Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inspireer UAS High Apnea Hypopnea Index (AHI)/High Body Mass Index (BMI) Post-Approady Study (AHIBMI PAS)

23 maart 2026 bijgewerkt door: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspireer UAS High AHI/High BMI Post-Approady Study

Het doel van dit observationele klinische onderzoek is om evaluatie van veiligheid en effectiviteit op lange termijn te bieden bij een nieuw uitgebreide patiëntenpopulatie, waaronder patiënten met een hogere AHI en een hogere BMI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek na de goedkeuring is een voorwaarde voor FDA-goedkeuring en zal gegevens over de veiligheid en effectiviteit op lange termijn verzamelen over een uitgebreide populatie die patiënten met zeer ernstige obstructieve slaapapneu (65 <ahi≤100 gebeurtenissen/uur) omvat, evenals die met een hogere BMI (32 <bmi≤40 kg/m2). Deelnemers worden geïmplanteerd met een commercieel verkrijgbare inspiresysteem. Bovendien ontvangen deelnemers een patiënt afstandsbediening die wordt gebruikt om elke nacht therapie te initiëren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80923
        • Werving
        • Colorado ENT & Allergy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Nicholas Beckmann, DO
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Werving
        • Florida Sleep Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeremy McConnell, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Damien Stevens, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een postmarktmonster gekozen uit de echte patiëntenpopulatie van het inschrijven van het centrum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is minstens 18 jaar oud;
  2. Onderworpen heeft een diagnose van ernstige OSA (65 ≤ ahi ≤ 100) op basis van een recent slaapstudie (binnen 12 maanden) of subject heeft een diagnose van matige tot ernstige OSA (15≤ahi≤100) en een baseline body mass index van 32 <bmi≤40 kg/m2;
  3. Het onderwerp heeft het falen van of intolerantie van positieve luchtwegdrukbehandelingen gedocumenteerd (zoals CPAP- of BPAP -machines; OPMERKING: PAP -storing wordt gedefinieerd als een onvermogen om OSA te elimineren (AHI> 15 ondanks PAP -gebruik). PAP -intolerantie wordt gedefinieerd als het onvermogen om PAP te gebruiken (> 5 nachten per week, 4 uur gebruik per nacht) of onwil om PAP te gebruiken (bijv. Patiënt retourneert het PAP -systeem nadat het heeft geprobeerd het te gebruiken).
  4. Het onderwerp is bereid en in staat om stimulatiehardware permanent te implanteren en de patiënt op afstand te gebruiken om de stimulatie te activeren;
  5. Het onderwerp is bereid en in staat om terug te keren voor follow-upbezoeken, slaapstudies te ondergaan (inclusief In-Lab en At-Home) en volledige vragenlijsten met betrekking tot de studie;
  6. Onderwerp is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp heeft een combinatie van Central + Mixed Apneas> 25% van de totale Apnea-Hypopnea Index (AHI) op basis van een recent slaaponderzoek (binnen 12 maanden);
  2. Het onderwerp heeft enige anatomische bevinding die de prestaties van de stimulatie van de bovenste luchtwegen zou in gevaar brengen, zoals de aanwezigheid van volledige concentrische ineenstorting van het zachte gehemelte;
  3. Onderwerp heeft enige toestand of procedure die een aangetaste neurologische controle van de bovenste luchtwegen heeft aangetast;
  4. Onderwerp is niet in staat of heeft niet de nodige hulp om de afstandsbediening van de patiënt te bedienen;
  5. Onderwerp is zwanger of is van plan zwanger te worden;
  6. Onderwerp heeft een implanteerbaar apparaat dat vatbaar kan zijn voor onbedoelde interactie met het Inspire -systeem;
  7. Onderwerp heeft een terminale ziekte met levensverwachting <12 maanden;
  8. Elke andere reden dat de onderzoeker het onderwerp beschouwt, is ongeschikt voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hoge ahi
Na patiënten met 65 <ahi≤100 gebeurtenissen/uur na inspiratie van implantatie gedurende een periode van 5 jaar
Apparaat: Inspire® UAS -systeem
Deelnemers worden geïmplanteerd met een commercieel verkrijgbare Inspire® UAS -systeem. Bovendien ontvangen deelnemers een patiënt afstandsbediening die wordt gebruikt om elke nacht therapie te initiëren.
Hoge BMI
Na patiënten met 32 <bmi≤40 kg/m2 na inspiratie van implantatie gedurende een periode van 5 jaar
Apparaat: Inspire® UAS -systeem
Deelnemers worden geïmplanteerd met een commercieel verkrijgbare Inspire® UAS -systeem. Bovendien ontvangen deelnemers een patiënt afstandsbediening die wordt gebruikt om elke nacht therapie te initiëren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van procedure en/of apparaatgerelateerde bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 5 jaar na implantaat
Procedure-gerelateerde bijwerkingen; Apparaatgerelateerde bijwerkingen
5 jaar na implantaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Apneu hypopneu -index in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 5 jaar na implantaat
Evaluatie van verbetering in Apneu hypopneu-index (AHI) in de loop van de tijd: basislijn (pre-implantaat) ahi vergeleken met AHI na implantaat (verzameld en gerapporteerd bij jaarlijkse studiebezoeken)
5 jaar na implantaat
Body mass index
Tijdsspanne: 5 jaar na implantaat
Body Mass Index wordt verzameld bij elk jaarlijks vervolgbezoek.
5 jaar na implantaat
Verandering in de zuurstofdesaturatie -index (ODI) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 5 jaar na implantaat
Evaluatie van verbetering van de zuurstofdesaturatie-index (ODI) in de loop van de tijd: basislijn (pre-implantaat) ODI vergeleken met ODI na implantaat (verzameld en gerapporteerd bij jaarlijkse studiebezoeken)
5 jaar na implantaat
Verandering in T90 (gedefinieerd als totale slaaptijd doorgebracht met arteriële zuurstofverzadiging (SAO2) <90%) in de tijd
Tijdsspanne: 5 jaar na implantaat
Evaluatie van verbetering in T90 (gedefinieerd als totale slaaptijd doorgebracht met arteriële zuurstofverzadiging (SAO2) <90%) in de tijd: basislijn (pre-implantaat) T90 vergeleken met T90 na implantaat (verzameld en gerapporteerd bij jaarlijkse studiebezoeken)
5 jaar na implantaat
Verandering in Epworth Sleepiness Scale (ESS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 5 jaar na implantaat
Evaluatie van verbetering van Epworth Sleepiness Scale (ESS) in de loop van de tijd: basislijn (pre-implantaat) ESS vergeleken met ESS na implantaat (verzameld en gerapporteerd bij jaarlijkse studies)
5 jaar na implantaat

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van therapie -gebruik en naleving in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 5 jaar na implantaat
Therapie -gebruik - Gerapporteerd als uren van gebruik per week, wordt geregistreerd door het Inspire UAS -systeem en zal worden vastgelegd tijdens de apparaatcontrole bij de 6m en jaarlijkse (1-5 jaar) studiebezoeken. Deze waarde zal worden gebruikt om het gebruik en de therapietrouw in de tijd te kwantificeren.
5 jaar na implantaat
Verandering van de tevredenheid van de patiënt in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 5 jaar na implantaat
Een enquête van de patiënttevredenheid, ontworpen om informatie te verzamelen over de ervaring van de patiënt met het Inspire UAS-systeem, zal worden verzameld bij de 6m en jaarlijkse (1-5 jaar) studiebezoeken. Deze enquête biedt informatie over relatieve tevredenheid met de therapie in de loop van de tijd.
5 jaar na implantaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren