FutureMeds Liverpool
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9QB
- Panthera Biopartners
-
Rochdale, Yhdistynyt kuningaskunta, OL11 4AU
- Panthera Biopartners
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S2 5FX
- Panthera Biopartners
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO24 4LJ
- Panthera Biopartners
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Florida International Medical Research
-
Davie, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Alfa Medical Research
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- Omega Research Debary, LLC
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
- D&H Doral Research Center
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Felicidad Med Research
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- The Medici Medical Research, LLC
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- D&H Pompano Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Reserka LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Professional Research Center Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Med-Care Research Corp
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- EMDA Clincal Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Sones Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- Melgar-Caro Medcenter and Community Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155.0
- D&H National Research Center- Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- Biomed Research & Medical Center.Llc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Global Health Clinical Trials Corp.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Newgen Health Group
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Pharma Medical Innovations
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33015
- San Marcus Research
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016.0
- MedQuest Translational Sciences LLC
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
- Advanced Research Institute, Inc
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Harmony Clinical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- Comprehensive Medical & Research Center
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- CDC Research Institute
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34986
- Treasure Coast Medical Research Group
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- Advanced Research Institute, Inc
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- D&H Tamarac Research Center
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Metropolitan Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Optimum Clinical Trial Group
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Guardian Angel
-
-
Georgia
-
Stonecrest, Georgia, Yhdysvallat, 30038
- Pivotal Research Solutions
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- El Paso Pulmonary Association
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77022
- HDH Research Inc
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Prolato Research LLC.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Houston Pulmonary Medicine Associates
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Element Research Group
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
- Medrasa Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, molemmat sukupuolet, ≥ 40 -vuotiaat.
- Potilas on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), joka on saanut IEC- tai IRB -hyväksynnän.
- Potilas, jolla on kehon massaindeksi (BMI) 17,6-40.0 kg/m2 ja ruumiinpaino> 50 kg (uros) tai> 40 kg (naaras). Tarkistetaan V1: ssä ja V2: ssä.
- Potilaalla on CIG -tupakointihistoria ≥ 10 vuotta.
- Potilas on tupakoinut ≥ 10 kaupallisesti saatavaa ja/tai rullata keskimäärin omaa sikaa/päivä (ei tuotemerkkirajoitusta) ainakin viimeisen vuoden ajan (itseraportoinnin perusteella). Tupakointitila varmennetaan virtsan kotiniinitestillä (UCOT) ≥200 ng/ml. Ajoittainen CIG -tupakoinnin pidättäytyminen, tupakoinnin lopettamishoito tai ilman sitä näiden yritysten aikana, enintään 10 päivää viimeisen vuoden aikana sallitaan. Tarkistetaan V1: ssä ja V2: ssä.
- Potilasta on kehotettu lopettamaan tupakointi, tietoinen tupakointiriskistä ja SOC -ohjelmien lopettamisohjelmista V2: n kohdalla, eikä se ole halukas lopettamaan CIG: n käytön tutkimuksen kestoon. Tarkistetaan V1: ssä ja V2: ssä.
- Potilas suostuu satunnaistettuna toiseen kahdesta tutkimusvarresta. Tarkistettu V2: lla.
- Potilas, jolla on vahvistettu keuhkoahtaumataudin spirometrian kautta (FEV1/FVC <70%, postbronchilaver (-bd)) kroonisen keuhkoputkentulehduksen (yskä ja liman esiintymisessä suurin osa yli kolmen kuukauden kuluessa vuodessa kahden edellisen vuoden aikana) ja COPD: n vakavuus, joka luokitellaan globaalilla aloitteella (30%: n frontilla. -BD).
- Potilaan yskätaajuus on ≥ 10 yskä/tunti päivällä objektiivisolujen anturilla, jota käytetään V1: n kelpoisuuden tarkistamiseen V2: lla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ilmoittaa itse hengitetyn kannabiksen tai minkä tahansa tyyppisen nikotiinin, joka sisältää muita tuotteita kuin CIG, päivittäistä päivittäistä käyttöä.
- Potilas, jolla on keuhkoahtaumatauti (kohtalainen tai vaikea) paheneminen, joka ei ole ratkaissut kultastandardin (esim. Lisähoidon vaatimus) tai tutkijan harkinnan mukaan. Tarkistetaan V1: ssä ja V2: ssä.
- Potilas, jolla on tällä hetkellä aktiivinen syöpä tai minkä tahansa syövän historia viimeisen viiden vuoden aikana ennen V1: tä, lukuun ottamatta niitä, joilla on ihon perussolukarsinooma.
- Potilas, jolla on akuutteja kroonisen keuhkoputkentulehduksen oireita tai muita aktiivisia hengitys- tai systeemisiä infektioita, jotka eivät ole ratkaistu. Tarkistetaan V1: ssä ja V2: ssä.
- Potilas, jolla on sairaus (t), jotka vaarantavat hänen (hänen) turvallisuutensa tämän tutkimuksen yhteydessä (esim. Turvallisuuslaboratorioparametrit, epänormaali EKG) tai tilalla, joka vaarantaa tutkimustulokset (esim. Gastroesofageaalisen refluksin (GERD), sydämen vajaatoiminta, vakava krooninen keuhko -eklyseema, aktiivinen oire -heinäkoru). Tarkistetaan V1: ssä ja V2: ssä.
- Potilas on oikeudellisesti epäpätevä, fyysisesti ja/tai henkisesti kykenemätön antamaan suostumusta (esim. Hätätilanne, huoltajuuden alaisena, sosiaalisessa tai terveyslaitoksessa, vangissa tai tahattomasti vangittuna, ei voi lukea).
- Potilas, jolla on ollut astmaa.
- Tutkimusalueen tai minkä tahansa muun tutkimukseen osallistuvan osapuolen tai heidän ensimmäisen asteen sukulaistensa (vanhempi, lapsi, puoliso).
- Tupakan tai e-savukkeiden nykyinen tai entinen työntekijä tai heidän ensimmäisen asteen sukulaiset.
- Potilas, jolla on aktiivinen tai historia alkoholia ja/tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana.
- Potilas, jolla on positiivisia serologisia testejä ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) 1/2, hepatiitti B tai C (HEP B/C).
- Potilas, jolla on samanaikaisia kysymyksiä (esim. Lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy), että tutkijan harkinnan mukaan tutkimuspotilaalle ei voida hyväksyä tutkimukseen osallistumisriskiä.
- Potilas, joka osallistui mihin tahansa tutkimukseen (tutkintalääketieteen tai muun tyyppisiin interventioihin), jotka ovat saattaneet häiritä keuhkoahtaumataudin etenemistä ja oireita (mukaan lukien yskä ja hengenahdistus) viimeisen kolmen kuukauden aikana tutkijan harkinnan mukaan.
- Potilas, joka käyttää systeemisiä (injektoitavia tai oraalisia) kortikosteroideja (akuutteja tai kroonisia hoitoja) tai happiterapiaa viimeisen kahden kuukauden aikana, lukuun ottamatta lyhytaikaisia käyttöä keuhkoahtaumataudin pahenemiseen.
- Potilasta hoidetaan tällä hetkellä angiotensiiniä muuttavilla entsyymillä (ACE) estäjillä tai opioideilla tai niillä, jotka ovat käyttäneet ACE-estäjiä 4 viikon kuluessa tai opioideja yhden viikon kuluessa ennen seulontaa. Tarkistetaan V1: ssä ja V2: ssä.
- Potilas, jota hoidettiin keuhkoahtaumataudin (esim. Dupilumab) biologisilla terapioilla viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Naaraspotilas on raskaana, imetys tai imettävä tai ennakoi raskaaksi tutkimuksen keston kanssa. Tarkistetaan V1: ssä ja V2: ssä.
- Kilpailupotentiaalin naaras, joka pystyy raskaaksi, määritelty naispotilaana, joka ei suostu käyttämään hyväksyttävää menetelmää tehokkaan ehkäisymenetelmän ajan koko tutkimuksen aikana, naispotilaalla, joka ei ole kirurgisesti steriloitu (esim. Hysterektomia, kahdenvälinen oophorektomia tai putken ligaatio) ainakin 6 kuukauden tai postMenopaalin foreellisen aakon kanssa vähintään yksi vuosi). Tarkistetaan V1: ssä ja V2: ssä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Savuke
|
Keuhkoahtaumataudin potilaat polttavat edelleen savukkeitaan ad libitum, ilman tuotemerkkirajoituksia.
|
|
Active Comparator: Ths
|
Keuhkoahtaumataudin potilaat siirtyvät savukkeiden tupakoinnista ad libitum -sovellukseen käyttämään, ilman makuvariantti -rajoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin yskätaajuuden väheneminen
Aikaikkuna: Mitattu tuotteen käytöstä viikon 24 loppuun (valotusjakson päättyminen).
|
Kroonisen keuhkoputkentulehdus, joka vaihtuu savukkeesta (CIG) THS: iin, osoittavat 24 tunnin yskätaajuuden muutoksen CIG: n jatkavan CIG: n jatkavan kroonisen keuhkoputkentulehduksen potilailla.
|
Mitattu tuotteen käytöstä viikon 24 loppuun (valotusjakson päättyminen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminnan muutokset (lähtötasosta FEV1: ssä bronkodilataation jälkeen)
Aikaikkuna: Mitattu tuotteen käytöstä viikon 24 loppuun (valotusjakson päättyminen).
|
Kuvailemalla muutoksia lähtötasosta FEV1: n bronkodilataaveissa COPD-potilailla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus, joka siirtyy CIG: stä THS: iin verrattuna CIG: n polttamiseen jatkaviin.
|
Mitattu tuotteen käytöstä viikon 24 loppuun (valotusjakson päättyminen).
|
|
Muutokset 24 tunnin yskätaajuudessa ajan myötä
Aikaikkuna: Tuotteen käytön alkamisesta 12 viikkoon, viikkojen 1, 4 ja 12 lopussa.
|
Kuvailemaan muutoksia 24 tunnin yskätaajuudessa ajan myötä keuhkoahtaumataudin potilailla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus, joka siirtyy CIG: stä THS: iin verrattuna CIG: n polttamiseen jatkaviin.
|
Tuotteen käytön alkamisesta 12 viikkoon, viikkojen 1, 4 ja 12 lopussa.
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on muutos 24 tunnin yskätaajuudessa ajan myötä
Aikaikkuna: Tuotteen käytön alkamisesta 24 viikkoon (altistumisen loppu) viikkojen 1, 4, 12 ja 24 lopussa
|
Kuvailemaan potilaiden prosenttiosuutta, joilla on muutos 24 tunnin yskätaajuudessa ajan myötä, keuhkoahtaumataudin potilailla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus, joka siirtyy CIG: stä THS: iin verrattuna CIG: n polttamiseen jatkaviin.
|
Tuotteen käytön alkamisesta 24 viikkoon (altistumisen loppu) viikkojen 1, 4, 12 ja 24 lopussa
|
|
Kroonisen yskän yskänlaadun kyselylomakkeen (CQLQ) muutokset yskän laatuun (CQLQ)
Aikaikkuna: Tuotteen käytön aloittamisesta 24 viikkoon (altistumisen lopussa) viikkojen 1, 4, 12 ja 24 lopussa.
|
Kuvailemaan muutoksia yskän elämänlaadun kyselylomakkeessa (CQLQ) kroonisessa yskässä keuhkoahtaumataudin potilailla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus, joka siirtyy CIG: stä THS: ään verrattuna potilaille, jotka jatkavat CIG: n tupakointia.
Se koostuu 28 esineestä, joihin potilas reagoi 4-pisteisessä Likert-asteikossa, vaihteleen 1 = voimakkaasti eri mieltä, 4 = täysin samaa mieltä.
Kokonaispistemäärä on kaikkien yksittäisten esineiden summa.
Pienet pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Tuotteen käytön aloittamisesta 24 viikkoon (altistumisen lopussa) viikkojen 1, 4, 12 ja 24 lopussa.
|
|
Yskän vakavuuden muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: Tuotteen käytön aloittamisesta 24 viikkoon (altistumisen lopussa) viikkojen 1, 4, 12 ja 24 lopussa.
|
Kuvailemaan yskän vakavuuden muutoksia ajan myötä keuhkoahtaumataudin potilailla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus, joka siirtyy CIG: stä THS: iin verrattuna CIG: n polttamiseen.
|
Tuotteen käytön aloittamisesta 24 viikkoon (altistumisen lopussa) viikkojen 1, 4, 12 ja 24 lopussa.
|
|
Muutokset keuhkoputken hyperresponsiivisuudessa (BHR) Mannitol -testi ajan myötä
Aikaikkuna: Mitattu tuotteen käytöstä viikon 24 loppuun (valotusjakson päättyminen).
|
Kuvailemaan keuhkoputkien hyperresponsiivisuuden muutoksia (BHR) Mannitol -testi ajan myötä keuhkoahtaumataudin potilailla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus, joka siirtyy CIG: stä THS: hen verrattuna potilaille, jotka jatkavat CIG: tä, paikoissa, joilla on täydet testausominaisuudet BHR -testausta varten.
|
Mitattu tuotteen käytöstä viikon 24 loppuun (valotusjakson päättyminen).
|
|
Keuhkoahtaumataudin (yskä, yskö, hengenahdistus, rintakehän tiiviys) vaikutus terveydentilaan
Aikaikkuna: Tuotteen käytön aloittamisesta 24 viikkoon (altistumisen lopussa) viikkojen 1, 4, 12 ja 24 lopussa.
|
Keuhkoahtaumataudin (yskän, ysköksen, hengenahdistuksen, rintakehän tiiviyden) vaikutuksen arvioimiseksi keuhkoahtaumataudin arviointiarviointitestillä (CAT) terveydenhuollon tilassa keuhkoahtaumataudin arviointiarviointia (CAT) COPD -potilailla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus, joka siirtyy CIG: stä THS: iin verrattuna potilaille, jotka jatkavat CIG: tä. CAT-kyselylomake koostuu kahdeksasta tuotteesta, joista kukin vastataan semanttisella kuuden pisteen differentiaaliasteikolla 0-5. Kissan pistemäärä lasketaan vastausten summana. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 40, ja korkeammat pisteet edustavat huonompia terveystuloksia. |
Tuotteen käytön aloittamisesta 24 viikkoon (altistumisen lopussa) viikkojen 1, 4, 12 ja 24 lopussa.
|
|
Ajan myötä arvioidun hengityksen muutokset
Aikaikkuna: Mitattu tuotteen käytöstä viikon 24 loppuun (valotusjakson päättyminen).
|
Kuvailemalla ajan myötä arvioitujen hengenahdistuksen muutoksia COPD -potilailla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus, joka siirtyy CIG: stä THS: ään verrattuna CIG: n polttamiseen jatkavan.
|
Mitattu tuotteen käytöstä viikon 24 loppuun (valotusjakson päättyminen).
|
|
Funktionaalisen kapasiteetin muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: Tuotteen käytön aloittamisesta 24 viikkoon (altistumisen loppu) viikkojen 12 ja 24 lopussa.
|
Kuvailemaan funktionaalisen kapasiteetin muutoksia ajan myötä keuhkoahtaumataudin potilailla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus, joka siirtyy CIG: stä THS: iin verrattuna CIG: n polttamiseen jatkaviin.
|
Tuotteen käytön aloittamisesta 24 viikkoon (altistumisen loppu) viikkojen 12 ja 24 lopussa.
|
|
Hiilimonoksidin altistumisen muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: Mitattu tuotteen käytöstä viikon 24 loppuun (valotusjakson päättyminen).
|
Muutos lähtötasosta hiilimonoksidin (CO) altistustasoilla, jotka on mitattu laskimoverilarboksihemoglobiinista (COHB) viikkojen 1, 4, 12 ja 24 lopussa.
|
Mitattu tuotteen käytöstä viikon 24 loppuun (valotusjakson päättyminen).
|
|
Muutokset itse ilmoitetussa tupakassa ja nikotiinissa, jotka sisältävät tuotteen kulutusta
Aikaikkuna: Tuotteen käytön aloittamisesta 24 viikkoon (altistumisen lopussa) viikkojen 1, 4, 12 ja 24 lopussa.
|
Muutokset lähtötasolla itse ilmoitetussa tupakassa ja nikotiinissa, jotka sisältävät tuotteiden kulutusta ja muutosta itseraportoidussa CIG: ssä ja tupakan kokonaiskulutuksessa, arvioituna noin tupakanvalotustyökalulla (noin TET).
Tämä instrumentti on kyselylomake tupakan ja nikotiinin sisältävien tuotteiden itse ilmoittaman kulutuksen kirjaamiseksi.
Potilaita pyydetään ilmoittamaan itse CIG-, THS-induktiokeppien lukumäärä ja muut tupakan ja nikotiinin sisältävät tuotteet, joita käytetään keskimäärin päivässä viime viikolla.
Potilaat täyttävät kyselylomakkeen seitsemän päivän välein viikosta 1 viikkoon 24.
|
Tuotteen käytön aloittamisesta 24 viikkoon (altistumisen lopussa) viikkojen 1, 4, 12 ja 24 lopussa.
|
|
Nikotiinialtistustasojen muutokset
Aikaikkuna: Tuotteen käytön aloittamisesta 24 viikkoon (altistumisen lopussa) viikkojen 1, 4, 12 ja 24 lopussa.
|
Muutos lähtötasosta nikotiinialtistuspitoisuuksissa pisteen virtsassa, joka on sopeutettu kreatiniiniin (nikotiinikekvivalentit [NEQ]).
|
Tuotteen käytön aloittamisesta 24 viikkoon (altistumisen lopussa) viikkojen 1, 4, 12 ja 24 lopussa.
|
|
Muutokset akryylinitriilialtistustasoissa
Aikaikkuna: Tuotteen käytön aloittamisesta 24 viikkoon (altistumisen lopussa) viikkojen 1, 4, 12 ja 24 lopussa.
|
Muutos lähtötasosta akryylinitriilialtistustasot 2-syanoetyyli-merkapturihapon N-asetyyli-S-(2-syanoetyyli) -l-kysteiinissä (2-syema), joka mitataan virtsassa ja ekspressoitiin konsentraationa säädettynä kreatiniiniin.
|
Tuotteen käytön aloittamisesta 24 viikkoon (altistumisen lopussa) viikkojen 1, 4, 12 ja 24 lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xavier Jaumont, MD, Philip Morris Products S.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Tupakointi
- Tupakan käyttö
- Valmistetut materiaalit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Tupakointilaitteet
- Tupakkatuotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- P1-FAF-16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .