Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inspirálja az UAS magas apnoe hypopnea indexet (AHI)/magas testtömeg-index (BMI) A jóváhagyás utáni vizsgálat (AHIBMI PAS)

2026. március 23. frissítette: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspirálja az UAS magas AHI/magas BMI-t a jóváhagyás utáni vizsgálat

Ennek a megfigyelő klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a hosszú távú biztonságot és hatékonyságot egy újonnan kibővített betegpopulációban, beleértve a magasabb AHI-vel és a magasabb BMI-vel rendelkező betegeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a jóváhagyás utáni vizsgálat az FDA jóváhagyásának feltétele, és hosszú távú biztonsági és hatékonysági adatokat gyűjt egy kibővített populációra, amely magában foglalja a nagyon súlyos obstruktív alvási apnoe-ban szenvedő betegeket (65 <AHI≤100 esemény/HR), valamint a magasabb BMI-vel (32 <BMI≤40 kg/m2). A résztvevőket a kereskedelemben kapható Inspire UAS rendszerrel implantálják. Ezenkívül a résztvevők egy beteg távvezérlőt kapnak, amelyet minden este kezelésre használnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80923
        • Toborzás
        • Colorado ENT & Allergy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Nicholas Beckmann, DO
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • Toborzás
        • Florida Sleep Specialists
        • Kutatásvezető:
          • Jeremy McConnell, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • Rush University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Hutz, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Damien Stevens, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A beiratkozó központ valós betegpopulációjának beiratkozási központjának a piac utáni mintája

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. A tárgy legalább 18 éves;
  2. Az alanynak súlyos OSA -diagnosztizálása (65 ≤ AHI ≤ 100), egy nemrégiben végzett alvási vizsgálat alapján (12 hónapon belül), vagy az alanynak a közepes vagy súlyos OSA (15≤AHI≤100) diagnosztizálása és a testtömeg -index 32 <BMI≤40 kg/m2;
  3. Az alany dokumentálta a pozitív légúti nyomáskezelések kudarcát vagy intoleranciáját (például a CPAP vagy a BPAP gépek; Megjegyzés: A PAP hibát úgy definiálják, hogy képtelenek kiküszöbölni az OSA -t (AHI> 15 a PAP felhasználása ellenére). A PAP intoleranciát úgy definiálják, mint a PAP (> 5 éjszaka hetente 5 éjszaka, 4 órás felhasználás éjszaka) vagy a PAP használatának hajlandóságának (pl. A beteg visszaadja a PAP rendszert, miután megkísérelte használni).
  4. Az alany hajlandó és képes stimulációs hardverrel véglegesen beültetni, és a távoli beteg használatát a stimuláció aktiválására;
  5. Az alany hajlandó és képes visszatérni a nyomon követési látogatásokra, alvásvizsgálatokon (beleértve a labdát és az otthoni dolgot), valamint a tanulmányhoz kapcsolódó teljes kérdőíveket;
  6. Az alany hajlandó és képes megalapozott beleegyezést biztosítani.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak a közelmúltbeli alvásvizsgálat alapján (12 hónapon belül) a teljes Apnea-Hypopnea Index (AHI) 25% -a (AHI) kombinációja (AHI);
  2. Az alanynak olyan anatómiai megállapítása van, amely veszélyezteti a felső légúti stimuláció teljesítményét, például a lágy szájpad teljes koncentrikus összeomlásának jelenlétét;
  3. Az alanynak bármilyen olyan állapota vagy eljárása van, amely veszélyezteti a felső légutak neurológiai irányítását;
  4. Az alany nem képes, vagy nem rendelkezik a szükséges segítség a beteg távoli üzemeltetéséhez;
  5. Az alany terhes vagy terhessé tervezi;
  6. Az alanynak beültethető eszköze van, amely hajlamos lehet az Inspire rendszerrel való nem szándékos interakcióra;
  7. Az alany végső betegségben szenved, a várható élettartam <12 hónap;
  8. Bármely más ok, amiért a nyomozó úgy véli, hogy az alany alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Magas Ahi
Követve a 65 <AHI≤100 esemény/HR -ben szenvedő betegeket, miután inspirált beültetést 5 évre
Eszköz: Inspire® UAS rendszer
A résztvevőket egy kereskedelemben kapható Inspire® UAS rendszerrel implantálják. Ezenkívül a résztvevők egy beteg távvezérlőt kapnak, amelyet minden este kezelésre használnak.
Magas BMI
32 <BMI≤40 kg/m2 -ben szenvedő betegeket követve az inspirált implantációt 5 évre
Eszköz: Inspire® UAS rendszer
A résztvevőket egy kereskedelemben kapható Inspire® UAS rendszerrel implantálják. Ezenkívül a résztvevők egy beteg távvezérlőt kapnak, amelyet minden este kezelésre használnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás és/vagy az eszközökkel kapcsolatos káros események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 5 év utáni implantáció
Eljáráshoz kapcsolódó nemkívánatos események; Eszközhöz kapcsolódó káros események
5 év utáni implantáció

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az apnoe hypopnea indexének változása idővel
Időkeret: 5 év utáni implantáció
Az apnoe hypopnea index (AHI) javulásának értékelése az idő múlásával: kiindulási (előmenetelű) AHI az AHI-hez képest az implantátum után (összegyűjtött és bejelentett éves tanulmányi látogatásokon)
5 év utáni implantáció
Testtömeg -index
Időkeret: 5 év utáni implantáció
A testtömeg-indexet minden éves követési látogatáskor összegyűjtik.
5 év utáni implantáció
Változás az oxigén -deszaturációs indexben (ODI) az idő múlásával
Időkeret: 5 év utáni implantáció
Az oxigén-deszaturációs index (ODI) javulásának értékelése az idő múlásával: kiindulási (előmenetelű) ODI az ODI-hez képest az implantátum után (összegyűjtött és bejelentett éves tanulmányi látogatásokon)
5 év utáni implantáció
Változás a T90 -ben (az artériás oxigéntelítettséggel (SAO2) <90%) eltöltött teljes alvási idő szerint az idő múlásával
Időkeret: 5 év utáni implantáció
A T90 javulásának értékelése (az artériás oxigéntelítettséggel (SAO2) <90%) idővel: az idő múlásával az artériás oxigéntelítettséggel (SAO2) eltöltött összes alvási idő: a T90 kiindulási (pre-implantátum) T90-rel összehasonlítva az implantátum utáni T90-rel (összegyűjtött és bejelentett éves vizsgálati látogatásokon)
5 év utáni implantáció
Változtassa meg az Epworth álmosság skáláját (ESS) az idő múlásával
Időkeret: 5 év utáni implantáció
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) javításának értékelése az idő múlásával: A kiindulási (előmenetelű) ESS az ESS-hez képest az implantátum után (összegyűjtött és bejelentett éves tanulmányi látogatásokon)
5 év utáni implantáció

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápiás felhasználás és az időbeli betartás értékelése
Időkeret: 5 év utáni implantáció
A terápiás felhasználás - hetente felhasználási órákként jelentett, az Inspire UAS rendszer rögzíti, és az eszköz ellenőrzése során rögzítik a 6M és az éves (1-5 éves) tanulmányi látogatások során. Ezt az értéket az eszközhasználat és a betartás idővel történő számszerűsítésére fogják használni.
5 év utáni implantáció
Változás a betegek elégedettségének idővel
Időkeret: 5 év utáni implantáció
A beteg-elégedettségi felmérést, amelynek célja a beteg Inspire UAS rendszerrel kapcsolatos tapasztalatainak gyűjtése, a 6M és az éves (1-5 éves) vizsgálati látogatásokon gyűjtik össze. Ez a felmérés információt nyújt a terápiával való relatív elégedettségről az idő múlásával.
5 év utáni implantáció

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inspire Medical Systems, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2025. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel