Příznaky a funkce u pacientů s CHOPN a chronickou bronchitidou přecházející z CIG na THS
6. května 2026 aktualizováno: Philip Morris Products S.A.
Randomizovaná, single (operátor)-blidovaná, kontrolovaná klinická studie pro hodnocení hlavních symptomů a funkce u pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD) s chronickou bronchitidou, kteří přecházejí z hořlavých cigaret (CIG) na systém vytápění tabáku (THS)
Účelem této randomizované studie je prokázat přímý klinický přínos, tj. Pozorované přínosy v tom, jak se lidé s COPD cítí z hlediska symptomů (např. Frekvence kašle, dušnost dechu a další respirační symptomy) (např. Funkce plic a šestiminutový test chůze [6MWT])) po přepínání na kouření cigaret.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
290
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pernik, Bulharsko, 2300
- MHAT Rahila Angelova
-
Sofia, Bulharsko, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1336
- MHAT Lyulin EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1756
- Medical Center Pulmovision Ltd
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5003
- SHATPD Dr. Treyman
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- SHATPPD Vratsa
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-0016
- Soejima Clinic
-
Gunma, Japonsko, 371-0054
- Maebashi North Hospital
-
Hyōgo, Japonsko, 674-0063
- Akashi Medical Center
-
Tokyo, Japonsko, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo, Japonsko, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Japonsko, 170-0003
- Kouwa Clinic
-
Yamagata, Japonsko, 992-0045
- Sanyuudo Hospital
-
Yokohama, Japonsko, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
Yotsuya, Japonsko, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Klinische Forschung Berlin Mitte /Pratia Germany
-
Berlin, Německo, 10717
- Research Center for Medical Studies
-
Delitzsch, Německo, 4509
- Klifeck GmbH
-
Hanover, Německo, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /Pratia Germany
-
Karlsruhe, Německo, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH / Pratio Germany
-
Leipzig, Německo, 04157
- Facharzt für Innere Medizin und Pneumologie
-
Leipzig, Německo, 4509
- POIS Sachsen GmbH
-
Neu-Isenburg, Německo, 63263
- Ballenberger Freytag Wenisch - Institut für klinische Forschung GmbH
-
Offenbach, Německo, 63065
- FutureMeds Frankfurt
-
Reinfeld, Německo, 23858
- Praxis Reinfeld Mitte
-
Schleswig, Německo, 24837
- Siteworks - Prüfzentrum Schleswig | RespiRatio
-
Wiesbaden, Německo, 65183
- BAG Peter Fried / Dr. med. Roman Rubin
-
Wiesbaden, Německo, 65189
- Velocity Clinical Research Wiesbaden
-
Witten, Německo, 58452
- Lungenpraxis Witten
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna
-
Kajetany, Polsko, 05-830
- BioResearch Group Sp. z.o.o
-
Krakow, Polsko, 31-501
- FutureMeds Krakowskie Centrum Medyczne
-
Lodz, Polsko, 91-363
- Futuremeds Łódź
-
Sochaczew, Polsko, 96-500
- RCMed Oddział Sochaczew
-
Warsaw, Polsko, 03-291
- FutureMeds Targowek
-
Warsaw, Polsko, 00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Wroclaw, Polsko, 53-301
- Dobrostan
-
Wroclaw, Polsko, 53-673
- FutureMeds Wrocław
-
-
-
-
-
Bragadiru, Rumunsko, 077025
- Ames Research Center
-
Brasov, Rumunsko, 500440
- Sc. Centrul Medical Sana Srl
-
Bucharest, Rumunsko, 11025
- Sana Medical Center
-
Calarasi, Rumunsko, 910103
- Ames Research Center
-
Dobrosloveni, Rumunsko, 237143
- Clintrial Medical Centre SRL
-
Oradea, Rumunsko, 410163
- Spital de Pneumologie dr Lavinia Davidescu Oradea
-
Sibiu, Rumunsko, 550082
- AI Clinical Research
-
-
-
-
-
Košice, Slovensko, 040 01
- PANACEUM s.r.o.
-
Košice, Slovensko, 040 01
- Vseobecna ambulancia pre dospelych
-
Prešov, Slovensko, 080 01
- Pulmo s.r.o.,
-
Spišská Nová Ves, Slovensko, 5201
- Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
-
Topoľčany, Slovensko, 955 01
- Alergia s. r. o.
-
-
-
-
-
Enfield, Spojené království, EN3 4GS
- Panthera Biopartners
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Panthera Biopartners
-
High Wycombe, Spojené království, HP11 2QW
- Velocity High Wycombe
-
London, Spojené království, IG1 4HP
- 4 Medical Clinical Solutions (4MCS)
-
Manchester, Spojené království, M27 8FF
- 4 Medical Clinical Solutions (4MCS)
-
Metropolitan Borough of Wirral, Spojené království, CH62 6EE
- FutureMeds Liverpool
-
Preston, Spojené království, PR2 9QB
- Panthera Biopartners
-
Rochdale, Spojené království, OL11 4AU
- Panthera Biopartners
-
Sheffield, Spojené království, S2 5FX
- Panthera Biopartners
-
York, Spojené království, YO24 4LJ
- Panthera Biopartners
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Florida International Medical Research
-
Davie, Florida, Spojené státy, 33024
- Alfa Medical Research
-
DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
- Omega Research Debary, LLC
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33122
- D&H Doral Research Center
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Felicidad Med Research
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- The Medici Medical Research, LLC
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- D&H Pompano Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Reserka LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33172
- Professional Research Center Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Med-Care Research Corp
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- EMDA Clincal Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Sones Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33145
- Melgar-Caro Medcenter and Community Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155.0
- D&H National Research Center- Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156
- Biomed Research & Medical Center.Llc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Global Health Clinical Trials Corp.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Newgen Health Group
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Pharma Medical Innovations
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33015
- San Marcus Research
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016.0
- MedQuest Translational Sciences LLC
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
- Advanced Research Institute, Inc
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Harmony Clinical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
- Comprehensive Medical & Research Center
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- CDC Research Institute
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34986
- Treasure Coast Medical Research Group
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
- Advanced Research Institute, Inc
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- D&H Tamarac Research Center
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Metropolitan Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Optimum Clinical Trial Group
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Guardian Angel
-
-
Georgia
-
Stonecrest, Georgia, Spojené státy, 30038
- Pivotal Research Solutions
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Spojené státy, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- El Paso Pulmonary Association
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77022
- HDH Research Inc
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Prolato Research LLC.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Houston Pulmonary Medicine Associates
-
Humble, Texas, Spojené státy, 77338
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Element Research Group
-
Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
- Medrasa Clinical Research
-
-
-
-
-
Kralupy nad Vltavou, Česko, 278 01
- MUDr. Otakar Hokynar - plicni ambulance
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Ordinace pro tbc a respirační nemoci s.r.o.
-
Ostrava, Česko, 702 00
- CCR Ostrava s.r.o.
-
Prague, Česko, 140 00
- Medicon a.s.
-
Prague, Česko, 190 00
- Prvni plicni ambulance s.r.o.
-
Varnsdorf, Česko, 407 47
- Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý, obě pohlaví, ve věku ≥ 40 let.
- Pacient četl, pochopil a podepsal písemný formulář informovaného souhlasu (ICF), který obdržel schválení IEC nebo IRB.
- Pacient s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 17.6-40.0 kg/m2 a tělesná hmotnost> 50 kg (samec) nebo> 40 kg (žena). Zkontrolováno na V1 a V2.
- Pacient má historii kouření CIG ≥ 10 let.
- Pacient kouřil ≥ 10 komerčně dostupných a/nebo v průměru o vlastní CIG/den (bez omezení značky) alespoň poslední rok (na základě vlastního hlášení). Stav kouření bude ověřen testem kotininu moči (UCOT) ≥ 200 ng/ml. Během těchto pokusů nebo bez omezení zacházení s odvykání kouření nebo bez něj během těchto pokusů, nepřesahující 10 dní v minulém roce, bude povoleno v minulém roce. Zkontrolováno na V1 a V2.
- Pacient bylo doporučeno přestat kouřit, informovat o rizicích kouření a o programech zastavení podle SOC ve V2 a není ochoten přestat používat CIG po dobu trvání studie. Zkontrolováno na V1 a V2.
- Pacient souhlasí, že bude randomizován do jedné ze dvou studijních ramen. Zkontrolováno na V2.
- Pacient s potvrzenou CHOPN skrze spirometrii (FEV1/FVC <70%, postbronchodilator (-BD)) s přítomností chronické bronchitidy (kašel a hlenu většinu dnů po dobu> tří měsíců v roce za poslední dva roky v řadě) a COPD klasifikován pro globální iniciativu pro chronickou obsektivní obsektivní obsektivní obsektivní obsektivní obsektivní obsektivní -BD).
- Pacient má frekvenci kašle ≥ 10 kašel/hodinu během dne z objektivního počtu senzoru aplikovaného na V1, který se používá k ověření způsobilosti na V2.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient, který sám o sobě hlásí doprovázející denní používání inhalačního konopí nebo jakýkoli typ nikotinu obsahujícího produkty jinak než CIG v posledním roce.
- Pacient s CHOPN (střední nebo těžkou) exacerbací, která se nevyřešila podle zlatého standardu (např. Požadavek na dodatečnou terapii) nebo uvážení vyšetřovatele. Zkontrolováno na V1 a V2.
- Pacient s aktuálně aktivní rakovinou nebo anamnézou jakékoli rakoviny během posledních 5 let před V1, s výjimkou těch s karcinomem bazálních buněk kůže.
- Pacient s akutním zhoršujícím se symptomy chronické bronchitidy nebo jiných aktivních dýchacích nebo systémových infekcí, které se nevyřešily. Zkontrolováno na V1 a V2.
- Pacient s zdravotním stavem, které by ohrozily jeho (její) bezpečnost v kontextu této studie (např. Bezpečnostní laboratorní parametry, abnormální EKG) nebo se stavem, který by ohrozil výsledky studie (např. Gastroesofageální refluxní onemocnění (GERD), srdeční selhání, závažný chronický lupinový emfyzém), aktivní symptomatický symptomatický symptomatický symptomatický symptomatický horeček sena), podle vyšetřovatelského refluxního refluxního onemocnění. Zkontrolováno na V1 a V2.
- Pacient je legálně nekompetentní, fyzicky a/nebo mentálně neschopný dát souhlas (např. Nouzová situace, pod opatrovnickým prostorem, v sociálním nebo sanitárním zařízení, vězně nebo nedobrovolně uvězněn, neschopný číst).
- Pacient s anamnézou astmatu.
- Zaměstnanec vyšetřovacího místa nebo jakékoli jiné strany zapojené do studie nebo jejich příbuzných prvního stupně (rodič, dítě, manžel).
- Současný nebo bývalý zaměstnanec průmyslu tabáku nebo e-cigaret nebo jejich příbuzných 1. stupně.
- Pacient s aktivní nebo anamnézou alkoholu a/nebo zneužívání drog v uplynulém roce.
- Pacient s pozitivními sérologickými testy na virus lidské imunodeficience (HIV) 1/2, hepatitida B nebo C (HEP B/C).
- Pacient s jakýmikoli doprovodnými problémy (např. Lékařský, psychiatrický a/nebo společenský důvod), že podle uvážení vyšetřovatele by pacienta stal nepřijatelným rizikem účasti na studii.
- Pacient, který se účastnil jakéhokoli studie (pro vyšetřovací medicínu nebo jiný typ intervence), který mohl zasahovat do progrese a příznaků CHOPN onemocnění (včetně kašle a dušnosti) během posledních tří měsíců podle uvážení vyšetřovatele.
- Pacient používající jakékoli systémové (injekční nebo ústní) kortikosteroidy (akutní nebo chronická léčba) nebo kyslíkovou terapii za poslední 2 měsíce bez krátkodobého použití pro exacerbaci CHOPN.
- Pacient, který byl v současné době léčen inhibitory nebo opioidy, nebo o ty, kteří používali inhibitory ACE do 4 týdnů nebo opioidy do 1 týdne před screeningem, byl v současné době léčen inhibitory nebo opioidy Angiotensin. Zkontrolováno na V1 a V2.
- Pacient léčený biologickými terapiemi pro CHOPN (např. Dupilumab) za posledních 6 měsíců.
- Pacientka je těhotná, kojení nebo kojení nebo předvídá, že otěhotní trvání studie. Zkontrolováno na V1 a V2.
- Žena porodu, která je schopna otěhotnět, definována jako pacientka, která nesouhlasí s použitím přijatelné metody efektivní antikoncepce během celé studie, pacientka, která není chirurgicky sterilizována (např. Hysterektomie, bilaterální oophorektomie nebo tubulární ligaci) po dobu nejméně 6 měsíců nebo pomenova) po dobu nejméně 6 měsíců) po dobu nejméně 6 měsíců nebo po menopausalu (např. nejméně 1 rok). Zkontrolováno na V1 a V2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cigareta
|
Pacienti CHOPN budou i nadále kouřit své cigarety ad libitum, bez omezení značky.
|
|
Aktivní komparátor: Ths
|
Pacienti s CHOPN přecházejí z kouření cigaret na použití AD libitum, bez omezení varianty varianty chuti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení 24hodinové frekvence kašle
Časové okno: Měřeno od začátku využití produktu do konce 24. týdne (na konci expozice).
|
Pro demonstraci změny ve 24hodinové frekvenci kašle u pacientů s CHOPN s chronickou bronchitidou přepínáním z cigarety (CIG) na THS ve srovnání s těmi, kteří nadále kouří CIG.
|
Měřeno od začátku využití produktu do konce 24. týdne (na konci expozice).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve funkci plic (od základní linie v post-bronchodilatoru FEV1)
Časové okno: Měřeno od začátku využití produktu do konce 24. týdne (na konci expozice).
|
Popsat změny z výchozí hodnoty v post-bronchodilatátoru FEV1 u pacientů s CHOPN s chronickou bronchitidou přecházející z CIG na THS ve srovnání s těmi, kteří nadále kouří CIG.
|
Měřeno od začátku využití produktu do konce 24. týdne (na konci expozice).
|
|
Změny ve 24hodinové frekvenci kašle v průběhu času
Časové okno: Měřeno od začátku využití produktu do 12 týdnů, na konci 1., 4 a 12 týdnů.
|
Popsat změny ve 24hodinové frekvenci kašle v průběhu času u pacientů s CHOPN s chronickou bronchitidou přecházející z CIG na THS ve srovnání s těmi, kteří nadále kouří CIG.
|
Měřeno od začátku využití produktu do 12 týdnů, na konci 1., 4 a 12 týdnů.
|
|
Procento pacientů se změnou 24hodinové frekvence kašle v průběhu času
Časové okno: Měřeno od začátku využití produktu do 24 týdnů (na konci období expozice), na konci 1., 4, 12 a 24
|
Popsat procento pacientů se změnou 24hodinové frekvence kašle v průběhu času u pacientů s CHOPN s chronickou bronchitidou přepíná z CIG na THS ve srovnání s těmi, kteří nadále kouří CIG.
|
Měřeno od začátku využití produktu do 24 týdnů (na konci období expozice), na konci 1., 4, 12 a 24
|
|
Změny v dotazníku pro kvalitu života kašle (CQLQ) na chronickém kašli
Časové okno: Měřeno od začátku využití produktu do 24 týdnů (na konci období expozice), na konci 1., 4, 12 a 24.
|
Popsat změny dotazníku kvality života kašle (CQLQ) na chronickým kašlem u pacientů s CHOPN s chronickou bronchitidou přecházející z CIG na THS ve srovnání s těmi, kteří nadále kouří CIG.
Skládá se z 28 položek, na které pacient reaguje na čtyřbodové Likertově stupnici, v rozmezí 1 = silně nesouhlasí, do 4 = silně souhlasí.
Celkové skóre je součet všech jednotlivých položek.
Nižší skóre naznačují lepší výsledek.
|
Měřeno od začátku využití produktu do 24 týdnů (na konci období expozice), na konci 1., 4, 12 a 24.
|
|
Změny závažnosti kašle v průběhu času
Časové okno: Měřeno od začátku využití produktu do 24 týdnů (na konci období expozice), na konci 1., 4, 12 a 24.
|
Popsat změny závažnosti kašle v průběhu času u pacientů s CHOPN s chronickou bronchitidou přecházející z CIG na THS ve srovnání s těmi, kteří nadále kouří CIG.
|
Měřeno od začátku využití produktu do 24 týdnů (na konci období expozice), na konci 1., 4, 12 a 24.
|
|
Změny v bronchiální hyperreaktivitě (BHR) Mannitol Test v průběhu času
Časové okno: Měřeno od začátku využití produktu do konce 24. týdne (na konci expozice).
|
Popsat změny v bronchiální hyperreaktivitě (BHR) Mannitol test v průběhu času u pacientů s CHOPN s chronickou bronchitidou přecházející z CIG na THS ve srovnání s těmi, kteří nadále kouří CIG, v místech s úplnými testovacími schopnostmi pro testování BHR.
|
Měřeno od začátku využití produktu do konce 24. týdne (na konci expozice).
|
|
Dopad CHOPN (kašel, sputum, dušnost, těsnost hrudníku) na zdravotní stav
Časové okno: Měřeno od začátku využití produktu do 24 týdnů (na konci období expozice), na konci 1., 4, 12 a 24.
|
Pro posouzení dopadu CHOPN (kašel, sputum, dušnost, těsnost hrudníku) na zdravotní stav v COPD testem hodnocení COPD v průběhu času u pacientů s CHOPN s chronickou bronchitidou přepíná z CIG na THS ve srovnání s těmi, kteří nadále kouří CIG. Dotazník CAT se skládá z osmi položek, z nichž každá byla zodpovězena na sémantické šestibodové diferenciální stupnici od 0 do 5. Skóre CAT se vypočítá jako součet odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 40 s vyšším skóre představujícím horší zdravotní výsledky. |
Měřeno od začátku využití produktu do 24 týdnů (na konci období expozice), na konci 1., 4, 12 a 24.
|
|
Změny v krátkosti dechu v průběhu času
Časové okno: Měřeno od začátku využití produktu do konce 24. týdne (na konci expozice).
|
Popsat změny v krátkosti dechu, které byly v průběhu času hodnoceny u pacientů s CHOPN s chronickou bronchitidou přepínáním z CIG na THS ve srovnání s těmi, kteří nadále kouří CIG.
|
Měřeno od začátku využití produktu do konce 24. týdne (na konci expozice).
|
|
Změny funkční kapacity v průběhu času
Časové okno: Měřeno od začátku využití produktu do 24 týdnů (na konci období expozice), na konci týdnů 12 a 24.
|
Popsat změny funkční kapacity v průběhu času u pacientů s CHOPN s chronickou bronchitidou přecházející z CIG na THS ve srovnání s těmi, kteří nadále kouří CIG.
|
Měřeno od začátku využití produktu do 24 týdnů (na konci období expozice), na konci týdnů 12 a 24.
|
|
Změny expozice oxidu uhelnatého v průběhu času
Časové okno: Měřeno od začátku využití produktu do konce 24. týdne (na konci expozice).
|
Změna z výchozí hodnoty expozice oxidu uhelnatého (CO) měřená z žilní krve karboxyhemoglobinu (COHB) na konci 1., 4, 12 a 24.
|
Měřeno od začátku využití produktu do konce 24. týdne (na konci expozice).
|
|
Změny v samostatně hlášeném tabáku a nikotinu obsahujícím spotřebu produktu
Časové okno: Měřeno od začátku využití produktu do 24 týdnů (na konci období expozice), na konci 1., 4, 12 a 24.
|
Změny z výchozí hodnoty v samostatně hlášeném tabáku a nikotinu obsahujícím spotřebu produktu a změny v CIG s vlastním hlášením a celkové spotřebě tabáku vyhodnocenou pomocí nástroje pro expozici tabáku (ATO-TET).
Tento nástroj je dotazníkem pro zaznamenávání konzumace produktů tabáku a nikotinu obsahujícího produkty.
Pacienti budou požádáni, aby sami nahlásili počet CIG, indukčních tyčinek THS a dalších produktů obsahujících tabák a nikotin obsahující průměrně používané v průměru denně za poslední týden.
Pacienti vyplní dotazník každých sedm dní od 1. týdne do 24. týdne.
|
Měřeno od začátku využití produktu do 24 týdnů (na konci období expozice), na konci 1., 4, 12 a 24.
|
|
Změny v úrovni expozice nikotinu
Časové okno: Měřeno od začátku využití produktu do 24 týdnů (na konci období expozice), na konci 1., 4, 12 a 24.
|
Změna z výchozí hodnoty v hladinách expozice nikotinu v bodové moči upravené na kreatininu (ekvivalenty nikotinu [NEQ]).
|
Měřeno od začátku využití produktu do 24 týdnů (na konci období expozice), na konci 1., 4, 12 a 24.
|
|
Změny v úrovni expozice akrylonitrilu
Časové okno: Měřeno od začátku využití produktu do 24 týdnů (na konci období expozice), na konci 1., 4, 12 a 24.
|
Změna z výchozí hodnoty v hladinách expozice akrylonitrilu v kyselině 2-kyseliny merkapturové N-acetyl-S- (2-kyanoethyl) -l-cystein (2-cyema) měřená močí a exprimovaná jako koncentrace přizpůsobená kreatininu.
|
Měřeno od začátku využití produktu do 24 týdnů (na konci období expozice), na konci 1., 4, 12 a 24.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xavier Jaumont, MD, Philip Morris Products S.A.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Kouření
- Užívání tabáku
- Vyrobené materiály
- Technologie, průmysl a zemědělství
- Kouření zařízení
- Tabákové výrobky
Další identifikační čísla studie
- P1-FAF-16
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .