Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inspire UAS High Apnea Hypopnea Index (AHI)/High Body Mass Index (BMI) efter godkännande av studien efter godkännande (AHIBMI PAS)

23 mars 2026 uppdaterad av: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspirera UAS High AHI/High BMI Post-Approval Study

Syftet med denna observativa kliniska studie är att ge utvärdering av långsiktig säkerhet och effektivitet i en nyligen utvidgad patientpopulation inklusive patienter med en högre AHI och en högre BMI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie efter godkännande är ett villkor för FDA-godkännande och kommer att samla in långsiktig säkerhets- och effektivitetsdata på en utvidgad population som inkluderar patienter med mycket allvarlig obstruktiv sömnapné (65 <ahi≤100 händelser/h), såväl som de med en högre BMI (32 <BMI≤40 kg/m2). Deltagarna kommer att implanteras med ett kommersiellt tillgängligt Inspire UAS -system. Dessutom kommer deltagarna att få en patientfjärrkontroll som används för att initiera terapi varje natt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80923
        • Rekrytering
        • Colorado ENT & Allergy
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Nicholas Beckmann, DO
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Rekrytering
        • Florida Sleep Specialists
        • Huvudutredare:
          • Jeremy McConnell, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Hutz, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Damien Stevens, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ett postmarknadsprov som valts från inskrivningscentrets verkliga patientpopulation

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ämnet är minst 18 år;
  2. Ämnet har en diagnos av allvarlig OSA (65 ≤ ahi ≤ 100) baserat på en ny sömnstudie (inom 12 månader) eller en person har en diagnos av måttlig till allvarlig OSA (15≤AHI≤100) och ett baslinjemassaindex på 32 <bmi≤40 kg/m2;
  3. Ämnet har dokumenterat misslyckande med eller intolerans mot positiva luftvägstryckbehandlingar (såsom CPAP- eller BPAP -maskiner; Obs: PAP -fel definieras som en oförmåga att eliminera OSA (AHI> 15 trots PAP -användning). PAP -intolerans definieras som oförmågan att använda pap (> 5 nätter per vecka, 4 timmars användning per natt) eller ovilja att använda pap (t.ex. Patienten returnerar PAP -systemet efter att ha försökt använda det).
  4. Ämnet är villigt och kan ha stimuleringshårdvara permanent implanterat och använda patientens fjärrkontroll för att aktivera stimuleringen;
  5. Ämnet är villigt och kan återvända för uppföljningsbesök, genomgå sömnstudier (inklusive hemma och hemma) och fullständiga frågeformulär relaterade till studien;
  6. Ämnet är villigt och kan ge informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Ämnet har en kombination av centrala + blandade apneas> 25% av det totala apnea-hypopnea-indexet (AHI) baserat på en ny sömnstudie (inom 12 månader);
  2. Ämnet har något anatomiskt fynd som skulle äventyra prestandan för övre luftvägsstimulering, såsom närvaron av fullständig koncentrisk kollaps av den mjuka gommen;
  3. Ämnet har något tillstånd eller förfarande som har komprometterat neurologisk kontroll av den övre luftvägen;
  4. Ämne kan inte eller har inte nödvändigt hjälp för att använda patientens fjärrkontroll;
  5. Ämnet är gravid eller planerar att bli gravid;
  6. Ämne har en implanterbar enhet som kan vara mottaglig för oavsiktlig interaktion med Inspire -systemet;
  7. Ämnet har en terminal sjukdom med livslängd <12 månader;
  8. Någon annan anledning till att utredaren anser att ämnet är olämpligt för deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
High ahi
Efter patienter med 65 <ahi≤100 händelser/h efter inspiration av implantation under en period av 5 år
Enhet: Inspire® UAS -system
Deltagarna kommer att implanteras med ett kommersiellt tillgängligt Inspire® UAS -system. Dessutom kommer deltagarna att få en patientfjärrkontroll som används för att initiera terapi varje natt.
Hög BMI
Efter patienter med 32 <BMI≤40 kg/m2 efter inspiration av implantation under en period av 5 år
Enhet: Inspire® UAS -system
Deltagarna kommer att implanteras med ett kommersiellt tillgängligt Inspire® UAS -system. Dessutom kommer deltagarna att få en patientfjärrkontroll som används för att initiera terapi varje natt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av procedur och/eller enhetsrelaterade biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: 5 år efter implantat
Procedurrelaterade biverkningar; Enhetsrelaterade biverkningar
5 år efter implantat

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i apnéhypopneaindex över tid
Tidsram: 5 år efter implantat
Utvärdering av förbättring i apnéhypopneaindex (AHI) Över tid: baslinje (pre-implantation) AHI jämfört med AHI efter implantat (samlat och rapporterats vid årliga studiebesök)
5 år efter implantat
Kroppsmassaindex
Tidsram: 5 år efter implantat
Body Mass Index kommer att samlas in vid varje årligt uppföljningsbesök.
5 år efter implantat
Förändring i syre desaturationsindex (ODI) över tid
Tidsram: 5 år efter implantat
Utvärdering av förbättring av syre-desaturationsindex (ODI) Över tid: baslinje (pre-implantat) ODI jämfört med ODI efter implantat (insamlat och rapporterat vid årliga studiebesök)
5 år efter implantat
Förändring i T90 (definierad som total sömntid tillbringad med arteriell syremättnad (SAO2) <90%) över tid
Tidsram: 5 år efter implantat
Utvärdering av förbättring av T90 (definierad som total sömntid tillbringad med arteriell syremättnad (SAO2) <90%) över tid: baslinje (pre-implantation) T90 jämfört med T90 efter implantat (samlat och rapporterade vid årliga studiebesök)
5 år efter implantat
Förändring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) över tiden
Tidsram: 5 år efter implantat
Utvärdering av förbättring av Epworth Sleepiness Scale (ESS) över tid: baslinje (före implantat) ESS jämfört med ESS efter implantat (samlat och rapporterats vid årliga studiebesök)
5 år efter implantat

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av terapianvändning och vidhäftning över tid
Tidsram: 5 år efter implantat
Terapianvändning - Rapporterat som användar per vecka, registreras av Inspire UAS -systemet och kommer att fångas under enhetskontrollen vid 6m och årliga (1-5 år) studiebesök. Detta värde kommer att användas för att kvantifiera enhetsanvändning och vidhäftning över tid.
5 år efter implantat
Förändring i patienttillfredsställelse över tid
Tidsram: 5 år efter implantat
En undersökning om patienttillfredsställelse, utformad för att samla in information om patientens upplevelse med Inspire UAS-systemet, kommer att samlas in vid 6M och årliga (1-5 år) studiebesök. Denna undersökning kommer att ge information om relativ tillfredsställelse med terapin över tid.
5 år efter implantat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2032

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2025

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera