Symptômes et fonctions chez les patients atteints de MPOC et de bronchite chronique passant de la CIG à THS
28 août 2026 mis à jour par: Philip Morris Products S.A.
Une étude clinique randomisée, unique (opérateur) et sans air contrôlé pour évaluer les principaux symptômes et la fonction chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) atteinte de bronchite chronique qui passent des cigarettes combustibles (CIG) au système de chauffage du tabac (THS)
Le but de cette étude randomisée est de démontrer des avantages cliniques directs, c'est-à-dire des avantages observés dans la façon dont les humains atteints de MPOC en termes de symptômes (par exemple, la fréquence de la toux, l'essoufflement et d'autres symptômes respiratoires) et la fonction (par exemple, la fonction pulmonaire et le test de marche de six minutes [6MWT]) après le passage à la continuation par rapport à la poursuite du tabagisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
290
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Klinische Forschung Berlin Mitte /Pratia Germany
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Berlin, Allemagne, 10717
- Research Center for Medical Studies
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Delitzsch, Allemagne, 4509
- Klifeck GmbH
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Hanover, Allemagne, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /Pratia Germany
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Karlsruhe, Allemagne, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH / Pratio Germany
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Leipzig, Allemagne, 04157
- Facharzt für Innere Medizin und Pneumologie
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Leipzig, Allemagne, 4509
- POIS Sachsen GmbH
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Neu-Isenburg, Allemagne, 63263
- Ballenberger Freytag Wenisch - Institut für klinische Forschung GmbH
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Offenbach, Allemagne, 63065
- FutureMeds Frankfurt
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Reinfeld, Allemagne, 23858
- Praxis Reinfeld Mitte
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Schleswig, Allemagne, 24837
- Siteworks - Prüfzentrum Schleswig | RespiRatio
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Wiesbaden, Allemagne, 65183
- BAG Peter Fried / Dr. med. Roman Rubin
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Wiesbaden, Allemagne, 65189
- Velocity Clinical Research Wiesbaden
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Witten, Allemagne, 58452
- Lungenpraxis Witten
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Pernik, Bulgarie, 2300
- MHAT Rahila Angelova
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Sofia, Bulgarie, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1336
- MHAT Lyulin EAD
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Sofia, Bulgarie, 1756
- Medical Center Pulmovision Ltd
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Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5003
- SHATPD Dr. Treyman
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Vratsa, Bulgarie, 3000
- SHATPPD Vratsa
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Fukuoka, Japon, 812-0016
- Soejima Clinic
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Gunma, Japon, 371-0054
- Maebashi North Hospital
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Hyōgo, Japon, 674-0063
- Akashi Medical Center
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Tokyo, Japon, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Tokyo, Japon, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Tokyo, Japon, 170-0003
- Kouwa Clinic
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Yamagata, Japon, 992-0045
- Sanyuudo Hospital
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Yokohama, Japon, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
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Yotsuya, Japon, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
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Bialystok, Pologne, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka jawna
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Kajetany, Pologne, 05-830
- BioResearch Group Sp. z.o.o
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Krakow, Pologne, 31-501
- FutureMeds Krakowskie Centrum Medyczne
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Lodz, Pologne, 91-363
- FutureMeds Łódź
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Sochaczew, Pologne, 96-500
- RCMed Oddział Sochaczew
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Warsaw, Pologne, 03-291
- Futuremeds Targowek
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Warsaw, Pologne, 00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
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Wroclaw, Pologne, 53-301
- Dobrostan
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Wroclaw, Pologne, 53-673
- FutureMeds Wrocław
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Bragadiru, Roumanie, 077025
- Ames Research Center
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Brasov, Roumanie, 500440
- Sc. Centrul Medical Sana Srl
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Bucharest, Roumanie, 11025
- Sana Medical Center
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Calarasi, Roumanie, 910103
- Ames Research Center
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Dobrosloveni, Roumanie, 237143
- Clintrial Medical Centre SRL
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Oradea, Roumanie, 410163
- Spital de Pneumologie dr Lavinia Davidescu Oradea
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Sibiu, Roumanie, 550082
- AI Clinical Research
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Enfield, Royaume-Uni, EN3 4GS
- Panthera Biopartners
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Panthera Biopartners
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High Wycombe, Royaume-Uni, HP11 2QW
- Velocity High Wycombe
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London, Royaume-Uni, IG1 4HP
- 4 Medical Clinical Solutions (4MCS)
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Manchester, Royaume-Uni, M27 8FF
- 4 Medical Clinical Solutions (4MCS)
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Metropolitan Borough of Wirral, Royaume-Uni, CH62 6EE
- FutureMeds Liverpool
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Preston, Royaume-Uni, PR2 9QB
- Panthera Biopartners
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Rochdale, Royaume-Uni, OL11 4AU
- Panthera Biopartners
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Sheffield, Royaume-Uni, S2 5FX
- Panthera Biopartners
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York, Royaume-Uni, YO24 4LJ
- Panthera Biopartners
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Košice, Slovaquie, 040 01
- PANACEUM s.r.o.
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Košice, Slovaquie, 040 01
- Vseobecna ambulancia pre dospelych
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Prešov, Slovaquie, 080 01
- Pulmo s.r.o.,
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Spišská Nová Ves, Slovaquie, 5201
- Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
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Topoľčany, Slovaquie, 955 01
- Alergia s. r. o.
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Kralupy nad Vltavou, Tchéquie, 278 01
- MUDr. Otakar Hokynar - plicni ambulance
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Ordinace pro tbc a respirační nemoci s.r.o.
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Ostrava, Tchéquie, 702 00
- CCR Ostrava s.r.o.
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Prague, Tchéquie, 140 00
- MEDICON a.s.
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Prague, Tchéquie, 190 00
- Prvni plicni ambulance s.r.o.
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Varnsdorf, Tchéquie, 407 47
- Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Florida International Medical Research
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Davie, Florida, États-Unis, 33024
- Alfa Medical Research
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DeBary, Florida, États-Unis, 32713
- Omega Research Debary, LLC
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Doral, Florida, États-Unis, 33122
- D&H Doral Research Center
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Felicidad Med Research
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- The Medici Medical Research, LLC
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Margate, Florida, États-Unis, 33063
- D&H Pompano Research Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Reserka LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33172
- Professional research Center INC
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Med-Care Research Corp
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- EMDA Clincal Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Sones Medical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33145
- Melgar-Caro Medcenter and Community Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33155.0
- D&H National Research Center- Miami
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Miami, Florida, États-Unis, 33156
- Biomed Research & Medical Center.Llc
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Global Health Clinical Trials Corp.
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Newgen Health Group
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Pharma Medical Innovations
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33015
- San Marcus Research
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016.0
- MedQuest Translational Sciences LLC
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
- Advanced Research Institute, Inc
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North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Harmony Clinical Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
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Plantation, Florida, États-Unis, 33317
- Comprehensive Medical & Research Center
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Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
- CDC Research Institute
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Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34986
- Treasure Coast Medical Research Group
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
- Advanced Research Institute, Inc
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- D&H Tamarac Research Center
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Metropolitan Clinical Research Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Optimum Clinical Trial Group
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Guardian Angel
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Georgia
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Stonecrest, Georgia, États-Unis, 30038
- Pivotal Research Solutions
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Texas
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Denison, Texas, États-Unis, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- El Paso Pulmonary Association
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Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc
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Houston, Texas, États-Unis, 77022
- HDH Research Inc
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Prolato Research LLC.
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Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Houston Pulmonary Medicine Associates
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Humble, Texas, États-Unis, 77338
- Accurate Clinical Research, Inc.
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McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center
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Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- LinQ Research, LLC
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Element Research Group
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Sherman, Texas, États-Unis, 75092
- Medrasa Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Adulte, les deux sexes, âgés de ≥ 40 ans.
- Le patient a lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé écrit (ICF), qui a reçu l'approbation de la CEI ou de la CISR.
- Patient avec indice de masse corporelle (IMC) 17.6-40.0 kg / m2 et poids corporel> 50 kg (mâle) ou> 40 kg (femelle). Vérifié à V1 et V2.
- Le patient a des antécédents de tabagisme CIG ≥ 10 ans.
- Le patient a fumé ≥ 10 CIG / Day disponible dans le commerce et / ou rouleau en moyenne (pas de restriction de marque) pour au moins l'année dernière (en fonction de l'auto-évaluation). Le statut de tabagisme sera vérifié par test de cotinine urinaire (UCOT) ≥ 200 ng / ml. L'abstinence de tabagisme intermittente, avec ou sans traitement de sevrage tabagique, au cours de ces tentatives, ne dépassant pas 10 jours au cours de l'année écoulée sera autorisée. Vérifié à V1 et V2.
- Il a été conseillé au patient d'arrêter de fumer, informé des risques de tabagisme et des programmes de cessation selon le SOC à V2, et n'est pas disposé à quitter l'utilisation de CIG pour la durée de l'étude. Vérifié à V1 et V2.
- Le patient accepte d'être randomisé dans l'une des deux bras d'étude. Vérifié à V2.
- Patient atteint de MPOC confirmée par spirométrie (FEV1 / FVC <70%, postbronchodilatateur (-BD)) en présence de bronchite chronique (toux et mucus la plupart des jours pendant> trois mois par an pour les deux années précédentes) et la gravité de la CPOD classifiée par l'initiative mondiale pour la présuitielle chronique (Gold) en tant que Gold 2 ou 3 (30% ≤ fev1 <80% de la présaine (Gold) comme GOL -Bd).
- Le patient a une fréquence de toux ≥ 10 toux / heure pendant la journée à partir du capteur de comptage objectif appliqué à V1, utilisé pour vérifier l'admissibilité à la V2.
Critères d'exclusion:
- Patient qui auto-évalue l'utilisation quotidienne concomitante de cannabis inhalé ou tout type de produits contenant de la nicotine autres que la CIG au cours de la dernière année.
- Patient présentant une exacerbation de MPOC (modérée ou sévère) qui n'a pas résolu en fonction de l'étalon-or (par exemple, des besoins en thérapie supplémentaire) ou de la discrétion de l'investigateur. Vérifié à V1 et V2.
- Patient atteint d'un cancer actuellement actif ou des antécédents de tout cancer au cours des 5 dernières années précédant la V1, à l'exception de ceux atteints de carcinome basal des cellules de la peau.
- Patient présentant une aggravation aiguë des symptômes de bronchite chronique ou d'autres infections respiratoires ou systémiques actives qui n'ont pas résolu. Vérifié à V1 et V2.
- Patient avec des conditions médicales (s) qui mettraient en péril sa (sa) sécurité dans le contexte de cette étude (par exemple, les paramètres de laboratoire de sécurité, l'ECG anormal) ou avec une condition qui mettrait en danger les résultats de l'étude (par exemple, le reflux gastro -ophagien (GERD), l'insuffisance cardiaque, la discrétion chronique grave, la discrétion des foins symptomatiques active), comme l'insuffisance de l'interrogateur. Vérifié à V1 et V2.
- Le patient est légalement incompétent, physiquement et / ou mentalement incapable de donner son consentement (par exemple, une situation d'urgence, sous la tutelle, dans un établissement social ou sanitaire, prisonnier ou involontairement incarcéré, incapable de lire).
- Patient avec des antécédents d'asthme.
- Employé du site d'enquête ou toute autre partie impliquée dans l'étude, ou leurs parents au premier degré (parent, enfant, conjoint).
- Employé actuel ou ancien de l'industrie du tabac ou de la cigarette électronique ou de leurs parents au premier degré.
- Patient avec des antécédents actifs ou des abus d'alcool et / ou de drogues au cours de la dernière année.
- Patient avec des tests sérologiques positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1/2, l'hépatite B ou C (HEP B / C).
- Le patient ayant des problèmes concomitants (par exemple, médicale, psychiatrique et / ou de raison sociale) que, conformément à la discrétion de l'investigateur, placerait le patient de l'étude à un risque inacceptable de participation à l'étude.
- Les patients qui ont participé à tout essai (pour la médecine d'enquête, ou autre type d'intervention) qui peuvent avoir interféré avec la progression et les symptômes de la maladie de la MPOC (y compris la toux et la dyspnée) au cours des trois derniers mois selon la discrétion de l'investigateur.
- Patient utilisant des corticostéroïdes systémiques (injectables ou oraux) (traitements aigus ou chroniques) ou oxygénothérapie au cours des 2 derniers mois, excluant l'utilisation à court terme pour une exacerbation de la MPOC.
- Le patient est actuellement traité avec des inhibiteurs ou des opioïdes de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE), ou ceux qui ont utilisé des inhibiteurs de l'ACE dans les 4 semaines ou les opioïdes dans la semaine avant le dépistage. Vérifié à V1 et V2.
- Patient traité avec des thérapies biologiques pour la MPOC (par exemple, dupilumab) au cours des 6 derniers mois.
- La patiente est enceinte, l'allaitement maternel ou la lactation, ou prévoit de devenir enceinte avec la durée de l'étude. Vérifié à V1 et V2.
- Female of childbearing potential who is capable of getting pregnant, defined as a female patient who does not agree to use an acceptable method of effective contraception during the entire study, a female patient that is not surgically sterilized (e.g., hysterectomy, bilateral oophorectomy, or tubal ligation) for at least 6 months or postmenopausal (postmenopausal females must have no menstrual bleeding for at least 1 an). Vérifié à V1 et V2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Cigarette
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Les patients atteints de MPOC continueront de fumer leurs cigarettes ad libitum, sans restrictions de marque.
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Comparateur actif: Ths
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Les patients atteints de MPOC passeront du tabagisme à l'utilisation ad libitum, sans restrictions de variantes de saveur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la fréquence de toux 24 heures sur 24
Délai: Mesuré dès le début de l'utilisation du produit à la fin de la semaine 24 (fin de la période d'exposition).
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Pour démontrer un changement de fréquence de toux 24 heures sur 24 chez les patients atteints de BPCO avec une bronchite chronique qui passe de la cigarette (CIG) à TH par rapport à ceux qui continuent de fumer CIG.
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Mesuré dès le début de l'utilisation du produit à la fin de la semaine 24 (fin de la période d'exposition).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la fonction pulmonaire (par rapport à la ligne de base dans FEV1 après le bronchodilatateur)
Délai: Mesuré dès le début de l'utilisation du produit à la fin de la semaine 24 (fin de la période d'exposition).
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Pour décrire les changements de la ligne de base dans le FEV1 après le bronchodilatateur chez les patients atteints de MPOC atteints de bronchite chronique, passant de CIG à TH par rapport à ceux qui continuent de fumer CIG.
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Mesuré dès le début de l'utilisation du produit à la fin de la semaine 24 (fin de la période d'exposition).
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Changements dans la fréquence de toux 24 heures sur 24 au fil du temps
Délai: Mesuré depuis le début de l'utilisation du produit à 12 semaines, à la fin des semaines 1, 4 et 12.
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Pour décrire les changements dans la fréquence de toux 24 heures sur 24 au fil du temps chez les patients atteints de MPOC atteints de bronchite chronique, passant de CIG à TH par rapport à ceux qui continuent de fumer CIG.
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Mesuré depuis le début de l'utilisation du produit à 12 semaines, à la fin des semaines 1, 4 et 12.
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Pourcentage de patients avec une variation de la fréquence de toux 24 heures sur 24 au fil du temps
Délai: Mesuré du début de l'utilisation du produit à 24 semaines (fin de la période d'exposition), à la fin des semaines 1, 4, 12 et 24
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Pour décrire le pourcentage de patients ayant une variation de la fréquence de toux 24 heures sur 24 au fil du temps chez les patients atteints de MPOC atteints de bronchite chronique qui passe de la CIG à celle par rapport à ceux qui continuent de fumer CIG.
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Mesuré du début de l'utilisation du produit à 24 semaines (fin de la période d'exposition), à la fin des semaines 1, 4, 12 et 24
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Changements dans le questionnaire sur la qualité de vie de la toux (CQLQ) sur la toux chronique
Délai: Mesuré du début de l'utilisation du produit à 24 semaines (fin de la période d'exposition), à la fin des semaines 1, 4, 12 et 24.
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Pour décrire les changements dans le questionnaire sur la qualité de vie de la toux (CQLQ) sur la toux chronique chez les patients atteints de MPOC atteints de bronchite chronique passant de la CIG à TH par rapport à ceux qui continuent de fumer CIG.
Il se compose de 28 éléments auxquels le patient répond sur une échelle de Likert à 4 points, allant de 1 = fortement en désaccord, à 4 = fortement d'accord.
Le score total est la somme de tous les éléments individuels.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
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Mesuré du début de l'utilisation du produit à 24 semaines (fin de la période d'exposition), à la fin des semaines 1, 4, 12 et 24.
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Changements de gravité de la toux au fil du temps
Délai: Mesuré du début de l'utilisation du produit à 24 semaines (fin de la période d'exposition), à la fin des semaines 1, 4, 12 et 24.
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Pour décrire les changements dans la gravité de la toux au fil du temps chez les patients atteints de MPOC atteints de bronchite chronique, passant de CIG à TH par rapport à ceux qui continuent de fumer CIG.
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Mesuré du début de l'utilisation du produit à 24 semaines (fin de la période d'exposition), à la fin des semaines 1, 4, 12 et 24.
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Changements dans le test du mannitol à l'hyperréactivité bronchique (BHR) au fil du temps
Délai: Mesuré dès le début de l'utilisation du produit à la fin de la semaine 24 (fin de la période d'exposition).
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Pour décrire les changements dans le test du mannitol de l'hyperréactivité bronchique (BHR) au fil du temps chez les patients atteints de MPOC atteints de bronchite chronique passant de la CIG à TH par rapport à ceux qui continuent de fumer CIG, sur des sites dotés de capacités de test complètes pour les tests BHR.
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Mesuré dès le début de l'utilisation du produit à la fin de la semaine 24 (fin de la période d'exposition).
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Impact de la MPOC (toux, expectorations, dyspnée, étanchéité de la poitrine) sur l'état de santé
Délai: Mesuré du début de l'utilisation du produit à 24 semaines (fin de la période d'exposition), à la fin des semaines 1, 4, 12 et 24.
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Évaluer l'impact de la MPOC (toux, expectorations, dyspnée, étanchéité thoracique) sur l'état de santé dans la MPOC par le test d'évaluation de la MPOC (CAT) au fil du temps chez les patients atteints de BPCO avec une bronchite chronique passant de CIG à THS par rapport à ceux qui continuent de fumer CIG. Le questionnaire CAT se compose de huit éléments, chacun répondu sur une échelle différentielle sémantique à six points de 0 à 5. Le score CAT est calculé comme la somme des réponses. Les scores varient de 0 à 40 avec des scores plus élevés représentant des résultats pour la santé plus pires. |
Mesuré du début de l'utilisation du produit à 24 semaines (fin de la période d'exposition), à la fin des semaines 1, 4, 12 et 24.
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Les changements d'essoufflement évalués au fil du temps
Délai: Mesuré dès le début de l'utilisation du produit à la fin de la semaine 24 (fin de la période d'exposition).
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Pour décrire les changements d'essoufflement évalués au fil du temps chez les patients atteints de MPOC atteints de bronchite chronique, passant de CIG à TH par rapport à ceux qui continuent de fumer CIG.
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Mesuré dès le début de l'utilisation du produit à la fin de la semaine 24 (fin de la période d'exposition).
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Changements de capacité fonctionnelle au fil du temps
Délai: Mesuré du début de l'utilisation du produit à 24 semaines (fin de la période d'exposition), à la fin des semaines 12 et 24.
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Pour décrire les changements de capacité fonctionnelle au fil du temps chez les patients atteints de MPOC atteints de bronchite chronique, passant de CIG à TH par rapport à ceux qui continuent de fumer CIG.
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Mesuré du début de l'utilisation du produit à 24 semaines (fin de la période d'exposition), à la fin des semaines 12 et 24.
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Changements d'exposition au monoxyde de carbone au fil du temps
Délai: Mesuré dès le début de l'utilisation du produit à la fin de la semaine 24 (fin de la période d'exposition).
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Changement par rapport aux niveaux d'exposition au monoxyde de carbone (CO) mesurés à partir de la carboxyhéhémoglobine du sang veineux (COHB) à la fin des semaines 1, 4, 12 et 24.
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Mesuré dès le début de l'utilisation du produit à la fin de la semaine 24 (fin de la période d'exposition).
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Changements dans le tabac autodéclaré et la consommation de produits contenant des produits
Délai: Mesuré du début de l'utilisation du produit à 24 semaines (fin de la période d'exposition), à la fin des semaines 1, 4, 12 et 24.
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Modifications par rapport à la base de base du tabac autodéclaré et de la consommation de produits contenant des produits et des changements dans la CIG autodéclarée et la consommation globale du tabac évaluée avec l'outil d'exposition au tabac sur (à propos de TET).
Cet instrument est un questionnaire pour enregistrer la consommation autodéclarée de produits contenant du tabac et de la nicotine.
Les patients seront invités à auto-évaluer le nombre de CIG, de bâtons d'induction et d'autres produits contenant du tabac et de la nicotine utilisés en moyenne par jour au cours de la semaine dernière.
Les patients rempliront le questionnaire tous les sept jours, de la semaine 1 à la semaine 24.
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Mesuré du début de l'utilisation du produit à 24 semaines (fin de la période d'exposition), à la fin des semaines 1, 4, 12 et 24.
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Changements dans les niveaux d'exposition à la nicotine
Délai: Mesuré du début de l'utilisation du produit à 24 semaines (fin de la période d'exposition), à la fin des semaines 1, 4, 12 et 24.
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Changement par rapport à la référence dans les niveaux d'exposition à la nicotine dans l'urine ponctuelle ajustée à la créatinine (équivalents de nicotine [NEQ]).
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Mesuré du début de l'utilisation du produit à 24 semaines (fin de la période d'exposition), à la fin des semaines 1, 4, 12 et 24.
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Changements dans les niveaux d'exposition à l'acrylonitrile
Délai: Mesuré du début de l'utilisation du produit à 24 semaines (fin de la période d'exposition), à la fin des semaines 1, 4, 12 et 24.
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Changement par rapport à la base dans les niveaux d'exposition à l'acrylonitrile dans l'acide 2-cyanoéthyl mercapturique N-acétyl-S- (2-cyanoéthyl) -L-cystéine (2-cyma) mesuré dans l'urine et exprimé en concentration ajusté à la créatinine.
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Mesuré du début de l'utilisation du produit à 24 semaines (fin de la période d'exposition), à la fin des semaines 1, 4, 12 et 24.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xavier Jaumont, MD, Philip Morris Products S.A.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2025
Première publication (Réel)
6 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Fumeur
- Tabagisme
- Matériaux fabriqués
- Technologie, industrie et agriculture
- Dispositifs fumeurs
- Produits du tabac
Autres numéros d'identification d'étude
- P1-FAF-16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .