Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspire UAS High Apnea Hypopnea Index (AHI)/High Body Mass Index (BMI) Post-godkendelsesundersøgelse (AHIBMI PAS)

23. marts 2026 opdateret af: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire UAS High AHI/High BMI Post-godkendelsesundersøgelse

Formålet med denne observationskliniske undersøgelse er at tilvejebringe evaluering af langvarig sikkerhed og effektivitet i en nyligt udvidet patientpopulation inklusive patienter med en højere AHI og en højere BMI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse efter godkendelse er en betingelse for FDA-godkendelse og vil indsamle langvarig sikkerheds- og effektivitetsdata på en udvidet population, der inkluderer patienter med meget alvorlig obstruktiv søvnapnø (65 <AHI≤100 begivenheder/t), såvel som dem med en højere BMI (32 <BMI≤40 kg/m2). Deltagerne vil blive implanteret med et kommercielt tilgængeligt Inspire UAS -system. Derudover vil deltagerne modtage en patient -fjernbetjening, der bruges til at starte terapi hver nat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
        • Rekruttering
        • Colorado ENT & Allergy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Nicholas Beckmann, DO
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Rekruttering
        • Florida Sleep Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremy McConnell, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Hutz, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Damien Stevens, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En prøve efter markedet valgt fra tilmeldingscentrets patientpopulation i den virkelige verden

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emnet er mindst 18 år;
  2. Emnet har en diagnose af svær OSA (65 ≤ AHI ≤ 100) baseret på en nylig søvnundersøgelse (inden for 12 måneder) eller individet har en diagnose af moderat til svær OSA (15≤AHI≤100) og et baseline kropsmasseindeks på 32 <BMI≤40 kg/m2;
  3. Emne har dokumenteret svigt i eller intolerance over for positive luftvejstrykbehandlinger (såsom CPAP- eller BPAP -maskiner; Bemærk: PAP -fejl er defineret som en manglende evne til at eliminere OSA (AHI> 15 på trods af PAP -brug). PAP -intolerance defineres som manglende evne til at bruge PAP (> 5 nætter om ugen, 4 timers brug pr. Nat) eller uvillighed til at bruge PAP (f.eks. Patienten returnerer PAP -systemet efter at have forsøgt at bruge det).
  4. Emnet er villig og i stand til at have stimuleringshardware permanent implanteret og til at bruge patientens fjernbetjening til at aktivere stimuleringen;
  5. Emne er villig og i stand til at vende tilbage til opfølgningsbesøg, gennemgå søvnundersøgelser (inklusive in-lab og hjemme) og komplette spørgeskemaer relateret til undersøgelsen;
  6. Emnet er villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet har en kombination af Central + blandede apnøer> 25% af det samlede apnø-hypopnea-indeks (AHI) baseret på en nylig søvnundersøgelse (inden for 12 måneder);
  2. Emne har enhver anatomisk konstatering, der ville kompromittere ydeevnen for øvre luftvejsstimulering, såsom tilstedeværelsen af fuldstændig koncentrisk sammenbrud af den bløde gane;
  3. Emne har enhver betingelse eller procedure, der har kompromitteret neurologisk kontrol af den øverste luftvej;
  4. Emnet er ikke i stand til eller har ikke den nødvendige hjælp til at betjene patientens fjernbetjening;
  5. Emnet er gravid eller planlægger at blive gravid;
  6. Emnet har en implanterbar enhed, der kan være modtagelig for utilsigtet interaktion med Inspire -systemet;
  7. Emnet har en terminal sygdom med forventet levealder <12 måneder;
  8. Enhver anden grund til, at efterforskeren finder, at emnet er uegnet til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Høj ahi
Efter patienter med 65 <Ahi≤100 begivenheder/t efter inspiration af implantation i en periode på 5 år
Enhed: Inspire® UAS -system
Deltagerne implanteres med et kommercielt tilgængeligt Inspire® UAS -system. Derudover vil deltagerne modtage en patient -fjernbetjening, der bruges til at starte terapi hver nat.
Høj BMI
Efter patienter med 32 <BMI≤40 kg/m2 efter inspiration af implantation i en periode på 5 år
Enhed: Inspire® UAS -system
Deltagerne implanteres med et kommercielt tilgængeligt Inspire® UAS -system. Derudover vil deltagerne modtage en patient -fjernbetjening, der bruges til at starte terapi hver nat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af procedure og/eller enhedsrelaterede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 5 år efter implantat
Procedure-relaterede bivirkninger; Enhedsrelaterede bivirkninger
5 år efter implantat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i apnø Hypopnea -indeks over tid
Tidsramme: 5 år efter implantat
Evaluering af forbedring i apnø Hypopnea Index (AHI) Over tid: Baseline (præimplantat) AHI sammenlignet med AHI efter implantat (indsamlet og rapporteret ved årlige undersøgelsesbesøg)
5 år efter implantat
Kropsmasseindeks
Tidsramme: 5 år efter implantat
Kropsmasseindeks indsamles ved hvert årligt opfølgningsbesøg.
5 år efter implantat
Ændring i ilt desaturation Index (ODI) over tid
Tidsramme: 5 år efter implantat
Evaluering af forbedring i ilt desaturation Index (ODI) Over tid: baseline (præimplantat) ODI sammenlignet med ODI efter implantat (indsamlet og rapporteret ved årlige undersøgelsesbesøg)
5 år efter implantat
Ændring i T90 (defineret som total søvntid brugt med arteriel iltmætning (SAO2) <90%) over tid
Tidsramme: 5 år efter implantat
Evaluering af forbedring i T90 (defineret som total søvntid brugt med arteriel iltmætning (SAO2) <90%) Over tid: baseline (præimplantat) T90 sammenlignet med T90 efter implantat (indsamlet og rapporteret ved årlige undersøgelsesbesøg)
5 år efter implantat
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) over tid
Tidsramme: 5 år efter implantat
Evaluering af forbedring af Epworth Sleepiness Scale (ESS) Over tid: Baseline (præimplantat) ESS sammenlignet med ESS efter implantat (indsamlet og rapporteret ved årlige undersøgelsesbesøg)
5 år efter implantat

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af terapibrug og overholdelse over tid
Tidsramme: 5 år efter implantat
Terapiforbrug - rapporteret som timers brug pr. Uge, registreres af Inspire UAS -systemet og vil blive fanget under enhedskontrol på 6M og årlige (1-5 år) studiebesøg. Denne værdi vil blive brugt til at kvantificere enhedsbrug og overholdelse over tid.
5 år efter implantat
Ændring i patienttilfredshed over tid
Tidsramme: 5 år efter implantat
En patienttilfredshedsundersøgelse, designet til at indsamle information om patientens oplevelse med Inspire UAS-systemet, vil blive indsamlet ved 6M og årlige (1-5 år) undersøgelsesbesøg. Denne undersøgelse vil give information om relativ tilfredshed med terapien over tid.
5 år efter implantat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2025

Først opslået (Faktiske)

8. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inspire® UAS -system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner