Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inspiruj UAS High Bezdech Hypopnea (AHI)/Wysokie wskaźnik masy ciała (BMI) po zatwierdzeniu (AHIBMI PAS)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspiruj UAS High AHI/High BMI po zatwierdzeniu

Celem tego obserwacyjnego badania klinicznego jest zapewnienie oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności w nowo rozszerzonej populacji pacjentów, w tym pacjentów z wyższym AHI i wyższym BMI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie po zatwierdzeniu jest warunkiem zatwierdzenia FDA i będzie gromadzić długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności na rozszerzonej populacji, która obejmuje pacjentów z bardzo ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym (65 <AHI ≤100 zdarzeń/godz. Uczestnicy zostaną wszczepieni dostępnym w handlu systemem Inspire UAS. Ponadto uczestnicy otrzymają pilota pacjenta, który jest stosowany do inicjowania terapii każdej nocy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
        • Rekrutacyjny
        • Colorado ENT & Allergy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Nicholas Beckmann, DO
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Rekrutacyjny
        • Florida Sleep Specialists
        • Główny śledczy:
          • Jeremy McConnell, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Hutz, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Damien Stevens, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka po rynku wybrana z realnej populacji pacjentów

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Temat ma co najmniej 18 lat;
  2. Pacjenta ma diagnozę ciężkiego OSA (65 ≤ AHI ≤ 100) na podstawie ostatniego badania snu (w ciągu 12 miesięcy) lub osoby ma diagnozę umiarkowanego do ciężkiego OSA (15 ≤ AHI ≤100) i wyjściowy wskaźnik masy ciała 32 <BMI ≤40 kg/m2;
  3. Podmiot udokumentował niepowodzenie lub nietolerancję pozytywnych zabiegów ciśnienia oddechowego (takie jak maszyny CPAP lub BPAP; Uwaga: Awaria PAP jest zdefiniowana jako niezdolność do wyeliminowania OSA (AHI> 15 pomimo użycia PAP). Nietolerancja papieru jest definiowana jako niemożność użycia PAP (> 5 nocy tygodniowo, 4 godziny użytkowania na noc) lub niechęć do używania PAP (np. Pacjent zwraca system PAP po próbie go użycia).
  4. Obiekt jest chętny i może mieć na stałe wszczepiony sprzęt stymulacji i używać pilota pacjenta do aktywacji stymulacji;
  5. Podmiot jest chętny i może powrócić na wizyty uzupełniające, poddać się badaniom snu (w tym w laboratorium i domu) oraz pełne kwestionariusze związane z badaniem;
  6. Temat jest chętny i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent ma kombinację bezdechu Central + Mieszane> 25% całkowitego wskaźnika bezdechu (AHI) opartego na ostatnim badaniu snu (w ciągu 12 miesięcy);
  2. Podmiot ma jakiekolwiek anatomiczne odkrycie, które zagroziłyby wydajności stymulacji górnych dróg oddechowych, takich jak obecność całkowitego koncentrycznego zapadnięcia się miękkiego podniebienia;
  3. Podmiot ma jakikolwiek warunek lub procedurę, która pogorszyła neurologiczną kontrolę górnych dróg oddechowych;
  4. Obiekt nie jest w stanie lub nie ma niezbędnej pomocy w obsłudze pilota pacjenta;
  5. Pacjent jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę;
  6. Podmiot ma wszczepialne urządzenie, które może być podatne na niezamierzoną interakcję z systemem inspirowym;
  7. Podmiot ma terminalną chorobę z długością życia <12 miesięcy;
  8. Każdy inny powód, dla którego badacz uważa, że podmiot jest niezdolny do uczestnictwa w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
High Ahi
Po pacjentach z 65 <AHI ≤100 zdarzeń/godz. Po zainspirowaniu implantacji przez okres 5 lat
Urządzenie: System Inspire® UAS
Uczestnicy zostaną wszczepione w dostępny w handlu system Inspire® UAS. Ponadto uczestnicy otrzymają pilota pacjenta, który jest stosowany do inicjowania terapii każdej nocy.
Wysokie BMI
Po pacjentach z 32 <BMI ≤40 kg/m2 po inspirując implantację przez okres 5 lat
Urządzenie: System Inspire® UAS
Uczestnicy zostaną wszczepione w dostępny w handlu system Inspire® UAS. Ponadto uczestnicy otrzymają pilota pacjenta, który jest stosowany do inicjowania terapii każdej nocy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie procedur i/lub urządzeń związanych z zdarzeniami niepożądanymi (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 5 lat po implancie
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą; Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
5 lat po implancie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika bezdechu w czasie w czasie
Ramy czasowe: 5 lat po implancie
Ocena poprawy wskaźnika bezdechu Hypopnea (AHI) w czasie: linia wyjściowa (pre-implant) w porównaniu z AHI po implancie (zebrane i zgłoszone podczas corocznych wizyt w badaniu)
5 lat po implancie
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 5 lat po implancie
Wskaźnik masy ciała będzie pobierany podczas każdej corocznej wizyty obserwacyjnej.
5 lat po implancie
Zmiana wskaźnika desaturacji tlenu (ODI) w czasie
Ramy czasowe: 5 lat po implancie
Ocena poprawy wskaźnika desaturacji tlenu (ODI) w czasie: ODI wyjściowe (przedimplant) w porównaniu z ODI po implancie (zebrane i zgłoszone podczas corocznych wizyt w badaniu)
5 lat po implancie
Zmiana T90 (zdefiniowana jako całkowity czas snu spędzony z nasyceniem tlenu tętniczym (SAO2) <90%) w czasie
Ramy czasowe: 5 lat po implancie
Ocena poprawy w T90 (zdefiniowana jako całkowity czas snu spędzony z nasyceniem tlenu tętniczym (SAO2) <90%) w czasie: wyjściowy (pre-implant) T90 w porównaniu z T90 po implancie (zebrane i zgłoszone podczas corocznych wizyt w badaniu)
5 lat po implancie
Zmiana Skali Sleepiness w Epworth (ESS) Z czasem
Ramy czasowe: 5 lat po implancie
Ocena poprawy skali senności EPWorth (ESS) w czasie: wyjściowa (przedimplant) ESS w porównaniu z ESS po implancie (zebrane i zgłoszone podczas corocznych wizyt w badaniu)
5 lat po implancie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stosowania i przestrzegania terapii w czasie
Ramy czasowe: 5 lat po implancie
Zastosowanie terapii - zgłaszane jako godziny użytkowania tygodniowo, jest rejestrowane przez system Inspire UAS i zostanie przechwycony podczas kontroli urządzenia podczas wizyt w badaniu 6M i rocznym (1-5 lat). Ta wartość zostanie wykorzystana do kwantyfikacji użycia i przestrzegania urządzenia z czasem.
5 lat po implancie
Zmiana zadowolenia pacjenta w czasie
Ramy czasowe: 5 lat po implancie
Badanie satysfakcji pacjenta, mające na celu zebranie informacji o doświadczeniu pacjenta z systemem Inspire UAS, zostanie zebrane podczas wizyt w badaniu 6M i rocznym (1-5 lat). Ta ankieta z czasem dostarczy informacji o względnej satysfakcji z terapii.
5 lat po implancie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Inspire® UAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj