激发UAS高呼吸暂停呼吸呼吸指数（AHI）/高体重指数（BMI）批准后研究 (AHIBMI PAS)
2026年3月23日 更新者：Inspire Medical Systems, Inc.
Inspire UAS High AHI/High BMI批准后研究
这项观察性临床研究的目的是评估新扩大的患者人群的长期安全性和有效性，包括较高的AHI和BMI较高的患者。
研究概览
详细说明
这项批准后的研究是FDA批准的条件，将对扩大的人群收集长期的安全性和有效性数据，包括非常严重的阻塞性睡眠呼吸暂停（65 <ahi≤100事件/HR），以及BMI较高的患者（32 <bmi≤40kg/m2）。
参与者将被植入市售的启发性UAS系统。
此外，参与者将收到一个患者遥控器，该遥控器每天晚上用于启动治疗。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gwen Gimmestad
- 电话号码：763-392-9966
- 邮箱：gwengimmestad@inspiresleep.com
学习地点
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80923
- 招聘中
- Colorado ENT & Allergy
-
接触：
- Monica Davis
- 邮箱：mdavis@coloradoent.com
-
首席研究员：
- Dr. Nicholas Beckmann, DO
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34209
- 招聘中
- Florida Sleep Specialists
-
首席研究员：
- Jeremy McConnell, MD
-
接触：
- Barbara Johns
- 邮箱：bjohns@sleepmanatee.com
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- Rush University Medical Center
-
接触：
- Mahendra Shah
- 邮箱：mahendrakumar_shah@rush.edu
-
首席研究员：
- Michael Hutz, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- University of Kansas Medical Center
-
接触：
- Bryan Humphrey
- 邮箱：bhumphrey@kumc.edu
-
首席研究员：
- Damien Stevens, MD
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- 招聘中
- University of Rochester
-
首席研究员：
- Sveta Karelsky, MD
-
接触：
- Paul Allen
- 邮箱：paul_allen@urmc.rochester.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
从注册中心的现实世界患者人群中选择的市场样本
描述
纳入标准：
- 受试者至少18岁；
- 受试者的诊断为严重的OSA（65≤ahi≤100），基于最近的睡眠研究（在12个月内）或受试者的诊断为中度至重度OSA（15≤AHI≤100），基线体重指数为32 <bmi≤40kg/m2；
- 受试者已经记录了阳性气道压力处理（例如CPAP或BPAP计算机）的失败或不宽容；注意：PAP失败定义为无法消除OSA（尽管使用PAP，但AHI> 15）。 PAP不耐受定义为无法使用PAP（每周> 5晚，每晚4小时使用）或不愿意使用PAP（例如， 尝试使用后，患者将返回子宫颈抹片系统）。
- 受试者愿意并且能够永久植入刺激硬件，并使用患者遥控器激活刺激；
- 受试者愿意并且能够返回进行后续访问，进行睡眠研究（包括在现场和家居中），以及与研究相关的完整问卷；
- 主题愿意并且能够提供知情同意。
排除标准：
- 受试者的中央 +混合呼吸暂停>基于最近的睡眠研究（在12个月内）的总呼吸暂停指数（AHI）的25％；
- 受试者具有任何解剖发现，会损害上呼吸道刺激的性能，例如柔软的口感完全同心塌陷。
- 受试者的任何状况或程序都损害了上呼吸道的神经系统控制。
- 受试者无法或没有必要的帮助来操作患者遥控器；
- 受试者怀孕或计划怀孕；
- 受试者具有一种可植入的装置，可能容易与Inspire系统意外互动；
- 受试者患有最佳疾病，预期寿命<12个月；
- 研究人员认为该受试者不适合参与研究的任何其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
高啊
在启发植入后5年后接受65 <ahi≤100事件/小时的患者
|
参与者将植入市售的Inspire®UAS系统。
此外，参与者将收到一个患者遥控器，该遥控器每天晚上用于启动治疗。
|
|
高BMI
在启发植入后5年后，患有32 <bmi≤40kg/m2的患者
|
参与者将植入市售的Inspire®UAS系统。
此外，参与者将收到一个患者遥控器，该遥控器每天晚上用于启动治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序和/或设备相关的不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：植入后5年
|
与程序相关的不良事件；与设备相关的不良事件
|
植入后5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随着时间的推移，呼吸暂停呼吸呼吸呼吸指数的变化
大体时间：植入后5年
|
随着时间的推移，呼吸暂停指数（AHI）的改进评估：基线（植入前）AHI与植入后AHI相比（在年度研究访问中收集和报告）
|
植入后5年
|
|
体重指数
大体时间：植入后5年
|
每年的随访访问将收集体重指数。
|
植入后5年
|
|
随着时间的推移，氧降饱和指数（ODI）的变化
大体时间：植入后5年
|
评估氧气去饱和指数（ODI）随时间的改进：与植入后的ODI相比，基线（植入前）ODI（在年度研究访问中收集和报告）
|
植入后5年
|
|
随着时间的流逝，T90的变化（定义为用动脉氧饱和度（SAO2）<90％）的变化
大体时间：植入后5年
|
评估T90的改善（定义为用动脉氧饱和度（SAO2）<90％）的改善（定义为总睡眠时间）：基线（植入前）T90与植入后T90相比
|
植入后5年
|
|
随着时间的流逝，Epworth嗜睡量表（ESS）的变化
大体时间：植入后5年
|
随着时间的推移，Epworth嗜睡量表（ESS）改进的评估：基线（植入前）ESS与植入后的ESS相比（在年度研究访问时收集和报告）
|
植入后5年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随着时间的推移评估治疗的使用和依从性
大体时间：植入后5年
|
治疗用法 - 报告为每周使用时间，由INSPIRE UAS系统记录，并将在设备检查期间在6m和年度（1 - 5年）的研究访问中捕获。
此值将随着时间的推移来量化设备的使用和粘附。
|
植入后5年
|
|
随着时间的流逝，患者满意度改变
大体时间：植入后5年
|
一项旨在收集有关患者启发UAS系统经验的信息的患者满意度调查将在6M和年度（1 - 5年）的研究访问中收集。
这项调查将提供有关随着时间的时间对治疗相对满意的信息。
|
植入后5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月31日
初级完成 (估计的)
2032年1月1日
研究完成 (估计的)
2032年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月4日
首次发布 (实际的)
2025年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.