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Ispirare UAS High Apnea Hypopnea Index (AHI)/High Body Mass Index (BMI) Studio post-approvazione (AHIBMI PAS)

23 marzo 2026 aggiornato da: Inspire Medical Systems, Inc.

Ispirare UAS High AHI/High BMI Post-Approval Study

Lo scopo di questo studio clinico osservazionale è quello di fornire una valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine in una popolazione di pazienti di recente espansione, compresi i pazienti con AHI più elevato e un BMI più elevato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio post-approvazione è una condizione di approvazione della FDA e raccoglierà dati di sicurezza ed efficacia a lungo termine su una popolazione ampliata che include pazienti con apnea notturna ostruttiva molto grave (65 <AHI≤100 eventi/HR), nonché quelli con un BMI più elevato (32 <BMI≤40 kg/m2). I partecipanti saranno impiantati con un sistema UAS ispirato in commercio. Inoltre, i partecipanti riceveranno un telecomando del paziente che viene utilizzato per iniziare la terapia ogni notte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
        • Reclutamento
        • Colorado ENT & Allergy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Nicholas Beckmann, DO
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Reclutamento
        • Florida Sleep Specialists
        • Investigatore principale:
          • Jeremy McConnell, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Hutz, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Damien Stevens, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un campione post-mercato selezionato dalla popolazione di pazienti del mondo reale del Centro di iscrizione

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni;
  2. Il soggetto ha una diagnosi di OSA grave (65 ≤ AHI ≤ 100) basato su un recente studio del sonno (entro 12 mesi) o il soggetto ha una diagnosi di OSA da moderato a grave (15≤100) e un indice di massa corporea basale di 32 <BMI≤40 kg/m2;
  3. Il soggetto ha documentato il fallimento o l'intolleranza ai trattamenti di pressione delle vie aeree positivi (come macchine CPAP o BPAP; Nota: il fallimento del PAP è definito come incapacità di eliminare l'OSA (AHI> 15 nonostante l'utilizzo del PAP). L'intolleranza PAP è definita come l'incapacità di utilizzare PAP (> 5 notti a settimana, 4 ore di utilizzo a notte) o riluttanza a usare PAP (ad es. Il paziente restituisce il sistema PAP dopo aver tentato di usarlo).
  4. Il soggetto è disposto e in grado di avere l'hardware di stimolazione impiantato permanentemente e utilizzare il telecomando del paziente per attivare la stimolazione;
  5. Il soggetto è disposto e in grado di tornare per visite di follow-up, sottoporsi a studi sul sonno (inclusi in-lab e atomo) e questionari completi relativi allo studio;
  6. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una combinazione di apnea mista centrale +> 25% dell'indice totale di apnea-ipopnea (AHI) basata su un recente studio del sonno (entro 12 mesi);
  2. Il soggetto ha qualsiasi scoperta anatomica che comprometterebbe le prestazioni della stimolazione delle vie aeree superiori, come la presenza di un completo crollo concentrico del palato molle;
  3. Il soggetto ha qualsiasi condizione o procedura che abbia compromesso il controllo neurologico delle vie aeree superiori;
  4. Il soggetto non è in grado o non ha l'assistenza necessaria per far funzionare il telecomando del paziente;
  5. Il soggetto è incinta o prevede di rimanere incinta;
  6. Il soggetto ha un dispositivo impiantabile che può essere suscettibile di interazione non intenzionale con il sistema Inspire;
  7. Il soggetto ha una malattia terminale con aspettativa di vita <12 mesi;
  8. Qualsiasi altro motivo per cui l'investigatore ritiene che il soggetto non sia idoneo per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Alto ahi
Seguendo i pazienti con 65 <ahi≤100 eventi/ora dopo ispirare l'impianto per un periodo di 5 anni
Dispositivo: Sistema UAS Inspire®
I partecipanti saranno impiantati con un sistema UAS Inspire® disponibile in commercio. Inoltre, i partecipanti riceveranno un telecomando del paziente che viene utilizzato per iniziare la terapia ogni notte.
BMI elevato
Seguendo i pazienti con 32 <BMI≤40 kg/m2 dopo ispirare l'impianto per un periodo di 5 anni
Dispositivo: Sistema UAS Inspire®
I partecipanti saranno impiantati con un sistema UAS Inspire® disponibile in commercio. Inoltre, i partecipanti riceveranno un telecomando del paziente che viene utilizzato per iniziare la terapia ogni notte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di procedura e/o eventi avversi relativi al dispositivo (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
Eventi avversi correlati alla procedura; Eventi avversi relativi al dispositivo
5 anni dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nell'indice di apnea ipopnea nel tempo
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
Valutazione del miglioramento dell'indice di apnea ipopnea (AHI) nel tempo: basale (pre-impianto) AHI rispetto ad AHI dopo l'impianto (raccolto e riportato durante le visite annuali di studio)
5 anni dopo l'impianto
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
L'indice di massa corporea verrà raccolto ad ogni visita di follow-up annuale.
5 anni dopo l'impianto
Cambiamento nell'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) nel tempo
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
Valutazione del miglioramento dell'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) nel tempo: ODI di base (pre-impianto) rispetto all'ODI dopo l'impianto (raccolto e riportato alle visite annuali di studio)
5 anni dopo l'impianto
Cambiamento nel T90 (definito come tempo totale del sonno trascorso con la saturazione arteriosa dell'ossigeno (SAO2) <90%) nel tempo
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
Valutazione del miglioramento nel T90 (definito come tempo di sonno totale trascorso con saturazione arteriosa di ossigeno (SAO2) <90%) nel tempo: basale (pre-impianto) T90 rispetto a T90 dopo l'impianto (raccolto e riportato alle visite annuali di studio)
5 anni dopo l'impianto
Cambiamento nella scala di sonnolenza di Epworth (ESS) nel tempo
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
Valutazione del miglioramento di Epworth Sleepness Scale (ESS) nel tempo: basale (pre-impianto) ESS rispetto a ESS dopo l'impianto (raccolto e riportato durante le visite annuali di studio)
5 anni dopo l'impianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'utilizzo e dell'adesione alla terapia nel tempo
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
L'utilizzo della terapia - riportato come ore di utilizzo a settimana, è registrato dal sistema UAS Inspire e verrà catturato durante il controllo del dispositivo alle visite di studio 6M e annuali (1-5 anni). Questo valore verrà utilizzato per quantificare l'uso del dispositivo e l'adesione nel tempo.
5 anni dopo l'impianto
Cambiamento nella soddisfazione del paziente nel tempo
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
Un sondaggio sulla soddisfazione del paziente, progettato per raccogliere informazioni sull'esperienza del paziente con il sistema UAS Inspire, sarà raccolto alle visite di studio 6M e annuali (1-5 anni). Questo sondaggio fornirà informazioni sulla soddisfazione relativa con la terapia nel tempo.
5 anni dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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