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Inspire UAS High Apnea Hypopnea Index (AHI) / High Corps Mass Index (IMC) Post-Approval Study (AHIBMI PAS)

23 mars 2026 mis à jour par: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire Uas High AHI / High IMC après l'approbation

Le but de cette étude clinique d'observation est de fournir une évaluation de la sécurité et de l'efficacité à long terme dans une population de patients nouvellement élargie, y compris des patients avec un AHI plus élevé et un IMC plus élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude post-approbation est une condition d'approbation de la FDA et collectera les données de sécurité et d'efficacité à long terme sur une population élargie qui comprend des patients présentant une apnée obstructive du sommeil très sévère (65 <AHI≤100 événements / h), ainsi que ceux avec un IMC plus élevé (32 <BMI≤40 kg / m2). Les participants seront implantés avec un système UAS Inspire disponible dans le commerce. De plus, les participants recevront une télécommande de patient qui est utilisée pour lancer une thérapie chaque nuit.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80923
        • Recrutement
        • Colorado ENT & Allergy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Nicholas Beckmann, DO
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Recrutement
        • Florida Sleep Specialists
        • Chercheur principal:
          • Jeremy McConnell, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Hutz, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Damien Stevens, MD
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un échantillon post-commercial sélectionné dans la population de patients du monde réel du centre d'inscription

La description

Critères d'inclusion:

  1. Le sujet a au moins 18 ans;
  2. Le sujet a un diagnostic d'AOS sévère (65 ≤ AHI ≤ 100) sur la base d'une étude récente du sommeil (dans les 12 mois) ou du sujet a un diagnostic d'OSA modéré à sévère (15≤ahi≤100) et un indice de masse corporelle de base de 32 <BMI≤40 kg / m2;
  3. Le sujet a documenté l'échec ou l'intolérance aux traitements de pression des voies respiratoires positifs (tels que les machines CPAP ou BPAP; Remarque: La défaillance du PAP est définie comme une incapacité à éliminer l'AOS (AHI> 15 malgré l'utilisation de PAP). L'intolérance au PAP est définie comme l'incapacité d'utiliser PAP (> 5 nuits par semaine, 4 heures d'utilisation par nuit) ou la réticence à utiliser PAP (par ex. Le patient renvoie le système PAP après avoir tenté de l'utiliser).
  4. Le sujet est disposé et capable d'avoir un matériel de stimulation en permanence implanté et d'utiliser la télécommande du patient pour activer la stimulation;
  5. Le sujet est disposé et capable de revenir pour des visites de suivi, de subir des études de sommeil (y compris dans le laboratoire et à la maison) et des questionnaires complets liés à l'étude;
  6. Le sujet est disposé et capable de donner un consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  1. Le sujet a une combinaison d'apnées centrales + mixtes> 25% de l'indice total d'apnée-hypopnée (AHI) sur la base d'une récente étude de sommeil (dans les 12 mois);
  2. Le sujet a une conclusion anatomique qui compromettrait les performances de la stimulation des voies respiratoires supérieures, comme la présence d'un effondrement concentrique complet du palais doux;
  3. Le sujet a une condition ou une procédure qui a compromis le contrôle neurologique des voies respiratoires supérieures;
  4. Le sujet est incapable ou ne dispose pas de l'aide nécessaire pour faire fonctionner la télécommande du patient;
  5. Le sujet est enceinte ou prévoit de devenir enceinte;
  6. Le sujet a un dispositif implantable qui peut être sensible à une interaction involontaire avec le système Inspire;
  7. Le sujet a une maladie en phase terminale avec une espérance de vie <12 mois;
  8. Toute autre raison pour laquelle l'investigateur juge le sujet est impropre à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Haut ahi
Suivant les patients avec 65 <Ahi≤100 événements / h après l'inspiration de l'implantation pendant une période de 5 ans
Dispositif: Système Inspire® UAS
Les participants seront implantés avec un système UAS Inspire® disponible dans le commerce. De plus, les participants recevront une télécommande de patient qui est utilisée pour lancer une thérapie chaque nuit.
IMC élevé
Suivant les patients atteints de 32 <BMI≤40 kg / m2 après inspirer l'implantation pendant une période de 5 ans
Dispositif: Système Inspire® UAS
Les participants seront implantés avec un système UAS Inspire® disponible dans le commerce. De plus, les participants recevront une télécommande de patient qui est utilisée pour lancer une thérapie chaque nuit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés à la procédure et / ou aux appareils (sécurité et tolérabilité)
Délai: 5 ans après l'implantation
Événements indésirables liés à la procédure; Événements indésirables liés à l'appareil
5 ans après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice d'hypopnée de l'apnée au fil du temps
Délai: 5 ans après l'implantation
Évaluation de l'amélioration de l'indice d'hypopnée de l'apnée (AHI) au fil du temps: ligne de base (pré-implant) AHI par rapport à l'AHI après l'implant (collecté et rapporté lors des visites d'étude annuelles)
5 ans après l'implantation
Indice de masse corporelle
Délai: 5 ans après l'implantation
L'indice de masse corporelle sera collecté à chaque visite de suivi annuelle.
5 ans après l'implantation
Changement de l'indice de désaturation de l'oxygène (ODI) dans le temps
Délai: 5 ans après l'implantation
Évaluation de l'amélioration de l'indice de désaturation de l'oxygène (ODI) au fil du temps: ODI de base (pré-implant) par rapport à l'ODI après implant (collecté et rapporté lors des visites d'étude annuelles)
5 ans après l'implantation
Changement de T90 (défini comme le temps de sommeil total passé avec la saturation artérielle en oxygène (SAO2) <90%) au fil du temps
Délai: 5 ans après l'implantation
Évaluation de l'amélioration de la T90 (définie comme le temps de sommeil total passé avec la saturation en oxygène artériel (SAO2) <90%) au fil du temps: ligne de base (pré-implant) T90 par rapport à T90 après implant (collecté et rapporté lors de visites d'étude annuelles)
5 ans après l'implantation
Changement dans l'échelle de somnolence Epworth (ESS) au fil du temps
Délai: 5 ans après l'implantation
Évaluation de l'amélioration de l'échelle de somnolence Epworth (ESS) au fil du temps: ES de base (pré-implant) par rapport à ESS après l'implant (collecté et rapporté lors de visites d'étude annuelles)
5 ans après l'implantation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'utilisation du thérapie et de l'adhésion au fil du temps
Délai: 5 ans après l'implantation
L'utilisation du thérapie - signalée comme des heures d'utilisation par semaine, est enregistrée par le système Inspire UAS et sera capturée lors de la vérification de l'appareil lors des visites d'étude de 6 m et annuelles (1 à 5 ans). Cette valeur sera utilisée pour quantifier l'utilisation et l'adhésion des périphériques au fil du temps.
5 ans après l'implantation
Changement de satisfaction des patients dans le temps
Délai: 5 ans après l'implantation
Une enquête sur la satisfaction des patients, conçue pour collecter des informations sur l'expérience du patient avec le système Inspire UAS, sera collectée lors des visites d'étude de 6 m et annuelles (1 à 5 ans). Cette enquête fournira des informations sur la satisfaction relative à l'égard de la thérapie au fil du temps.
5 ans après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inspire Medical Systems, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2025

Première publication (Réel)

8 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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