Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sintomi e funzioni in pazienti con BPCO e bronchite cronica che passa da CIG a THS

6 maggio 2026 aggiornato da: Philip Morris Products S.A.

Uno studio clinico randomizzato, singolo (operatore) bloccato e controllato per valutare i principali sintomi e funzionalità nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) con bronchite cronica che passano da sigarette combustibili (CIG) al sistema di riscaldamento del tabacco (TH)

Lo scopo di questo studio randomizzato è quello di dimostrare un beneficio clinico diretto, cioè i benefici osservati nel modo in cui gli umani con BPCO si sentono in termini di sintomi (ad esempio, frequenza di tosse, mancanza di respiro e altri sintomi respiratori) e funzione (ad esempio, funzione polmonare e test di camminata di sei minuti [6MWT]) dopo il passaggio a THS rispetto al fumo di sigarette.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

290

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • MHAT Rahila Angelova
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • MHAT Lyulin EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Medical Center Pulmovision Ltd
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5003
        • SHATPD Dr. Treyman
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • SHATPPD Vratsa
  • Cechia
      • Kralupy nad Vltavou, Cechia, 278 01
        • MUDr. Otakar Hokynar - plicni ambulance
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Ordinace pro tbc a respirační nemoci s.r.o.
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Prague, Cechia, 140 00
        • Medicon a.s.
      • Prague, Cechia, 190 00
        • Prvni plicni ambulance s.r.o.
      • Varnsdorf, Cechia, 407 47
        • Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Klinische Forschung Berlin Mitte /Pratia Germany
      • Berlin, Germania, 10717
        • Research Center for Medical Studies
      • Delitzsch, Germania, 4509
        • Klifeck GmbH
      • Hanover, Germania, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /Pratia Germany
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH / Pratio Germany
      • Leipzig, Germania, 04157
        • Facharzt für Innere Medizin und Pneumologie
      • Leipzig, Germania, 4509
        • POIS Sachsen GmbH
      • Neu-Isenburg, Germania, 63263
        • Ballenberger Freytag Wenisch - Institut für klinische Forschung GmbH
      • Offenbach, Germania, 63065
        • FutureMeds Frankfurt
      • Reinfeld, Germania, 23858
        • Praxis Reinfeld Mitte
      • Schleswig, Germania, 24837
        • Siteworks - Prüfzentrum Schleswig | RespiRatio
      • Wiesbaden, Germania, 65183
        • BAG Peter Fried / Dr. med. Roman Rubin
      • Wiesbaden, Germania, 65189
        • Velocity Clinical Research Wiesbaden
      • Witten, Germania, 58452
        • Lungenpraxis Witten
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-0016
        • Soejima Clinic
      • Gunma, Giappone, 371-0054
        • Maebashi North Hospital
      • Hyōgo, Giappone, 674-0063
        • Akashi Medical Center
      • Tokyo, Giappone, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Giappone, 170-0003
        • Kouwa Clinic
      • Yamagata, Giappone, 992-0045
        • Sanyuudo Hospital
      • Yokohama, Giappone, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
      • Yotsuya, Giappone, 160-0004
        • Clinical Research Hospital Tokyo
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna
      • Kajetany, Polonia, 05-830
        • BioResearch Group Sp. z.o.o
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • FutureMeds Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polonia, 91-363
        • Futuremeds Łódź
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew
      • Warsaw, Polonia, 03-291
        • FutureMeds Targowek
      • Warsaw, Polonia, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Wroclaw, Polonia, 53-301
        • Dobrostan
      • Wroclaw, Polonia, 53-673
        • FutureMeds Wrocław
  • Regno Unito
      • Enfield, Regno Unito, EN3 4GS
        • Panthera Biopartners
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Panthera Biopartners
      • High Wycombe, Regno Unito, HP11 2QW
        • Velocity High Wycombe
      • London, Regno Unito, IG1 4HP
        • 4 Medical Clinical Solutions (4MCS)
      • Manchester, Regno Unito, M27 8FF
        • 4 Medical Clinical Solutions (4MCS)
      • Metropolitan Borough of Wirral, Regno Unito, CH62 6EE
        • FutureMeds Liverpool
      • Preston, Regno Unito, PR2 9QB
        • Panthera Biopartners
      • Rochdale, Regno Unito, OL11 4AU
        • Panthera Biopartners
      • Sheffield, Regno Unito, S2 5FX
        • Panthera Biopartners
      • York, Regno Unito, YO24 4LJ
        • Panthera Biopartners
  • Romania
      • Bragadiru, Romania, 077025
        • Ames Research Center
      • Brasov, Romania, 500440
        • Sc. Centrul Medical Sana Srl
      • Bucharest, Romania, 11025
        • Sana Medical Center
      • Calarasi, Romania, 910103
        • Ames Research Center
      • Dobrosloveni, Romania, 237143
        • Clintrial Medical Centre SRL
      • Oradea, Romania, 410163
        • Spital de Pneumologie dr Lavinia Davidescu Oradea
      • Sibiu, Romania, 550082
        • AI Clinical Research
  • Slovacchia
      • Košice, Slovacchia, 040 01
        • PANACEUM s.r.o.
      • Košice, Slovacchia, 040 01
        • Vseobecna ambulancia pre dospelych
      • Prešov, Slovacchia, 080 01
        • Pulmo s.r.o.,
      • Spišská Nová Ves, Slovacchia, 5201
        • Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
      • Topoľčany, Slovacchia, 955 01
        • Alergia s. r. o.
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Florida International Medical Research
      • Davie, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Alfa Medical Research
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
        • D&H Doral Research Center
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Felicidad Med Research
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • The Medici Medical Research, LLC
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • D&H Pompano Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reserka LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Professional Research Center Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Med-Care Research Corp
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • EMDA Clincal Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Sones Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Melgar-Caro Medcenter and Community Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155.0
        • D&H National Research Center- Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Biomed Research & Medical Center.Llc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Global Health Clinical Trials Corp.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Newgen Health Group
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Pharma Medical Innovations
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33015
        • San Marcus Research
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016.0
        • MedQuest Translational Sciences LLC
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Comprehensive Medical & Research Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • CDC Research Institute
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34986
        • Treasure Coast Medical Research Group
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • Advanced Research Institute, Inc
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • D&H Tamarac Research Center
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Metropolitan Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Optimum Clinical Trial Group
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Guardian Angel
    • Georgia
      • Stonecrest, Georgia, Stati Uniti, 30038
        • Pivotal Research Solutions
    • Texas
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • El Paso Pulmonary Association
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77022
        • HDH Research Inc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Prolato Research LLC.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Houston Pulmonary Medicine Associates
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Metroplex Pulmonary & Sleep Center
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Element Research Group
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
        • Medrasa Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulto, entrambi i sessi, di età ≥ 40 anni.
  • Il paziente ha letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato scritto (ICF), che ha ricevuto l'approvazione IEC o IRB.
  • Paziente con indice di massa corporea (BMI) 17.6-40.0 kg/m2 e peso corporeo> 50 kg (maschio) o> 40 kg (femmina). Controllato su V1 e V2.
  • Il paziente ha una storia di fumo di sigaretta ≥ 10 anni.
  • Il paziente ha fumato ≥ 10 disponibili in commercio e/o roll-your-how-tow-day in media (nessuna limitazione del marchio) per almeno l'ultimo anno (basato sull'auto-segnalazione). Lo stato di fumo verrà verificato mediante test di cotinina delle urine (UCOT) ≥200 ng/mL. Sarà consentito l'astinenza da fumio CIG intermittente, con o senza trattamento della cessazione del fumo durante questi tentativi, non superiori a 10 giorni in totale nell'ultimo anno. Controllato su V1 e V2.
  • È stato consigliato al paziente di smettere di fumare, informato dei rischi per fumare e dei programmi di cessazione secondo SOC a V2 e non è disposto a lasciare l'uso di CIG per la durata dello studio. Controllato su V1 e V2.
  • Il paziente accetta di essere randomizzato in uno dei due bracci di studio. Controllato a V2.
  • Paziente con BPCO confermata tramite spirometria (FEV1/FVC <70%, PostBronchodilator (-bd)) con presenza di bronchite cronica (tosse e muco per la maggior parte dei giorni per> tre mesi all'anno per i due anni precedenti) di fila) e la gravità della BPCO) classificata dalla gravità della BPCO classificata dalla gravità della BPCO) classificata dalla gravità della BPCO) classificata dalla gravità della BPCO classificata dalla BPCO) classificata dalla gravità della BPCO) classificata dalla gravità della BPCO) classificata dall'iniziativa globale per le distorsi cronici (oro) come oro 2 (oro 2 (30% di fila) -Bd).
  • Il paziente ha una frequenza di tosse di ≥ 10 ore/ora durante il giorno dal sensore di conteggio obiettivo applicato a V1, utilizzato per verificare l'idoneità a V2.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che auto-riportano un uso concomitante quotidiano di cannabis per inalazione o qualsiasi tipo di nicotina contenente prodotti diversi da CIG nell'ultimo anno.
  • Paziente con esacerbazione della BPCO (moderata o grave) che non si è risolta in base al gold standard (ad esempio, requisito di terapia aggiuntiva) o discrezione dell'investigatore. Controllato su V1 e V2.
  • Paziente con cancro attualmente attivo o storia di qualsiasi cancro negli ultimi 5 anni prima della V1, ad eccezione di quelli con carcinoma a cellule basali della pelle.
  • Paziente con sintomi di peggioramento acuto di bronchite cronica o altre infezioni respiratorie o sistemiche attive che non si sono risolte. Controllato su V1 e V2.
  • Paziente con condizioni mediche che metteno a repentaglio la sua (sua) sicurezza nel contesto di questo studio (ad esempio, parametri di laboratorio di sicurezza, ECG anormale) o con una condizione che metterà a repentaglio i risultati dello studio (ad esempio, la malattia di reflusso gastroesofageo (GERD), insufficienza cardiaca grave e cronica, fieno sintomatico), agevolatore a discrezione. Controllato su V1 e V2.
  • Il paziente è legalmente incompetente, fisicamente e/o mentalmente incapace di dare il consenso (ad esempio, situazione di emergenza, sotto la tutela, in uno stabilimento sociale o sanitario, prigioniero o involontariamente incarcerato, incapace di leggere).
  • Paziente con una storia di asma.
  • Dipendente del sito investigativo o di qualsiasi altra parte coinvolta nello studio o nei loro parenti di primo grado (genitore, figlio, coniuge).
  • Impiegato attuale o ex dell'industria del tabacco o delle sigarette elettroniche o dei loro parenti di 1 ° grado.
  • Paziente con attiva o storia di abuso di alcol e/o droghe nell'ultimo anno.
  • Paziente con test sierologici positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1/2, epatite B o C (EP B/C).
  • Il paziente con eventuali questioni concomitanti (ad es. Motivo medico, psichiatrico e/o sociale) che, secondo la discrezione dell'investigatore, metterebbero lo studio il paziente a un rischio inaccettabile di partecipazione allo studio.
  • Il paziente che ha partecipato a qualsiasi studio (per la medicina investigativa o altro tipo di intervento) che potrebbe aver interferito con la progressione e i sintomi della malattia della BPCO (compresa la tosse e la dispnea) negli ultimi tre mesi secondo la discrezione dell'investigatore.
  • Paziente che utilizzano corticosteroidi sistemici (iniettabili o orali) (trattamenti acuti o cronici) o terapia di ossigeno negli ultimi 2 mesi escludendo l'uso a breve termine per un'esacerbazione della BPCO.
  • Il paziente attualmente in fase di trattamento con inibitori o oppioidi dell'enzima (ACE) di conversione dell'angiotensina, o quelli che hanno usato ACE inibitori entro 4 settimane o oppioidi entro 1 settimana prima dello screening. Controllato su V1 e V2.
  • Il paziente trattato con terapie biologiche per la BPCO (ad es. Dupilumab) negli ultimi 6 mesi.
  • La paziente femmina è incinta, l'allattamento o lattante o anticipa la gravidanza con la durata dello studio. Controllato su V1 e V2.
  • Femmina del potenziale di gravidanza che è in grado di rimanere incinta, definita come una paziente che non accetta di utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace durante l'intero studio, una paziente femmina che non è sterilizzata chirurgicamente (ad esempio l'isterectomia bilaterale non deve avere una ble -ble -mestropia per la distolografia) per la legata per la poppa) per la poppa per la poppa) per la bleforectoma bleiterali) almeno 1 anno). Controllato su V1 e V2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sigaretta
Altro: Sigaretta
I pazienti con BPCO continueranno a fumare le sigarette ad libitum, senza restrizioni al marchio.
Comparatore attivo: Ths
Altro: Ths
I pazienti con BPCO passano dal fumo di sigaretta all'uso di ths ad libitum, senza restrizioni di varianti di sapore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della frequenza di tosse 24 ore su 24
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio dell'uso del prodotto alla fine della settimana 24 (fine del periodo di esposizione).
Per dimostrare un cambiamento nella frequenza di tosse di 24 ore nei pazienti con BPCO con bronchite cronica che passa dalla sigaretta (CIG) a THS rispetto a coloro che continuano a fumare CIG.
Misurato dall'inizio dell'uso del prodotto alla fine della settimana 24 (fine del periodo di esposizione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche alla funzione polmonare (dalla linea di base in FEV1 Post-Bronchodilatator)
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio dell'uso del prodotto alla fine della settimana 24 (fine del periodo di esposizione).
Descrivere i cambiamenti dal basale nel post-bronchodilatatore FEV1 nei pazienti con BPCO con bronchite cronica che passa da CIG a THS rispetto a coloro che continuano a fumare CIG.
Misurato dall'inizio dell'uso del prodotto alla fine della settimana 24 (fine del periodo di esposizione).
Cambiamenti nella frequenza di tosse 24 ore su 24 nel tempo
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio dell'uso del prodotto a 12 settimane, alla fine delle settimane 1, 4 e 12.
Per descrivere i cambiamenti nella frequenza della tosse 24 ore su 24 nel tempo nei pazienti con BPCO con bronchite cronica che passa da CIG a THS rispetto a coloro che continuano a fumare CIG.
Misurato dall'inizio dell'uso del prodotto a 12 settimane, alla fine delle settimane 1, 4 e 12.
Percentuale di pazienti con un cambiamento nella frequenza di tosse 24 ore su 24 nel tempo
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio dell'uso del prodotto a 24 settimane (fine del periodo di esposizione), alla fine delle settimane 1, 4, 12 e 24
Descrivere la percentuale di pazienti con un cambiamento nella frequenza di tosse 24 ore su 24 nel tempo nei pazienti con BPCO con bronchite cronica che passa da CIG a THS rispetto a coloro che continuano a fumare CIG.
Misurato dall'inizio dell'uso del prodotto a 24 settimane (fine del periodo di esposizione), alla fine delle settimane 1, 4, 12 e 24
Cambiamenti nel questionario sulla qualità della vita della tosse (CQLQ) sulla tosse cronica
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio dell'uso del prodotto a 24 settimane (fine del periodo di esposizione), alla fine delle settimane 1, 4, 12 e 24.
Descrivere i cambiamenti nel questionario sulla qualità della vita della tosse (CQLQ) sulla tosse cronica in pazienti con BPCO con bronchite cronica che passa da CIG a THS rispetto a coloro che continuano a fumare CIG. È costituito da 28 elementi a cui il paziente risponde su una scala Likert a 4 punti, che va da 1 = fortemente in disaccordo, a 4 = fortemente d'accordo. Il punteggio totale è la somma di tutti i singoli elementi. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Misurato dall'inizio dell'uso del prodotto a 24 settimane (fine del periodo di esposizione), alla fine delle settimane 1, 4, 12 e 24.
Cambiamenti nella gravità della tosse nel tempo
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio dell'uso del prodotto a 24 settimane (fine del periodo di esposizione), alla fine delle settimane 1, 4, 12 e 24.
Descrivere i cambiamenti nella gravità della tosse nel tempo nei pazienti con BPCO con bronchite cronica che passa da CIG a THS rispetto a coloro che continuano a fumare CIG.
Misurato dall'inizio dell'uso del prodotto a 24 settimane (fine del periodo di esposizione), alla fine delle settimane 1, 4, 12 e 24.
Cambiamenti nell'iperresponsività bronchiale (BHR) Test del mannitolo nel tempo
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio dell'uso del prodotto alla fine della settimana 24 (fine del periodo di esposizione).
Per descrivere i cambiamenti nel test del mannitolo di iperresponsività bronchiale (BHR) nel tempo nei pazienti con BPCO con bronchite cronica che passa da CIG a THS rispetto a coloro che continuano a fumare CIG, in siti con capacità di test complete per il test BHR.
Misurato dall'inizio dell'uso del prodotto alla fine della settimana 24 (fine del periodo di esposizione).
Impatto della BPCO (tosse, espettorato, dispnea, tensione al torace) sullo stato di salute
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio dell'uso del prodotto a 24 settimane (fine del periodo di esposizione), alla fine delle settimane 1, 4, 12 e 24.

Per valutare l'impatto della BPCO (tosse, espettorato, dispnea, tenuta toracica) sullo stato di salute nella BPCO da parte del test di valutazione della BPCO (CAT) nel tempo nei pazienti con BPCO con bronchite cronica che passa da CIG a THS rispetto a coloro che continuano a fumare CIG.

Il questionario CAT è costituito da otto elementi, ciascuno ha risposto su una scala differenziale semantica a sei punti da 0 a 5. Il punteggio CAT viene calcolato come somma delle risposte. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che rappresentano risultati sanitari peggiori.
Misurato dall'inizio dell'uso del prodotto a 24 settimane (fine del periodo di esposizione), alla fine delle settimane 1, 4, 12 e 24.
Cambiamenti nella mancanza di respiro valutati nel tempo
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio dell'uso del prodotto alla fine della settimana 24 (fine del periodo di esposizione).
Descrivere i cambiamenti nella mancanza di respiro valutati nel tempo nei pazienti con BPCO con bronchite cronica che passa da CIG a THS rispetto a coloro che continuano a fumare CIG.
Misurato dall'inizio dell'uso del prodotto alla fine della settimana 24 (fine del periodo di esposizione).
Cambiamenti nella capacità funzionale nel tempo
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio dell'uso del prodotto a 24 settimane (fine del periodo di esposizione), alla fine delle settimane 12 e 24.
Descrivere i cambiamenti nella capacità funzionale nel tempo nei pazienti con BPCO con bronchite cronica che passa da CIG a THS rispetto a coloro che continuano a fumare CIG.
Misurato dall'inizio dell'uso del prodotto a 24 settimane (fine del periodo di esposizione), alla fine delle settimane 12 e 24.
Cambiamenti nell'esposizione al monossido di carbonio nel tempo
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio dell'uso del prodotto alla fine della settimana 24 (fine del periodo di esposizione).
Cambiamento dai livelli di esposizione al basale del monossido di carbonio (CO) misurati dal carbossiemoglobina venosa (COHB) alla fine delle settimane 1, 4, 12 e 24.
Misurato dall'inizio dell'uso del prodotto alla fine della settimana 24 (fine del periodo di esposizione).
Cambiamenti nel tabacco auto-riportato e nella nicotina contenente il consumo di prodotti
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio dell'uso del prodotto a 24 settimane (fine del periodo di esposizione), alla fine delle settimane 1, 4, 12 e 24.
Cambiamenti dal basale nel tabacco auto-segnalato e nella nicotina contenente il consumo di prodotti e le modifiche nel consumo di CIG auto-riportati e nel consumo complessivo del tabacco valutato con lo strumento di esposizione al tabacco. Questo strumento è un questionario per registrare il consumo auto-riferito di tabacco e nicotina contenenti prodotti. Ai pazienti verrà chiesto di auto-segnalare il numero di CIG, i bastoncini di induzione e altri prodotti contenenti tabacco e nicotina utilizzati in media al giorno nell'ultima settimana. I pazienti completeranno il questionario ogni sette giorni, dalla settimana 1 alla settimana 24.
Misurato dall'inizio dell'uso del prodotto a 24 settimane (fine del periodo di esposizione), alla fine delle settimane 1, 4, 12 e 24.
Cambiamenti nei livelli di esposizione alla nicotina
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio dell'uso del prodotto a 24 settimane (fine del periodo di esposizione), alla fine delle settimane 1, 4, 12 e 24.
Modifica dal basale nei livelli di esposizione alla nicotina nelle urine spot adeguate alla creatinina (equivalenti di nicotina [NEQ]).
Misurato dall'inizio dell'uso del prodotto a 24 settimane (fine del periodo di esposizione), alla fine delle settimane 1, 4, 12 e 24.
Cambiamenti nei livelli di esposizione acrilonitrile
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio dell'uso del prodotto a 24 settimane (fine del periodo di esposizione), alla fine delle settimane 1, 4, 12 e 24.
Cambiamento dal basale nei livelli di esposizione acrilonitrile nell'acido mercapturico 2-cianoetil N-acetil-s- (2-cianoetil) -L-cisteina (2-cyema) misurato nelle urine ed espressa come concentrazione adattata alla creatinina.
Misurato dall'inizio dell'uso del prodotto a 24 settimane (fine del periodo di esposizione), alla fine delle settimane 1, 4, 12 e 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xavier Jaumont, MD, Philip Morris Products S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P1-FAF-16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi