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Inspire UAS High Apnea Hypopnea Index (AHI)/Alto Index de Misa corporal (IMC) después de la aprobación (AHIBMI PAS)

23 de marzo de 2026 actualizado por: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire UAS High AHI/Estudio de ACHIS después de la aprobación del IMC

El propósito de este estudio clínico observacional es proporcionar evaluación de la seguridad y efectividad a largo plazo en una población de pacientes recientemente expandida, incluidos pacientes con un AHI más alto y un IMC más alto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio posterior a la aprobación es una condición de aprobación de la FDA y recopilará datos de seguridad y efectividad a largo plazo sobre una población ampliada que incluye pacientes con apnea obstructiva del sueño muy grave (65 <ahi≤100 eventos/h), así como aquellos con un IMC más alto (32 <BMI ≤40 kg/m2). Los participantes serán implantados con un sistema UAS de Inspire UAS disponible comercialmente. Además, los participantes recibirán un control remoto del paciente que se utiliza para iniciar la terapia cada noche.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • Reclutamiento
        • Colorado ENT & Allergy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Nicholas Beckmann, DO
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Reclutamiento
        • Florida Sleep Specialists
        • Investigador principal:
          • Jeremy McConnell, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Hutz, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Damien Stevens, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester
        • Investigador principal:
          • Sveta Karelsky, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Una muestra posterior al mercado seleccionada de la población de pacientes en el mundo real de la inscripción del Centro

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene al menos 18 años de edad;
  2. El sujeto tiene un diagnóstico de OSA grave (65 ≤ AHI ≤ 100) basado en un estudio de sueño reciente (dentro de los 12 meses) o el sujeto tiene un diagnóstico de OSA moderada a severa (15≤hi≤100) y un índice de masa corporal basal de 32 <bmi≤40 kg/m2;
  3. El sujeto ha documentado una falla o intolerancia a los tratamientos positivos de presión de las vías respiratorias (como las máquinas CPAP o BPAP; Nota: la falla de PAP se define como una incapacidad para eliminar la OSA (AHI> 15 a pesar del uso de PAP). La intolerancia al PAP se define como la incapacidad de usar PAP (> 5 noches por semana, 4 horas de uso por noche) o falta de voluntad para usar PAP (p. Ej. El paciente devuelve el sistema de PAP después de intentar usarlo).
  4. El sujeto está dispuesto y puede tener hardware de estimulación permanentemente implantado y usar el control remoto del paciente para activar la estimulación;
  5. El sujeto está dispuesto y puede regresar para las visitas de seguimiento, experimentar estudios de sueño (incluidos en el laboratorio y en el hogar) y cuestionarios completos relacionados con el estudio;
  6. El sujeto está dispuesto y puede proporcionar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. El sujeto tiene una combinación de apneas centrales + mixtas> 25% del índice total de apnea-hipopnea (AHI) basado en un estudio reciente del sueño (dentro de los 12 meses);
  2. El sujeto tiene algún hallazgo anatómico que comprometa el rendimiento de la estimulación de las vías respiratorias superiores, como la presencia de un colapso concéntrico completo del paladar blando;
  3. El sujeto tiene cualquier condición o procedimiento que haya comprometido el control neurológico de la vía aérea superior;
  4. El sujeto no puede o no tiene la asistencia necesaria para operar el control remoto del paciente;
  5. El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada;
  6. El sujeto tiene un dispositivo implantable que puede ser susceptible a la interacción involuntaria con el sistema Inspire;
  7. El sujeto tiene una enfermedad terminal con esperanza de vida <12 meses;
  8. Cualquier otra razón por la que el investigador considera que el sujeto no es apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
AHI alto
Después de los pacientes con 65 <ahi≤100 eventos/hr después de inspirar la implantación durante un período de 5 años
Dispositivo: Sistema Inspire® UAS
Los participantes serán implantados con un sistema UAS Inspire® disponible comercialmente. Además, los participantes recibirán un control remoto del paciente que se utiliza para iniciar la terapia cada noche.
IMC alto
Siguiendo a los pacientes con 32 <bmi≤40 kg/m2 después de inspirar la implantación durante un período de 5 años
Dispositivo: Sistema Inspire® UAS
Los participantes serán implantados con un sistema UAS Inspire® disponible comercialmente. Además, los participantes recibirán un control remoto del paciente que se utiliza para iniciar la terapia cada noche.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de procedimiento y/o eventos adversos relacionados con el dispositivo (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 5 años después del implante
Eventos adversos relacionados con el procedimiento; Eventos adversos relacionados con el dispositivo
5 años después del implante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de hipopnea de apnea con el tiempo
Periodo de tiempo: 5 años después del implante
Evaluación de la mejora en el índice de hipopnea de apnea (AHI) a lo largo del tiempo: línea de base (preimplant) AHI en comparación con AHI después del implante (recolectado y reportado en las visitas anuales del estudio)
5 años después del implante
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 5 años después del implante
El índice de masa corporal se recopilará en cada visita de seguimiento anual.
5 años después del implante
Cambio en el índice de desaturación de oxígeno (ODI) con el tiempo
Periodo de tiempo: 5 años después del implante
Evaluación de la mejora en el índice de desaturación de oxígeno (ODI) a lo largo del tiempo: línea de base (preimplant) ODI en comparación con ODI después del implante (recolectado e informado en las visitas anuales del estudio)
5 años después del implante
Cambio en T90 (definido como el tiempo total de sueño dedicado a la saturación de oxígeno arterial (SAO2) <90%) con el tiempo
Periodo de tiempo: 5 años después del implante
Evaluación de la mejora en T90 (definido como el tiempo total de sueño dedicado a la saturación de oxígeno arterial (SAO2) <90%) con el tiempo: línea de base (preimplant) T90 en comparación con T90 después del implante (recolectado e informado en visitas anuales del estudio)
5 años después del implante
Cambio en la Escala de somnolencia de Epworth (ESS) con el tiempo
Periodo de tiempo: 5 años después del implante
Evaluación de la mejora de la Escala de somnolencia de Epworth (ESS) a lo largo del tiempo: línea de base (preimplant) ES en comparación con ESS después del implante (recopilado e informado en las visitas anuales del estudio)
5 años después del implante

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del uso de la terapia y la adherencia a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 5 años después del implante
El uso de la terapia: informado como horas de uso por semana, se registra mediante el sistema Inspire UAS y se capturará durante el control del dispositivo en las visitas de estudio de 6M y anuales (1-5 años). Este valor se utilizará para cuantificar el uso y la adherencia del dispositivo con el tiempo.
5 años después del implante
Cambio en la satisfacción del paciente con el tiempo
Periodo de tiempo: 5 años después del implante
Una encuesta de satisfacción del paciente, diseñada para recopilar información sobre la experiencia del paciente con el sistema Inspire UAS, se recopilará en las visitas de estudio anuales y anuales (1-5 años). Esta encuesta proporcionará información sobre la satisfacción relativa con la terapia a lo largo del tiempo.
5 años después del implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inspire Medical Systems, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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