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UAS 고 무호흡 hypopnea index (AHI)/High 체질량 지수 (BMI) 후 승인 후 연구 (AHIBMI PAS)

2026년 3월 23일 업데이트: Inspire Medical Systems, Inc.

UAS High AHI/High BMI Post-Approval Study에 영감을주십시오

이 관찰 임상 연구의 목적은 AHI가 더 높은 환자를 포함하여 새로 확장 된 환자 집단에서 장기 안전성 및 효과에 대한 평가를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 승인 후 연구는 FDA 승인 조건이며 매우 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증 환자 (65 <ahi≤100 사건/hr)와 더 높은 BMI 환자 (32 <BMI≤40 kg/m2)를 포함하는 확장 된 인구에 대한 장기 안전 및 효과 데이터를 수집합니다. 참가자는 상업적으로 이용 가능한 영감 UAS 시스템으로 이식 될 것입니다. 또한 참가자는 매일 밤 치료를 시작하는 데 사용되는 환자 리모컨을 받게됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80923
        • 모병
        • Colorado ENT & Allergy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Nicholas Beckmann, DO
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
        • 모병
        • Florida Sleep Specialists
        • 수석 연구원:
          • Jeremy McConnell, MD
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Hutz, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Damien Stevens, MD
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

등록 센터의 실제 환자 집단에서 선택된 시본 샘플

설명

포함 기준 :

  1. 주제는 18 세 이상입니다.
  2. 대상체는 최근의 수면 연구 (12 개월 이내)에 기초하여 심각한 OSA (65 ≤ aHI ≤ 100)의 진단을 가지고 있거나 대상체는 중등도 내지 중증 OSA (15≤aHi≤100)의 진단 및 32 <BMI≤40 kg/m2의 기준 체질량 지수;
  3. 피험자는 긍정적 인기도 압력 처리의 실패 또는 편협을 기록했다 (예 : CPAP 또는 BPAP 기계; 참고 : PAP 실패는 OSA를 제거 할 수없는 것으로 정의된다 (AHI> 15 PAP 사용에도 불구하고). PAP 불내증은 PAP를 사용할 수없는 것으로 정의됩니다 (주당 5 박, 1 박 4 시간 사용) 또는 PAP 사용 의지 (예 : 환자는 PAP 시스템을 사용한 후 PAP 시스템을 반환합니다).
  4. 대상은 자극 하드웨어를 영구적으로 이식하고 환자 리모컨을 사용하여 자극을 활성화 할 수 있습니다.
  5. 피험자는 후속 방문을 기꺼이 돌려 보내고, 수면 연구 (LAB 및 재택 내 포함), 연구와 관련된 완전한 설문지를 기꺼이 복귀 할 수 있습니다.
  6. 피험자는 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  1. 대상은 최근 수면 연구 (12 개월 이내)에 기초하여 총 무호흡 장비 지수 (AHI)의 중앙 + 혼합 무호흡> 25%의 조합을 갖는다;
  2. 피험자는 부드러운 구개의 완전한 동심 붕괴의 존재와 같은 상부기도 자극의 성능을 손상시키는 해부학 적 발견을 가지고있다.
  3. 피험자에는 상부기도의 신경 학적 제어가 손상된 상태 또는 절차가있다.
  4. 피험자는 환자 리모컨을 작동시키는 데 필요한 지원이 없거나 필요하지 않습니다.
  5. 피험자는 임신 중이거나 임신 할 계획입니다.
  6. 대상은 Inspire 시스템과 의도하지 않은 상호 작용에 취약 할 수있는 이식 가능한 장치를 가지고 있습니다.
  7. 피험자는 예상 수명이 12 개월이라는 말기 질환이 있습니다.
  8. 조사관이 주제가 연구에 참여하기에 부적합하다고 생각하는 다른 이유는 무엇이든.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
높은 ahi
65 <ahi≤100 사건/5 년 동안 영감을 주었다.
장치: Inspire® UAS 시스템
참가자는 상업적으로 이용 가능한 Inspire® UAS 시스템으로 이식됩니다. 또한 참가자는 매일 밤 치료를 시작하는 데 사용되는 환자 리모컨을 받게됩니다.
높은 BMI
5 년 동안 영감을받은 후 32 <BMI≤40 kg/m2 환자를 따르는
장치: Inspire® UAS 시스템
참가자는 상업적으로 이용 가능한 Inspire® UAS 시스템으로 이식됩니다. 또한 참가자는 매일 밤 치료를 시작하는 데 사용되는 환자 리모컨을 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 및/또는 장치 관련 부작용 발생률 (안전성 및 내약성)
기간: 임플란트 후 5 년
절차 관련 부작용; 장치 관련 부작용
임플란트 후 5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간이 지남에 따라 무호흡 저항 지수의 변화
기간: 임플란트 후 5 년
시간이 지남에 따라 무호흡 hypopnea 지수 (AHI)의 개선 평가 : 임플란트 후 AHI와 비교하여 기준선 (임플란트) AHI (연례 연구 방문에서 수집 및보고)
임플란트 후 5 년
체질량 지수
기간: 임플란트 후 5 년
체질량 지수는 매년 매년 후속 방문에서 수집됩니다.
임플란트 후 5 년
시간이 지남에 따라 산소 불포화 지수 (ODI)의 변화
기간: 임플란트 후 5 년
시간에 따른 산소 불포화 지수 (ODI)의 개선 평가 : 임플란트 후 ODI에 비해 기준선 (임플란트) ODI (연례 연구 방문에서 수집 및보고)
임플란트 후 5 년
T90의 변화 (시간이 지남에 따라 동맥 산소 포화도 (SAO2) <90%)로 소비 된 총 수면 시간으로 정의
기간: 임플란트 후 5 년
T90의 개선 평가 (시간에 따른 동맥 산소 포화도 (SAO2) <90%)로 소비 된 총 수면 시간으로 정의 : 임플란트 후 T90과 비교하여 기준선 (예비 임플란트) T90 (연간 연구 방문시 수집 및보고).
임플란트 후 5 년
시간이 지남에 따라 EPS (Epworth Sleepiness Scale)의 변화
기간: 임플란트 후 5 년
시간에 따른 EPSWORth Sleepiness Scale (ESS)의 개선 평가 : 임플란트 후 ESS와 비교하여 기준선 (임플란트) ESS (연례 연구 방문에서 수집 및보고)
임플란트 후 5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간이 지남에 따른 치료 사용 및 준수 평가
기간: 임플란트 후 5 년
치료 사용 - 주당 사용 시간으로보고 된 The Inspire UAS 시스템에 의해 기록되며 6m 및 연간 (1-5 년) 연구 방문에서 장치 점검 중에 캡처됩니다. 이 값은 시간이 지남에 따라 장치 사용 및 준수를 정량화하는 데 사용됩니다.
임플란트 후 5 년
시간이 지남에 따라 환자 만족도 변화
기간: 임플란트 후 5 년
Inspire UAS 시스템에 대한 환자의 경험에 대한 정보를 수집하도록 설계된 환자 만족도 조사는 6m 및 연간 (1-5 년) 연구 방문에서 수집됩니다. 이 설문 조사는 시간이 지남에 따라 치료에 대한 상대적 만족에 대한 정보를 제공 할 것입니다.
임플란트 후 5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inspire Medical Systems, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 31일

기본 완료 (추정된)

2032년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-005

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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